Fiche DCI Vidal
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CANNABIDIOL 100 mg/ml sol buv
Dernière modification : 06/06/2024 - Révision : 06/06/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
N - SYSTEME NERVEUX N03 - ANTIEPILEPTIQUES N03A - ANTIEPILEPTIQUES N03AX - AUTRES ANTIEPILEPTIQUES N03AX24 - CANNABIDIOL |
|  Soyez très prudent | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONCANNABIDIOL 100 mg/ml sol buvIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Epilepsie associée associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville, traitement adjuvant (de l')
- Epilepsie associée au syndrome de Dravet, traitement adjuvant (de l')
- Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l')
PosologieUnité de priseml- cannabidiol : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au moyen du matériel doseur fourni
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Administrer toujours au même moment par rapport au repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre une dose supplémentaire
Posologie Patient à partir de 2 an(s) Patient quel que soit le poids Epilepsie associée au syndrome de Dravet, traitement adjuvant (de l') - Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l') Traitement initial - Dans le cas de : Association au clobazam
- 2,5 mg/kg 2 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Association au clobazam
- Posologie à augmenter progressivement selon réponse clinique à intervalle d'une semaine
- Traitement à arrêter progressivement
- 5 à 10 mg/kg 2 fois par jour
- Posologie maximale: 20 mg/kg par jour
Epilepsie associée associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville, traitement adjuvant (de l') Traitement initial - 2,5 mg/kg 2 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Traitement ultérieur - Posologie à augmenter progressivement selon réponse clinique à intervalle d'une semaine
- Traitement à arrêter progressivement
- 5 à 12,5 mg/kg 2 fois par jour
- Posologie maximale: 25 mg/kg par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer toujours au même moment par rapport au repas
- Recommandations en cas d'oubli du traitement
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans
- Traitement à arrêter progressivement
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Epilepsie associée associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville, traitement adjuvant (de l')
- Epilepsie associée au syndrome de Dravet, traitement adjuvant (de l')
- Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l')
PosologieUnité de priseml- cannabidiol : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au moyen du matériel doseur fourni
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Administrer toujours au même moment par rapport au repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre une dose supplémentaire
Posologie Patient à partir de 2 an(s) Patient quel que soit le poids Epilepsie associée au syndrome de Dravet, traitement adjuvant (de l') - Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l') Traitement initial - Dans le cas de : Association au clobazam
- 2,5 mg/kg 2 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Association au clobazam
- Posologie à augmenter progressivement selon réponse clinique à intervalle d'une semaine
- Traitement à arrêter progressivement
- 5 à 10 mg/kg 2 fois par jour
- Posologie maximale: 20 mg/kg par jour
Epilepsie associée associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville, traitement adjuvant (de l') Traitement initial - 2,5 mg/kg 2 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Traitement ultérieur - Posologie à augmenter progressivement selon réponse clinique à intervalle d'une semaine
- Traitement à arrêter progressivement
- 5 à 12,5 mg/kg 2 fois par jour
- Posologie maximale: 25 mg/kg par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Unité de priseml- cannabidiol : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au moyen du matériel doseur fourni
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Administrer toujours au même moment par rapport au repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre une dose supplémentaire
Posologie Patient à partir de 2 an(s) Patient quel que soit le poids Epilepsie associée au syndrome de Dravet, traitement adjuvant (de l') - Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l') Traitement initial - Dans le cas de : Association au clobazam
- 2,5 mg/kg 2 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Association au clobazam
- Posologie à augmenter progressivement selon réponse clinique à intervalle d'une semaine
- Traitement à arrêter progressivement
- 5 à 10 mg/kg 2 fois par jour
- Posologie maximale: 20 mg/kg par jour
Epilepsie associée associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville, traitement adjuvant (de l') Traitement initial - 2,5 mg/kg 2 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Traitement ultérieur - Posologie à augmenter progressivement selon réponse clinique à intervalle d'une semaine
- Traitement à arrêter progressivement
- 5 à 12,5 mg/kg 2 fois par jour
- Posologie maximale: 25 mg/kg par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Voie orale
- Administrer au moyen du matériel doseur fourni
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Administrer toujours au même moment par rapport au repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre une dose supplémentaire
Posologie Patient à partir de 2 an(s) Patient quel que soit le poids Epilepsie associée au syndrome de Dravet, traitement adjuvant (de l') - Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l') Traitement initial - Dans le cas de : Association au clobazam
- 2,5 mg/kg 2 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Traitement ultérieur - Dans le cas de : Association au clobazam
- Posologie à augmenter progressivement selon réponse clinique à intervalle d'une semaine
- Traitement à arrêter progressivement
- 5 à 10 mg/kg 2 fois par jour
- Posologie maximale: 20 mg/kg par jour
Epilepsie associée associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville, traitement adjuvant (de l') Traitement initial - 2,5 mg/kg 2 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Traitement ultérieur - Posologie à augmenter progressivement selon réponse clinique à intervalle d'une semaine
- Traitement à arrêter progressivement
- 5 à 12,5 mg/kg 2 fois par jour
- Posologie maximale: 25 mg/kg par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Patient à partir de 2 an(s)
Patient quel que soit le poids
Epilepsie associée au syndrome de Dravet, traitement adjuvant (de l') - Epilepsie associée au syndrome de Lennox-Gastaut, traitement adjuvant (de l')
Traitement initial
- Dans le cas de : Association au clobazam
- 2,5 mg/kg 2 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Traitement ultérieur
- Dans le cas de : Association au clobazam
- Posologie à augmenter progressivement selon réponse clinique à intervalle d'une semaine
- Traitement à arrêter progressivement
- 5 à 10 mg/kg 2 fois par jour
- Posologie maximale: 20 mg/kg par jour
Epilepsie associée associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville, traitement adjuvant (de l')
Traitement initial
- 2,5 mg/kg 2 fois par jour
- Pendant 1 semaine
Traitement ultérieur
- Posologie à augmenter progressivement selon réponse clinique à intervalle d'une semaine
- Traitement à arrêter progressivement
- 5 à 12,5 mg/kg 2 fois par jour
- Posologie maximale: 25 mg/kg par jour
- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer toujours au même moment par rapport au repas
- Recommandations en cas d'oubli du traitement
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans
- Traitement à arrêter progressivement
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTCANNABIDIOL 100 mg/ml sol buvNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Bilirubinémie > 2 fois la limite supérieure normale
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Transaminases sériques > 3 fois la limite supérieure normale
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Association à un dépresseur du système nerveux central
- Grossesse
- Hépatopathie
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Nourrisson de moins de 2 ans
- Poids (diminution)
- Sujet âgé
- Transaminases sériques, augmentation (des)
Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Cannabidiol + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques de cannabidiol avec risque de perte d'efficacité. Conduite à tenir
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Cannabidiol + Inducteurs enzymatiques puissants
Cannabidiol + Rifampicine
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques de cannabidiol avec risque de perte d'efficacité. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Cannabidiol + Alfentanil
Cannabidiol + Fentanyl
Cannabidiol + Sufentanil
Risques et mécanismes Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique. Conduite à tenir Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l'analgésique opiacé en cas de traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4. Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : alcool
- Interaction phytothérapique : millepertuis
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II X X Contre-indication absolue II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque de crise épileptique
- Risque de perte de poids
- Risque de pneumonie
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de sédation
- Risque de somnolence
- Risque suicidaire
Surveillances du patient- Surveillance de la bilirubine avant et pendant le traitement
- Surveillance des transaminases avant et pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Information du patient : signaler toute apparition d'idées suicidaires
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE ASAT (augmentation) (Fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Fréquent)
ALAT (augmentation) (Fréquent)
Hémoglobinémie (diminution)
Hématocrite (diminution)
Créatininémie (augmentation)
DERMATOLOGIE Eruption cutanée (Fréquent)
DIVERS Fatigue (Très fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Asthénie
HÉMATOLOGIE Anémie
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Pneumonie à mycoplasme
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Pneumonie virale
Pneumonie à virus respiratoire syncytial
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
Poids (diminution) (Fréquent)
PSYCHIATRIE Léthargie (Fréquent)
Irritabilité (Fréquent)
Insomnie (Fréquent)
Agressivité (Fréquent)
Comportement suicidaire
Idée suicidaire
SYSTÈME DIGESTIF Diarrhée (Très fréquent)
Nausée (Fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Epilepsie (crise) (Fréquent)
Somnolence (Très fréquent)
Sédation
SYSTÈME RESPIRATOIRE Pneumonie (Fréquent)
Toux (Fréquent)
Pneumopathie d'inhalation
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Bilirubinémie > 2 fois la limite supérieure normale
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Transaminases sériques > 3 fois la limite supérieure normale
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Bilirubinémie > 2 fois la limite supérieure normale
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Transaminases sériques > 3 fois la limite supérieure normale
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Association à un dépresseur du système nerveux central
- Grossesse
- Hépatopathie
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Nourrisson de moins de 2 ans
- Poids (diminution)
- Sujet âgé
- Transaminases sériques, augmentation (des)
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Association à un dépresseur du système nerveux central
- Grossesse
- Hépatopathie
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Nourrisson de moins de 2 ans
- Poids (diminution)
- Sujet âgé
- Transaminases sériques, augmentation (des)
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Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Cannabidiol + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques de cannabidiol avec risque de perte d'efficacité. Conduite à tenir
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Cannabidiol + Inducteurs enzymatiques puissants
Cannabidiol + Rifampicine
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques de cannabidiol avec risque de perte d'efficacité. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Cannabidiol + Alfentanil
Cannabidiol + Fentanyl
Cannabidiol + Sufentanil
Risques et mécanismes Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique. Conduite à tenir Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l'analgésique opiacé en cas de traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4. Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication Cannabidiol + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques de cannabidiol avec risque de perte d'efficacité. Conduite à tenir
Cannabidiol + Millepertuis (voie orale) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Diminution des concentrations plasmatiques de cannabidiol avec risque de perte d'efficacité. |
| Conduite à tenir | |
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Cannabidiol + Inducteurs enzymatiques puissants
Cannabidiol + Rifampicine
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques de cannabidiol avec risque de perte d'efficacité. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Cannabidiol + Inducteurs enzymatiques puissants Cannabidiol + Rifampicine | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Diminution des concentrations plasmatiques de cannabidiol avec risque de perte d'efficacité. |
| Conduite à tenir | |
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Cannabidiol + Alfentanil
Cannabidiol + Fentanyl
Cannabidiol + Sufentanil
Risques et mécanismes Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique. Conduite à tenir Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l'analgésique opiacé en cas de traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4. Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Cannabidiol + Alfentanil Cannabidiol + Fentanyl Cannabidiol + Sufentanil | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique. |
| Conduite à tenir | Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l'analgésique opiacé en cas de traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4. |
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : alcool
- Interaction phytothérapique : millepertuis
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque de crise épileptique
- Risque de perte de poids
- Risque de pneumonie
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de sédation
- Risque de somnolence
- Risque suicidaire
Surveillances du patient- Surveillance de la bilirubine avant et pendant le traitement
- Surveillance des transaminases avant et pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Information du patient : signaler toute apparition d'idées suicidaires
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Cannabidiol
Chimie
| Synonymes | CBD |
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Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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