À propos de BCG
Mise à jour : 01 août 2019
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Fiche DCI Vidal

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BCG VIVANTS ATTENUES SOUCHE RIVM 200 M UFC pdre/solv p susp intravésic

Dernière modification : 26/01/2024 - Révision : 26/01/2024

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L03 - IMMUNOSTIMULANTS
L03A - IMMUNOSTIMULANTS
L03AX - AUTRES IMMUNOSTIMULANTS
L03AX03 - VACCIN BCG
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXX

X Contre-indication absolue

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

BCG VIVANTS ATTENUES SOUCHE RIVM 200 M UFC pdre/solv p susp intravésic

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Cancer de la vessie, traitement préventif des récidives (du)
  • Cancer de la vessie non invasif

Posologie

Unité de prise
flacon
  • bCG vivants atténués souche RIVM : 200 M UFC
Modalités d'administration
  • Voie intravésicale
  • A reconstituer avant administration
  • Info patient : ne pas boire durant les 4 heures précédant et les 2 heures suivant l'instillation
  • Info patient : retenir la suspension pendant 2 heures maximum puis uriner en position assise
Posologie
Patient à partir de 15 an(s)
Patient quel que soit le poids
Cancer de la vessie non invasif - Cancer de la vessie, traitement préventif des récidives (du)
Traitement initial
  • 1 flacon 1 fois par semaine
  • Pendant 6 semaines
Traitement ultérieur
  • Administrer les mois 3,6 et 12 après le début du traitement puis tous les 6 mois si besoin
  • 1 flacon 1 fois par semaine
  • Pendant 3 semaines
  • Ne pas dépasser 3 an(s) de traitement.

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer par voie intravésicale stricte

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

BCG VIVANTS ATTENUES SOUCHE RIVM 200 M UFC pdre/solv p susp intravésic
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Allaitement
  • Antécédent récent de biopsie
  • Déficit immunitaire
  • Fièvre
  • Grossesse
  • Hématurie
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Infection urinaire
  • Perforation de la vessie
  • Radiothérapie de l'aire vésicale, antécédent (de)
  • Réaction systémique au BCG, antécédent (de)
  • Traumatisme urétral, antécédent récent (de)
  • Tuberculose évolutive

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Homme en âge de procréer
  • Présence d'un immunodéprimé dans l'entourage du patient
  • Sujet à faible capacité vésicale
  • Sujet âgé

Interactions médicamenteuses

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication

Vaccins vivants atténués + Anti-TNF alpha

Vaccins vivants atténués + Immunosuppresseurs

Vaccins vivants atténués + Mycophénolate mofétil

Vaccins vivants atténués + Mycophénolate sodique

Risques et mécanismesRisque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Conduite à tenirEt pendant les 3 mois suivant l'arrêt du traitement.

Vaccins vivants atténués + Cytotoxiques

Risques et mécanismesRisque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Conduite à tenir- Et pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie. - Et, à l'exception de l'hydroxycarbamide dans son indication chez le patient drépanocytaire.

Vaccins vivants atténués + Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) (voie systémique)

Risques et mécanismesA l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologies supérieures à 10 mg/j d'équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l'enfant ou > 20 mg/j chez l'enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Conduite à tenirEt pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Vaccins vivants atténués + Abatacept

Risques et mécanismesRisque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle.
Conduite à tenirEt pendant les 3 mois suivant l'arrêt du traitement.

Vaccins vivants atténués + Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha)

Risques et mécanismesRisque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle.
Conduite à tenirAssociation déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab

Vaccins vivants atténués + Bélatacept

Vaccins vivants atténués + Tériflunomide

Risques et mécanismesRisque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle.
Conduite à tenir

Vaccins vivants atténués + Hydroxycarbamide

Risques et mécanismesDans son indication chez le patient drépanocytaire, risque théorique de maladie vaccinale généralisée.
Conduite à tenirL'association ne devra être envisagée que si les bénéfices sont estimés comme étant supérieurs à ce risque. S'il est décidé d'interrompre le traitement par hydroxycarbamide pour effectuer la vaccination, un délai de 3 mois après l'arrêt est recommandé.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Vaccins vivants atténués + Diméthyle fumarate

Risques et mécanismesPossible augmentation du risque infectieux.
Conduite à tenir

Vaccins vivants atténués + Globulines antilymphocytaires

Risques et mécanismesRisque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets âgés déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
Conduite à tenirEn particulier, utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXX

X Contre-indication absolue

Fertilité et Grossesse

  • Information du patient : envisager une conservation du sperme avant le début du traitement
  • Risque de trouble de la spermatogénèse
  • Utiliser chez l'homme des préservatifs pdt le trt puis pdt 1 semaine après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'irritation vésicale
  • Risque de persistance du BCG dans les voies urinaires
  • Risque de réaction systémique au BCG
  • Risque de tuberculose latente

Surveillances du patient

  • Surveillance clinique après l'instillation
  • Surveillance cytobactériologique urinaire pendant le traitement
  • Surveillance par un test à la tuberculine avant la mise en route du traitement

Mesures à associer au traitement

  • A reconstituer avant administration
  • Effectuer un drainage de la vessie avant le traitement
  • Info patient : ne pas boire durant les 4 heures précédant et les 2 heures suivant l'instillation
  • Médicament à risque biologique soumis à réglementation
  • Respecter une hygiène rigoureuse
  • Traçabilité recommandée

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info patient : éviter les rapports sexuels pendant une semaine après le traitement
  • Info patient : retenir la suspension pendant 2 heures maximum puis uriner en position assise
  • Info prof de santé : remettre au patient la notice et la carte d'alerte
  • Info prof de santé : surveiller l'apparition de tt signe évocateur de tuberculose pdt et après trt

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Enzymes hépatiques (augmentation) (Peu fréquent)
  • PSA (augmentation) (Très rare)
  • DERMATOLOGIE
  • Eruption cutanée (Peu fréquent)
  • Exanthème (Peu fréquent)
  • Alopécie (Très rare)
  • Hyperhidrose (Très rare)
  • DIVERS
  • Frisson (Fréquent)
  • Syndrome pseudogrippal (Très fréquent)
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Fatigue (Très fréquent)
  • Oedème périphérique (Très rare)
  • Douleur thoracique (Très rare)
  • Granulome inflammatoire (Très rare)
  • GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE
  • Gêne vulvovaginale (Très rare)
  • Douleur vaginale
  • Dyspareunie
  • HÉMATOLOGIE
  • Pancytopénie (Peu fréquent)
  • Thrombopénie (Peu fréquent)
  • Anémie (Fréquent)
  • Cytopénie (Peu fréquent)
  • Lymphadénopathie (Très rare)
  • Syndrome hémophagocytaire
  • HÉPATOLOGIE
  • Hépatite (Peu fréquent)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Lupus érythémateux (Très rare)
  • Hypersensibilité (Très rare)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE
  • Infection à mycobactérium (Peu fréquent)
  • Abcès cutané (Peu fréquent)
  • Syndrome de Reiter (Peu fréquent)
  • BCG (dissémination) (Peu fréquent)
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Pyurie (Peu fréquent)
  • Infection de ganglion lymphatique (Très rare)
  • Abcès du psoas (Très rare)
  • Infection du gland du pénis (Très rare)
  • Péritonite (Très rare)
  • Sepsis
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Poids (diminution) (Très rare)
  • Anorexie (Très rare)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Conjonctivite (Très rare)
  • Uvéite (Très rare)
  • Choriorétinite (Très rare)
  • Endophtalmie
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Rhinite (Très rare)
  • Pharyngite (Très rare)
  • Vertige (Très rare)
  • PSYCHIATRIE
  • Confusion mentale (Très rare)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Hypotension artérielle (Peu fréquent)
  • Malaise (Très fréquent)
  • Fistule artérioveineuse (Très rare)
  • Vascularite
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Douleur abdominale (Fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
  • Vomissement (Fréquent)
  • Diarrhée (Fréquent)
  • Fistule gastro-intestinale (Très rare)
  • Flatulence (Très rare)
  • Dyspepsie (Très rare)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur articulaire (Fréquent)
  • Arthrite (Fréquent)
  • Douleur musculaire (Fréquent)
  • Ostéomyélite (Très rare)
  • Dorsalgie (Très rare)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Dysesthésie (Très rare)
  • Hypertonie (Très rare)
  • Névralgie (Très rare)
  • Céphalée (Très rare)
  • Hyperesthésie (Très rare)
  • Somnolence (Très rare)
  • Paresthésie (Très rare)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Pneumopathie (Fréquent)
  • Granulome pulmonaire (Peu fréquent)
  • Miliaire (Peu fréquent)
  • Bronchite (Très rare)
  • Toux (Rare)
  • Dyspnée (Très rare)
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Orchite (Peu fréquent)
  • Inflammation vésicale (Très fréquent)
  • Epididymite (Peu fréquent)
  • Prostatite granulomateuse (Très fréquent)
  • Incontinence urinaire (Fréquent)
  • Miction douloureuse (Très fréquent)
  • Hématurie (Très fréquent)
  • Miction fréquente (Très fréquent)
  • Infection urinaire (Fréquent)
  • Pollakiurie (Très fréquent)
  • Rétention urinaire (Peu fréquent)
  • Hématurie macroscopique (Peu fréquent)
  • Miction impérieuse (Fréquent)
  • Cystite (Très fréquent)
  • Dysurie (Très fréquent)
  • Obstruction des voies urinaires (Peu fréquent)
  • Vessie contractée (Peu fréquent)
  • Abcès rénal (Rare)
  • Prostatite (Très rare)
  • Balanoposthite (Très rare)
  • Insuffisance rénale aiguë (Très rare)
  • Pyélonéphrite
  • Azoospermie
  • Néphropathie tubulo-interstitielle
  • Glomérulonéphrite
  • Oligospermie
  • Néphropathie
  • Voir aussi les substances

    BCG vivants atténués souche RIVM

    Chimie
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    intravesical:1.8 mg
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