Le benralizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG1, kappa), afucosylé, anti-éosinophiles. Il se lie à la sous-unité alpha du récepteur humain de l'interleukine 5 (IL-5Rα) avec une affinité et une spécificité élevées. Le récepteur de l'IL-5 est spécifiquement exprimé à la surface des éosinophiles et des basophiles. L'absence de fucose dans le fragment Fc du benralizumab se traduit par une affinité élevée pour les récepteurs FcγRIII présents à la surface des cellules immunitaires effectrices, telles que les cellules tueuses naturelles (NK). Cela provoque l'apoptose des éosinophiles et des basophiles par cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) accrue, qui réduit l'inflammation éosinophilique.
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
BENRALIZUMAB 30 mg/1 ml sol inj ser préremplie
Dernière modification : 07/11/2024 - Révision : 07/11/2024
| ATC |
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R - SYSTEME RESPIRATOIRE R03 - MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES R03D - AUTRES MEDICAMENTS SYSTEMIQUES POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES R03DX - AUTRES MEDICAMENTS SYSTEMIQUES POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES R03DX10 - BENRALIZUMAB |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONBENRALIZUMAB 30 mg/1 ml sol inj ser préremplieIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Asthme sévère réfractaire à éosinophiles, traitement adjuvant (de l')
- Granulomatose éosinophilique avec polyangéite, traitement associé (de la)
PosologieUnité de priseseringue- benralizumab : 30 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Ne pas agiter la seringue
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Traitement à réévaluer au moins 1 fois/an
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Asthme sévère réfractaire à éosinophiles, traitement adjuvant (de l') Traitement initial - 1 seringue 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 3 mois
Traitement ultérieur - 1 seringue 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Granulomatose éosinophilique avec polyangéite, traitement associé (de la) Posologie standard - 1 seringue 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer par voie sous-cutanée
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Ne pas agiter la seringue
- Traitement à réévaluer au moins 1 fois/an
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Asthme sévère réfractaire à éosinophiles, traitement adjuvant (de l')
- Granulomatose éosinophilique avec polyangéite, traitement associé (de la)
PosologieUnité de priseseringue- benralizumab : 30 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Ne pas agiter la seringue
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Traitement à réévaluer au moins 1 fois/an
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Asthme sévère réfractaire à éosinophiles, traitement adjuvant (de l') Traitement initial - 1 seringue 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 3 mois
Traitement ultérieur - 1 seringue 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Granulomatose éosinophilique avec polyangéite, traitement associé (de la) Posologie standard - 1 seringue 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Unité de priseseringue- benralizumab : 30 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Ne pas agiter la seringue
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Traitement à réévaluer au moins 1 fois/an
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Asthme sévère réfractaire à éosinophiles, traitement adjuvant (de l') Traitement initial - 1 seringue 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 3 mois
Traitement ultérieur - 1 seringue 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Granulomatose éosinophilique avec polyangéite, traitement associé (de la) Posologie standard - 1 seringue 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Voie sous-cutanée
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Ne pas agiter la seringue
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Traitement à réévaluer au moins 1 fois/an
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Asthme sévère réfractaire à éosinophiles, traitement adjuvant (de l') Traitement initial - 1 seringue 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 3 mois
Traitement ultérieur - 1 seringue 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Granulomatose éosinophilique avec polyangéite, traitement associé (de la) Posologie standard - 1 seringue 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- 1 seringue 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 3 mois
- 1 seringue 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
- 1 seringue 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer par voie sous-cutanée
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Ne pas agiter la seringue
- Traitement à réévaluer au moins 1 fois/an
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTBENRALIZUMAB 30 mg/1 ml sol inj ser préremplieNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Helminthiase
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement par corticoïde en cours
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque de réaction d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance clinique après l'injection
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient : consulter son médecin en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes
- Info prof de santé : former le patient à l'auto-injection en respectant les critères d'éligibilité
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue DERMATOLOGIE Urticaire papuleuse
Urticaire
Eruption cutanée
DIVERS Fièvre (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Fréquent)
Réaction anaphylactique
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Pharyngite à streptocoque
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Fréquent)
Papule au point d'injection
Erythème au point d'injection
Prurit au point d'injection
Douleur au point d'injection
ORL, STOMATOLOGIE Pharyngite (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Helminthiase
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement par corticoïde en cours
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Helminthiase
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement par corticoïde en cours
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Risque de réaction d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance clinique après l'injection
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient : consulter son médecin en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes
- Info prof de santé : former le patient à l'auto-injection en respectant les critères d'éligibilité
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME NERVEUX |
Voir aussi les substances
Benralizumab
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G1-kappa, anti-[Homo sapiens ILR5A (sous-unité alpha du récepteur de l'interleukine 5, CD125)], anticorps monoclonal humanisé; chaîne lourde gamma1 (1-451) [VH humanisé (Homo sapiens IGHV1-46*01 (78.60%) -(IGHD)- IGHJ4*01) [8.8.14] (1-121) -Homo sapiens IGHG1*01 (122-451)], (224-214')-disulfure avec la chaîne légère kappa (1'-214') [V-KAPPA humanisé (Homo sapiens IGKV1-39*01 (87.40%) -IGKJ2*01) [6.3.9] (1'-107') -Homo sapiens IGKC*01 (108'-214')]; dimère (230- 230":233-233")-bisdisulfure |
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| Synonymes | benralizumab |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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