À propos de la substance
Mise à jour : 16 janvier 2013
Bicalutamide : Mécanisme d'action
Le bicalutamide est un antiandrogène non stéroïdien, spécifique des récepteurs androgéniques, dépourvu de toute autre activité endocrinienne.
Il induit une régression du cancer de la prostate en bloquant l'activité des androgènes au niveau de leurs récepteurs.
Sur le plan clinique, l'arrêt du bicalutamide peut entraîner un syndrome de retrait chez certains patients.
Bicalutamide : Cas d'usage
Le bicalutamide est utilisé dans la prise en charge de cancers de la prostate.
Gammes contenant la substance
- BICALUTAMIDE ACCORD
- BICALUTAMIDE ALMUS
- BICALUTAMIDE ARROW LAB
- BICALUTAMIDE BIOGARAN
- BICALUTAMIDE CRISTERS
- BICALUTAMIDE CRISTERS PHARMA
- BICALUTAMIDE EG
- BICALUTAMIDE EVOLUGEN
- BICALUTAMIDE MYLAN
- BICALUTAMIDE RANBAXY
- BICALUTAMIDE SANDOZ
- BICALUTAMIDE TEVA
- BICALUTAMIDE ZENTIVA
- BICALUTAMIDE ZYDUS
- CASODEX
- ORMANDYL
Fiches DCI VIDAL
Mise à jour
: 21 février 2023
Bicalutamide 50 mg comprimé
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Sport | Vigilance |
|---|---|---|---|
L ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L02 THERAPEUTIQUE ENDOCRINE L02B ANTIHORMONES ET APPARENTES L02BB ANTIANDROGENES L02BB03 BICALUTAMIDE |
Indications et modalités d'administrationBICALUTAMIDE 50 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer de la prostate localement avancé
- Cancer de la prostate métastatique, traitement associé à une castration (du)
Posologie
Unité de prise comprimé - bicalutamide : 50 mg
Modalités d'administration - Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante de liquide
- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Traitement à réévaluer en cas de progression de la maladie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin Cancer de la prostate métastatique, traitement associé à une castration (du) - Posologie standard
- Débuter le traitement en même temps que la castration
- 50 mg 1 fois par jour
Cancer de la prostate localement avancé - Posologie standard
- 150 mg 1 fois par jour
- Pendant 5 an(s)
Administration
Précautions particulières à prendre lors de l'administration de ce médicament :
- Administrer avec une quantité suffisante de liquide
Mises en garde- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables hépatiques
- Réservé à l'homme de plus de 18 ans
- Risque de trouble de la spermatogénèse
- Traitement à arrêter en cas de toxicité hépatique sévère
- Traitement à initier par un médecin spécialisé
- Traitement à réévaluer en cas de progression de la maladie
- Utiliser chez la partenaire une contraception efficace pdt le trt puis 130 jours après son arrêt
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 130 jours après l'arrêt du trt
Surveillances du traitement- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer de la prostate localement avancé
- Cancer de la prostate métastatique, traitement associé à une castration (du)
Posologie
Unité de prise comprimé - bicalutamide : 50 mg
Modalités d'administration - Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante de liquide
- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Traitement à réévaluer en cas de progression de la maladie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin Cancer de la prostate métastatique, traitement associé à une castration (du) - Posologie standard
- Débuter le traitement en même temps que la castration
- 50 mg 1 fois par jour
Cancer de la prostate localement avancé - Posologie standard
- 150 mg 1 fois par jour
- Pendant 5 an(s)
- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante de liquide
- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Traitement à réévaluer en cas de progression de la maladie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin Cancer de la prostate métastatique, traitement associé à une castration (du) - Posologie standard
- Débuter le traitement en même temps que la castration
- 50 mg 1 fois par jour
Cancer de la prostate localement avancé - Posologie standard
- 150 mg 1 fois par jour
- Pendant 5 an(s)
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe masculin
Cancer de la prostate métastatique, traitement associé à une castration (du)
- Posologie standard
- Débuter le traitement en même temps que la castration
- 50 mg 1 fois par jour
Cancer de la prostate localement avancé
- Posologie standard
- 150 mg 1 fois par jour
- Pendant 5 an(s)
Administration
Précautions particulières à prendre lors de l'administration de ce médicament :
- Administrer avec une quantité suffisante de liquide
Mises en garde- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables hépatiques
- Réservé à l'homme de plus de 18 ans
- Risque de trouble de la spermatogénèse
- Traitement à arrêter en cas de toxicité hépatique sévère
- Traitement à initier par un médecin spécialisé
- Traitement à réévaluer en cas de progression de la maladie
- Utiliser chez la partenaire une contraception efficace pdt le trt puis 130 jours après son arrêt
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 130 jours après l'arrêt du trt
Surveillances du traitement- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
Informations relatives à la sécurité du patientBICALUTAMIDE 50 mg cpNiveau de risque : XCritique IIIElevé IIModéré IBas
Interactions médicamenteusesIIModéréNiveau de gravité: Précaution d'emploiMédicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin + Cocaïne Risques et mécanismes Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Conduite à tenir Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin + Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes Risques et mécanismes Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Conduite à tenir Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de ces substances.
Conduite à tenir Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).
IBasNiveau de gravité: A prendre en compteMédicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Contre-indicationsXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indication absolue- Femme
- Hépatite médicamenteuse due au bicalutamide, antécédent (d')
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
- Sujet de moins de 18 ans
PrécautionsIIModéréNiveau de gravité: Précaution- Association à des analogues de la GnRH
- Cancer de la prostate localisé
- Cardiopathie
- Diabète
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique modérée
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
Risques spécifiques- Interaction avec la cocaïne
- Risque d'allongement de l'espace QT
- Risque de modification morphologique des spermatozoïdes
- Risque de pneumopathie interstitielle
- Risque d'hépatopathie sévère
- Risque d'insuffisance hépatique
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hyperglycémie (Fréquent)
Transaminases (augmentation) (Fréquent) Bilirubinémie (augmentation) DERMATOLOGIE Alopécie (Fréquent)
Eruption maculopapuleuse (Fréquent)
Hypersudation (Fréquent)
Prurit (Fréquent)
Repousse des cheveux (Fréquent)
Sécheresse cutanée (Fréquent)
Urticaire (Peu fréquent) Photosensibilisation (Rare) Eruption cutanée DIVERS Asthénie (Très fréquent)
Douleur (Fréquent)
Douleur thoracique (Fréquent)
Frisson (Fréquent)
Oedème (Très fréquent)
Oedème périphérique (Très fréquent) Oedème de la face ENDOCRINOLOGIE Gynécomastie (Très fréquent)
Hirsutisme (Fréquent) GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Douleur pelvienne (Fréquent)
Hypersensibilité mammaire (Très fréquent)
Sensibilité mammaire (Très fréquent) Mastodynie HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Très rare) Anémie HÉPATOLOGIE Hépatopathie (Fréquent)
Hépatotoxicité (Fréquent)
Ictère (Fréquent) Hépatite fulminante (Rare)
Insuffisance hépatique (Rare) Cholestase
Hépatomégalie
Trouble hépatique IMMUNO-ALLERGOLOGIE Angioedème (Peu fréquent)
Hypersensibilité (Peu fréquent) NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Fréquent)
Diabète (Fréquent)
Poids (augmentation) (Fréquent)
Poids (diminution) (Peu fréquent) ORL, STOMATOLOGIE Sécheresse buccale (Fréquent)
Vertige (Très fréquent) Sensation de vertige PSYCHIATRIE Dépression (Fréquent)
Insomnie (Peu fréquent)
Libido (diminution) (Fréquent) SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Bouffée congestive (Très fréquent)
Infarctus du myocarde (Fréquent)
Insuffisance cardiaque (Fréquent) Angor (Très rare)
Trouble de la conduction cardiaque (Très rare) Allongement de l'espace PR
Allongement de l'espace QT
Anomalie de l'électrocardiogramme
Arythmie
Bouffée de chaleur SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Très fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
Flatulence (Fréquent)
Fonction hépatique anormale (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Vomissement (Fréquent) SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Cervicalgie (Peu fréquent)
Douleur lombaire (Peu fréquent) SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Peu fréquent)
Somnolence (Fréquent) SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Peu fréquent)
Pneumopathie interstitielle (Peu fréquent) UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Impuissance (Très fréquent)
Nycturie (Peu fréquent)
Trouble de l'érection (Fréquent) Hématurie
| Niveau de risque : | XCritique | IIIElevé | IIModéré | IBas |
|---|
Interactions médicamenteusesIIModéréNiveau de gravité: Précaution d'emploiMédicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin + Cocaïne Risques et mécanismes Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Conduite à tenir Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin + Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes Risques et mécanismes Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Conduite à tenir Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de ces substances.
Conduite à tenir Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).
IBasNiveau de gravité: A prendre en compteMédicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
IIModéré
Niveau de gravité: Précaution d'emploiMédicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin + Cocaïne Risques et mécanismes Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Conduite à tenir Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin + Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes Risques et mécanismes Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Conduite à tenir Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de ces substances.
Conduite à tenir Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).
| Médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin + Cocaïne | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. |
| Conduite à tenir | Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. |
| Médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin + Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes | |
| Risques et mécanismes | Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. |
| Conduite à tenir | Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. |
| Médicaments administrés par voie orale + Colestipol | |
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
| Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
| Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de ces substances. |
| Conduite à tenir | Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible). |
IBas
Niveau de gravité: A prendre en compteMédicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
| Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Contre-indicationsXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indication absolue- Femme
- Hépatite médicamenteuse due au bicalutamide, antécédent (d')
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
- Sujet de moins de 18 ans
XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication absolue- Femme
- Hépatite médicamenteuse due au bicalutamide, antécédent (d')
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
- Sujet de moins de 18 ans
|
PrécautionsIIModéréNiveau de gravité: Précaution- Association à des analogues de la GnRH
- Cancer de la prostate localisé
- Cardiopathie
- Diabète
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique modérée
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
IIModéré
Niveau de gravité: Précaution- Association à des analogues de la GnRH
- Cancer de la prostate localisé
- Cardiopathie
- Diabète
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique modérée
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
|
Risques spécifiques- Interaction avec la cocaïne
- Risque d'allongement de l'espace QT
- Risque de modification morphologique des spermatozoïdes
- Risque de pneumopathie interstitielle
- Risque d'hépatopathie sévère
- Risque d'insuffisance hépatique
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | Hyperglycémie (Fréquent) Transaminases (augmentation) (Fréquent) | Bilirubinémie (augmentation) | |
| DERMATOLOGIE | Alopécie (Fréquent) Eruption maculopapuleuse (Fréquent) Hypersudation (Fréquent) Prurit (Fréquent) Repousse des cheveux (Fréquent) Sécheresse cutanée (Fréquent) Urticaire (Peu fréquent) | Photosensibilisation (Rare) | Eruption cutanée |
| DIVERS | Asthénie (Très fréquent) Douleur (Fréquent) Douleur thoracique (Fréquent) Frisson (Fréquent) Oedème (Très fréquent) Oedème périphérique (Très fréquent) | Oedème de la face | |
| ENDOCRINOLOGIE | Gynécomastie (Très fréquent) Hirsutisme (Fréquent) | ||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | Douleur pelvienne (Fréquent) Hypersensibilité mammaire (Très fréquent) Sensibilité mammaire (Très fréquent) | Mastodynie | |
| HÉMATOLOGIE | Thrombopénie (Très rare) | Anémie | |
| HÉPATOLOGIE | Hépatopathie (Fréquent) Hépatotoxicité (Fréquent) Ictère (Fréquent) | Hépatite fulminante (Rare) Insuffisance hépatique (Rare) | Cholestase Hépatomégalie Trouble hépatique |
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | Angioedème (Peu fréquent) Hypersensibilité (Peu fréquent) | ||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | Appétit diminué (Fréquent) Diabète (Fréquent) Poids (augmentation) (Fréquent) Poids (diminution) (Peu fréquent) | ||
| ORL, STOMATOLOGIE | Sécheresse buccale (Fréquent) Vertige (Très fréquent) | Sensation de vertige | |
| PSYCHIATRIE | Dépression (Fréquent) Insomnie (Peu fréquent) Libido (diminution) (Fréquent) | ||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | Bouffée congestive (Très fréquent) Infarctus du myocarde (Fréquent) Insuffisance cardiaque (Fréquent) | Angor (Très rare) Trouble de la conduction cardiaque (Très rare) | Allongement de l'espace PR Allongement de l'espace QT Anomalie de l'électrocardiogramme Arythmie Bouffée de chaleur |
| SYSTÈME DIGESTIF | Constipation (Très fréquent) Diarrhée (Fréquent) Douleur abdominale (Très fréquent) Dyspepsie (Fréquent) Flatulence (Fréquent) Fonction hépatique anormale (Fréquent) Nausée (Très fréquent) Vomissement (Fréquent) | ||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | Cervicalgie (Peu fréquent) Douleur lombaire (Peu fréquent) | ||
| SYSTÈME NERVEUX | Céphalée (Peu fréquent) Somnolence (Fréquent) | ||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | Dyspnée (Peu fréquent) Pneumopathie interstitielle (Peu fréquent) | ||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE | Impuissance (Très fréquent) Nycturie (Peu fréquent) Trouble de l'érection (Fréquent) | Hématurie |
Voir aussi les substances
Bicalutamide
Détails sur les substances
Chimie
| IUPAC | (RS)-N-[4-cyano-3-(trifluorométhyl)phényl]-3-[(4-fluorophényl)sulfonyl]-2-hydroxy-2-méthylpropanamide |
|---|---|
| Synonymes | bicalutamide |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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|---|
