À propos de la substance
Mise à jour : 20 juin 2019
Asfotase alfa : Mécanisme d'action
L'asfotase alfa est une protéine de fusion recombinante humaine comprenant l'ectodomaine de la phosphatase alcaline non spécifique de tissu et un fragment FC-déca-aspartate, exprimée dans une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois produite par génie génétique. L'asfotase alfa est une glycoprotéine soluble constituée de deux chaînes polypeptidiques identiques, d'une longueur chacune de 726 acides aminés composées (i) du domaine catalytique de la phosphatase alcaline humaine non tissu-spécifique, (ii) du domaine FC de l'immunoglobuline G1 humaine et (iii) d'un domaine peptidique du déca-aspartate.
L'asfotase alfa favorise la minéralisation du squelette chez les patients atteints d'hypophosphatasie.
Asfotase alfa : Cas d'usage
L'asfotase alfa est utilisé dans la prise en charge d'hypophosphatasies.
Gammes contenant la substance
Fiches DCI VIDAL
Mise à jour
: 15 Décembre 2022
Asfotase alfa 100 mg/ml solution injectable
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Sport | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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A VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME A16 AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME A16A AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME A16AB ENZYMES A16AB13 ASFOTASE ALFA |
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Indications et modalités d'administrationASFOTASE ALFA 100 mg/ml sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hypophosphatasie infantile
Posologie
Unité de prise ml - asfotase alfa : 100 mg
Modalités d'administration - Voie sous-cutanée
- Administrer en variant le site d'injection
- Répartir la dose sur 2 sites si le volume d'injection > 1 ml
Posologie Patient jusqu'à 18 an(s) 3 kg ≤ Poids < 6 kg Hypophosphatasie infantile Posologie standard - 2 mg/kg 3 fois par semaine
6 kg ≤ Poids < 40 kg Hypophosphatasie infantile Posologie standard - 2 mg/kg 3 fois par semaine
Traitement alternatif - 1 mg/kg 6 fois par semaine
Poids ≥ 40 kg Hypophosphatasie infantile Posologie standard - 1 mg/kg 6 fois par semaine
Posologies maximales - Posologie maximale: 6 mg/kg par semaine
Mises en garde- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Assurer une supplémentation en calcium si nécessaire pendant le traitement
- Assurer une supplémentation en vitamine D si nécessaire pendant le traitement
- En cas d'oubli : ne pas prendre une dose supplémentaire
- Info prof de santé : former le patient à la technique de l'auto-injection
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Recommandations en cas de réintroduction du traitement
- Répartir la dose sur 2 sites si le volume d'injection > 1 ml
- Traçabilité recommandée
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
- Traitement à initier par un médecin spécialisé
- Traitement ne dispensant pas des surveillances usuelles liées à la pathologie
- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Incompatibilités physicochimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Surveillances du traitement- Surveillance clinique pendant et après l'administration du produit
- Surveillance de la calcémie pendant le traitement
- Surveillance du taux de la parathormone pendant le traitement
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hypophosphatasie infantile
Posologie
Unité de prise ml - asfotase alfa : 100 mg
Modalités d'administration - Voie sous-cutanée
- Administrer en variant le site d'injection
- Répartir la dose sur 2 sites si le volume d'injection > 1 ml
Posologie Patient jusqu'à 18 an(s) 3 kg ≤ Poids < 6 kg Hypophosphatasie infantile Posologie standard - 2 mg/kg 3 fois par semaine
6 kg ≤ Poids < 40 kg Hypophosphatasie infantile Posologie standard - 2 mg/kg 3 fois par semaine
Traitement alternatif - 1 mg/kg 6 fois par semaine
Poids ≥ 40 kg Hypophosphatasie infantile Posologie standard - 1 mg/kg 6 fois par semaine
Posologies maximales - Posologie maximale: 6 mg/kg par semaine
- Voie sous-cutanée
- Administrer en variant le site d'injection
- Répartir la dose sur 2 sites si le volume d'injection > 1 ml
Posologie Patient jusqu'à 18 an(s) 3 kg ≤ Poids < 6 kg Hypophosphatasie infantile Posologie standard - 2 mg/kg 3 fois par semaine
6 kg ≤ Poids < 40 kg Hypophosphatasie infantile Posologie standard - 2 mg/kg 3 fois par semaine
Traitement alternatif - 1 mg/kg 6 fois par semaine
Poids ≥ 40 kg Hypophosphatasie infantile Posologie standard - 1 mg/kg 6 fois par semaine
Posologies maximales - Posologie maximale: 6 mg/kg par semaine
Patient jusqu'à 18 an(s)
3 kg ≤ Poids < 6 kg
Hypophosphatasie infantile
Posologie standard
- 2 mg/kg 3 fois par semaine
6 kg ≤ Poids < 40 kg
Hypophosphatasie infantile
Posologie standard
- 2 mg/kg 3 fois par semaine
Traitement alternatif
- 1 mg/kg 6 fois par semaine
Poids ≥ 40 kg
Hypophosphatasie infantile
Posologie standard
- 1 mg/kg 6 fois par semaine
- Posologie maximale: 6 mg/kg par semaine
Mises en garde- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Assurer une supplémentation en calcium si nécessaire pendant le traitement
- Assurer une supplémentation en vitamine D si nécessaire pendant le traitement
- En cas d'oubli : ne pas prendre une dose supplémentaire
- Info prof de santé : former le patient à la technique de l'auto-injection
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Recommandations en cas de réintroduction du traitement
- Répartir la dose sur 2 sites si le volume d'injection > 1 ml
- Traçabilité recommandée
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
- Traitement à initier par un médecin spécialisé
- Traitement ne dispensant pas des surveillances usuelles liées à la pathologie
- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Incompatibilités physicochimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Surveillances du traitement- Surveillance clinique pendant et après l'administration du produit
- Surveillance de la calcémie pendant le traitement
- Surveillance du taux de la parathormone pendant le traitement
Informations relatives à la sécurité du patientASFOTASE ALFA 100 mg/ml sol injNiveau de risque : XCritique IIIElevé IIModéré IBas
Contre-indicationsXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indication absolue- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Hypersensibilité sévère non contrôlée à l'un des composants
PrécautionsIIModéréNiveau de gravité: Précaution- Femme susceptible d'être enceinte
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Sujet âgé
- Sujet de plus de 18 ans
- Allaitement
- Grossesse
Grossesse et allaitement
Contre-indications et precautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II IIPrécaution
Risques spécifiques- Evaluation du bénéfice/risque chez le patient allergique
- Risque d'augmentation de la parathormone sérique
- Risque de lipodystrophie
- Risque de prise de poids
- Risque de réaction au site d'injection
- Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hypocalcémie (Fréquent) Anticorps (production) DERMATOLOGIE Cicatrice au point d'injection (Fréquent)
Dermatose (Fréquent)
Erythème cutané (Très fréquent)
Pigmentation (modification) (Fréquent)
Vergeture (Fréquent) Atrophie au site d'injection
Calcinose cutanée
Chaleur cutanée
Eruption cutanée
Exfoliation au site d'application
Lipodystrophie au point d'injection
Macule au point d'injection
Papule au point d'injection
Prurit DIVERS Douleur des extrémités (Très fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Frisson (Fréquent)
Réaction au site d'administration (Très fréquent) HÉMATOLOGIE Contusion (Très fréquent)
Ecchymose (Fréquent) IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Fréquent)
Réaction anaphylactoïde (Fréquent) INSTRUMENTATION Cellulite au site d'injection (Fréquent) Abcès au site d'injection
Contusion au site d'injection
Douleur au point d'injection
Eruption cutanée au point d'injection
Erythème au point d'injection
Extravasation au point d'injection
Hématome au site d'injection
Hémorragie au point d'injection
Induration au site d'injection
Inflammation au site d'injection
Nodule au site d'injection
Oedème au point d'injection
Prurit au point d'injection
Tuméfaction au site d'injection
Urticaire au point d'injection
Vésicule au point d'injection OPHTALMOLOGIE Oedème périorbitaire ORL, STOMATOLOGIE Sensation de vertige PSYCHIATRIE Irritabilité (Très fréquent) SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Bouffée de chaleur (Fréquent) Tachycardie SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Fréquent) Vomissement SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculaire (Fréquent) SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Hypoesthésie buccale (Fréquent) SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée
Toux UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Lithiase urinaire (Fréquent)
| Niveau de risque : | XCritique | IIIElevé | IIModéré | IBas |
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Contre-indicationsXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indication absolue- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Hypersensibilité sévère non contrôlée à l'un des composants
XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication absolue- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Hypersensibilité sévère non contrôlée à l'un des composants
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PrécautionsIIModéréNiveau de gravité: Précaution- Femme susceptible d'être enceinte
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Sujet âgé
- Sujet de plus de 18 ans
- Allaitement
- Grossesse
IIModéré
Niveau de gravité: Précaution- Femme susceptible d'être enceinte
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Sujet âgé
- Sujet de plus de 18 ans
- Allaitement
- Grossesse
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Grossesse et allaitement
| Contre-indications et precautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques spécifiques- Evaluation du bénéfice/risque chez le patient allergique
- Risque d'augmentation de la parathormone sérique
- Risque de lipodystrophie
- Risque de prise de poids
- Risque de réaction au site d'injection
- Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | Hypocalcémie (Fréquent) | Anticorps (production) | |
| DERMATOLOGIE | Cicatrice au point d'injection (Fréquent) Dermatose (Fréquent) Erythème cutané (Très fréquent) Pigmentation (modification) (Fréquent) Vergeture (Fréquent) | Atrophie au site d'injection Calcinose cutanée Chaleur cutanée Eruption cutanée Exfoliation au site d'application Lipodystrophie au point d'injection Macule au point d'injection Papule au point d'injection Prurit | |
| DIVERS | Douleur des extrémités (Très fréquent) Fièvre (Très fréquent) Frisson (Fréquent) Réaction au site d'administration (Très fréquent) | ||
| HÉMATOLOGIE | Contusion (Très fréquent) Ecchymose (Fréquent) | ||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | Hypersensibilité (Fréquent) Réaction anaphylactoïde (Fréquent) | ||
| INSTRUMENTATION | Cellulite au site d'injection (Fréquent) | Abcès au site d'injection Contusion au site d'injection Douleur au point d'injection Eruption cutanée au point d'injection Erythème au point d'injection Extravasation au point d'injection Hématome au site d'injection Hémorragie au point d'injection Induration au site d'injection Inflammation au site d'injection Nodule au site d'injection Oedème au point d'injection Prurit au point d'injection Tuméfaction au site d'injection Urticaire au point d'injection Vésicule au point d'injection | |
| OPHTALMOLOGIE | Oedème périorbitaire | ||
| ORL, STOMATOLOGIE | Sensation de vertige | ||
| PSYCHIATRIE | Irritabilité (Très fréquent) | ||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | Bouffée de chaleur (Fréquent) | Tachycardie | |
| SYSTÈME DIGESTIF | Nausée (Fréquent) | Vomissement | |
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | Douleur musculaire (Fréquent) | ||
| SYSTÈME NERVEUX | Céphalée (Très fréquent) Hypoesthésie buccale (Fréquent) | ||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | Dyspnée Toux | ||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE | Lithiase urinaire (Fréquent) |
Voir aussi les substances
Asfotase alfa
Détails sur les substances
Chimie
| Synonymes | asfotase alfa |
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