À propos de Brexucabtagène autoleucel
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
BREXUCABTAGENE AUTOLEUCEL 200 M de cellules dispers p perf
Dernière modification : 08/12/2023 - Révision : 02/02/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01X - AUTRES ANTINEOPLASIQUES L01XL - THERAPIE CELLULAIRE ET GENETIQUE L01XL06 - BREXUCABTAGENE AUTOLEUCEL |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONBREXUCABTAGENE AUTOLEUCEL 200 M de cellules dispers p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, traitement de 2e intention (de la)
- Lymphome du manteau, traitement de 2e intention (du)
PosologieUnité de prisepoche- brexucabtagène autoleucel : 200 M de cellules
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 60 min avant la perfusion
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Poids - Lymphome du manteau, traitement de 2e intention (du)
- Posologie standard
- Débuter le traitement 3 à 14 jours après la chimiothérapie
- 1 à 2 M de cellules/kg 1 fois ce jour
Poids >= 100 kg - Lymphome du manteau, traitement de 2e intention (du)
- Posologie standard
- Débuter le traitement 3 à 14 jours après la chimiothérapie
- 1 à 2 M de cellules/kg 1 fois ce jour
- Posologie maximale: 200 M de cellules ce jour
Patient à partir de 26 an(s) Poids - Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- Débuter le traitement 2 à 14 jours après la chimiothérapie
- 1 M de cellules/kg 1 fois ce jour
Poids >= 100 kg - Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- Débuter le traitement 2 à 14 jours après la chimiothérapie
- 1 M de cellules/kg 1 fois ce jour
- Posologie maximale: 100 M de cellules ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Débuter le traitement 3 à 14 jours après la chimiothérapie
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTBREXUCABTAGENE AUTOLEUCEL 200 M de cellules dispers p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Cardiopathie
- Déficit immunitaire
- Etat inflammatoire
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fonctions du système nerveux central, trouble (des)
- Grossesse
- Hypotension artérielle
- Infection non contrôlée
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Lymphome primitif du système nerveux central
- Métastase du système nerveux central
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Pneumopathie
- Réaction du greffon contre l'hôte
- Sujet à risque de syndrome de lyse tumorale
- Sujet de moins de 18 ans
- Thérapie par anti-CD19, antécédent (de)
- Vaccins vivants
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Ne pas effectuer de don d'ovule
- Ne pas effectuer de don de sperme
- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Produit dérivé du sang
- Risque d'hypogammaglobulinémie
- Risque d'infection sévère
- Risque de cancer secondaire
- Risque de cytopénie
- Risque de lymphohistiocytose hémophagocytaire
- Risque de neutropénie fébrile
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de syndrome d'activation macrophagique
- Risque de syndrome de libération de cytokines
- Risque de syndrome de lyse tumorale
- Risque de trouble neurologique
Surveillances du patient- Surveillance clinique 10 à 14 jours après l'arrêt du traitement
- Surveillance clinique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de l'immunoglobulinémie après le traitement
- Surveillance de la formule sanguine après l'arrêt du traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite C avant le trt
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par VIH avant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 60 min avant la perfusion
- Ne pas effectuer de don d'organes, de tissus ou cellules pour transplantation
- Ne pas effectuer de don de sang
- Réservé à l'usage autologue
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Disposer de tocilizumab et d'un équipement d'urgence avant la perf et pdt la période de récupération
- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient: rester à proximité d'un établissement hospitalier pendant au moins 4 sem après la perf
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables neurologiques
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes liés au relargage de cytokines
- Inscrire le patient dans un registre post-traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hypocalcémie (Très fréquent)
Hypoalbuminémie (Fréquent)
ALAT (augmentation) (Très fréquent)
Hyperglycémie (Très fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
Hypomagnésémie (Très fréquent)
Hyperuricémie (Très fréquent)
ASAT (augmentation) (Très fréquent)
Hypokaliémie (Très fréquent)
Leucopénie (Très fréquent)
Hyponatrémie (Très fréquent)
Hypophosphatémie (Très fréquent)
Lymphopénie (Très fréquent)
Hypogammaglobulinémie (Très fréquent)
Bilirubinémie (augmentation) (Fréquent)
DERMATOLOGIE Eruption cutanée (Très fréquent)
Dermatose (Très fréquent)
DIVERS Frisson (Très fréquent)
Douleur (Très fréquent)
Oedème (Très fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Neutropénie fébrile (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
HÉMATOLOGIE Hémorragie (Très fréquent)
Thrombopénie (Très fréquent)
Coagulopathie (Fréquent)
Lymphohistiocytose hémophagocytaire (Fréquent)
Anémie (Très fréquent)
Cytopénie
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Syndrome de libération de cytokine (Très fréquent)
Hypersensibilité (Fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Infection bactérienne (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Mycose (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Infection virale (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection (Très fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
Déshydratation (Fréquent)
Dysphagie (Fréquent)
OPHTALMOLOGIE Trouble de la vision (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Sécheresse buccale (Fréquent)
Douleur buccale (Très fréquent)
Sensation de vertige (Très fréquent)
PSYCHIATRIE Insomnie (Très fréquent)
Délire (Très fréquent)
Anxiété (Très fréquent)
Confusion mentale
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Bradycardie (Très fréquent)
Tachycardie (Très fréquent)
Arythmie (Fréquent)
Hypertension artérielle (Très fréquent)
Thrombose (Fréquent)
Hypotension artérielle (Très fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Très fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculo-squelettique (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Aphasie (Très fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Encéphalopathie (Très fréquent)
Tremblement (Très fréquent)
Ataxie (Fréquent)
Hypertension intracrânienne (Fréquent)
Convulsions (Fréquent)
Neuropathie (Très fréquent)
Dysfonction motrice (Très fréquent)
Oedème cérébral
Trouble neurologique
SYSTÈME RESPIRATOIRE Hypoxie (Très fréquent)
Epanchement pleural (Très fréquent)
Toux (Très fréquent)
Dyspnée (Très fréquent)
Oedème pulmonaire (Fréquent)
Insuffisance respiratoire (Fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Insuffisance rénale (Très fréquent)
Oligurie (Fréquent)
Néphropathie aiguë
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, traitement de 2e intention (de la)
- Lymphome du manteau, traitement de 2e intention (du)
PosologieUnité de prisepoche- brexucabtagène autoleucel : 200 M de cellules
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 60 min avant la perfusion
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Poids - Lymphome du manteau, traitement de 2e intention (du)
- Posologie standard
- Débuter le traitement 3 à 14 jours après la chimiothérapie
- 1 à 2 M de cellules/kg 1 fois ce jour
Poids >= 100 kg - Lymphome du manteau, traitement de 2e intention (du)
- Posologie standard
- Débuter le traitement 3 à 14 jours après la chimiothérapie
- 1 à 2 M de cellules/kg 1 fois ce jour
- Posologie maximale: 200 M de cellules ce jour
Patient à partir de 26 an(s) Poids - Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- Débuter le traitement 2 à 14 jours après la chimiothérapie
- 1 M de cellules/kg 1 fois ce jour
Poids >= 100 kg - Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- Débuter le traitement 2 à 14 jours après la chimiothérapie
- 1 M de cellules/kg 1 fois ce jour
- Posologie maximale: 100 M de cellules ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Débuter le traitement 3 à 14 jours après la chimiothérapie
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Unité de prisepoche- brexucabtagène autoleucel : 200 M de cellules
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 60 min avant la perfusion
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Poids - Lymphome du manteau, traitement de 2e intention (du)
- Posologie standard
- Débuter le traitement 3 à 14 jours après la chimiothérapie
- 1 à 2 M de cellules/kg 1 fois ce jour
Poids >= 100 kg - Lymphome du manteau, traitement de 2e intention (du)
- Posologie standard
- Débuter le traitement 3 à 14 jours après la chimiothérapie
- 1 à 2 M de cellules/kg 1 fois ce jour
- Posologie maximale: 200 M de cellules ce jour
Patient à partir de 26 an(s) Poids - Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- Débuter le traitement 2 à 14 jours après la chimiothérapie
- 1 M de cellules/kg 1 fois ce jour
Poids >= 100 kg - Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- Débuter le traitement 2 à 14 jours après la chimiothérapie
- 1 M de cellules/kg 1 fois ce jour
- Posologie maximale: 100 M de cellules ce jour
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 60 min avant la perfusion
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Poids - Lymphome du manteau, traitement de 2e intention (du)
- Posologie standard
- Débuter le traitement 3 à 14 jours après la chimiothérapie
- 1 à 2 M de cellules/kg 1 fois ce jour
Poids >= 100 kg - Lymphome du manteau, traitement de 2e intention (du)
- Posologie standard
- Débuter le traitement 3 à 14 jours après la chimiothérapie
- 1 à 2 M de cellules/kg 1 fois ce jour
- Posologie maximale: 200 M de cellules ce jour
Patient à partir de 26 an(s) Poids - Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- Débuter le traitement 2 à 14 jours après la chimiothérapie
- 1 M de cellules/kg 1 fois ce jour
Poids >= 100 kg - Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- Débuter le traitement 2 à 14 jours après la chimiothérapie
- 1 M de cellules/kg 1 fois ce jour
- Posologie maximale: 100 M de cellules ce jour
Patient à partir de 18 an(s)
Poids
- Lymphome du manteau, traitement de 2e intention (du)
- Posologie standard
- Débuter le traitement 3 à 14 jours après la chimiothérapie
- 1 à 2 M de cellules/kg 1 fois ce jour
Poids >= 100 kg
- Lymphome du manteau, traitement de 2e intention (du)
- Posologie standard
- Débuter le traitement 3 à 14 jours après la chimiothérapie
- 1 à 2 M de cellules/kg 1 fois ce jour
- Posologie maximale: 200 M de cellules ce jour
Patient à partir de 26 an(s)
Poids
- Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- Débuter le traitement 2 à 14 jours après la chimiothérapie
- 1 M de cellules/kg 1 fois ce jour
Poids >= 100 kg
- Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- Débuter le traitement 2 à 14 jours après la chimiothérapie
- 1 M de cellules/kg 1 fois ce jour
- Posologie maximale: 100 M de cellules ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Débuter le traitement 3 à 14 jours après la chimiothérapie
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTBREXUCABTAGENE AUTOLEUCEL 200 M de cellules dispers p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Cardiopathie
- Déficit immunitaire
- Etat inflammatoire
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fonctions du système nerveux central, trouble (des)
- Grossesse
- Hypotension artérielle
- Infection non contrôlée
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Lymphome primitif du système nerveux central
- Métastase du système nerveux central
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Pneumopathie
- Réaction du greffon contre l'hôte
- Sujet à risque de syndrome de lyse tumorale
- Sujet de moins de 18 ans
- Thérapie par anti-CD19, antécédent (de)
- Vaccins vivants
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Ne pas effectuer de don d'ovule
- Ne pas effectuer de don de sperme
- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Produit dérivé du sang
- Risque d'hypogammaglobulinémie
- Risque d'infection sévère
- Risque de cancer secondaire
- Risque de cytopénie
- Risque de lymphohistiocytose hémophagocytaire
- Risque de neutropénie fébrile
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de syndrome d'activation macrophagique
- Risque de syndrome de libération de cytokines
- Risque de syndrome de lyse tumorale
- Risque de trouble neurologique
Surveillances du patient- Surveillance clinique 10 à 14 jours après l'arrêt du traitement
- Surveillance clinique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de l'immunoglobulinémie après le traitement
- Surveillance de la formule sanguine après l'arrêt du traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite C avant le trt
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par VIH avant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 60 min avant la perfusion
- Ne pas effectuer de don d'organes, de tissus ou cellules pour transplantation
- Ne pas effectuer de don de sang
- Réservé à l'usage autologue
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Disposer de tocilizumab et d'un équipement d'urgence avant la perf et pdt la période de récupération
- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient: rester à proximité d'un établissement hospitalier pendant au moins 4 sem après la perf
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables neurologiques
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes liés au relargage de cytokines
- Inscrire le patient dans un registre post-traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hypocalcémie (Très fréquent)
Hypoalbuminémie (Fréquent)
ALAT (augmentation) (Très fréquent)
Hyperglycémie (Très fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
Hypomagnésémie (Très fréquent)
Hyperuricémie (Très fréquent)
ASAT (augmentation) (Très fréquent)
Hypokaliémie (Très fréquent)
Leucopénie (Très fréquent)
Hyponatrémie (Très fréquent)
Hypophosphatémie (Très fréquent)
Lymphopénie (Très fréquent)
Hypogammaglobulinémie (Très fréquent)
Bilirubinémie (augmentation) (Fréquent)
DERMATOLOGIE Eruption cutanée (Très fréquent)
Dermatose (Très fréquent)
DIVERS Frisson (Très fréquent)
Douleur (Très fréquent)
Oedème (Très fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Neutropénie fébrile (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
HÉMATOLOGIE Hémorragie (Très fréquent)
Thrombopénie (Très fréquent)
Coagulopathie (Fréquent)
Lymphohistiocytose hémophagocytaire (Fréquent)
Anémie (Très fréquent)
Cytopénie
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Syndrome de libération de cytokine (Très fréquent)
Hypersensibilité (Fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Infection bactérienne (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Mycose (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Infection virale (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection (Très fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
Déshydratation (Fréquent)
Dysphagie (Fréquent)
OPHTALMOLOGIE Trouble de la vision (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Sécheresse buccale (Fréquent)
Douleur buccale (Très fréquent)
Sensation de vertige (Très fréquent)
PSYCHIATRIE Insomnie (Très fréquent)
Délire (Très fréquent)
Anxiété (Très fréquent)
Confusion mentale
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Bradycardie (Très fréquent)
Tachycardie (Très fréquent)
Arythmie (Fréquent)
Hypertension artérielle (Très fréquent)
Thrombose (Fréquent)
Hypotension artérielle (Très fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Très fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculo-squelettique (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Aphasie (Très fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Encéphalopathie (Très fréquent)
Tremblement (Très fréquent)
Ataxie (Fréquent)
Hypertension intracrânienne (Fréquent)
Convulsions (Fréquent)
Neuropathie (Très fréquent)
Dysfonction motrice (Très fréquent)
Oedème cérébral
Trouble neurologique
SYSTÈME RESPIRATOIRE Hypoxie (Très fréquent)
Epanchement pleural (Très fréquent)
Toux (Très fréquent)
Dyspnée (Très fréquent)
Oedème pulmonaire (Fréquent)
Insuffisance respiratoire (Fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Insuffisance rénale (Très fréquent)
Oligurie (Fréquent)
Néphropathie aiguë
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Cardiopathie
- Déficit immunitaire
- Etat inflammatoire
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fonctions du système nerveux central, trouble (des)
- Grossesse
- Hypotension artérielle
- Infection non contrôlée
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Lymphome primitif du système nerveux central
- Métastase du système nerveux central
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Pneumopathie
- Réaction du greffon contre l'hôte
- Sujet à risque de syndrome de lyse tumorale
- Sujet de moins de 18 ans
- Thérapie par anti-CD19, antécédent (de)
- Vaccins vivants
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Cardiopathie
- Déficit immunitaire
- Etat inflammatoire
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fonctions du système nerveux central, trouble (des)
- Grossesse
- Hypotension artérielle
- Infection non contrôlée
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Lymphome primitif du système nerveux central
- Métastase du système nerveux central
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Pneumopathie
- Réaction du greffon contre l'hôte
- Sujet à risque de syndrome de lyse tumorale
- Sujet de moins de 18 ans
- Thérapie par anti-CD19, antécédent (de)
- Vaccins vivants
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Ne pas effectuer de don d'ovule
- Ne pas effectuer de don de sperme
- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Produit dérivé du sang
- Risque d'hypogammaglobulinémie
- Risque d'infection sévère
- Risque de cancer secondaire
- Risque de cytopénie
- Risque de lymphohistiocytose hémophagocytaire
- Risque de neutropénie fébrile
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de syndrome d'activation macrophagique
- Risque de syndrome de libération de cytokines
- Risque de syndrome de lyse tumorale
- Risque de trouble neurologique
Surveillances du patient- Surveillance clinique 10 à 14 jours après l'arrêt du traitement
- Surveillance clinique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de l'immunoglobulinémie après le traitement
- Surveillance de la formule sanguine après l'arrêt du traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite C avant le trt
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par VIH avant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 60 min avant la perfusion
- Ne pas effectuer de don d'organes, de tissus ou cellules pour transplantation
- Ne pas effectuer de don de sang
- Réservé à l'usage autologue
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Disposer de tocilizumab et d'un équipement d'urgence avant la perf et pdt la période de récupération
- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient: rester à proximité d'un établissement hospitalier pendant au moins 4 sem après la perf
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables neurologiques
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes liés au relargage de cytokines
- Inscrire le patient dans un registre post-traitement
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTBREXUCABTAGENE AUTOLEUCEL 200 M de cellules dispers p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Cardiopathie
- Déficit immunitaire
- Etat inflammatoire
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fonctions du système nerveux central, trouble (des)
- Grossesse
- Hypotension artérielle
- Infection non contrôlée
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Lymphome primitif du système nerveux central
- Métastase du système nerveux central
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Pneumopathie
- Réaction du greffon contre l'hôte
- Sujet à risque de syndrome de lyse tumorale
- Sujet de moins de 18 ans
- Thérapie par anti-CD19, antécédent (de)
- Vaccins vivants
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Ne pas effectuer de don d'ovule
- Ne pas effectuer de don de sperme
- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Produit dérivé du sang
- Risque d'hypogammaglobulinémie
- Risque d'infection sévère
- Risque de cancer secondaire
- Risque de cytopénie
- Risque de lymphohistiocytose hémophagocytaire
- Risque de neutropénie fébrile
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de syndrome d'activation macrophagique
- Risque de syndrome de libération de cytokines
- Risque de syndrome de lyse tumorale
- Risque de trouble neurologique
Surveillances du patient- Surveillance clinique 10 à 14 jours après l'arrêt du traitement
- Surveillance clinique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de l'immunoglobulinémie après le traitement
- Surveillance de la formule sanguine après l'arrêt du traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite C avant le trt
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par VIH avant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 60 min avant la perfusion
- Ne pas effectuer de don d'organes, de tissus ou cellules pour transplantation
- Ne pas effectuer de don de sang
- Réservé à l'usage autologue
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Disposer de tocilizumab et d'un équipement d'urgence avant la perf et pdt la période de récupération
- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient: rester à proximité d'un établissement hospitalier pendant au moins 4 sem après la perf
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables neurologiques
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes liés au relargage de cytokines
- Inscrire le patient dans un registre post-traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hypocalcémie (Très fréquent)
Hypoalbuminémie (Fréquent)
ALAT (augmentation) (Très fréquent)
Hyperglycémie (Très fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
Hypomagnésémie (Très fréquent)
Hyperuricémie (Très fréquent)
ASAT (augmentation) (Très fréquent)
Hypokaliémie (Très fréquent)
Leucopénie (Très fréquent)
Hyponatrémie (Très fréquent)
Hypophosphatémie (Très fréquent)
Lymphopénie (Très fréquent)
Hypogammaglobulinémie (Très fréquent)
Bilirubinémie (augmentation) (Fréquent)
DERMATOLOGIE Eruption cutanée (Très fréquent)
Dermatose (Très fréquent)
DIVERS Frisson (Très fréquent)
Douleur (Très fréquent)
Oedème (Très fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Neutropénie fébrile (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
HÉMATOLOGIE Hémorragie (Très fréquent)
Thrombopénie (Très fréquent)
Coagulopathie (Fréquent)
Lymphohistiocytose hémophagocytaire (Fréquent)
Anémie (Très fréquent)
Cytopénie
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Syndrome de libération de cytokine (Très fréquent)
Hypersensibilité (Fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Infection bactérienne (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Mycose (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Infection virale (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection (Très fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
Déshydratation (Fréquent)
Dysphagie (Fréquent)
OPHTALMOLOGIE Trouble de la vision (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Sécheresse buccale (Fréquent)
Douleur buccale (Très fréquent)
Sensation de vertige (Très fréquent)
PSYCHIATRIE Insomnie (Très fréquent)
Délire (Très fréquent)
Anxiété (Très fréquent)
Confusion mentale
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Bradycardie (Très fréquent)
Tachycardie (Très fréquent)
Arythmie (Fréquent)
Hypertension artérielle (Très fréquent)
Thrombose (Fréquent)
Hypotension artérielle (Très fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Très fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculo-squelettique (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Aphasie (Très fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Encéphalopathie (Très fréquent)
Tremblement (Très fréquent)
Ataxie (Fréquent)
Hypertension intracrânienne (Fréquent)
Convulsions (Fréquent)
Neuropathie (Très fréquent)
Dysfonction motrice (Très fréquent)
Oedème cérébral
Trouble neurologique
SYSTÈME RESPIRATOIRE Hypoxie (Très fréquent)
Epanchement pleural (Très fréquent)
Toux (Très fréquent)
Dyspnée (Très fréquent)
Oedème pulmonaire (Fréquent)
Insuffisance respiratoire (Fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Insuffisance rénale (Très fréquent)
Oligurie (Fréquent)
Néphropathie aiguë
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Cardiopathie
- Déficit immunitaire
- Etat inflammatoire
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fonctions du système nerveux central, trouble (des)
- Grossesse
- Hypotension artérielle
- Infection non contrôlée
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Lymphome primitif du système nerveux central
- Métastase du système nerveux central
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Pneumopathie
- Réaction du greffon contre l'hôte
- Sujet à risque de syndrome de lyse tumorale
- Sujet de moins de 18 ans
- Thérapie par anti-CD19, antécédent (de)
- Vaccins vivants
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Cardiopathie
- Déficit immunitaire
- Etat inflammatoire
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fonctions du système nerveux central, trouble (des)
- Grossesse
- Hypotension artérielle
- Infection non contrôlée
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Lymphome primitif du système nerveux central
- Métastase du système nerveux central
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Pneumopathie
- Réaction du greffon contre l'hôte
- Sujet à risque de syndrome de lyse tumorale
- Sujet de moins de 18 ans
- Thérapie par anti-CD19, antécédent (de)
- Vaccins vivants
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Ne pas effectuer de don d'ovule
- Ne pas effectuer de don de sperme
- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Produit dérivé du sang
- Risque d'hypogammaglobulinémie
- Risque d'infection sévère
- Risque de cancer secondaire
- Risque de cytopénie
- Risque de lymphohistiocytose hémophagocytaire
- Risque de neutropénie fébrile
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de syndrome d'activation macrophagique
- Risque de syndrome de libération de cytokines
- Risque de syndrome de lyse tumorale
- Risque de trouble neurologique
Surveillances du patient- Surveillance clinique 10 à 14 jours après l'arrêt du traitement
- Surveillance clinique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de l'immunoglobulinémie après le traitement
- Surveillance de la formule sanguine après l'arrêt du traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite C avant le trt
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par VIH avant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 60 min avant la perfusion
- Ne pas effectuer de don d'organes, de tissus ou cellules pour transplantation
- Ne pas effectuer de don de sang
- Réservé à l'usage autologue
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Disposer de tocilizumab et d'un équipement d'urgence avant la perf et pdt la période de récupération
- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient: rester à proximité d'un établissement hospitalier pendant au moins 4 sem après la perf
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables neurologiques
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes liés au relargage de cytokines
- Inscrire le patient dans un registre post-traitement
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
