Fiches DCI VIDAL
Mise à jour
: 15 Décembre 2022
ASCIMINIB (chlorhydrate) 20 mg cp
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Sport | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 ANTINEOPLASIQUES L01E INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE L01EA INHIBITEURS DE LA TYROSINE KINASE BCR-ABL L01EA06 ASCIMINIB |
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Indications et modalités d'administrationASCIMINIB (chlorhydrate) 20 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Leucémie myéloïde chronique Ph+ en phase chronique, trt de 2e intention (de la)
Posologie
Unité de prise comprimé - asciminib (chlorhydrate) : 20 mg
Modalités d'administration - Voie orale
- Administrer au moins 2 heures avant le repas ou plus d'1 heure après le repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli ≤ 6 heures
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Leucémie myéloïde chronique Ph+ en phase chronique, trt de 2e intention (de la) Posologie standard - 40 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - 20 mg 2 fois par jour
Administration
Précautions particulières à prendre lors de l'administration de ce médicament :
- Administrer au moins 2 heures avant le repas ou plus d'1 heure après le repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
Mises en garde- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 3 jours après l'arrêt du traitement
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 jours après arrêt du trt
Surveillances du traitement- Surveillance de la fonction cardiaque pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine tous les 15 jours pdt 3 mois puis tous les mois pdt le trt
- Surveillance de la lipase sérique 1 fois par mois pendant le traitement
- Surveillance de l'amylase 1 fois par mois pendant le traitement
- Surveillance de l'électrocardiogramme avant et pendant le traitement
- Surveillance de l'ionogramme plasmatique avant et pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Leucémie myéloïde chronique Ph+ en phase chronique, trt de 2e intention (de la)
Posologie
Unité de prise comprimé - asciminib (chlorhydrate) : 20 mg
Modalités d'administration - Voie orale
- Administrer au moins 2 heures avant le repas ou plus d'1 heure après le repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli ≤ 6 heures
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Leucémie myéloïde chronique Ph+ en phase chronique, trt de 2e intention (de la) Posologie standard - 40 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - 20 mg 2 fois par jour
- Voie orale
- Administrer au moins 2 heures avant le repas ou plus d'1 heure après le repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli ≤ 6 heures
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Leucémie myéloïde chronique Ph+ en phase chronique, trt de 2e intention (de la) Posologie standard - 40 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - 20 mg 2 fois par jour
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Leucémie myéloïde chronique Ph+ en phase chronique, trt de 2e intention (de la)
Posologie standard
- 40 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- 20 mg 2 fois par jour
Administration
Précautions particulières à prendre lors de l'administration de ce médicament :
- Administrer au moins 2 heures avant le repas ou plus d'1 heure après le repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
Mises en garde- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 3 jours après l'arrêt du traitement
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 jours après arrêt du trt
Surveillances du traitement- Surveillance de la fonction cardiaque pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine tous les 15 jours pdt 3 mois puis tous les mois pdt le trt
- Surveillance de la lipase sérique 1 fois par mois pendant le traitement
- Surveillance de l'amylase 1 fois par mois pendant le traitement
- Surveillance de l'électrocardiogramme avant et pendant le traitement
- Surveillance de l'ionogramme plasmatique avant et pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
Informations relatives à la sécurité du patientASCIMINIB (chlorhydrate) 20 mg cpNiveau de risque : XCritique IIIElevé IIModéré IBas
Interactions médicamenteusesIBasNiveau de gravité: A prendre en compteMédicaments dont l'ensemble des interactions n'a pu être étudié + Risques et mécanismes Conduite à tenir
Contre-indicationsXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indication absolue- Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsIIModéréNiveau de gravité: Précaution- Femme susceptible d'être enceinte
- Hépatite B
- Maladie cardiovasculaire
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet à risque de pancréatite aiguë
- Sujet de moins de 18 ans
- Allaitement
- Grossesse
Grossesse et allaitement
Contre-indications et precautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II IIPrécaution
Risques spécifiques- Risque d'allongement de l'espace QT
- Risque d'aplasie médullaire
- Risque d'augmentation de l'amylasémie
- Risque de pancréatite
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque d'élévation de la lipase sérique
- Risque d'hypertension artérielle
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Bilirubinémie (augmentation) (Fréquent)
CPK (augmentation) (Fréquent)
Enzymes hépatiques (augmentation) (Très fréquent)
Enzymes pancréatiques (augmentation) (Très fréquent)
Hyperglycémie (Fréquent)
Lipidémie (modification) (Très fréquent)
Neutropénie (Très fréquent) Amylasémie (augmentation)
Elévation de la température corporelle
Gamma GT (augmentation)
Hémoglobinémie (diminution)
Hypercholestérolémie
Hyperlipidémie
Hypertriglycéridémie
Lipase sérique (augmentation)
Paramètres biologiques (anomalie)
Phosphate sanguin diminué
Transaminases (augmentation) DERMATOLOGIE Eruption cutanée (Très fréquent)
Prurit (Très fréquent)
Urticaire (Fréquent) Eruption maculopapuleuse DIVERS Douleur thoracique non cardiaque (Fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Fièvre (Fréquent)
Neutropénie fébrile (Peu fréquent)
Oedème (Fréquent) Asthénie
Douleur des extrémités
Oedème périphérique HÉMATOLOGIE Anémie (Très fréquent)
Thrombopénie (Très fréquent) Anémie normocytaire INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Grippe (Fréquent) NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Fréquent) OPHTALMOLOGIE Hyposécrétion lacrymale (Fréquent)
Vision floue (Fréquent) ORL, STOMATOLOGIE Sensation de vertige (Très fréquent) Pharyngite
Rhinite
Rhinopharyngite SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Allongement de l'espace QT (Peu fréquent)
Hypertension artérielle (Très fréquent)
Palpitation (Fréquent) Pression artérielle (augmentation) SYSTÈME DIGESTIF Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Pancréatite (Fréquent)
Vomissement (Très fréquent) SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Très fréquent)
Douleur musculo-squelettique (Très fréquent) Cervicalgie
Dorsalgie
Douleur musculaire
Douleur osseuse
Gêne musculo-squelettique SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent) SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Fréquent)
Epanchement pleural (Fréquent)
Infection des voies respiratoires inférieures (Fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
Toux (Très fréquent) Bronchite
Pneumonie
Trachéobronchite
| Niveau de risque : | XCritique | IIIElevé | IIModéré | IBas |
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Interactions médicamenteusesIBasNiveau de gravité: A prendre en compteMédicaments dont l'ensemble des interactions n'a pu être étudié + Risques et mécanismes Conduite à tenir
IBas
Niveau de gravité: A prendre en compteMédicaments dont l'ensemble des interactions n'a pu être étudié + Risques et mécanismes Conduite à tenir
| Médicaments dont l'ensemble des interactions n'a pu être étudié + | |
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| Risques et mécanismes | |
| Conduite à tenir | |
Contre-indicationsXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indication absolue- Hypersensibilité à l'un des composants
XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication absolue- Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsIIModéréNiveau de gravité: Précaution- Femme susceptible d'être enceinte
- Hépatite B
- Maladie cardiovasculaire
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet à risque de pancréatite aiguë
- Sujet de moins de 18 ans
- Allaitement
- Grossesse
IIModéré
Niveau de gravité: Précaution- Femme susceptible d'être enceinte
- Hépatite B
- Maladie cardiovasculaire
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet à risque de pancréatite aiguë
- Sujet de moins de 18 ans
- Allaitement
- Grossesse
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Grossesse et allaitement
| Contre-indications et precautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques spécifiques- Risque d'allongement de l'espace QT
- Risque d'aplasie médullaire
- Risque d'augmentation de l'amylasémie
- Risque de pancréatite
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque d'élévation de la lipase sérique
- Risque d'hypertension artérielle
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | Bilirubinémie (augmentation) (Fréquent) CPK (augmentation) (Fréquent) Enzymes hépatiques (augmentation) (Très fréquent) Enzymes pancréatiques (augmentation) (Très fréquent) Hyperglycémie (Fréquent) Lipidémie (modification) (Très fréquent) Neutropénie (Très fréquent) | Amylasémie (augmentation) Elévation de la température corporelle Gamma GT (augmentation) Hémoglobinémie (diminution) Hypercholestérolémie Hyperlipidémie Hypertriglycéridémie Lipase sérique (augmentation) Paramètres biologiques (anomalie) Phosphate sanguin diminué Transaminases (augmentation) | |
| DERMATOLOGIE | Eruption cutanée (Très fréquent) Prurit (Très fréquent) Urticaire (Fréquent) | Eruption maculopapuleuse | |
| DIVERS | Douleur thoracique non cardiaque (Fréquent) Fatigue (Très fréquent) Fièvre (Fréquent) Neutropénie fébrile (Peu fréquent) Oedème (Fréquent) | Asthénie Douleur des extrémités Oedème périphérique | |
| HÉMATOLOGIE | Anémie (Très fréquent) Thrombopénie (Très fréquent) | Anémie normocytaire | |
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | Grippe (Fréquent) | ||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | Appétit diminué (Fréquent) | ||
| OPHTALMOLOGIE | Hyposécrétion lacrymale (Fréquent) Vision floue (Fréquent) | ||
| ORL, STOMATOLOGIE | Sensation de vertige (Très fréquent) | Pharyngite Rhinite Rhinopharyngite | |
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | Allongement de l'espace QT (Peu fréquent) Hypertension artérielle (Très fréquent) Palpitation (Fréquent) | Pression artérielle (augmentation) | |
| SYSTÈME DIGESTIF | Diarrhée (Très fréquent) Douleur abdominale (Très fréquent) Nausée (Très fréquent) Pancréatite (Fréquent) Vomissement (Très fréquent) | ||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | Douleur articulaire (Très fréquent) Douleur musculo-squelettique (Très fréquent) | Cervicalgie Dorsalgie Douleur musculaire Douleur osseuse Gêne musculo-squelettique | |
| SYSTÈME NERVEUX | Céphalée (Très fréquent) | ||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | Dyspnée (Fréquent) Epanchement pleural (Fréquent) Infection des voies respiratoires inférieures (Fréquent) Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent) Toux (Très fréquent) | Bronchite Pneumonie Trachéobronchite |
