À propos de Asciminib
Mise à jour : 13 Octobre 2022
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

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ASCIMINIB (chlorhydrate) 20 mg cp

Dernière modification : 04/12/2023 - Révision : 04/12/2023

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01E - INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
L01EA - INHIBITEURS DE LA TYROSINE KINASE BCR-ABL
L01EA06 - ASCIMINIB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

ASCIMINIB (chlorhydrate) 20 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Leucémie myéloïde chronique Ph+ en phase chronique, trt de 2e intention (de la)

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • asciminib (chlorhydrate) : 20 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer au moins 2 heures avant le repas ou plus d'1 heure après le repas
  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer entier
  • En cas d'oubli : prendre la dose si oubli
  • Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
  • Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Leucémie myéloïde chronique Ph+ en phase chronique, trt de 2e intention (de la)
Posologie standard
  • 40 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
  • 20 mg 2 fois par jour

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer au moins 2 heures avant le repas ou plus d'1 heure après le repas
  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer entier
  • En cas d'oubli : prendre la dose si oubli
  • Posologie à adapter en fonction de la tolérance
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans
  • Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

ASCIMINIB (chlorhydrate) 20 mg cp
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Hépatite B
  • Maladie cardiovasculaire
  • Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
  • Sujet à risque de pancréatite aiguë
  • Sujet de moins de 18 ans

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
  • Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 jours après arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'allongement de l'espace QT
  • Risque d'aplasie médullaire
  • Risque d'augmentation de l'amylasémie
  • Risque d'élévation de la lipase sérique
  • Risque d'hypertension artérielle
  • Risque de pancréatite
  • Risque de réactivation de l'hépatite B

Surveillances du patient

  • Surveillance de l'amylase 1 fois par mois pendant le traitement
  • Surveillance de l'électrocardiogramme avant et pendant le traitement
  • Surveillance de l'ionogramme plasmatique avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction cardiaque pendant le traitement
  • Surveillance de la formule sanguine tous les 15 jours pdt 3 mois puis tous les mois pdt le trt
  • Surveillance de la lipase sérique 1 fois par mois pendant le traitement
  • Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt

Mesures à associer au traitement

  • Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 3 jours après l'arrêt du traitement

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Neutropénie (Très fréquent)
  • Enzymes pancréatiques (augmentation) (Très fréquent)
  • Lipidémie (modification) (Très fréquent)
  • Enzymes hépatiques (augmentation) (Très fréquent)
  • CPK (augmentation) (Fréquent)
  • Hyperglycémie (Fréquent)
  • Bilirubinémie (augmentation) (Fréquent)
  • Lipase sérique (augmentation)
  • Phosphate sanguin diminué
  • Hyperlipidémie
  • Paramètres biologiques (anomalie)
  • Hémoglobinémie (diminution)
  • Hypercholestérolémie
  • Gamma GT (augmentation)
  • Transaminases (augmentation)
  • Amylasémie (augmentation)
  • Elévation de la température corporelle
  • Hypertriglycéridémie
  • DERMATOLOGIE
  • Urticaire (Fréquent)
  • Prurit (Très fréquent)
  • Eruption cutanée (Très fréquent)
  • Eruption maculopapuleuse
  • DIVERS
  • Douleur thoracique non cardiaque (Fréquent)
  • Oedème (Fréquent)
  • Fatigue (Très fréquent)
  • Fièvre (Fréquent)
  • Neutropénie fébrile (Peu fréquent)
  • Asthénie
  • Douleur des extrémités
  • Oedème périphérique
  • HÉMATOLOGIE
  • Thrombopénie (Très fréquent)
  • Anémie (Très fréquent)
  • Anémie normocytaire
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Peu fréquent)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Grippe (Fréquent)
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Appétit diminué (Fréquent)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Vision floue (Fréquent)
  • Hyposécrétion lacrymale (Fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Sensation de vertige (Très fréquent)
  • Rhinopharyngite
  • Rhinite
  • Pharyngite
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Allongement de l'espace QT (Peu fréquent)
  • Hypertension artérielle (Très fréquent)
  • Palpitation (Fréquent)
  • Pression artérielle (augmentation)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Nausée (Très fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Douleur abdominale (Très fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • Pancréatite (Fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur musculo-squelettique (Très fréquent)
  • Douleur articulaire (Très fréquent)
  • Douleur musculaire
  • Gêne musculo-squelettique
  • Dorsalgie
  • Douleur osseuse
  • Cervicalgie
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Très fréquent)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Dyspnée (Fréquent)
  • Epanchement pleural (Fréquent)
  • Toux (Très fréquent)
  • Infection des voies respiratoires inférieures (Fréquent)
  • Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
  • Bronchite
  • Trachéobronchite
  • Pneumonie
  • Voir aussi les substances

    Asciminib chlorhydrate

    Chimie
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Oral:80 mg
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