Fiches DCI VIDAL
Mise à jour
: 21 février 2023
AVALGLUCOSIDASE ALFA 100 mg pdre p sol diluer p perf
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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A - VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME A16 - AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME A16A - AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME A16AB - ENZYMES A16AB22 - AVALGLUCOSIDASE ALFA |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONavalglucosidase alfa * 100 mg ; voie parentérale ; pdre p sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Maladie de Pompe
PosologieUnité de priseflacon- avalglucosidase alfa : 100 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 4 heures
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Ne pas agiter le flacon
Posologie
Patient de 6 mois à 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Maladie de Pompe
Posologie standard
- 20 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Traitement ultérieur éventuel
- Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- 40 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Maladie de Pompe
Posologie standard
- 20 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Traçabilité recommandée
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 4 heures
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Ne pas agiter le flacon
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 mois
Risques liés au traitement- Risque d'insuffisance cardiaque
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Maladie de Pompe
PosologieUnité de priseflacon- avalglucosidase alfa : 100 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 4 heures
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Ne pas agiter le flacon
Posologie
Patient de 6 mois à 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Maladie de Pompe
Posologie standard
- 20 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Traitement ultérieur éventuel
- Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- 40 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Maladie de Pompe
Posologie standard
- 20 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Unité de priseflacon- avalglucosidase alfa : 100 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 4 heures
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Ne pas agiter le flacon
Posologie
Patient de 6 mois à 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Maladie de Pompe
Posologie standard
- 20 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Traitement ultérieur éventuel
- Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- 40 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Maladie de Pompe
Posologie standard
- 20 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 4 heures
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Ne pas agiter le flacon
Posologie
Patient de 6 mois à 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Maladie de Pompe
Posologie standard
- 20 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Traitement ultérieur éventuel
- Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- 40 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Maladie de Pompe
Posologie standard
- 20 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Patient de 6 mois à 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Maladie de Pompe
Posologie standard
- 20 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Traitement ultérieur éventuel
- Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- 40 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Maladie de Pompe
Posologie standard
- 20 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Traçabilité recommandée
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 4 heures
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Ne pas agiter le flacon
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 mois
Risques liés au traitement- Risque d'insuffisance cardiaque
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTavalglucosidase alfa * 100 mg ; voie parentérale ; pdre p sol diluer p perfNiveau de risque : XCritique IIIHaut IIModéré IBas
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Contre-indicationsX
Critique
Niveau de gravité :
Contre-indication absolue
-
Hypersensibilité à l'un des composants
-
Hypersensibilité aux protéines de hamster
PrécautionsIIModéréNiveau de gravité : Précautions- Allaitement
-
Anesthésie générale
- Risque d'arythmie
- Grossesse
-
Insuffisance rénale modérée à sévère
-
Nourrisson de moins de 6 mois
-
Pathologie cardio-pulmonaire
- Risque d'insuffisance cardiaque
- Risque d'insuffisance respiratoire
-
Surcharge circulatoire
- Risque d'insuffisance cardiaque
- Risque d'insuffisance respiratoire
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II
Précaution
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
Saturation en oxygène diminuée
(Fréquent)
Elévation de la température corporelle
(Peu fréquent)
Facteur du complément augmenté
(Peu fréquent)
DERMATOLOGIE
Urticaire
(Fréquent)
Erythème palmaire
(Fréquent)
Hyperhidrose
(Peu fréquent)
Prurit
(Fréquent)
Erythème cutané
(Fréquent)
Altération de la couleur cutanée
(Peu fréquent)
Eruption cutanée
(Fréquent)
Dépigmentation de la peau
DIVERS
Syndrome pseudogrippal
(Fréquent)
Frisson
(Fréquent)
Douleur
(Fréquent)
Oedème localisé
(Peu fréquent)
Gêne thoracique
(Fréquent)
Oedème périphérique
(Peu fréquent)
Fièvre
(Peu fréquent)
Douleur faciale
(Peu fréquent)
Asthénie
(Peu fréquent)
Douleur des extrémités
(Peu fréquent)
Fatigue
(Fréquent)
Hyperthermie
(Rare)
HÉMATOLOGIE
Fractions du complément (anomalie)
(Peu fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE
Taux de complexes immuns augmenté
(Peu fréquent)
Hypersensibilité
(Très fréquent)
Angioedème
(Peu fréquent)
Réaction anaphylactique
(Fréquent)
INSTRUMENTATION
Extravasation au point d'injection
(Peu fréquent)
Réaction liée à la perfusion
(Peu fréquent)
Altération de mouvement articulaire au site d'injection
(Peu fréquent)
Douleur au site de perfusion
(Fréquent)
Eruption cutanée au point d'injection
(Peu fréquent)
Urticaire au point d'injection
(Peu fréquent)
OPHTALMOLOGIE
Hypersécrétion lacrymale
(Peu fréquent)
Hyperhémie oculaire
(Fréquent)
Hyperhémie conjonctivale
(Peu fréquent)
Prurit oculaire
(Peu fréquent)
Conjonctivite
(Peu fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE
Irritation de la gorge
(Peu fréquent)
Sensation de vertige
(Fréquent)
Oedème laryngé
(Peu fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
Bouffée congestive
(Peu fréquent)
Hypotension artérielle
(Peu fréquent)
Pression artérielle (augmentation)
(Fréquent)
Tachycardie
(Peu fréquent)
Hypertension artérielle
(Fréquent)
Extrasystole ventriculaire
(Peu fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF
Gonflement des lèvres
(Fréquent)
Dyspepsie
(Peu fréquent)
Nausée
(Fréquent)
Dysphagie
(Peu fréquent)
Vomissement
(Fréquent)
Douleur abdominale
(Peu fréquent)
Diarrhée
(Fréquent)
Gonflement de la langue
(Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
Spasme musculaire
(Fréquent)
Douleur musculaire
(Fréquent)
Douleur articulaire
(Rare)
SYSTÈME NERVEUX
Céphalée
(Fréquent)
Somnolence
(Peu fréquent)
Tremblement
(Fréquent)
Paresthésie orale
(Peu fréquent)
Paresthésie
(Peu fréquent)
Hypoesthésie buccale
(Peu fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE
Dyspnée
(Fréquent)
Tachypnée
(Peu fréquent)
Toux
(Fréquent)
Bruits respiratoires anormaux
(Peu fréquent)
Insuffisance respiratoire aiguë
(Peu fréquent)
| Niveau de risque : | XCritique | IIIHaut | IIModéré | IBas |
|---|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Contre-indicationsX
Critique
Niveau de gravité :
Contre-indication absolue
-
Hypersensibilité à l'un des composants
-
Hypersensibilité aux protéines de hamster
X
Critique
Niveau de gravité :
Contre-indication absolue
-
Hypersensibilité à l'un des composants
-
Hypersensibilité aux protéines de hamster
|
PrécautionsIIModéréNiveau de gravité : Précautions- Allaitement
-
Anesthésie générale
- Risque d'arythmie
- Grossesse
-
Insuffisance rénale modérée à sévère
-
Nourrisson de moins de 6 mois
-
Pathologie cardio-pulmonaire
- Risque d'insuffisance cardiaque
- Risque d'insuffisance respiratoire
-
Surcharge circulatoire
- Risque d'insuffisance cardiaque
- Risque d'insuffisance respiratoire
IIModéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
-
Anesthésie générale
- Risque d'arythmie
- Grossesse
-
Insuffisance rénale modérée à sévère
-
Nourrisson de moins de 6 mois
-
Pathologie cardio-pulmonaire
- Risque d'insuffisance cardiaque
- Risque d'insuffisance respiratoire
-
Surcharge circulatoire
- Risque d'insuffisance cardiaque
- Risque d'insuffisance respiratoire
|
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Avalglucosidase alfa
Chimie
| IUPAC | a-glucosidase acide humaine modifiée, produite dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO), glycoforme alfa, liée à un hexasaccharide de synthèse dont les résidus terminaux sont deux mannose-6-phosphates via un groupe aminoxy; prépro-a-glucosidase lysosomale (EC=3.2.1.20) (humaine) (57- 952)-peptide, variant naturel [Arg143,His167,Ile724], exprimé dans des cellules CHO, glycoforme alfa: 5~9 résidus sialyl terminaux sont oxidés et chimiquement modifiés en acide 5-acétamido-3,5,7- tridésoxy-7-[(E)-(2-oxo-2-{2-[4-({O-(6-O-phosphono-a-Dmannopyranosyl)-(1?2)-O-a-D-mannopyranosyl-(1?6)-O-a-Dmannopyranosyl-(1?6)-O-[O-(6-O-phosphono-a-Dmannopyranosyl)-(1?2)-O-a-D-mannopyranosyl-(1?3)]-ß-Dmannopyranosyl}oxy)butanoyl]hydrazinyl}éthoxy)imino]-ß-Larabino-2-heptulo-2,6-pyranosylonique |
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