À propos de Ataluren
Mise à jour : 01 mars 2018
Ataluren : Mécanisme d'action

Une mutation non-sens dans l'ADN se traduit par un codon d'arrêt prématuré dans l'ARNm. Ce codon d'arrêt prématuré dans l'ARNm provoque la maladie en interrompant la traduction avant la production d'une protéine de longueur complète. L'ataluren permet la translecture par le ribosome de l'ARNm contenant un tel codon d'arrêt prématuré, ce qui entraîne la production d'une protéine de longueur complète.

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

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Ataluren 125 mg granulés pour suspension buvable en sachet

Dernière modification : 02/09/2021 - Révision : NA

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
M - MUSCLE ET SQUELETTE
M09 - AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES
M09A - AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES
M09AX - AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES
M09AX03 - ATALUREN
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

ATALUREN 125 mg glé p susp buv sach

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Dystrophie musculaire de Duchenne

Posologie

Unité de prise
sachet
  • ataluren : 125 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • A dissoudre dans un peu d'eau ou à mélanger à un aliment semi-liquide
  • Administrer 10 mg/kg le matin, 10 mg/kg le midi et 20 mg/kg le soir
  • En cas d'oubli : prendre la dose si oubli
  • En cas d'oubli : prendre la dose si oubli
  • Respecter un intervalle de 12 heures entre la prise du soir et la prise du lendemain matin
  • Respecter un intervalle de 6 heures entre la prise du matin et la prise du midi
  • Respecter un intervalle de 6 heures entre la prise du midi et la prise du soir
  • Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie
Patient de 2 an(s) à 15 an(s)
  • Poids >= 12 kg
  • Dystrophie musculaire de Duchenne
  • Posologie standard
  • 40 mg/kg en 3 prises par jour
Patient à partir de 15 an(s)
  • Patient quel que soit le poids
  • Dystrophie musculaire de Duchenne
  • Posologie standard
  • 40 mg/kg en 3 prises par jour

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer 10 mg/kg le matin, 10 mg/kg le midi et 20 mg/kg le soir
  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans
  • Respecter un intervalle de 12 heures entre la prise du soir et la prise du lendemain matin
  • Respecter un intervalle de 6 heures entre la prise du matin et la prise du midi
  • Respecter un intervalle de 6 heures entre la prise du midi et la prise du soir

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

ATALUREN 125 mg glé p susp buv sach
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 12 kg
  • Grossesse
  • Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine
  • Nourrisson de moins de 2 ans
  • Sujet âgé
  • Traitement par corticoïde en cours

Interactions médicamenteuses

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication

Ataluren + Aminosides

Risques et mécanismesRisque de potentialisation de la toxicité rénale de l'aminoside.
Conduite à tenir
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Risques liés au traitement

  • Risque d'augmentation de l'urémie
  • Risque d'augmentation de la créatininémie
  • Risque d'augmentation de la cystatine C
  • Risque d'hyperlipidémie

Surveillances du patient

  • S'assurer du bon diagnostic par un test génétique avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de la fonction rénale tous les 6 à 12 mois pendant le traitement
  • Surveillance du bilan lipidique pendant le traitement
  • Surveillance du taux de cystatine C tous les 6 à 12 mois pendant le traitement
  • Surveillance par un médecin spécialisé en début de traitement

Mesures à associer au traitement

  • A dissoudre dans un peu d'eau ou à mélanger à un aliment semi-liquide
  • Administrer immédiatement après ouverture du sachet
  • En cas d'oubli : prendre la dose si oubli
  • En cas d'oubli : prendre la dose si oubli
  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Hypertriglycéridémie (Fréquent)
  • Hypercholestérolémie
  • Taux de cystatine C (augmentation)
  • Hyperlipidémie
  • Lipidémie (modification)
  • Urémie (augmentation)
  • Créatininémie (augmentation)
  • DERMATOLOGIE
  • Erythème cutané (Fréquent)
  • Rash érythémateux (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Très fréquent)
  • DIVERS
  • Fièvre (Fréquent)
  • Douleur des extrémités (Fréquent)
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Poids (diminution) (Fréquent)
  • Appétit diminué (Fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Epistaxis (Fréquent)
  • Infection de l'oreille (Très fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Hypertension artérielle (Fréquent)
  • Malaise (Fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Diarrhée (Fréquent)
  • Gêne abdominale (Fréquent)
  • Nausée (Fréquent)
  • Constipation (Fréquent)
  • Flatulence (Fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • Douleur abdominale haute (Fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur musculo-squelettique du thorax (Fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Fréquent)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Toux (Fréquent)
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Enurésie (Fréquent)
  • Hématurie (Fréquent)
  • Atteinte de la fonction rénale
  • Voir aussi les substances

    Ataluren

    Chimie
    IUPACacide 3-[5-(2-fluorophényl)-1,2,4-oxadiazol-3-yl]benzoïque
    Synonymesataluren
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Oral:2.8 g
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