À propos de BCG
Mise à jour : 01 août 2019
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
BCG VIVANTS ATTENUES SOUCHE RIVM 200 M UFC pdre/solv p susp intravésic
Dernière modification : 26/01/2024 - Révision : 26/01/2024
| ATC |
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L03 - IMMUNOSTIMULANTS L03A - IMMUNOSTIMULANTS L03AX - AUTRES IMMUNOSTIMULANTS L03AX03 - VACCIN BCG |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONBCG VIVANTS ATTENUES SOUCHE RIVM 200 M UFC pdre/solv p susp intravésicIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer de la vessie, traitement préventif des récidives (du)
- Cancer de la vessie non invasif
PosologieUnité de priseflacon- bCG vivants atténués souche RIVM : 200 M UFC
Modalités d'administration- Voie intravésicale
- A reconstituer avant administration
- Info patient : ne pas boire durant les 4 heures précédant et les 2 heures suivant l'instillation
- Info patient : retenir la suspension pendant 2 heures maximum puis uriner en position assise
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Cancer de la vessie non invasif - Cancer de la vessie, traitement préventif des récidives (du) Traitement initial - 1 flacon 1 fois par semaine
- Pendant 6 semaines
Traitement ultérieur - Administrer les mois 3,6 et 12 après le début du traitement puis tous les 6 mois si besoin
- 1 flacon 1 fois par semaine
- Pendant 3 semaines
- Ne pas dépasser 3 an(s) de traitement.
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie intravésicale stricte
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer de la vessie, traitement préventif des récidives (du)
- Cancer de la vessie non invasif
PosologieUnité de priseflacon- bCG vivants atténués souche RIVM : 200 M UFC
Modalités d'administration- Voie intravésicale
- A reconstituer avant administration
- Info patient : ne pas boire durant les 4 heures précédant et les 2 heures suivant l'instillation
- Info patient : retenir la suspension pendant 2 heures maximum puis uriner en position assise
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Cancer de la vessie non invasif - Cancer de la vessie, traitement préventif des récidives (du) Traitement initial - 1 flacon 1 fois par semaine
- Pendant 6 semaines
Traitement ultérieur - Administrer les mois 3,6 et 12 après le début du traitement puis tous les 6 mois si besoin
- 1 flacon 1 fois par semaine
- Pendant 3 semaines
- Ne pas dépasser 3 an(s) de traitement.
Unité de priseflacon- bCG vivants atténués souche RIVM : 200 M UFC
Modalités d'administration- Voie intravésicale
- A reconstituer avant administration
- Info patient : ne pas boire durant les 4 heures précédant et les 2 heures suivant l'instillation
- Info patient : retenir la suspension pendant 2 heures maximum puis uriner en position assise
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Cancer de la vessie non invasif - Cancer de la vessie, traitement préventif des récidives (du) Traitement initial - 1 flacon 1 fois par semaine
- Pendant 6 semaines
Traitement ultérieur - Administrer les mois 3,6 et 12 après le début du traitement puis tous les 6 mois si besoin
- 1 flacon 1 fois par semaine
- Pendant 3 semaines
- Ne pas dépasser 3 an(s) de traitement.
- Voie intravésicale
- A reconstituer avant administration
- Info patient : ne pas boire durant les 4 heures précédant et les 2 heures suivant l'instillation
- Info patient : retenir la suspension pendant 2 heures maximum puis uriner en position assise
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Cancer de la vessie non invasif - Cancer de la vessie, traitement préventif des récidives (du) Traitement initial - 1 flacon 1 fois par semaine
- Pendant 6 semaines
Traitement ultérieur - Administrer les mois 3,6 et 12 après le début du traitement puis tous les 6 mois si besoin
- 1 flacon 1 fois par semaine
- Pendant 3 semaines
- Ne pas dépasser 3 an(s) de traitement.
Patient à partir de 15 an(s)
Patient quel que soit le poids
Cancer de la vessie non invasif - Cancer de la vessie, traitement préventif des récidives (du)
Traitement initial
- 1 flacon 1 fois par semaine
- Pendant 6 semaines
Traitement ultérieur
- Administrer les mois 3,6 et 12 après le début du traitement puis tous les 6 mois si besoin
- 1 flacon 1 fois par semaine
- Pendant 3 semaines
- Ne pas dépasser 3 an(s) de traitement.
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie intravésicale stricte
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTBCG VIVANTS ATTENUES SOUCHE RIVM 200 M UFC pdre/solv p susp intravésicNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Antécédent récent de biopsie
- Déficit immunitaire
- Fièvre
- Grossesse
- Hématurie
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection urinaire
- Perforation de la vessie
- Radiothérapie de l'aire vésicale, antécédent (de)
- Réaction systémique au BCG, antécédent (de)
- Traumatisme urétral, antécédent récent (de)
- Tuberculose évolutive
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Enfant de moins de 15 ans
- Homme en âge de procréer
- Présence d'un immunodéprimé dans l'entourage du patient
- Sujet à faible capacité vésicale
- Sujet âgé
Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
X Critique Niveau de gravité : Contre-indication Vaccins vivants atténués + Anti-TNF alpha
Vaccins vivants atténués + Immunosuppresseurs
Vaccins vivants atténués + Mycophénolate mofétil
Vaccins vivants atténués + Mycophénolate sodique
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Conduite à tenir Et pendant les 3 mois suivant l'arrêt du traitement. Vaccins vivants atténués + Cytotoxiques
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Conduite à tenir - Et pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie.
- Et, à l'exception de l'hydroxycarbamide dans son indication chez le patient drépanocytaire. Vaccins vivants atténués + Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) (voie systémique)
Risques et mécanismes A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologies supérieures à 10 mg/j d'équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l'enfant ou > 20 mg/j chez l'enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Conduite à tenir Et pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Vaccins vivants atténués + Abatacept
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Et pendant les 3 mois suivant l'arrêt du traitement. Vaccins vivants atténués + Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha)
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab Vaccins vivants atténués + Bélatacept
Vaccins vivants atténués + Tériflunomide
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Vaccins vivants atténués + Efgartigimod alfa
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée. Conduite à tenir Administrer le vaccin au moins 4 semaines avant le traitement et au moins 2 semaines après la dernière dose d'efgartigimod alfa. Vaccins vivants atténués + Hydroxycarbamide
Risques et mécanismes Dans son indication chez le patient drépanocytaire, risque théorique de maladie vaccinale généralisée. Conduite à tenir L'association ne devra être envisagée que si les bénéfices sont estimés comme étant supérieurs à ce risque.
S'il est décidé d'interrompre le traitement par hydroxycarbamide pour effectuer la vaccination, un délai de 3 mois après l'arrêt est recommandé.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Vaccins vivants atténués + Diméthyle fumarate
Risques et mécanismes Possible augmentation du risque infectieux. Conduite à tenir Vaccins vivants atténués + Globulines antilymphocytaires
Risques et mécanismes Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets âgés déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. Conduite à tenir En particulier, utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X X X Contre-indication absolue
Fertilité et Grossesse- Information du patient : envisager une conservation du sperme avant le début du traitement
- Risque de trouble de la spermatogénèse
- Utiliser chez l'homme des préservatifs pdt le trt puis pdt 1 semaine après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'irritation vésicale
- Risque de persistance du BCG dans les voies urinaires
- Risque de réaction systémique au BCG
- Risque de tuberculose latente
Surveillances du patient- Surveillance clinique après l'instillation
- Surveillance cytobactériologique urinaire pendant le traitement
- Surveillance par un test à la tuberculine avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- A reconstituer avant administration
- Effectuer un drainage de la vessie avant le traitement
- Info patient : ne pas boire durant les 4 heures précédant et les 2 heures suivant l'instillation
- Médicament à risque biologique soumis à réglementation
- Respecter une hygiène rigoureuse
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : éviter les rapports sexuels pendant une semaine après le traitement
- Info patient : retenir la suspension pendant 2 heures maximum puis uriner en position assise
- Info prof de santé : remettre au patient la notice et la carte d'alerte
- Info prof de santé : surveiller l'apparition de tt signe évocateur de tuberculose pdt et après trt
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Enzymes hépatiques (augmentation) (Peu fréquent)
PSA (augmentation) (Très rare)
DERMATOLOGIE Eruption cutanée (Peu fréquent)
Exanthème (Peu fréquent)
Alopécie (Très rare)
Hyperhidrose (Très rare)
DIVERS Frisson (Fréquent)
Syndrome pseudogrippal (Très fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Oedème périphérique (Très rare)
Douleur thoracique (Très rare)
Granulome inflammatoire (Très rare)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Gêne vulvovaginale (Très rare)
Douleur vaginale
Dyspareunie
HÉMATOLOGIE Pancytopénie (Peu fréquent)
Thrombopénie (Peu fréquent)
Anémie (Fréquent)
Cytopénie (Peu fréquent)
Lymphadénopathie (Très rare)
Syndrome hémophagocytaire
HÉPATOLOGIE Hépatite (Peu fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Lupus érythémateux (Très rare)
Hypersensibilité (Très rare)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Infection à mycobactérium (Peu fréquent)
Abcès cutané (Peu fréquent)
Syndrome de Reiter (Peu fréquent)
BCG (dissémination) (Peu fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Pyurie (Peu fréquent)
Infection de ganglion lymphatique (Très rare)
Abcès du psoas (Très rare)
Infection du gland du pénis (Très rare)
Péritonite (Très rare)
Sepsis
NUTRITION, MÉTABOLISME Poids (diminution) (Très rare)
Anorexie (Très rare)
OPHTALMOLOGIE Conjonctivite (Très rare)
Uvéite (Très rare)
Choriorétinite (Très rare)
Endophtalmie
ORL, STOMATOLOGIE Rhinite (Très rare)
Pharyngite (Très rare)
Vertige (Très rare)
PSYCHIATRIE Confusion mentale (Très rare)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypotension artérielle (Peu fréquent)
Malaise (Très fréquent)
Fistule artérioveineuse (Très rare)
Vascularite
SYSTÈME DIGESTIF Douleur abdominale (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
Fistule gastro-intestinale (Très rare)
Flatulence (Très rare)
Dyspepsie (Très rare)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Fréquent)
Arthrite (Fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Ostéomyélite (Très rare)
Dorsalgie (Très rare)
SYSTÈME NERVEUX Dysesthésie (Très rare)
Hypertonie (Très rare)
Névralgie (Très rare)
Céphalée (Très rare)
Hyperesthésie (Très rare)
Somnolence (Très rare)
Paresthésie (Très rare)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Pneumopathie (Fréquent)
Granulome pulmonaire (Peu fréquent)
Miliaire (Peu fréquent)
Bronchite (Très rare)
Toux (Rare)
Dyspnée (Très rare)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Orchite (Peu fréquent)
Inflammation vésicale (Très fréquent)
Epididymite (Peu fréquent)
Prostatite granulomateuse (Très fréquent)
Incontinence urinaire (Fréquent)
Miction douloureuse (Très fréquent)
Hématurie (Très fréquent)
Miction fréquente (Très fréquent)
Infection urinaire (Fréquent)
Pollakiurie (Très fréquent)
Rétention urinaire (Peu fréquent)
Hématurie macroscopique (Peu fréquent)
Miction impérieuse (Fréquent)
Cystite (Très fréquent)
Dysurie (Très fréquent)
Obstruction des voies urinaires (Peu fréquent)
Vessie contractée (Peu fréquent)
Abcès rénal (Rare)
Prostatite (Très rare)
Balanoposthite (Très rare)
Insuffisance rénale aiguë (Très rare)
Pyélonéphrite
Azoospermie
Néphropathie tubulo-interstitielle
Glomérulonéphrite
Oligospermie
Néphropathie
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Antécédent récent de biopsie
- Déficit immunitaire
- Fièvre
- Grossesse
- Hématurie
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection urinaire
- Perforation de la vessie
- Radiothérapie de l'aire vésicale, antécédent (de)
- Réaction systémique au BCG, antécédent (de)
- Traumatisme urétral, antécédent récent (de)
- Tuberculose évolutive
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Antécédent récent de biopsie
- Déficit immunitaire
- Fièvre
- Grossesse
- Hématurie
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection urinaire
- Perforation de la vessie
- Radiothérapie de l'aire vésicale, antécédent (de)
- Réaction systémique au BCG, antécédent (de)
- Traumatisme urétral, antécédent récent (de)
- Tuberculose évolutive
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Enfant de moins de 15 ans
- Homme en âge de procréer
- Présence d'un immunodéprimé dans l'entourage du patient
- Sujet à faible capacité vésicale
- Sujet âgé
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Enfant de moins de 15 ans
- Homme en âge de procréer
- Présence d'un immunodéprimé dans l'entourage du patient
- Sujet à faible capacité vésicale
- Sujet âgé
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Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
X Critique Niveau de gravité : Contre-indication Vaccins vivants atténués + Anti-TNF alpha
Vaccins vivants atténués + Immunosuppresseurs
Vaccins vivants atténués + Mycophénolate mofétil
Vaccins vivants atténués + Mycophénolate sodique
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Conduite à tenir Et pendant les 3 mois suivant l'arrêt du traitement. Vaccins vivants atténués + Cytotoxiques
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Conduite à tenir - Et pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie.
- Et, à l'exception de l'hydroxycarbamide dans son indication chez le patient drépanocytaire. Vaccins vivants atténués + Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) (voie systémique)
Risques et mécanismes A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologies supérieures à 10 mg/j d'équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l'enfant ou > 20 mg/j chez l'enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Conduite à tenir Et pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Vaccins vivants atténués + Abatacept
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Et pendant les 3 mois suivant l'arrêt du traitement. Vaccins vivants atténués + Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha)
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab Vaccins vivants atténués + Bélatacept
Vaccins vivants atténués + Tériflunomide
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Vaccins vivants atténués + Efgartigimod alfa
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée. Conduite à tenir Administrer le vaccin au moins 4 semaines avant le traitement et au moins 2 semaines après la dernière dose d'efgartigimod alfa. Vaccins vivants atténués + Hydroxycarbamide
Risques et mécanismes Dans son indication chez le patient drépanocytaire, risque théorique de maladie vaccinale généralisée. Conduite à tenir L'association ne devra être envisagée que si les bénéfices sont estimés comme étant supérieurs à ce risque.
S'il est décidé d'interrompre le traitement par hydroxycarbamide pour effectuer la vaccination, un délai de 3 mois après l'arrêt est recommandé.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Vaccins vivants atténués + Diméthyle fumarate
Risques et mécanismes Possible augmentation du risque infectieux. Conduite à tenir Vaccins vivants atténués + Globulines antilymphocytaires
Risques et mécanismes Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets âgés déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. Conduite à tenir En particulier, utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication Vaccins vivants atténués + Anti-TNF alpha
Vaccins vivants atténués + Immunosuppresseurs
Vaccins vivants atténués + Mycophénolate mofétil
Vaccins vivants atténués + Mycophénolate sodique
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Conduite à tenir Et pendant les 3 mois suivant l'arrêt du traitement. Vaccins vivants atténués + Cytotoxiques
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Conduite à tenir - Et pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie.
- Et, à l'exception de l'hydroxycarbamide dans son indication chez le patient drépanocytaire. Vaccins vivants atténués + Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) (voie systémique)
Risques et mécanismes A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologies supérieures à 10 mg/j d'équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l'enfant ou > 20 mg/j chez l'enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Conduite à tenir Et pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.
Vaccins vivants atténués + Anti-TNF alpha Vaccins vivants atténués + Immunosuppresseurs Vaccins vivants atténués + Mycophénolate mofétil Vaccins vivants atténués + Mycophénolate sodique | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. |
| Conduite à tenir | Et pendant les 3 mois suivant l'arrêt du traitement. |
Vaccins vivants atténués + Cytotoxiques | |
| Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. |
| Conduite à tenir | - Et pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie. - Et, à l'exception de l'hydroxycarbamide dans son indication chez le patient drépanocytaire. |
Vaccins vivants atténués + Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) (voie systémique) | |
| Risques et mécanismes | A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologies supérieures à 10 mg/j d'équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l'enfant ou > 20 mg/j chez l'enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. |
| Conduite à tenir | Et pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie. |
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Vaccins vivants atténués + Abatacept
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Et pendant les 3 mois suivant l'arrêt du traitement. Vaccins vivants atténués + Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha)
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab Vaccins vivants atténués + Bélatacept
Vaccins vivants atténués + Tériflunomide
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Vaccins vivants atténués + Efgartigimod alfa
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée. Conduite à tenir Administrer le vaccin au moins 4 semaines avant le traitement et au moins 2 semaines après la dernière dose d'efgartigimod alfa. Vaccins vivants atténués + Hydroxycarbamide
Risques et mécanismes Dans son indication chez le patient drépanocytaire, risque théorique de maladie vaccinale généralisée. Conduite à tenir L'association ne devra être envisagée que si les bénéfices sont estimés comme étant supérieurs à ce risque.
S'il est décidé d'interrompre le traitement par hydroxycarbamide pour effectuer la vaccination, un délai de 3 mois après l'arrêt est recommandé.
Vaccins vivants atténués + Abatacept | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. |
| Conduite à tenir | Et pendant les 3 mois suivant l'arrêt du traitement. |
Vaccins vivants atténués + Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) | |
| Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. |
| Conduite à tenir | Association déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab |
Vaccins vivants atténués + Bélatacept Vaccins vivants atténués + Tériflunomide | |
| Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. |
| Conduite à tenir | |
Vaccins vivants atténués + Efgartigimod alfa | |
| Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée. |
| Conduite à tenir | Administrer le vaccin au moins 4 semaines avant le traitement et au moins 2 semaines après la dernière dose d'efgartigimod alfa. |
Vaccins vivants atténués + Hydroxycarbamide | |
| Risques et mécanismes | Dans son indication chez le patient drépanocytaire, risque théorique de maladie vaccinale généralisée. |
| Conduite à tenir | L'association ne devra être envisagée que si les bénéfices sont estimés comme étant supérieurs à ce risque. S'il est décidé d'interrompre le traitement par hydroxycarbamide pour effectuer la vaccination, un délai de 3 mois après l'arrêt est recommandé. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Vaccins vivants atténués + Diméthyle fumarate
Risques et mécanismes Possible augmentation du risque infectieux. Conduite à tenir Vaccins vivants atténués + Globulines antilymphocytaires
Risques et mécanismes Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets âgés déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. Conduite à tenir En particulier, utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
Vaccins vivants atténués + Diméthyle fumarate | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Possible augmentation du risque infectieux. |
| Conduite à tenir | |
Vaccins vivants atténués + Globulines antilymphocytaires | |
| Risques et mécanismes | Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets âgés déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. |
| Conduite à tenir | En particulier, utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite). |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Information du patient : envisager une conservation du sperme avant le début du traitement
- Risque de trouble de la spermatogénèse
- Utiliser chez l'homme des préservatifs pdt le trt puis pdt 1 semaine après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'irritation vésicale
- Risque de persistance du BCG dans les voies urinaires
- Risque de réaction systémique au BCG
- Risque de tuberculose latente
Surveillances du patient- Surveillance clinique après l'instillation
- Surveillance cytobactériologique urinaire pendant le traitement
- Surveillance par un test à la tuberculine avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- A reconstituer avant administration
- Effectuer un drainage de la vessie avant le traitement
- Info patient : ne pas boire durant les 4 heures précédant et les 2 heures suivant l'instillation
- Médicament à risque biologique soumis à réglementation
- Respecter une hygiène rigoureuse
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : éviter les rapports sexuels pendant une semaine après le traitement
- Info patient : retenir la suspension pendant 2 heures maximum puis uriner en position assise
- Info prof de santé : remettre au patient la notice et la carte d'alerte
- Info prof de santé : surveiller l'apparition de tt signe évocateur de tuberculose pdt et après trt
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
BCG vivants atténués souche RIVM
Chimie
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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