À propos de la substance
Mise à jour : 20 juin 2019
Axicabtagène ciloleucel : Mécanisme d'action
L'axicabtagène ciloleucel est un produit d'immunothérapie constitué de cellules T autologues génétiquement modifiées, dirigées contre le CD19.
Il se lie aux cellules cancéreuses et aux lymphocytes B normaux exprimant le CD19. Suite à la liaison des cellules CAR T anti-CD19 avec les cellules cibles exprimant le CD19, les domaines de co-stimulation CD28 et CD3-zéta activent la cascade de signalisation qui conduit à l'activation, la prolifération, à l'acquisition de fonctions effectrices et à la sécrétion des cytokines et des chimiokines inflammatoires. Cette cascade d'événements conduit à l'apoptose et à la nécrose des cellules cibles exprimant le CD19.
Gammes contenant la substance
Fiches DCI VIDAL
Mise à jour
: 24 août 2023
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
AXICABTAGENE CILOLEUCEL 200 M de cellules dispers p perf
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01X - AUTRES ANTINEOPLASIQUES
L01XL - THERAPIE CELLULAIRE ET GENETIQUE
L01XL03 - AXICABTAGENE CILOLEUCEL
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION
AXICABTAGENE CILOLEUCEL 200 M de cellules dispers p perf
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
-
Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
-
Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
-
Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
Posologie
Unité de prise
poche
-
axicabtagène ciloleucel : 200 M de cellules
Modalités d'administration
-
Voie intraveineuse
-
Administrer par perfusion veineuse centrale
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
-
Patient quel que soit le poids
-
Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire chez l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
-
Posologie standard
-
POSOLOGIE : Yescarta doit être administré dans un établissement de santé qualifié. Le traitement par Yescarta doit être instauré sous la responsabilité et supervisé par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement des hémopathies malignes et formé à l'administration et la prise en charge de patients traités par Yescarta. Au moins 1 dose de tocilizumab à utiliser en cas de syndrome de relargage cytokinique (CRS) et un équipement d'urgence doivent être disponibles avant la perfusion. Le centre de traitement doit avoir accès à une dose supplémentaire de tocilizumab dans les 8 heures qui suivent chaque dose précédente. Yescarta est strictement réservé pour une utilisation autologue. Une dose unique de Yescarta contient 2 x 106 cellules viables positives pour le CAR T par kg de poids corporel (ou au maximum 2 x 108 cellules viables positives pour le CAR T pour les patients d'un poids ≥ 100 kg) dans une poche de perfusion contenant environ 68 ml de dispersion. La disponibilité de Yescarta doit être confirmée avant de commencer la chimiothérapie lymphodéplétive. - Prétraitement (chimiothérapie lymphodéplétive) : . Une chimiothérapie lymphodéplétive consistant en l'administration de cyclophosphamide 500 mg/m2 par voie intraveineuse et de fludarabine 30 mg/m2 par voie intraveineuse doit être administrée les 5ème, 4ème et 3ème jours avant la perfusion de Yescarta. - Prémédication : . L'administration de 500 à 1 000 mg de paracétamol par voie orale et de 12,5 à 25 mg de diphénhydramine par voie intraveineuse ou orale (ou équivalent) environ 1 heure avant la perfusion de Yescarta est recommandée. . L'utilisation de corticoïdes systémiques à titre préventif est déconseillée car elle pourrait altérer l'activité de Yescarta. - Surveillance : . Les patients doivent être suivis quotidiennement pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion pour détecter d'éventuels signes et symptômes de CRS, d'effets neurologiques et d'autres toxicités. Les médecins doivent envisager une hospitalisation pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion ou en cas d'apparition des premiers signes ou symptômes d'un CRS et/ou d'effets neurologiques. . A l'issue des 10 premiers jours suivant la perfusion, le patient doit faire l'objet d'un suivi dont les modalités sont laissées à la discrétion du médecin. . Les patients auront pour consigne de rester à proximité d'un établissement de santé qualifié pendant au moins 4 semaines après la perfusion. -- Populations particulières : - Patients présentant une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) : Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients présentant une infection active par le VIH, le VHB ou le VHC. - Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité de Yescarta chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. - Personnes âgées : Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de ≥ 65 ans. L'efficacité était comparable à celle de l'ensemble de la population traitée.
Modalités d'administration du traitement
-
Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
-
Administrer par perfusion veineuse centrale
-
Réservé au sujet de plus de 18 ans
Incompatibilités physico-chimiques
-
Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
- Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
- Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
Posologie
Unité de prise
poche
-
axicabtagène ciloleucel : 200 M de cellules
Modalités d'administration
-
Voie intraveineuse
-
Administrer par perfusion veineuse centrale
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
-
Patient quel que soit le poids
-
Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire chez l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
-
Posologie standard
-
POSOLOGIE : Yescarta doit être administré dans un établissement de santé qualifié. Le traitement par Yescarta doit être instauré sous la responsabilité et supervisé par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement des hémopathies malignes et formé à l'administration et la prise en charge de patients traités par Yescarta. Au moins 1 dose de tocilizumab à utiliser en cas de syndrome de relargage cytokinique (CRS) et un équipement d'urgence doivent être disponibles avant la perfusion. Le centre de traitement doit avoir accès à une dose supplémentaire de tocilizumab dans les 8 heures qui suivent chaque dose précédente. Yescarta est strictement réservé pour une utilisation autologue. Une dose unique de Yescarta contient 2 x 106 cellules viables positives pour le CAR T par kg de poids corporel (ou au maximum 2 x 108 cellules viables positives pour le CAR T pour les patients d'un poids ≥ 100 kg) dans une poche de perfusion contenant environ 68 ml de dispersion. La disponibilité de Yescarta doit être confirmée avant de commencer la chimiothérapie lymphodéplétive. - Prétraitement (chimiothérapie lymphodéplétive) : . Une chimiothérapie lymphodéplétive consistant en l'administration de cyclophosphamide 500 mg/m2 par voie intraveineuse et de fludarabine 30 mg/m2 par voie intraveineuse doit être administrée les 5ème, 4ème et 3ème jours avant la perfusion de Yescarta. - Prémédication : . L'administration de 500 à 1 000 mg de paracétamol par voie orale et de 12,5 à 25 mg de diphénhydramine par voie intraveineuse ou orale (ou équivalent) environ 1 heure avant la perfusion de Yescarta est recommandée. . L'utilisation de corticoïdes systémiques à titre préventif est déconseillée car elle pourrait altérer l'activité de Yescarta. - Surveillance : . Les patients doivent être suivis quotidiennement pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion pour détecter d'éventuels signes et symptômes de CRS, d'effets neurologiques et d'autres toxicités. Les médecins doivent envisager une hospitalisation pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion ou en cas d'apparition des premiers signes ou symptômes d'un CRS et/ou d'effets neurologiques. . A l'issue des 10 premiers jours suivant la perfusion, le patient doit faire l'objet d'un suivi dont les modalités sont laissées à la discrétion du médecin. . Les patients auront pour consigne de rester à proximité d'un établissement de santé qualifié pendant au moins 4 semaines après la perfusion. -- Populations particulières : - Patients présentant une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) : Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients présentant une infection active par le VIH, le VHB ou le VHC. - Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité de Yescarta chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. - Personnes âgées : Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de ≥ 65 ans. L'efficacité était comparable à celle de l'ensemble de la population traitée.
Unité de prise
poche
-
axicabtagène ciloleucel : 200 M de cellules
Modalités d'administration
-
Voie intraveineuse
-
Administrer par perfusion veineuse centrale
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
-
Patient quel que soit le poids
-
Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire chez l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
-
Posologie standard
-
POSOLOGIE : Yescarta doit être administré dans un établissement de santé qualifié. Le traitement par Yescarta doit être instauré sous la responsabilité et supervisé par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement des hémopathies malignes et formé à l'administration et la prise en charge de patients traités par Yescarta. Au moins 1 dose de tocilizumab à utiliser en cas de syndrome de relargage cytokinique (CRS) et un équipement d'urgence doivent être disponibles avant la perfusion. Le centre de traitement doit avoir accès à une dose supplémentaire de tocilizumab dans les 8 heures qui suivent chaque dose précédente. Yescarta est strictement réservé pour une utilisation autologue. Une dose unique de Yescarta contient 2 x 106 cellules viables positives pour le CAR T par kg de poids corporel (ou au maximum 2 x 108 cellules viables positives pour le CAR T pour les patients d'un poids ≥ 100 kg) dans une poche de perfusion contenant environ 68 ml de dispersion. La disponibilité de Yescarta doit être confirmée avant de commencer la chimiothérapie lymphodéplétive. - Prétraitement (chimiothérapie lymphodéplétive) : . Une chimiothérapie lymphodéplétive consistant en l'administration de cyclophosphamide 500 mg/m2 par voie intraveineuse et de fludarabine 30 mg/m2 par voie intraveineuse doit être administrée les 5ème, 4ème et 3ème jours avant la perfusion de Yescarta. - Prémédication : . L'administration de 500 à 1 000 mg de paracétamol par voie orale et de 12,5 à 25 mg de diphénhydramine par voie intraveineuse ou orale (ou équivalent) environ 1 heure avant la perfusion de Yescarta est recommandée. . L'utilisation de corticoïdes systémiques à titre préventif est déconseillée car elle pourrait altérer l'activité de Yescarta. - Surveillance : . Les patients doivent être suivis quotidiennement pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion pour détecter d'éventuels signes et symptômes de CRS, d'effets neurologiques et d'autres toxicités. Les médecins doivent envisager une hospitalisation pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion ou en cas d'apparition des premiers signes ou symptômes d'un CRS et/ou d'effets neurologiques. . A l'issue des 10 premiers jours suivant la perfusion, le patient doit faire l'objet d'un suivi dont les modalités sont laissées à la discrétion du médecin. . Les patients auront pour consigne de rester à proximité d'un établissement de santé qualifié pendant au moins 4 semaines après la perfusion. -- Populations particulières : - Patients présentant une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) : Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients présentant une infection active par le VIH, le VHB ou le VHC. - Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité de Yescarta chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. - Personnes âgées : Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de ≥ 65 ans. L'efficacité était comparable à celle de l'ensemble de la population traitée.
- Voie intraveineuse
- Administrer par perfusion veineuse centrale
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
-
Patient quel que soit le poids
-
Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire chez l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
-
Posologie standard
-
POSOLOGIE : Yescarta doit être administré dans un établissement de santé qualifié. Le traitement par Yescarta doit être instauré sous la responsabilité et supervisé par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement des hémopathies malignes et formé à l'administration et la prise en charge de patients traités par Yescarta. Au moins 1 dose de tocilizumab à utiliser en cas de syndrome de relargage cytokinique (CRS) et un équipement d'urgence doivent être disponibles avant la perfusion. Le centre de traitement doit avoir accès à une dose supplémentaire de tocilizumab dans les 8 heures qui suivent chaque dose précédente. Yescarta est strictement réservé pour une utilisation autologue. Une dose unique de Yescarta contient 2 x 106 cellules viables positives pour le CAR T par kg de poids corporel (ou au maximum 2 x 108 cellules viables positives pour le CAR T pour les patients d'un poids ≥ 100 kg) dans une poche de perfusion contenant environ 68 ml de dispersion. La disponibilité de Yescarta doit être confirmée avant de commencer la chimiothérapie lymphodéplétive. - Prétraitement (chimiothérapie lymphodéplétive) : . Une chimiothérapie lymphodéplétive consistant en l'administration de cyclophosphamide 500 mg/m2 par voie intraveineuse et de fludarabine 30 mg/m2 par voie intraveineuse doit être administrée les 5ème, 4ème et 3ème jours avant la perfusion de Yescarta. - Prémédication : . L'administration de 500 à 1 000 mg de paracétamol par voie orale et de 12,5 à 25 mg de diphénhydramine par voie intraveineuse ou orale (ou équivalent) environ 1 heure avant la perfusion de Yescarta est recommandée. . L'utilisation de corticoïdes systémiques à titre préventif est déconseillée car elle pourrait altérer l'activité de Yescarta. - Surveillance : . Les patients doivent être suivis quotidiennement pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion pour détecter d'éventuels signes et symptômes de CRS, d'effets neurologiques et d'autres toxicités. Les médecins doivent envisager une hospitalisation pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion ou en cas d'apparition des premiers signes ou symptômes d'un CRS et/ou d'effets neurologiques. . A l'issue des 10 premiers jours suivant la perfusion, le patient doit faire l'objet d'un suivi dont les modalités sont laissées à la discrétion du médecin. . Les patients auront pour consigne de rester à proximité d'un établissement de santé qualifié pendant au moins 4 semaines après la perfusion. -- Populations particulières : - Patients présentant une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) : Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients présentant une infection active par le VIH, le VHB ou le VHC. - Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité de Yescarta chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. - Personnes âgées : Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de ≥ 65 ans. L'efficacité était comparable à celle de l'ensemble de la population traitée.
Patient à partir de 18 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire chez l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
- Posologie standard
- POSOLOGIE : Yescarta doit être administré dans un établissement de santé qualifié. Le traitement par Yescarta doit être instauré sous la responsabilité et supervisé par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement des hémopathies malignes et formé à l'administration et la prise en charge de patients traités par Yescarta. Au moins 1 dose de tocilizumab à utiliser en cas de syndrome de relargage cytokinique (CRS) et un équipement d'urgence doivent être disponibles avant la perfusion. Le centre de traitement doit avoir accès à une dose supplémentaire de tocilizumab dans les 8 heures qui suivent chaque dose précédente. Yescarta est strictement réservé pour une utilisation autologue. Une dose unique de Yescarta contient 2 x 106 cellules viables positives pour le CAR T par kg de poids corporel (ou au maximum 2 x 108 cellules viables positives pour le CAR T pour les patients d'un poids ≥ 100 kg) dans une poche de perfusion contenant environ 68 ml de dispersion. La disponibilité de Yescarta doit être confirmée avant de commencer la chimiothérapie lymphodéplétive. - Prétraitement (chimiothérapie lymphodéplétive) : . Une chimiothérapie lymphodéplétive consistant en l'administration de cyclophosphamide 500 mg/m2 par voie intraveineuse et de fludarabine 30 mg/m2 par voie intraveineuse doit être administrée les 5ème, 4ème et 3ème jours avant la perfusion de Yescarta. - Prémédication : . L'administration de 500 à 1 000 mg de paracétamol par voie orale et de 12,5 à 25 mg de diphénhydramine par voie intraveineuse ou orale (ou équivalent) environ 1 heure avant la perfusion de Yescarta est recommandée. . L'utilisation de corticoïdes systémiques à titre préventif est déconseillée car elle pourrait altérer l'activité de Yescarta. - Surveillance : . Les patients doivent être suivis quotidiennement pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion pour détecter d'éventuels signes et symptômes de CRS, d'effets neurologiques et d'autres toxicités. Les médecins doivent envisager une hospitalisation pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion ou en cas d'apparition des premiers signes ou symptômes d'un CRS et/ou d'effets neurologiques. . A l'issue des 10 premiers jours suivant la perfusion, le patient doit faire l'objet d'un suivi dont les modalités sont laissées à la discrétion du médecin. . Les patients auront pour consigne de rester à proximité d'un établissement de santé qualifié pendant au moins 4 semaines après la perfusion. -- Populations particulières : - Patients présentant une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) : Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients présentant une infection active par le VIH, le VHB ou le VHC. - Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité de Yescarta chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. - Personnes âgées : Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de ≥ 65 ans. L'efficacité était comparable à celle de l'ensemble de la population traitée.
Modalités d'administration du traitement
-
Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
-
Administrer par perfusion veineuse centrale
-
Réservé au sujet de plus de 18 ans
Incompatibilités physico-chimiques
-
Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT
AXICABTAGENE CILOLEUCEL 200 M de cellules dispers p perf
Niveau de risque :
X
Critique
III
Haut
II
Modéré
I
Bas
Contre-indications
X
Critique
Niveau de gravité :
Contre-indication absolue
-
Hypersensibilité à l'un des composants
-
Hypersensibilité aux protéines murines
Précautions
II
Modéré
Niveau de gravité : Précautions
-
Allaitement
-
Effet indésirable sévère et non résolu dû à une chimiothérapie antérieure
-
Etat inflammatoire
-
Femme susceptible d'être enceinte
-
Fonctions du système nerveux central, trouble (des)
-
Fonctions du système nerveux central, trouble (des), antécédent
-
Grossesse
-
Hépatite B
-
Hépatite B, antécédent
-
Hépatite C
-
Hyperuricémie
-
Infection non contrôlée
-
Infection par le VIH
-
Insuffisance cardiaque
-
Insuffisance hépatique
-
Insuffisance rénale
-
Insuffisance respiratoire
-
Lymphome primitif du système nerveux central
-
Masse tumorale importante
-
Nouveau-né exposé in utero au médicament
-
Réaction du greffon contre l'hôte
-
Sujet de moins de 18 ans
-
Thérapie par anti-CD19, antécédent (de)
Interactions médicamenteuses
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)
Allaitement
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Risques
II
II
II
Précaution
Fertilité et Grossesse
-
Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
-
Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
-
Utiliser chez la femme une contraception efficace pendant le trt puis après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement
-
Produit dérivé du sang
-
Risque d'hypogammaglobulinémie
-
Risque d'infection sévère
-
Risque de cancer secondaire
-
Risque de cytopénie
-
Risque de neurotoxicité
-
Risque de neutropénie fébrile
-
Risque de réaction d'hypersensibilité
-
Risque de réactivation de l'hépatite B
-
Risque de syndrome de libération de cytokines
-
Risque de syndrome de lyse tumorale
Surveillances du patient
-
Surveillance clinique pendant et après l'administration du produit
-
Surveillance de l'immunoglobulinémie après le traitement
-
Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
-
Surveillance neurologique pendant le traitement
-
Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
-
Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite C avant le trt
-
Surveillance par un test de dépistage d'une infection par VIH avant le traitement
Mesures à associer au traitement
-
Administrer une chimiothérapie lymphodéplétive avant le début du traitement
-
Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 30 à 60 min avant la perf
-
Ne pas effectuer de don d'organes, de tissus ou cellules pour transplantation
-
Ne pas effectuer de don de sang
-
Réservé à l'usage autologue
-
Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients
-
Disposer de tocilizumab et d'un équipement d'urgence avant la perf et pdt la période de récupération
-
Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
-
Info patient: rester à proximité d'un établissement hospitalier pendant au moins 4 sem après la perf
-
Info prof de santé : porter des gants lors de chaque manipulation
-
Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables neurologiques
-
Information du patient : signaler toute apparition de symptômes liés au relargage de cytokines
Effets indésirables
Systèmes
Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000)
Fréquence basse (<1/1 000)
Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
Hypoalbuminémie
(Fréquent)
Neutropénie
(Très fréquent)
Hyperuricémie
(Très fréquent)
Hyperbilirubinémie
(Fréquent)
Leucopénie
(Très fréquent)
Hyponatrémie
(Très fréquent)
Hypokaliémie
(Fréquent)
Hypophosphatémie
(Très fréquent)
Lymphopénie
(Très fréquent)
Hypogammaglobulinémie
(Très fréquent)
Transaminases (augmentation)
(Très fréquent)
Hypocalcémie
(Fréquent)
Anticorps spécifique à la substance
DERMATOLOGIE
Eruption cutanée
(Très fréquent)
DIVERS
Frisson
(Très fréquent)
Défaillance multiviscérale
(Peu fréquent)
Oedème
(Très fréquent)
Douleur
(Fréquent)
Fièvre
(Très fréquent)
Douleur des extrémités
(Très fréquent)
Neutropénie fébrile
(Très fréquent)
Fatigue
(Très fréquent)
HÉMATOLOGIE
Lymphohistiocytose hémophagocytaire
(Peu fréquent)
Thrombopénie
(Très fréquent)
Coagulopathie
(Fréquent)
Anémie
(Très fréquent)
Histiocytose hématophagique
(Fréquent)
Syndrome d'activation macrophagique
IMMUNO-ALLERGOLOGIE
Syndrome de libération de cytokine
(Très fréquent)
Hypersensibilité
(Fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE
Infection bactérienne
(Très fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE
Mycose
(Fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
Infection virale
(Très fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
Infection
(Très fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME
Appétit diminué
(Très fréquent)
Déshydratation
(Fréquent)
Dysphagie
(Fréquent)
Poids (diminution)
(Très fréquent)
OPHTALMOLOGIE
Trouble de la vision
(Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE
Sécheresse buccale
(Fréquent)
Irritation nasale
(Fréquent)
Sensation de vertige
(Très fréquent)
PSYCHIATRIE
Insomnie
(Très fréquent)
Délire
(Très fréquent)
Trouble affectif
(Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
Tachycardie
(Très fréquent)
Arythmie
(Très fréquent)
Insuffisance cardiaque
(Fréquent)
Arrêt cardiaque
(Fréquent)
Hypertension artérielle
(Très fréquent)
Thrombose
(Fréquent)
Hypotension artérielle
(Très fréquent)
Tachycardie ventriculaire
Syndrome de fuite capillaire
Fibrillation auriculaire
SYSTÈME DIGESTIF
Constipation
(Très fréquent)
Nausée
(Très fréquent)
Diarrhée
(Très fréquent)
Douleur abdominale
(Très fréquent)
Vomissement
(Très fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
Rhabdomyolyse
(Très fréquent)
Douleur musculo-squelettique
(Très fréquent)
Douleur musculaire
Douleur articulaire
Dorsalgie
SYSTÈME NERVEUX
Céphalée
(Très fréquent)
Encéphalopathie
(Très fréquent)
Dyscalculie
(Peu fréquent)
Tremblement
(Très fréquent)
Myélite
(Peu fréquent)
Ataxie
(Fréquent)
Oedème de la moelle épinière
(Peu fréquent)
Myoclonie
(Peu fréquent)
Convulsions
(Fréquent)
Dysfonction motrice
(Très fréquent)
Quadriplégie
(Peu fréquent)
Hémiparésie
(Fréquent)
Neuropathie périphérique
(Fréquent)
Aphasie
Neurotoxicité
SYSTÈME RESPIRATOIRE
Hypoxie
(Fréquent)
Epanchement pleural
(Fréquent)
Toux
(Très fréquent)
Dyspnée
(Très fréquent)
Oedème pulmonaire
(Fréquent)
Insuffisance respiratoire
(Peu fréquent)
Infection respiratoire
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
Insuffisance rénale
(Fréquent)
Insuffisance rénale aiguë
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indications
X
Critique
Niveau de gravité :
Contre-indication absolue
-
Hypersensibilité à l'un des composants
-
Hypersensibilité aux protéines murines
X
Critique
Niveau de gravité :
Contre-indication absolue
-
Hypersensibilité à l'un des composants
-
Hypersensibilité aux protéines murines
|
Précautions
II
Modéré
Niveau de gravité : Précautions
-
Allaitement
-
Effet indésirable sévère et non résolu dû à une chimiothérapie antérieure
-
Etat inflammatoire
-
Femme susceptible d'être enceinte
-
Fonctions du système nerveux central, trouble (des)
-
Fonctions du système nerveux central, trouble (des), antécédent
-
Grossesse
-
Hépatite B
-
Hépatite B, antécédent
-
Hépatite C
-
Hyperuricémie
-
Infection non contrôlée
-
Infection par le VIH
-
Insuffisance cardiaque
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Insuffisance hépatique
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Insuffisance rénale
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Insuffisance respiratoire
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Lymphome primitif du système nerveux central
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Masse tumorale importante
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Nouveau-né exposé in utero au médicament
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Réaction du greffon contre l'hôte
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Sujet de moins de 18 ans
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Thérapie par anti-CD19, antécédent (de)
II
Modéré
Niveau de gravité : Précautions
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Allaitement
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Effet indésirable sévère et non résolu dû à une chimiothérapie antérieure
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Etat inflammatoire
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Femme susceptible d'être enceinte
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Fonctions du système nerveux central, trouble (des)
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Fonctions du système nerveux central, trouble (des), antécédent
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Grossesse
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Hépatite B
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Hépatite B, antécédent
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Hépatite C
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Hyperuricémie
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Infection non contrôlée
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Infection par le VIH
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Insuffisance cardiaque
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Insuffisance hépatique
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Insuffisance rénale
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Insuffisance respiratoire
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Lymphome primitif du système nerveux central
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Masse tumorale importante
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Nouveau-né exposé in utero au médicament
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Réaction du greffon contre l'hôte
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Sujet de moins de 18 ans
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Thérapie par anti-CD19, antécédent (de)
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Interactions médicamenteuses
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse
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Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
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Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
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Utiliser chez la femme une contraception efficace pendant le trt puis après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement
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Produit dérivé du sang
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Risque d'hypogammaglobulinémie
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Risque d'infection sévère
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Risque de cancer secondaire
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Risque de cytopénie
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Risque de neurotoxicité
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Risque de neutropénie fébrile
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Risque de réaction d'hypersensibilité
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Risque de réactivation de l'hépatite B
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Risque de syndrome de libération de cytokines
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Risque de syndrome de lyse tumorale
Surveillances du patient
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Surveillance clinique pendant et après l'administration du produit
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Surveillance de l'immunoglobulinémie après le traitement
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Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
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Surveillance neurologique pendant le traitement
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Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
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Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite C avant le trt
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Surveillance par un test de dépistage d'une infection par VIH avant le traitement
Mesures à associer au traitement
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Administrer une chimiothérapie lymphodéplétive avant le début du traitement
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Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 30 à 60 min avant la perf
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Ne pas effectuer de don d'organes, de tissus ou cellules pour transplantation
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Ne pas effectuer de don de sang
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Réservé à l'usage autologue
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Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients
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Disposer de tocilizumab et d'un équipement d'urgence avant la perf et pdt la période de récupération
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Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
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Info patient: rester à proximité d'un établissement hospitalier pendant au moins 4 sem après la perf
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Info prof de santé : porter des gants lors de chaque manipulation
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Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables neurologiques
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Information du patient : signaler toute apparition de symptômes liés au relargage de cytokines
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE |
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| DERMATOLOGIE |
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| DIVERS |
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| HÉMATOLOGIE |
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| IMMUNO-ALLERGOLOGIE |
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| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE |
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| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE |
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| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE |
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| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE |
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| NUTRITION, MÉTABOLISME |
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| OPHTALMOLOGIE |
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| ORL, STOMATOLOGIE |
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| PSYCHIATRIE |
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| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE |
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| SYSTÈME DIGESTIF |
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| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE |
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| SYSTÈME NERVEUX |
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| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
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| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
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Voir aussi les substances
axicabtagène ciloleucel
Chimie
| IUPAC | Lymphocytes T humains autologues en culture d'expansion et modifiés génétiquement pour thérapie génique avec cellules. Les cellules sont dérivées du sang prélévé chez le patient et sont transduites avec un vecteur rétroviral non-répliquant codant pour le récepteur de l'antigène chimérique FMC63 anti-CD-19 fragment de la chaîne simple de la région variable de l'anticorps (scFv) CD28/CD3zêta (FMC63-28Z CAR). Les cellules montrent une activité anti-tumorale chez les patients présentant des lymphocytes B malins exprimant le CD19. |
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