Fiche DCI Vidal

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ANTIGENE DE SURFACE RECOMBINANT DU VIRUS DE L'HEPATITE B 10 µg/0,5 ml susp inj ser préremplie

Dernière modification : 05/12/2022 - Révision : 09/05/2022

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
J - ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE
J07 - VACCINS
J07B - VACCINS VIRAUX
J07BC - VACCINS CONTRE L'HEPATITE
J07BC01 - HEPATITE B, ANTIGENE PURIFIE
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

ANTIGENE DE SURFACE RECOMBINANT DU VIRUS DE L'HEPATITE B 10 µg/0,5 ml susp inj ser préremplie

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Vaccin contre l'hépatite B

Posologie

Unité de prise
dose
  • antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B : 10 µg/0.5 ml
Modalités d'administration
  • Voie intramusculaire, voie sous-cutanée
  • Bien agiter avant emploi
Posologie
Patient jusqu'à 6 an(s)
Patient quel que soit le poids
Vaccin contre l'hépatite B
Primo-vaccination
  • Voie intramusculaire
  • Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
  • Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle de 1 et 6 mois après la 1ère dose
  • 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Nécessité d'une immunisation rapide
  • Voie intramusculaire
  • Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
  • Administrer le rappel 12 mois après la 1ere injection de la primo-vaccination
  • Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle d'1 mois
  • 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Patient à haut risque hémorragique
  • Voie sous-cutanée
  • Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
  • Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle de 1 et 6 mois après la 1ère dose
  • 1 dose 1 fois ce jour
Rappel(s)
  • Voie intramusculaire
  • Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
  • Respecter le schéma d'administration selon les recommandations vaccinales en vigueur
  • 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Patient à haut risque hémorragique
  • Voie sous-cutanée
  • Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
  • Respecter le schéma d'administration selon les recommandations vaccinales en vigueur
  • 1 dose 1 fois ce jour
Patient de 6 an(s) à 16 an(s)
Patient quel que soit le poids
Vaccin contre l'hépatite B
Primo-vaccination
  • Voie intramusculaire
  • Administrer dans le muscle deltoïde
  • Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle de 1 et 6 mois après la 1ère dose
  • 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Nécessité d'une immunisation rapide
  • Voie intramusculaire
  • Administrer dans le muscle deltoïde
  • Administrer le rappel 12 mois après la 1ere injection de la primo-vaccination
  • Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle d'1 mois
  • 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Patient à haut risque hémorragique
  • Voie sous-cutanée
  • Administrer dans le muscle deltoïde
  • Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle de 1 et 6 mois après la 1ère dose
  • 1 dose 1 fois ce jour
Rappel(s)
  • Voie intramusculaire
  • Administrer dans le muscle deltoïde
  • Respecter le schéma d'administration selon les recommandations vaccinales en vigueur
  • 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Patient à haut risque hémorragique
  • Voie sous-cutanée
  • Administrer dans le muscle deltoïde
  • Respecter le schéma d'administration selon les recommandations vaccinales en vigueur
  • 1 dose 1 fois ce jour
Populations particulières
  • Insuffisance rénale : Adapter la posologie

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer dans le deltoïde ou dans la face antérieure de la cuisse
  • Bien agiter avant emploi
  • Réservé au sujet de moins de 16 ans

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

ANTIGENE DE SURFACE RECOMBINANT DU VIRUS DE L'HEPATITE B 10 µg/0,5 ml susp inj ser préremplie
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité à la suite d'un vaccin contre l'hépatite B
  • Infection fébrile sévère

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Déficit immunitaire
  • Grossesse
  • Insuffisance rénale
  • Interchangeabilité
  • Obésité
  • Patient en période d'incubation de l'hépatite B
  • Sujet âgé
  • Sujet à risque hémorragique
  • Sujet de plus de 16 ans
  • Sujet soumis à une exposition au virus continue
  • Tabagisme

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Risques liés au traitement

  • Risque d'échec du traitement
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
  • Risque de réaction psychogène liée à l'injection

Mesures à associer au traitement

  • Disposer d'un traitement médicamenteux d'urgence en cas de réaction anaphylactique
  • Traçabilité recommandée

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Enzymes hépatiques (augmentation) (Très rare)
  • DERMATOLOGIE
  • Urticaire (Rare)
  • Erythème polymorphe (Très rare)
  • Alopécie (Très rare)
  • Eruption cutanée (Rare)
  • Prurit (Rare)
  • Eczéma (Très rare)
  • Lichen plan
  • DIVERS
  • Syndrome pseudogrippal (Peu fréquent)
  • Fatigue (Très fréquent)
  • Fièvre (Fréquent)
  • Douleur des extrémités (Très rare)
  • HÉMATOLOGIE
  • Thrombopénie (Très rare)
  • Lymphadénopathie (Rare)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Maladie sérique (Très rare)
  • Réaction anaphylactique (Très rare)
  • Oedème de Quincke (Très rare)
  • Réaction de type maladie sérique
  • Hypersensibilité
  • INSTRUMENTATION
  • Induration au site d'injection (Fréquent)
  • Erythème au point d'injection (Très fréquent)
  • Douleur au point d'injection (Très fréquent)
  • Réaction au point d'injection (Fréquent)
  • Gonflement au site d'injection (Fréquent)
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Anorexie (Fréquent)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Paralysie palpébrale (Très rare)
  • Uvéite (Très rare)
  • Névrite optique
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Sensation de vertige (Peu fréquent)
  • Vertige (Très rare)
  • PSYCHIATRIE
  • Irritabilité (Très fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Malaise (Fréquent)
  • Périartérite noueuse (Très rare)
  • Vascularite (Très rare)
  • Hypotension artérielle (Très rare)
  • Syncope (Très rare)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Trouble digestif (Fréquent)
  • Vomissement (Très rare)
  • Diarrhée (Très rare)
  • Douleur abdominale (Très rare)
  • Nausée (Très rare)
  • Gastroentérite
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur musculaire (Peu fréquent)
  • Arthrite (Très rare)
  • Douleur articulaire (Rare)
  • Faiblesse musculaire
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Fréquent)
  • Somnolence (Fréquent)
  • Encéphalopathie (Très rare)
  • Convulsions (Très rare)
  • Polyradiculonévrite (Très rare)
  • Névrite (Très rare)
  • Maladie démyélinisante du système nerveux central (Très rare)
  • Sclérose en plaques (aggravation) (Très rare)
  • Syndrome de Guillain-Barré (Très rare)
  • Myélite (Très rare)
  • Sclérose en plaques (Très rare)
  • Myélite transverse (Très rare)
  • Paresthésie (Rare)
  • Neuropathie périphérique (Très rare)
  • Paralysie faciale (Très rare)
  • Hypoesthésie
  • Méningite
  • Neuropathie
  • Encéphalite
  • Paralysie
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Bronchospasme (Très rare)
  • Apnée
  • Voir aussi les substances

    Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B

    Chimie
    IUPACContient l'antigène HBS et les protéines pré-S du virus, fabriqués par recombinaison génétique.
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