Substance active atézolizumab

À propos de la substance
Mise à jour : 01 mars 2018

Atézolizumab : Mécanisme d'action

Le PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1) peut être exprimé sur les cellules tumorales et/ou sur les cellulres immunitaires infiltrant la tumeur. Il peut contribuer à l'inhibition de la réponse immunitaire antitumorale dans le micro-environnement tumoral. La liaison de PD-L1 aux récepteurs PD-1 et B7.1 présents sur les cellules T et sur les cellules présentatrices d'antigène inhibe l'activité cytotoxique des cellules T, la prolifération des cellules T et la production de cytokines.

L'atézolizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G1 (IgG1), à Fc modifié, qui se lie directement à PD-L1 et assure un double blocage des récepteurs PD-1 et B7.1, empêchant l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par PD-L1/PD-1 et réactivant la réponse immunitaire antitumorale sans induire de cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante. L'atézolizumab n'affecte pas l'interaction PD-L2/PD-1, permettant de maintenir les signaux inhibiteurs médiés par PD-L2/PD-1.

Atézolizumab : Cas d'usage

L'atézolizumab est utilisé dans la prise en charge de :

  • carcinomes urothéliaux,
  • cancers bronchiques non à petites cellules.

Gammes contenant la substance

Fiches DCI VIDAL
Mise à jour : 15 Décembre 2022

ATEZOLIZUMAB 1 200 mg/20 ml sol diluer p perf

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementSportVigilance
L ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 ANTINEOPLASIQUES
L01F ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES
L01FF INHIBITEURS DE PD-1/PDL-1 (PROGRAMMED CELL DEATH PROTEIN 1/DEATH LIGAND 1)
L01FF05 ATEZOLIZUMAB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

IIPrécaution

Indications et modalités d'administration

ATEZOLIZUMAB 1 200 mg/20 ml sol diluer p perf

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Cancer bronchopulmonaire à petites cellules étendu, traitement associé (du)
  • Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique exprimant PD-L1 et non éligible au cisplatine
  • Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, trt en relais de sels de platine (du)
  • Cancer du foie avancé ou non résécable
  • Cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique exprimant PD-L1, trt associé (du)
  • CBNPC localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
  • CBNPC métastatique exprimant PD-L1
  • CBNPC non épidermoïde métastatique ALK positif, traitement de 2e intention (du)
  • CBNPC non épidermoïde métastatique avec mutation EGFR, traitement de 2e intention (du)
  • CBNPC non épidermoïde métastatique sans mutations EGFR ou ALK
  • CBNPC précoce à haut risque exprimant PD-L1 >= 50% et sans mutation EGFR/ALK, trt de 2e int (du)

Posologie

Unité de prise
ml
  • atézolizumab : 60 mg
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • A diluer avant administration
  • Administrer par perfusion intraveineuse de 30 min si perfusion initiale bien tolérée
  • Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
  • En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
  • Ne pas agiter le flacon
  • Posologie à adapter en fonction de la toxicité
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
CBNPC localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du) - CBNPC métastatique exprimant PD-L1 - CBNPC précoce à haut risque exprimant PD-L1 ≥ 50% et sans mutation EGFR/ALK, trt de 2e int (du) - Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique exprimant PD-L1 et non éligible au cisplatine - Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, trt en relais de sels de platine (du)
Traitement d'entretien
Dans le cas de : Monochimiothérapie - schéma posologique 1
  • 840 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Monochimiothérapie - schéma posologique 2
  • 1 200 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Monochimiothérapie - schéma posologique 3
  • 1 680 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
CBNPC non épidermoïde métastatique ALK positif, traitement de 2e intention (du) - CBNPC non épidermoïde métastatique avec mutation EGFR, traitement de 2e intention (du)
Traitement initial
Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Association au bévacizumab, au carboplatine et au paclitaxel
  • Durée du traitement de 4 à 6 cycles
  • 840 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Association au bévacizumab, au carboplatine et au paclitaxel
  • Durée du traitement de 4 à 6 cycles
  • 1 200 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 3 - Association au bévacizumab, au carboplatine et au paclitaxel
  • Durée du traitement de 4 à 6 cycles
  • 1 680 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Association au bévacizumab
  • 1 200 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
CBNPC non épidermoïde métastatique sans mutations EGFR ou ALK
Traitement initial
Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Association au carboplatine et au nab-paclitaxel
  • Durée du traitement de 4 à 6 cycles
  • 840 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Association au carboplatine et au nab-paclitaxel
  • Durée du traitement de 4 à 6 cycles
  • 1 200 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 3 - Association au carboplatine et au nab-paclitaxel
  • Durée du traitement de 4 à 6 cycles
  • 1 680 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Association au bévacizumab
  • 1 200 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Cancer bronchopulmonaire à petites cellules étendu, traitement associé (du)
Traitement initial
Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Association au carboplatine et à l'étoposide
  • Durée du traitement limitée à 4 cycles
  • 840 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Association au carboplatine et à l'étoposide
  • Durée du traitement limitée à 4 cycles
  • 1 200 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 3 - Association au carboplatine et à l'étoposide
  • Durée du traitement limitée à 4 cycles
  • 1 680 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Monochimiothérapie - schéma posologique 1
  • 840 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Monochimiothérapie - schéma posologique 2
  • 1 200 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Monochimiothérapie - schéma posologique 3
  • 1 680 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique exprimant PD-L1, trt associé (du)
Traitement d'entretien
Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Association au nab-paclitaxel
  • Administrer une prémédication antihistaminique H1 et H2 et par corticothérapie
  • 840 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Association au nab-paclitaxel
  • Administrer une prémédication antihistaminique H1 et H2 et par corticothérapie
  • 1 200 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 3 - Association au nab-paclitaxel
  • Administrer une prémédication antihistaminique H1 et H2 et par corticothérapie
  • 1 680 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Cancer du foie avancé ou non résécable
Traitement d'entretien
Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Association au bévacizumab
  • 840 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Association au bévacizumab
  • 1 200 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 3 - Association au bévacizumab
  • 1 680 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines

Mises en garde

  • A diluer avant administration
  • Administrer par perfusion intraveineuse de 30 à 60 minutes
  • En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
  • Info du patient : garder sur soi la carte d'alerte
  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info patient : consulter son médecin en cas d'apparition d'une réaction cutanée
  • Info prof de santé : informer le patient des risques de réactions cutanées sévères
  • Info prof de santé : informer le patient des risques liés au traitement
  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement
  • Ne pas agiter le flacon
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans
  • Traçabilité recommandée
  • Traitement à arrêter en cas de colite sévère
  • Traitement à arrêter en cas de diarrhée sévère
  • Traitement à arrêter en cas de méningite
  • Traitement à arrêter en cas de myasthénie
  • Traitement à arrêter en cas de myocardite
  • Traitement à arrêter en cas de myosite sévère
  • Traitement à arrêter en cas de néphropathie sévère
  • Traitement à arrêter en cas de pancréatite sévère ou récidivante
  • Traitement à arrêter en cas de pneumopathie inflammatoire sévère
  • Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
  • Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion
  • Traitement à arrêter en cas de syndrome de Guillain-Barré
  • Traitement à arrêter en cas de syndrome myasthénique
  • Traitement à arrêter en cas de toxicité hépatique sévère
  • Traitement à arrêter en cas d'effet indésirable d'origine immunologique sévère ou récurrent
  • Traitement à arrêter en cas d'encéphalite
  • Traitement à arrêter en cas d'hypophysite engageant le pronostic vital
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 5 mois après l'arrêt du trt

Incompatibilités physicochimiques

  • Compatibilité avec certains matériaux
  • Compatibilité avec certains solvants
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

Surveillances du traitement

  • Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction thyroïdienne avant et pendant le traitement
  • Surveillance neurologique avant et pendant le traitement

Informations relatives à la sécurité du patient

ATEZOLIZUMAB 1 200 mg/20 ml sol diluer p perf
Niveau de risque : XCritiqueIIIElevéIIModéréIBas

Interactions médicamenteuses

IIIHaut
Niveau de gravité: Association déconseillée
Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismesRisque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle.
Conduite à tenirAssociation déconseillée avec bélimumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec alemtuzumab, bevacizumab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, sécukinumab, siltuximab, trastuzumab, védolizumab.

Contre-indications

XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster

Précautions

IIModéré
Niveau de gravité: Précaution
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Hépatite B
  • Hépatite C
  • Infection par le VIH
  • Maladie auto-immune, antécédent (de)
  • Maladie cardiovasculaire
  • Métastase cérébrale
  • Pathologie organique grave
  • Perturbation hématologique
  • Pneumopathie inflammatoire, antécédent (de)
  • Réaction sévère après administration d'un anticancéreux stimulant l'immunité, antécédent (de)
  • Sujet asiatique
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Allaitement
  • Grossesse

Grossesse et allaitement

Contre-indications et precautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

IIPrécaution

Risques spécifiques

  • Risque d'acidocétose diabétique
  • Risque de colite
  • Risque de méningo-encéphalite
  • Risque de myosite
  • Risque de néphropathie
  • Risque de neuropathie auto-immune
  • Risque de pancréatite
  • Risque de pathologie endocrinienne
  • Risque de pneumopathie inflammatoire
  • Risque de réaction cutanée sévère
  • Risque de réaction liée à la perfusion
  • Risque de trouble immunologique
  • Risque d'hépatite

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIREALAT (augmentation) (Fréquent)
ASAT (augmentation) (Fréquent)
Créatininémie (augmentation) (Fréquent)
Hyperglycémie (Fréquent)
Hypokaliémie (Fréquent)
Hypomagnésémie (Fréquent)
Hyponatrémie (Fréquent)
Leucopénie (Très fréquent)
Lymphopénie (Fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
Phosphatases alcalines (augmentation) (Fréquent)
Protéinurie (Fréquent)
Albuminurie
Amylasémie (augmentation)
Anticorps spécifique à la substance
Glucocorticoïdes diminués
Granulopénie
Hémoglobinurie
Hypercréatininémie
Insuffisance surrénalienne primaire
Lipase sérique (augmentation)
Myoglobinurie
Protéines urinaires présentes
Saturation en oxygène diminuée
T3 (diminution)
T4 (augmentation)
T4 (diminution)
Tri-iodothyronine anormale
Tri-iodothyronine libre augmentée
Tri-iodothyronine libre diminuée
TSH (augmentation)
TSH (diminution)
TSH anormale
CANCEROLOGIE Pneumopathie radique
DERMATOLOGIEAlopécie (Très fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Prurit (Très fréquent)
Psoriasis (Peu fréquent)
Réaction cutanée sévère (Peu fréquent)
Sécheresse cutanée (Fréquent)
Pemphigoïde (Rare) Acné
Acné pustuleuse
Ampoule
Bulle hémorragique
Bulle hémorragique buccale
Dermatite
Dermatite allergique
Dermatite de la main
Dermatite exfoliative
Dermatite psoriasiforme
Dermatose bulleuse
Dermite exfoliative généralisée
Dermite scrotale
Dermite séborrhéique
Eczéma
Eczéma surinfecté
Eruption acnéiforme
Eruption maculeuse
Eruption papuleuse
Eruption prurigineuse
Eruption pustuleuse
Eruption vésiculeuse
Erythème cutané
Erythème pigmenté fixe
Erythème polymorphe
Erythrodysesthésie palmoplantaire
Exfoliation cutanée
Folliculite
Furoncle
Hypotrichose
Nécrolyse épidermique toxique
Pelade
Pelade décalvante
Psoriasis en gouttes
Rash de la paupière
Rash érythémateux
Rash folliculaire
Rash papulosquameux
Syndrome de Stevens-Johnson
Toxicité cutanée
Toxidermie
Ulcère cutané
DIVERSAsthénie (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Frisson (Fréquent)
Oedème périphérique (Très fréquent)
Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
Neutropénie fébrile
Trouble de la thermorégulation
ENDOCRINOLOGIEHyperthyroïdie (Fréquent)
Hypothyroïdie (Très fréquent)
Insuffisance surrénale (Peu fréquent)
Hypophysite (Rare) Coma myxoedémateux
Dysthyroïdie
Exploration fonctionnelle de la thyroïde anormale
Goitre
Hypothyroïdie auto-immune
Maladie de Basedow
Myxoedème
Syndrome euthyroïdien
Thyroïdite
HÉMATOLOGIEAnémie (Très fréquent)
Thrombopénie (Très fréquent)
HÉPATOLOGIEHépatite (Fréquent) Hépatopathie
Hépatotoxicité
Insuffisance hépatique
Lésion hépatique induite par un médicament
Stéatose hépatique
Trouble hépatique
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Dermatomyosite
Hypersensibilité
Réaction anaphylactique
Syndrome de libération de cytokine
Syndrome DRESS
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Infection à Pseudomonas des voies urinaires
Infection bactérienne des voies urinaires
Infection des voies urinaires par colibacille
Infection streptococcique des voies urinaires
Sepsis à Escherichia
Sepsis à Klebsiella
Sepsis à Pseudomonas
Sepsis bactérien
Sepsis staphylococcique
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Infection fongique des voies urinaires
Sepsis à Candida
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Zona
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉESepsis (Fréquent) Abcès musculaire
Infection de nerf périphérique
Sepsis abdominal
Sepsis neutropénique
Sepsis pulmonaire
Sepsis urinaire
INSTRUMENTATIONRéaction liée à la perfusion (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISMEAppétit diminué (Très fréquent)
Diabète (Peu fréquent)
Acidocétose
Acidocétose diabétique
OPHTALMOLOGIE Uvéite (Rare) Erythème de la paupière
Exophtalmie
Madarose
Ophtalmopathie endocrine
Photophobie
Rétinopathie hypertensive
ORL, STOMATOLOGIEDouleur oropharyngée (Fréquent)
Dysgueusie (Fréquent)
Dysphonie (Fréquent)
Rhinopharyngite (Très fréquent)
Stomatite (Fréquent)
Vertige (Fréquent)
Bulle labiale
Congestion nasale
Epistaxis
Irritation de la gorge
Rhinorrhée
SYSTÈME CARDIOVASCULAIREHypertension artérielle (Très fréquent)
Hypotension artérielle (Fréquent)
Syncope (Fréquent)
Myocardite (Rare) Choc septique
Crise hypertensive
Hypertension diastolique
Pression artérielle (augmentation)
Pression artérielle mal contrôlée
Vascularite cutanée
SYSTÈME DIGESTIFColite (Fréquent)
Constipation (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Fréquent)
Dysphagie (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Pancréatite (Peu fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Ascite
Colite ulcéreuse
Défécation impérieuse
Diarrhée hémorragique
Entérocolite d'origine immunitaire
Hémorragie variqueuse oesophagienne
Hypermotilité gastro-intestinale
Lésion hépatocellulaire
Selles fréquentes
Varice oesophagienne
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUEDorsalgie (Très fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
Douleur musculo-squelettique (Très fréquent)
Myosite (Peu fréquent)
Arthropathie neuropathique
Douleur musculaire
Douleur osseuse
Pseudopolyarthrite rhizomélique
Rhabdomyolyse
SYSTÈME NERVEUXCéphalée (Très fréquent)
Méningoencéphalite (Peu fréquent)
Neuropathie périphérique (Très fréquent)
Syndrome de Guillain-Barré (Peu fréquent)
Syndrome myasthénique (Rare) Accident vasculaire cérébral
Amyotrophie névralgique
Encéphalite
Méningite
Myasthénie
Neuropathie auto-immune
Neuropathie axonale
Neuropathie motrice périphérique
Neuropathie périphérique sensitive
Neuropathie sensitivomotrice périphérique
Neuropathie toxique
Plexopathie lombosacrée
Polyneuropathie
Polyneuropathie démyélinisante
SYSTÈME RESPIRATOIREDyspnée (Très fréquent)
Hypoxie (Fréquent)
Pneumonie (Très fréquent)
Pneumopathie inflammatoire (Fréquent)
Toux (Très fréquent)
Abcès pulmonaire
Bronchiolite
Bronchite
Epanchement pleural infectieux
Exacerbation infectieuse d’un syndrome obstructif chronique des voies aériennes
Gêne oropharyngée
Hémoptysie
Infection des voies respiratoires inférieures
Infiltration pulmonaire
Opacité pulmonaire
Pleurésie
Pneumonie atypique
Pneumopathie
Pneumopathie inflammatoire à médiation immunitaire
Pneumopathie interstitielle
Pneumopathie paranéoplasique
Pneumothorax
Pyopneumothorax
Trachéobronchite
UROLOGIE, NÉPHROLOGIEInfection des voies urinaires (Très fréquent)
Néphropathie (Peu fréquent)
Abcès rénal
Cystite
Cystite interstitielle
Cystite non infectieuse
Glomérulonéphrite
Infection rénale
Néphrite du purpura de Henoch-Schönlein
Néphropathie auto-immune
Néphropathie hypertensive
Néphropathie tubulo-interstitielle
Pyélite
Pyélonéphrite
Pyélonéphrite aiguë
Pyélonéphrite chronique
Syndrome néphrotique
Urétrite
Urine anormale

Voir aussi les substances

Atézolizumab

Détails sur les substances
Chimie
IUPACImmunoglobuline G1-kappa, anti-[Homo sapiens CD274 (ligand 1 de mort programmée, PDL1, PD-L1, homologue 1 de B7, B7H1)], anticorps monoclonal humanisé; chaîne lourde gamma1 (1-448) [VH humanisé (Homo sapiens IGHV3-23*04 (86.70%) -(IGHD)-IGHJ4*01) [8.8.11] (1-118) -Homo sapiens IGHG1*03 (CH1 R120>K (215) (119-216), charnière (217-231), CH2 N84.4>A (298) (232-341), CH3 (342-446), CHS (447-448)) (119-448)], (221-214')-disulfure avec la chaîne légère kappa (1’-214’) [V-KAPPA humanisé (Homo sapiens IGKV1-5*01 (87.90%) -IGKJ1*01) [6.3.9] (1'-107') -Homo sapiens IGKC*01 (108'- 214')]; dimère (227-227":230-230")-bisdisulfure
Synonymesatezolizumab
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