À propos de Asciminib
Mise à jour : 13 octobre 2022
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
ASCIMINIB (chlorhydrate) 20 mg cp
Dernière modification : 27/08/2024 - Révision : 27/08/2024
| ATC |
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01E - INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE L01EA - INHIBITEURS DE LA TYROSINE KINASE BCR-ABL L01EA06 - ASCIMINIB |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONASCIMINIB (chlorhydrate) 20 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Leucémie myéloïde chronique Ph+ en phase chronique, trt de 2e intention (de la)
PosologieUnité de prisecomprimé- asciminib (chlorhydrate) : 20 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au moins 2 heures avant le repas ou plus d'1 heure après le repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Leucémie myéloïde chronique Ph+ en phase chronique, trt de 2e intention (de la) Posologie standard - 40 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - 20 mg 2 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Leucémie myéloïde chronique Ph+ en phase chronique, trt de 2e intention (de la)
PosologieUnité de prisecomprimé- asciminib (chlorhydrate) : 20 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au moins 2 heures avant le repas ou plus d'1 heure après le repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Leucémie myéloïde chronique Ph+ en phase chronique, trt de 2e intention (de la) Posologie standard - 40 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - 20 mg 2 fois par jour
Unité de prisecomprimé- asciminib (chlorhydrate) : 20 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au moins 2 heures avant le repas ou plus d'1 heure après le repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Leucémie myéloïde chronique Ph+ en phase chronique, trt de 2e intention (de la) Posologie standard - 40 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - 20 mg 2 fois par jour
- Voie orale
- Administrer au moins 2 heures avant le repas ou plus d'1 heure après le repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Leucémie myéloïde chronique Ph+ en phase chronique, trt de 2e intention (de la) Posologie standard - 40 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - 20 mg 2 fois par jour
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Leucémie myéloïde chronique Ph+ en phase chronique, trt de 2e intention (de la)
Posologie standard
- 40 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- 20 mg 2 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTASCIMINIB (chlorhydrate) 20 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Antécédent de pancréatite
- Femme susceptible d'être enceinte
- Hépatite B
- Maladie cardiovasculaire
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet de moins de 18 ans
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X X X Contre-indication absolue
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 jours après arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'allongement de l'espace QT
- Risque d'aplasie médullaire
- Risque d'augmentation de l'amylasémie
- Risque d'élévation de la lipase sérique
- Risque d'hypertension artérielle
- Risque de pancréatite
- Risque de réactivation de l'hépatite B
Surveillances du patient- Surveillance de l'amylase 1 fois par mois pendant le traitement
- Surveillance de l'électrocardiogramme avant et pendant le traitement
- Surveillance de l'ionogramme plasmatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction cardiaque pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine tous les 15 jours pendant 3 mois puis tous les mois pendant le traitement
- Surveillance de la lipase sérique 1 fois par mois pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 3 jours après l'arrêt du traitement
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Neutropénie (Très fréquent)
Enzymes pancréatiques (augmentation) (Très fréquent)
Lipidémie (modification) (Très fréquent)
Enzymes hépatiques (augmentation) (Très fréquent)
CPK (augmentation) (Fréquent)
Hyperglycémie (Fréquent)
Bilirubinémie (augmentation) (Fréquent)
Lipase sérique (augmentation)
Phosphate sanguin diminué
Hyperlipidémie
Paramètres biologiques (anomalie)
Hémoglobinémie (diminution)
Hypercholestérolémie
Gamma GT (augmentation)
Transaminases (augmentation)
Amylasémie (augmentation)
Elévation de la température corporelle
Hypertriglycéridémie
DERMATOLOGIE Urticaire (Fréquent)
Prurit (Très fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Eruption maculopapuleuse
DIVERS Douleur thoracique non cardiaque (Fréquent)
Oedème (Fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Fièvre (Fréquent)
Asthénie
Douleur des extrémités
Oedème périphérique
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Très fréquent)
Neutropénie fébrile (Peu fréquent)
Pancytopénie (Peu fréquent)
Anémie (Très fréquent)
Anémie normocytaire
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Peu fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Grippe (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Fréquent)
OPHTALMOLOGIE Vision floue (Fréquent)
Hyposécrétion lacrymale (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Sensation de vertige (Très fréquent)
Rhinopharyngite
Rhinite
Pharyngite
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Allongement de l'espace QT (Peu fréquent)
Hypertension artérielle (Très fréquent)
Palpitation (Fréquent)
Pression artérielle (augmentation)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Pancréatite (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculo-squelettique (Très fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
Douleur musculaire
Gêne musculo-squelettique
Dorsalgie
Douleur osseuse
Cervicalgie
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Fréquent)
Epanchement pleural (Fréquent)
Toux (Très fréquent)
Infection des voies respiratoires inférieures (Fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
Bronchite
Trachéobronchite
Pneumonie
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Antécédent de pancréatite
- Femme susceptible d'être enceinte
- Hépatite B
- Maladie cardiovasculaire
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet de moins de 18 ans
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Antécédent de pancréatite
- Femme susceptible d'être enceinte
- Hépatite B
- Maladie cardiovasculaire
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet de moins de 18 ans
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 jours après arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'allongement de l'espace QT
- Risque d'aplasie médullaire
- Risque d'augmentation de l'amylasémie
- Risque d'élévation de la lipase sérique
- Risque d'hypertension artérielle
- Risque de pancréatite
- Risque de réactivation de l'hépatite B
Surveillances du patient- Surveillance de l'amylase 1 fois par mois pendant le traitement
- Surveillance de l'électrocardiogramme avant et pendant le traitement
- Surveillance de l'ionogramme plasmatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction cardiaque pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine tous les 15 jours pendant 3 mois puis tous les mois pendant le traitement
- Surveillance de la lipase sérique 1 fois par mois pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 3 jours après l'arrêt du traitement
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Asciminib chlorhydrate
Chimie
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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