Substance active asciminib

Fiches DCI VIDAL
Mise à jour : 15 Décembre 2022

ASCIMINIB (chlorhydrate) 20 mg cp

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementSportVigilance
L ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 ANTINEOPLASIQUES
L01E INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
L01EA INHIBITEURS DE LA TYROSINE KINASE BCR-ABL
L01EA06 ASCIMINIB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

IIPrécaution

Indications et modalités d'administration

ASCIMINIB (chlorhydrate) 20 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Leucémie myéloïde chronique Ph+ en phase chronique, trt de 2e intention (de la)

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • asciminib (chlorhydrate) : 20 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer au moins 2 heures avant le repas ou plus d'1 heure après le repas
  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer entier
  • En cas d'oubli : prendre la dose si oubli ≤ 6 heures
  • Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
  • Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Leucémie myéloïde chronique Ph+ en phase chronique, trt de 2e intention (de la)
Posologie standard
  • 40 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
  • 20 mg 2 fois par jour

Administration

Précautions particulières à prendre lors de l'administration de ce médicament :

  • Administrer au moins 2 heures avant le repas ou plus d'1 heure après le repas
  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau

Mises en garde

  • Administrer entier
  • En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
  • Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 3 jours après l'arrêt du traitement
  • Posologie à adapter en fonction de la tolérance
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans
  • Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
  • Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 jours après arrêt du trt

Surveillances du traitement

  • Surveillance de la fonction cardiaque pendant le traitement
  • Surveillance de la formule sanguine tous les 15 jours pdt 3 mois puis tous les mois pdt le trt
  • Surveillance de la lipase sérique 1 fois par mois pendant le traitement
  • Surveillance de l'amylase 1 fois par mois pendant le traitement
  • Surveillance de l'électrocardiogramme avant et pendant le traitement
  • Surveillance de l'ionogramme plasmatique avant et pendant le traitement
  • Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt

Informations relatives à la sécurité du patient

ASCIMINIB (chlorhydrate) 20 mg cp
Niveau de risque : XCritiqueIIIElevéIIModéréIBas

Interactions médicamenteuses

IBas
Niveau de gravité: A prendre en compte
Médicaments dont l'ensemble des interactions n'a pu être étudié +
Risques et mécanismes
Conduite à tenir

Contre-indications

XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants

Précautions

IIModéré
Niveau de gravité: Précaution
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Hépatite B
  • Maladie cardiovasculaire
  • Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
  • Sujet à risque de pancréatite aiguë
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Allaitement
  • Grossesse

Grossesse et allaitement

Contre-indications et precautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

IIPrécaution

Risques spécifiques

  • Risque d'allongement de l'espace QT
  • Risque d'aplasie médullaire
  • Risque d'augmentation de l'amylasémie
  • Risque de pancréatite
  • Risque de réactivation de l'hépatite B
  • Risque d'élévation de la lipase sérique
  • Risque d'hypertension artérielle

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIREBilirubinémie (augmentation) (Fréquent)
CPK (augmentation) (Fréquent)
Enzymes hépatiques (augmentation) (Très fréquent)
Enzymes pancréatiques (augmentation) (Très fréquent)
Hyperglycémie (Fréquent)
Lipidémie (modification) (Très fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
Amylasémie (augmentation)
Elévation de la température corporelle
Gamma GT (augmentation)
Hémoglobinémie (diminution)
Hypercholestérolémie
Hyperlipidémie
Hypertriglycéridémie
Lipase sérique (augmentation)
Paramètres biologiques (anomalie)
Phosphate sanguin diminué
Transaminases (augmentation)
DERMATOLOGIEEruption cutanée (Très fréquent)
Prurit (Très fréquent)
Urticaire (Fréquent)
Eruption maculopapuleuse
DIVERSDouleur thoracique non cardiaque (Fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Fièvre (Fréquent)
Neutropénie fébrile (Peu fréquent)
Oedème (Fréquent)
Asthénie
Douleur des extrémités
Oedème périphérique
HÉMATOLOGIEAnémie (Très fréquent)
Thrombopénie (Très fréquent)
Anémie normocytaire
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALEGrippe (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISMEAppétit diminué (Fréquent)
OPHTALMOLOGIEHyposécrétion lacrymale (Fréquent)
Vision floue (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIESensation de vertige (Très fréquent) Pharyngite
Rhinite
Rhinopharyngite
SYSTÈME CARDIOVASCULAIREAllongement de l'espace QT (Peu fréquent)
Hypertension artérielle (Très fréquent)
Palpitation (Fréquent)
Pression artérielle (augmentation)
SYSTÈME DIGESTIFDiarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Pancréatite (Fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUEDouleur articulaire (Très fréquent)
Douleur musculo-squelettique (Très fréquent)
Cervicalgie
Dorsalgie
Douleur musculaire
Douleur osseuse
Gêne musculo-squelettique
SYSTÈME NERVEUXCéphalée (Très fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIREDyspnée (Fréquent)
Epanchement pleural (Fréquent)
Infection des voies respiratoires inférieures (Fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
Toux (Très fréquent)
Bronchite
Pneumonie
Trachéobronchite
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