Substance active asfotase alfa

À propos de la substance
Mise à jour : 20 juin 2019

Asfotase alfa : Mécanisme d'action

L'asfotase alfa est une protéine de fusion recombinante humaine comprenant l'ectodomaine de la phosphatase alcaline non spécifique de tissu et un fragment FC-déca-aspartate, exprimée dans une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois produite par génie génétique. L'asfotase alfa est une glycoprotéine soluble constituée de deux chaînes polypeptidiques identiques, d'une longueur chacune de 726 acides aminés composées (i) du domaine catalytique de la phosphatase alcaline humaine non tissu-spécifique, (ii) du domaine FC de l'immunoglobuline G1 humaine et (iii) d'un domaine peptidique du déca-aspartate.

L'asfotase alfa favorise la minéralisation du squelette chez les patients atteints d'hypophosphatasie.

Asfotase alfa : Cas d'usage

L'asfotase alfa est utilisé dans la prise en charge d'hypophosphatasies.

Gammes contenant la substance

Fiches DCI VIDAL
Mise à jour : 15 Décembre 2022

Asfotase alfa 100 mg/ml solution injectable

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementSportVigilance
A VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME
A16 AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME
A16A AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME
A16AB ENZYMES
A16AB13 ASFOTASE ALFA
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

IIPrécaution

Indications et modalités d'administration

ASFOTASE ALFA 100 mg/ml sol inj

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Hypophosphatasie infantile

Posologie

Unité de prise
ml
  • asfotase alfa : 100 mg
Modalités d'administration
  • Voie sous-cutanée
  • Administrer en variant le site d'injection
  • Répartir la dose sur 2 sites si le volume d'injection > 1 ml
Posologie
Patient jusqu'à 18 an(s)
3 kg ≤ Poids < 6 kg
Hypophosphatasie infantile
Posologie standard
  • 2 mg/kg 3 fois par semaine
6 kg ≤ Poids < 40 kg
Hypophosphatasie infantile
Posologie standard
  • 2 mg/kg 3 fois par semaine
Traitement alternatif
  • 1 mg/kg 6 fois par semaine
Poids ≥ 40 kg
Hypophosphatasie infantile
Posologie standard
  • 1 mg/kg 6 fois par semaine
Posologies maximales
  • Posologie maximale: 6 mg/kg par semaine

Mises en garde

  • Administrer en variant le site d'injection
  • Administrer par voie sous-cutanée stricte
  • Assurer une supplémentation en calcium si nécessaire pendant le traitement
  • Assurer une supplémentation en vitamine D si nécessaire pendant le traitement
  • En cas d'oubli : ne pas prendre une dose supplémentaire
  • Info prof de santé : former le patient à la technique de l'auto-injection
  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement
  • Recommandations en cas de réintroduction du traitement
  • Répartir la dose sur 2 sites si le volume d'injection > 1 ml
  • Traçabilité recommandée
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
  • Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
  • Traitement à initier par un médecin spécialisé
  • Traitement ne dispensant pas des surveillances usuelles liées à la pathologie
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement

Incompatibilités physicochimiques

  • Incompatibilité avec tous les médicaments

Surveillances du traitement

  • Surveillance clinique pendant et après l'administration du produit
  • Surveillance de la calcémie pendant le traitement
  • Surveillance du taux de la parathormone pendant le traitement

Informations relatives à la sécurité du patient

ASFOTASE ALFA 100 mg/ml sol inj
Niveau de risque : XCritiqueIIIElevéIIModéréIBas

Contre-indications

XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster
  • Hypersensibilité sévère non contrôlée à l'un des composants

Précautions

IIModéré
Niveau de gravité: Précaution
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Sujet âgé
  • Sujet de plus de 18 ans
  • Allaitement
  • Grossesse

Grossesse et allaitement

Contre-indications et precautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

IIPrécaution

Risques spécifiques

  • Evaluation du bénéfice/risque chez le patient allergique
  • Risque d'augmentation de la parathormone sérique
  • Risque de lipodystrophie
  • Risque de prise de poids
  • Risque de réaction au site d'injection
  • Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
  • Risque d'interférence avec les examens de laboratoire

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIREHypocalcémie (Fréquent) Anticorps (production)
DERMATOLOGIECicatrice au point d'injection (Fréquent)
Dermatose (Fréquent)
Erythème cutané (Très fréquent)
Pigmentation (modification) (Fréquent)
Vergeture (Fréquent)
Atrophie au site d'injection
Calcinose cutanée
Chaleur cutanée
Eruption cutanée
Exfoliation au site d'application
Lipodystrophie au point d'injection
Macule au point d'injection
Papule au point d'injection
Prurit
DIVERSDouleur des extrémités (Très fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Frisson (Fréquent)
Réaction au site d'administration (Très fréquent)
HÉMATOLOGIEContusion (Très fréquent)
Ecchymose (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIEHypersensibilité (Fréquent)
Réaction anaphylactoïde (Fréquent)
INSTRUMENTATIONCellulite au site d'injection (Fréquent) Abcès au site d'injection
Contusion au site d'injection
Douleur au point d'injection
Eruption cutanée au point d'injection
Erythème au point d'injection
Extravasation au point d'injection
Hématome au site d'injection
Hémorragie au point d'injection
Induration au site d'injection
Inflammation au site d'injection
Nodule au site d'injection
Oedème au point d'injection
Prurit au point d'injection
Tuméfaction au site d'injection
Urticaire au point d'injection
Vésicule au point d'injection
OPHTALMOLOGIE Oedème périorbitaire
ORL, STOMATOLOGIE Sensation de vertige
PSYCHIATRIEIrritabilité (Très fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIREBouffée de chaleur (Fréquent) Tachycardie
SYSTÈME DIGESTIFNausée (Fréquent) Vomissement
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUEDouleur musculaire (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUXCéphalée (Très fréquent)
Hypoesthésie buccale (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée
Toux
UROLOGIE, NÉPHROLOGIELithiase urinaire (Fréquent)

Voir aussi les substances

Asfotase alfa

Détails sur les substances
Chimie
Synonymesasfotase alfa
Actualités liées1
Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Contact webmaster