À propos de la substance
Mise à jour : 09 août 2019
Caplacizumab : Mécanisme d'action
Le caplacizumab est un Nanobody bivalent humanisé composé de deux éléments constitutifs humanisés identiques (PMP12A2hum1), relié génétiquement par un peptide de liaison à trois alanines, ciblant le domaine A1 du facteur Willebrand et inhibant son interaction avec les plaquettes. Ainsi, le caplacizumab prévient l'agrégation plaquettaire au facteur Willebrand de haut poids moléculaire, caractéristique du PTTa. Il affecte également l'élimination du facteur Willebrand, entraînant ainsi des diminutions transitoires des taux d'antigène totaux du facteur Willebrand et une diminution concomitante des taux de facteur VIII:C pendant le traitement.
Caplacizumab : Cas d'usage
Le caplacizumab est utilisé dans la prise en charge de purpuras thrombopéniques.
Gammes contenant la substance
Fiches DCI VIDAL
Mise à jour
: 15 Décembre 2022
CAPLACIZUMAB 10 mg pdre/solv p sol inj
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Sport | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
B SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES B01 ANTITHROMBOTIQUES B01A ANTITHROMBOTIQUES B01AX AUTRES ANTITHROMBOTIQUES B01AX07 CAPLACIZUMAB |
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Indications et modalités d'administrationCAPLACIZUMAB 10 mg pdre/solv p sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Purpura thrombopénique immunologique, traitement associé (du)
Posologie
Unité de prise flacon - caplacizumab : 10 mg
Modalités d'administration - Voie intraveineuse, voie sous-cutanée
- A reconstituer avant administration
- Administrer en variant le site d'injection
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli > 12 heures
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli ≤ 12 heures
- Ne pas administrer dans la zone de 5 cm autour du nombril
Posologie Patient à partir de 12 an(s) Poids ≥ 40 kg Purpura thrombopénique immunologique, traitement associé (du) Traitement phase 1 - Voie intraveineuse
- Administrer avant l'échange plasmatique
- 10 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Voie sous-cutanée
- Administrer dans la paroi abdominale
- Administrer à la fin de chaque échange plasmatique
- 10 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Voie sous-cutanée
- Administrer après l'arrêt du traitement par échanges plasmatiques
- Administrer dans la paroi abdominale
- 10 mg 1 fois par jour
- Pendant 30 jours
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- Voie sous-cutanée
- Administrer après l'arrêt du traitement par échanges plasmatiques
- Administrer dans la paroi abdominale
- 10 mg 1 fois par jour
- Ne pas dépasser 35 jours de traitement.
Mises en garde- A reconstituer avant administration
- Administrer en variant le site d'injection
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
- Info patient : signaler ce traitement en cas d'intervention chirurgicale
- Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas administrer dans la zone de 5 cm autour du nombril
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans et de plus de 40 kg
- Traçabilité recommandée
- Traitement à interrompre au moins 7 jours avant une intervention chirurgicale
Incompatibilités physicochimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Surveillances du traitement- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Purpura thrombopénique immunologique, traitement associé (du)
Posologie
Unité de prise flacon - caplacizumab : 10 mg
Modalités d'administration - Voie intraveineuse, voie sous-cutanée
- A reconstituer avant administration
- Administrer en variant le site d'injection
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli > 12 heures
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli ≤ 12 heures
- Ne pas administrer dans la zone de 5 cm autour du nombril
Posologie Patient à partir de 12 an(s) Poids ≥ 40 kg Purpura thrombopénique immunologique, traitement associé (du) Traitement phase 1 - Voie intraveineuse
- Administrer avant l'échange plasmatique
- 10 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Voie sous-cutanée
- Administrer dans la paroi abdominale
- Administrer à la fin de chaque échange plasmatique
- 10 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Voie sous-cutanée
- Administrer après l'arrêt du traitement par échanges plasmatiques
- Administrer dans la paroi abdominale
- 10 mg 1 fois par jour
- Pendant 30 jours
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- Voie sous-cutanée
- Administrer après l'arrêt du traitement par échanges plasmatiques
- Administrer dans la paroi abdominale
- 10 mg 1 fois par jour
- Ne pas dépasser 35 jours de traitement.
- Voie intraveineuse, voie sous-cutanée
- A reconstituer avant administration
- Administrer en variant le site d'injection
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli > 12 heures
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli ≤ 12 heures
- Ne pas administrer dans la zone de 5 cm autour du nombril
Posologie Patient à partir de 12 an(s) Poids ≥ 40 kg Purpura thrombopénique immunologique, traitement associé (du) Traitement phase 1 - Voie intraveineuse
- Administrer avant l'échange plasmatique
- 10 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Voie sous-cutanée
- Administrer dans la paroi abdominale
- Administrer à la fin de chaque échange plasmatique
- 10 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Voie sous-cutanée
- Administrer après l'arrêt du traitement par échanges plasmatiques
- Administrer dans la paroi abdominale
- 10 mg 1 fois par jour
- Pendant 30 jours
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- Voie sous-cutanée
- Administrer après l'arrêt du traitement par échanges plasmatiques
- Administrer dans la paroi abdominale
- 10 mg 1 fois par jour
- Ne pas dépasser 35 jours de traitement.
Patient à partir de 12 an(s)
Poids ≥ 40 kg
Purpura thrombopénique immunologique, traitement associé (du)
Traitement phase 1
- Voie intraveineuse
- Administrer avant l'échange plasmatique
- 10 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2
- Voie sous-cutanée
- Administrer dans la paroi abdominale
- Administrer à la fin de chaque échange plasmatique
- 10 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3
- Voie sous-cutanée
- Administrer après l'arrêt du traitement par échanges plasmatiques
- Administrer dans la paroi abdominale
- 10 mg 1 fois par jour
- Pendant 30 jours
Traitement ultérieur éventuel
- Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- Voie sous-cutanée
- Administrer après l'arrêt du traitement par échanges plasmatiques
- Administrer dans la paroi abdominale
- 10 mg 1 fois par jour
- Ne pas dépasser 35 jours de traitement.
Mises en garde- A reconstituer avant administration
- Administrer en variant le site d'injection
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
- Info patient : signaler ce traitement en cas d'intervention chirurgicale
- Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas administrer dans la zone de 5 cm autour du nombril
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans et de plus de 40 kg
- Traçabilité recommandée
- Traitement à interrompre au moins 7 jours avant une intervention chirurgicale
Incompatibilités physicochimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Surveillances du traitement- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Informations relatives à la sécurité du patientCAPLACIZUMAB 10 mg pdre/solv p sol injNiveau de risque : XCritique IIIElevé IIModéré IBas
Interactions médicamenteusesIIIHautNiveau de gravité: Association déconseilléeAntiagrégants plaquettaires + Défibrotide Risques et mécanismes Risque hémorragique accru. Conduite à tenir
IIModéréNiveau de gravité: Précaution d'emploiAntiagrégants plaquettaires + Cobimétinib Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Surveillance clinique. Antiagrégants plaquettaires + Ibrutinib Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Surveillance clinique.
IBasNiveau de gravité: A prendre en compteAntiagrégants plaquettaires + Antiagrégants plaquettaires Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Anticoagulants oraux Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Anti-inflammatoires non stéroïdiens Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique, notamment gastro-intestinal. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Argatroban Risques et mécanismes Majoration du risque hémorragique. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Bivalirudine Risques et mécanismes Majoration du risque hémorragique. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Héparines Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Métamizole Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique, notamment gastro-intestinal. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Thrombolytiques Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir
Contre-indicationsXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indication absolue- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
PrécautionsIIModéréNiveau de gravité: Précaution- Enfant de moins de 12 ans
- Enfant de moins de 40 kg
- Insuffisance hépatique sévère
- Intervention chirurgicale
- Sujet à risque hémorragique
- Trouble de la coagulation
- Allaitement
- Grossesse
Grossesse et allaitement
Contre-indications et precautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II IIPrécaution
Risques spécifiques- Risque d'hémorragie
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue DERMATOLOGIE Urticaire (Très fréquent) DIVERS Fatigue (Très fréquent)
Fièvre (Très fréquent) GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Hémorragie vaginale (Fréquent)
Ménorragie (Fréquent) HÉMATOLOGIE Hématome (Fréquent)
Hématome de la paroi abdominale (Fréquent) Hémorragie INSTRUMENTATION Erythème au point d'injection (Fréquent)
Hémorragie au point d'injection (Fréquent)
Prurit au point d'injection (Fréquent)
Réaction au point d'injection (Fréquent) OPHTALMOLOGIE Hémorragie oculaire (Fréquent) ORL, STOMATOLOGIE Epistaxis (Très fréquent)
Gingivorragie (Très fréquent) SYSTÈME DIGESTIF Hématémèse (Fréquent)
Hématochésie (Fréquent)
Hémorragie gastro-intestinale haute (Fréquent)
Hémorragie hémorroïdaire (Fréquent)
Méléna (Fréquent)
Rectorragie (Fréquent) SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculaire (Fréquent) SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Hémorragie sous-arachnoïde (Fréquent)
Infarctus cérébral (Fréquent) SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Fréquent)
Hémoptysie (Fréquent) UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Hématurie (Fréquent)
| Niveau de risque : | XCritique | IIIElevé | IIModéré | IBas |
|---|
Interactions médicamenteusesIIIHautNiveau de gravité: Association déconseilléeAntiagrégants plaquettaires + Défibrotide Risques et mécanismes Risque hémorragique accru. Conduite à tenir
IIModéréNiveau de gravité: Précaution d'emploiAntiagrégants plaquettaires + Cobimétinib Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Surveillance clinique. Antiagrégants plaquettaires + Ibrutinib Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Surveillance clinique.
IBasNiveau de gravité: A prendre en compteAntiagrégants plaquettaires + Antiagrégants plaquettaires Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Anticoagulants oraux Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Anti-inflammatoires non stéroïdiens Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique, notamment gastro-intestinal. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Argatroban Risques et mécanismes Majoration du risque hémorragique. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Bivalirudine Risques et mécanismes Majoration du risque hémorragique. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Héparines Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Métamizole Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique, notamment gastro-intestinal. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Thrombolytiques Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir
IIIHaut
Niveau de gravité: Association déconseilléeAntiagrégants plaquettaires + Défibrotide Risques et mécanismes Risque hémorragique accru. Conduite à tenir
| Antiagrégants plaquettaires + Défibrotide | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque hémorragique accru. |
| Conduite à tenir | |
IIModéré
Niveau de gravité: Précaution d'emploiAntiagrégants plaquettaires + Cobimétinib Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Surveillance clinique. Antiagrégants plaquettaires + Ibrutinib Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Surveillance clinique.
| Antiagrégants plaquettaires + Cobimétinib | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Augmentation du risque hémorragique. |
| Conduite à tenir | Surveillance clinique. |
| Antiagrégants plaquettaires + Ibrutinib | |
| Risques et mécanismes | Augmentation du risque hémorragique. |
| Conduite à tenir | Surveillance clinique. |
IBas
Niveau de gravité: A prendre en compteAntiagrégants plaquettaires + Antiagrégants plaquettaires Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Anticoagulants oraux Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Anti-inflammatoires non stéroïdiens Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique, notamment gastro-intestinal. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Argatroban Risques et mécanismes Majoration du risque hémorragique. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Bivalirudine Risques et mécanismes Majoration du risque hémorragique. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Héparines Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Métamizole Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique, notamment gastro-intestinal. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Thrombolytiques Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir
| Antiagrégants plaquettaires + Antiagrégants plaquettaires | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Augmentation du risque hémorragique. |
| Conduite à tenir | |
| Antiagrégants plaquettaires + Anticoagulants oraux | |
| Risques et mécanismes | Augmentation du risque hémorragique. |
| Conduite à tenir | |
| Antiagrégants plaquettaires + Anti-inflammatoires non stéroïdiens | |
| Risques et mécanismes | Augmentation du risque hémorragique, notamment gastro-intestinal. |
| Conduite à tenir | |
| Antiagrégants plaquettaires + Argatroban | |
| Risques et mécanismes | Majoration du risque hémorragique. |
| Conduite à tenir | |
| Antiagrégants plaquettaires + Bivalirudine | |
| Risques et mécanismes | Majoration du risque hémorragique. |
| Conduite à tenir | |
| Antiagrégants plaquettaires + Héparines | |
| Risques et mécanismes | Augmentation du risque hémorragique. |
| Conduite à tenir | |
| Antiagrégants plaquettaires + Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine | |
| Risques et mécanismes | Augmentation du risque hémorragique. |
| Conduite à tenir | |
| Antiagrégants plaquettaires + Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques | |
| Risques et mécanismes | Augmentation du risque hémorragique. |
| Conduite à tenir | |
| Antiagrégants plaquettaires + Métamizole | |
| Risques et mécanismes | Augmentation du risque hémorragique, notamment gastro-intestinal. |
| Conduite à tenir | |
| Antiagrégants plaquettaires + Thrombolytiques | |
| Risques et mécanismes | Augmentation du risque hémorragique. |
| Conduite à tenir | |
Contre-indicationsXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indication absolue- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication absolue- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
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PrécautionsIIModéréNiveau de gravité: Précaution- Enfant de moins de 12 ans
- Enfant de moins de 40 kg
- Insuffisance hépatique sévère
- Intervention chirurgicale
- Sujet à risque hémorragique
- Trouble de la coagulation
- Allaitement
- Grossesse
IIModéré
Niveau de gravité: Précaution- Enfant de moins de 12 ans
- Enfant de moins de 40 kg
- Insuffisance hépatique sévère
- Intervention chirurgicale
- Sujet à risque hémorragique
- Trouble de la coagulation
- Allaitement
- Grossesse
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Grossesse et allaitement
| Contre-indications et precautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques spécifiques- Risque d'hémorragie
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| DERMATOLOGIE | Urticaire (Très fréquent) | ||
| DIVERS | Fatigue (Très fréquent) Fièvre (Très fréquent) | ||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | Hémorragie vaginale (Fréquent) Ménorragie (Fréquent) | ||
| HÉMATOLOGIE | Hématome (Fréquent) Hématome de la paroi abdominale (Fréquent) | Hémorragie | |
| INSTRUMENTATION | Erythème au point d'injection (Fréquent) Hémorragie au point d'injection (Fréquent) Prurit au point d'injection (Fréquent) Réaction au point d'injection (Fréquent) | ||
| OPHTALMOLOGIE | Hémorragie oculaire (Fréquent) | ||
| ORL, STOMATOLOGIE | Epistaxis (Très fréquent) Gingivorragie (Très fréquent) | ||
| SYSTÈME DIGESTIF | Hématémèse (Fréquent) Hématochésie (Fréquent) Hémorragie gastro-intestinale haute (Fréquent) Hémorragie hémorroïdaire (Fréquent) Méléna (Fréquent) Rectorragie (Fréquent) | ||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | Douleur musculaire (Fréquent) | ||
| SYSTÈME NERVEUX | Céphalée (Très fréquent) Hémorragie sous-arachnoïde (Fréquent) Infarctus cérébral (Fréquent) | ||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | Dyspnée (Fréquent) Hémoptysie (Fréquent) | ||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE | Hématurie (Fréquent) |
Voir aussi les substances
Caplacizumab
Détails sur les substances
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline fragment VH-linker-VH, anti-[Homo sapiens VWF (facteur de von Willebrand) domaine A1], anticorps monoclonal humanisé; chaîne VH-linker-VH (1-259) [VH humanisé (Homo sapiens IGHV3- 23*04 (82.50%) -(IGHD)-IGHJ4*01 L123>Q (123) [8.8.21] (1-128)) - trialanyl linker (129-131) -[VH humanisé (Homo sapiens IGHV3- 23*04 (82.50%) -(IGHD)-IGHJ4*01 L123>Q (254) [8.8.21] (132-259) |
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