À propos de Bélantamab mafodotine
Mise à jour : 01 juin 2020
Bélantamab mafodotine : Mécanisme d'action
Le bélantamab mafodotine est un anticorps monoclonal humanisé IgG1k conjugué à un agent cytotoxique, le maléimidocaproyl monométhyl auristatine F (mcMMAF). Il est conçu pour avoir une activité antitumorale sur les cellules tumorales qu'elles soient en division ou non. Le belantamab mafodotin se lie au BCMA à la surface cellulaire et est rapidement internalisé. Une fois qu'il est entré dans la cellule tumorale, l'agent cytotoxique est libéré et perturbe le réseau de microtubules, ce qui entraîne l'arrêt du cycle cellulaire et l'apoptose. L'anticorps améliore le recrutement et l'activation des cellules effectrices immunitaires, tuant les cellules tumorales par cytotoxicité dépendante des anticorps et par phagocytose. L'apoptose induite par le belantamab mafodotin s'accompagne de la libération de marqueurs de mort cellulaire immunogènes, qui peuvent contribuer à une réponse immunitaire adaptative contre les cellules tumorales.
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
BELANTAMAB MAFODOTINE 100 mg pdre p sol diluer p perf
Dernière modification : 07/09/2026 - Révision : 26/10/2026
| ATC |
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES L01FX - AUTRES ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUÉS L01FX15 - BELANTAMAB MAFODOTINE |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONBELANTAMAB MAFODOTINE 100 mg pdre p sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Myélome multiple, traitement de 2e intention (du)
PosologieUnité de priseflacon- bélantamab mafodotine : 100 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- Amener à température ambiante avant utilisation
- Ne pas agiter le flacon
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) 37 kg <= Poids < 171 kg Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 2e intention (du) Posologie standard Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - 2,5 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - Effets indésirables sévères - 1,9 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement initial Dans le cas de : Association à la dexaméthasone et au pomalidomide - 2,5 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur Dans le cas de : Association à la dexaméthasone et au pomalidomide - Respecter un intervalle de 4 semaines avec la phase précédente
- 1,9 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Dans le cas de : Association à la dexaméthasone et au pomalidomide - Effets indésirables sévères - Respecter un intervalle de 4 semaines avec la phase précédente
- 1,4 à 1,9 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Ne pas agiter le flacon
- Posologie à adapter en fonction des résultats ophtalmiques
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Compatibilité avec certains nécessaires d'administration
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Myélome multiple, traitement de 2e intention (du)
PosologieUnité de priseflacon- bélantamab mafodotine : 100 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- Amener à température ambiante avant utilisation
- Ne pas agiter le flacon
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) 37 kg <= Poids < 171 kg Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 2e intention (du) Posologie standard Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - 2,5 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - Effets indésirables sévères - 1,9 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement initial Dans le cas de : Association à la dexaméthasone et au pomalidomide - 2,5 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur Dans le cas de : Association à la dexaméthasone et au pomalidomide - Respecter un intervalle de 4 semaines avec la phase précédente
- 1,9 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Dans le cas de : Association à la dexaméthasone et au pomalidomide - Effets indésirables sévères - Respecter un intervalle de 4 semaines avec la phase précédente
- 1,4 à 1,9 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Unité de priseflacon- bélantamab mafodotine : 100 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- Amener à température ambiante avant utilisation
- Ne pas agiter le flacon
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) 37 kg <= Poids < 171 kg Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 2e intention (du) Posologie standard Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - 2,5 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - Effets indésirables sévères - 1,9 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement initial Dans le cas de : Association à la dexaméthasone et au pomalidomide - 2,5 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur Dans le cas de : Association à la dexaméthasone et au pomalidomide - Respecter un intervalle de 4 semaines avec la phase précédente
- 1,9 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Dans le cas de : Association à la dexaméthasone et au pomalidomide - Effets indésirables sévères - Respecter un intervalle de 4 semaines avec la phase précédente
- 1,4 à 1,9 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- Amener à température ambiante avant utilisation
- Ne pas agiter le flacon
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) 37 kg <= Poids < 171 kg Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 2e intention (du) Posologie standard Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - 2,5 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - Effets indésirables sévères - 1,9 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement initial Dans le cas de : Association à la dexaméthasone et au pomalidomide - 2,5 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur Dans le cas de : Association à la dexaméthasone et au pomalidomide - Respecter un intervalle de 4 semaines avec la phase précédente
- 1,9 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Dans le cas de : Association à la dexaméthasone et au pomalidomide - Effets indésirables sévères - Respecter un intervalle de 4 semaines avec la phase précédente
- 1,4 à 1,9 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
37 kg <= Poids < 171 kg
Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 2e intention (du)
Posologie standard
Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone
- 2,5 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - Effets indésirables sévères
- 1,9 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement initial
Dans le cas de : Association à la dexaméthasone et au pomalidomide
- 2,5 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Association à la dexaméthasone et au pomalidomide
- Respecter un intervalle de 4 semaines avec la phase précédente
- 1,9 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Dans le cas de : Association à la dexaméthasone et au pomalidomide - Effets indésirables sévères
- Respecter un intervalle de 4 semaines avec la phase précédente
- 1,4 à 1,9 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 30 minutes
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Ne pas agiter le flacon
- Posologie à adapter en fonction des résultats ophtalmiques
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Compatibilité avec certains nécessaires d'administration
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTBELANTAMAB MAFODOTINE 100 mg pdre p sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Homme en âge de procréer
- Kératopathie
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de moins de 37 kg
- Sujet de plus de 170 kg
- Sujet porteur de lentilles de contact
- Traitement par anticoagulant en cours
Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Information du patient : envisager une conservation d'ovocytes avant le début du traitement
- Information du patient : envisager une conservation du sperme avant le début du traitement
- Médicament foetotoxique
- Risque sur la fertilité
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 6 mois après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 4 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'altération de l'épithélium cornéen
- Risque d'hémorragie
- Risque d'hémorragie digestive
- Risque d'hémorragie intracrânienne
- Risque d'ulcère cornéen
- Risque de kératopathie
- Risque de pneumopathie inflammatoire
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de thrombopénie
- Risque de trouble ophtalmique
Surveillances du patient- Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
- Surveillance ophtalmologique avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 3 mois après l'arrêt du traitement
- Recommandations relatives à la manipulation de médicaments cytotoxiques
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de choc anaphylactique
- Traitement à arrêter en cas de réaction liée à la perfusion engageant le pronostic vital
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : consulter un ophtalmologiste en cas de modification de la vision
- Info patient : ne pas porter de lentilles de contact pendant le traitement
- Info patient : utiliser des larmes artificielles sans conservateur pendant tout le trt
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE ALAT (augmentation) (Très fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
ASAT (augmentation) (Très fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Très fréquent)
Hypogammaglobulinémie (Fréquent)
CPK (augmentation) (Fréquent)
Albuminurie (Fréquent)
DERMATOLOGIE Eruption cutanée (Fréquent)
DIVERS Fièvre (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Asthénie (Fréquent)
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Très fréquent)
Leucopénie (Fréquent)
Neutropénie fébrile (Fréquent)
Lymphopénie (Très fréquent)
Anémie (Très fréquent)
HÉPATOLOGIE Hépatite B (réactivation) (Peu fréquent)
Trouble vasculaire portosinusoïdal (Peu fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Covid-19 (Très fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Très fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Fréquent)
OPHTALMOLOGIE Vision floue (Très fréquent)
Trouble de la vision (Fréquent)
Irritation oculaire (Très fréquent)
Kératopathie (Très fréquent)
Hypersécrétion lacrymale (Fréquent)
Sensation de corps étranger dans l'oeil (Très fréquent)
Photophobie (Très fréquent)
Diplopie (Fréquent)
Douleur oculaire (Très fréquent)
Acuité visuelle (diminution) (Très fréquent)
Gêne oculaire (Fréquent)
Hyposécrétion lacrymale (Très fréquent)
Prurit oculaire (Fréquent)
Cataracte (Très fréquent)
Ulcère cornéen (Fréquent)
Kératite ponctuée
Kératite infectieuse
Hypoesthésie cornéenne
Affection cornéenne
Altération de l'épithélium cornéen
Kératite ulcérative
PSYCHIATRIE Insomnie (Très fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Très fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Dorsalgie (Très fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Neuropathie (Très fréquent)
Neuropathie motrice périphérique
Déficit sensoriel
Neuropathie sensitivomotrice périphérique
Polyneuropathie
Neuropathie périphérique sensitive
Neuropathie périphérique
Névralgie
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Fréquent)
Toux (Très fréquent)
Bronchite (Fréquent)
Pneumonie (Très fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
Pneumopathie inflammatoire (Rare)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Homme en âge de procréer
- Kératopathie
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de moins de 37 kg
- Sujet de plus de 170 kg
- Sujet porteur de lentilles de contact
- Traitement par anticoagulant en cours
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Homme en âge de procréer
- Kératopathie
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de moins de 37 kg
- Sujet de plus de 170 kg
- Sujet porteur de lentilles de contact
- Traitement par anticoagulant en cours
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Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
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Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Information du patient : envisager une conservation d'ovocytes avant le début du traitement
- Information du patient : envisager une conservation du sperme avant le début du traitement
- Médicament foetotoxique
- Risque sur la fertilité
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 6 mois après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 4 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'altération de l'épithélium cornéen
- Risque d'hémorragie
- Risque d'hémorragie digestive
- Risque d'hémorragie intracrânienne
- Risque d'ulcère cornéen
- Risque de kératopathie
- Risque de pneumopathie inflammatoire
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de thrombopénie
- Risque de trouble ophtalmique
Surveillances du patient- Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
- Surveillance ophtalmologique avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 3 mois après l'arrêt du traitement
- Recommandations relatives à la manipulation de médicaments cytotoxiques
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de choc anaphylactique
- Traitement à arrêter en cas de réaction liée à la perfusion engageant le pronostic vital
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : consulter un ophtalmologiste en cas de modification de la vision
- Info patient : ne pas porter de lentilles de contact pendant le traitement
- Info patient : utiliser des larmes artificielles sans conservateur pendant tout le trt
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Bélantamab mafodotine
Chimie
| IUPAC | mmunoglobuline G1-kappa, anti-[Homo sapiens TNFRSF17 (membre 17 de la superfamille des récepteurs du TNF, membre 17 de la superfamille des récepteur du facteur de nécrose tumorale, antigène de maturation de cellule B, BCMA, BCM, TNFRSF13A, CD269)], anticorps monoclonal humanisé conjugué à l'auristatine F; chaîne lourde gamma1 (1-451) [VH humanisé (Homo sapiens IGHV1-69*06 (83.7%) -(IGHD)-IGHJ4*01(85.7%)) [8.8.14] (1-121) -Homo sapiens IGHG1*01, G1m17,1 (CH1 K120 (218) (122-219), charnière (220-234), CH2 (235- 344), CH3 D12 (360), L14 (362) (345-449), CHS (450- 451)) (122-451)], (224-214')-disulfure avec la chaîne légère kappa (1'-214') [V-KAPPA humanisé (Homo sapiens IGKV1-33*01 (90.5%) -IGKJ2*02 (100%)) [6.3.9] (1'-107') - Homo sapiens IGKC*01, Km3 A45.1 (153), V101 (191) (108'-214')]; dimère (230-230":233-233")-bisdisulfure; conjugué, sur 4 cystéinyl en moyenne, au monométhylauristatine F (MMAF), via un linker maléimidocaproyl (mc) non clivable + mafodotine |
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| Synonymes | belantamab mafodotin |
