À propos de Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
ANTIGENE DE SURFACE RECOMBINANT DU VIRUS DE L'HEPATITE B 10 µg/0,5 ml susp inj ser préremplie
Dernière modification : 16/03/2026 - Révision : 09/05/2022
| ATC |
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J - ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE J07 - VACCINS J07B - VACCINS VIRAUX J07BC - VACCINS CONTRE L'HEPATITE J07BC01 - HEPATITE B, ANTIGENE PURIFIE |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONANTIGENE DE SURFACE RECOMBINANT DU VIRUS DE L'HEPATITE B 10 µg/0,5 ml susp inj ser préremplieIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Vaccin contre l'hépatite B
PosologieUnité de prisedose- antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B : 10 µg/0.5 ml
Modalités d'administration- Voie intramusculaire, voie sous-cutanée
- Administrer par voie sous-cutanée exceptionnellement
- Bien agiter avant emploi
- Respecter le schéma d'administration selon les recommandations vaccinales en vigueur
- Traitement par voie intramusculaire à privilégier
Posologie Patient jusqu'à 30 mois Patient quel que soit le poids Vaccin contre l'hépatite B Posologie standard - Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle de 1 et 6 mois après la 1ère dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Nécessité d'une immunisation rapide - Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
- Administrer le rappel 12 mois après la 1ere injection de la primo-vaccination
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle d'1 mois
- 1 dose 1 fois ce jour
Patient de 30 mois à 16 an(s) Patient quel que soit le poids Vaccin contre l'hépatite B Posologie standard - Administrer dans le muscle deltoïde
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle de 1 et 6 mois après la 1ère dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Nécessité d'une immunisation rapide - Administrer dans le muscle deltoïde
- Administrer le rappel 12 mois après la 1ere injection de la primo-vaccination
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle d'1 mois
- 1 dose 1 fois ce jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans le deltoïde ou dans la face antérieure de la cuisse
- Administrer par voie sous-cutanée exceptionnellement
- Bien agiter avant emploi
- Ne pas administrer par voie intradermique
- Ne pas injecter dans le muscle fessier
- Réservé au sujet de moins de 16 ans
- Traitement par voie intramusculaire à privilégier
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Vaccin contre l'hépatite B
PosologieUnité de prisedose- antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B : 10 µg/0.5 ml
Modalités d'administration- Voie intramusculaire, voie sous-cutanée
- Administrer par voie sous-cutanée exceptionnellement
- Bien agiter avant emploi
- Respecter le schéma d'administration selon les recommandations vaccinales en vigueur
- Traitement par voie intramusculaire à privilégier
Posologie Patient jusqu'à 30 mois Patient quel que soit le poids Vaccin contre l'hépatite B Posologie standard - Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle de 1 et 6 mois après la 1ère dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Nécessité d'une immunisation rapide - Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
- Administrer le rappel 12 mois après la 1ere injection de la primo-vaccination
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle d'1 mois
- 1 dose 1 fois ce jour
Patient de 30 mois à 16 an(s) Patient quel que soit le poids Vaccin contre l'hépatite B Posologie standard - Administrer dans le muscle deltoïde
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle de 1 et 6 mois après la 1ère dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Nécessité d'une immunisation rapide - Administrer dans le muscle deltoïde
- Administrer le rappel 12 mois après la 1ere injection de la primo-vaccination
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle d'1 mois
- 1 dose 1 fois ce jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Unité de prisedose- antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B : 10 µg/0.5 ml
Modalités d'administration- Voie intramusculaire, voie sous-cutanée
- Administrer par voie sous-cutanée exceptionnellement
- Bien agiter avant emploi
- Respecter le schéma d'administration selon les recommandations vaccinales en vigueur
- Traitement par voie intramusculaire à privilégier
Posologie Patient jusqu'à 30 mois Patient quel que soit le poids Vaccin contre l'hépatite B Posologie standard - Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle de 1 et 6 mois après la 1ère dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Nécessité d'une immunisation rapide - Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
- Administrer le rappel 12 mois après la 1ere injection de la primo-vaccination
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle d'1 mois
- 1 dose 1 fois ce jour
Patient de 30 mois à 16 an(s) Patient quel que soit le poids Vaccin contre l'hépatite B Posologie standard - Administrer dans le muscle deltoïde
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle de 1 et 6 mois après la 1ère dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Nécessité d'une immunisation rapide - Administrer dans le muscle deltoïde
- Administrer le rappel 12 mois après la 1ere injection de la primo-vaccination
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle d'1 mois
- 1 dose 1 fois ce jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
- Voie intramusculaire, voie sous-cutanée
- Administrer par voie sous-cutanée exceptionnellement
- Bien agiter avant emploi
- Respecter le schéma d'administration selon les recommandations vaccinales en vigueur
- Traitement par voie intramusculaire à privilégier
Posologie Patient jusqu'à 30 mois Patient quel que soit le poids Vaccin contre l'hépatite B Posologie standard - Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle de 1 et 6 mois après la 1ère dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Nécessité d'une immunisation rapide - Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
- Administrer le rappel 12 mois après la 1ere injection de la primo-vaccination
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle d'1 mois
- 1 dose 1 fois ce jour
Patient de 30 mois à 16 an(s) Patient quel que soit le poids Vaccin contre l'hépatite B Posologie standard - Administrer dans le muscle deltoïde
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle de 1 et 6 mois après la 1ère dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Nécessité d'une immunisation rapide - Administrer dans le muscle deltoïde
- Administrer le rappel 12 mois après la 1ere injection de la primo-vaccination
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle d'1 mois
- 1 dose 1 fois ce jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Patient jusqu'à 30 mois
Patient quel que soit le poids
Vaccin contre l'hépatite B
Posologie standard
- Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle de 1 et 6 mois après la 1ère dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Nécessité d'une immunisation rapide
- Administrer dans la face antérolatérale de la cuisse
- Administrer le rappel 12 mois après la 1ere injection de la primo-vaccination
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle d'1 mois
- 1 dose 1 fois ce jour
Patient de 30 mois à 16 an(s)
Patient quel que soit le poids
Vaccin contre l'hépatite B
Posologie standard
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle de 1 et 6 mois après la 1ère dose
- 1 dose 1 fois ce jour
Dans le cas de : Nécessité d'une immunisation rapide
- Administrer dans le muscle deltoïde
- Administrer le rappel 12 mois après la 1ere injection de la primo-vaccination
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle d'1 mois
- 1 dose 1 fois ce jour
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans le deltoïde ou dans la face antérieure de la cuisse
- Administrer par voie sous-cutanée exceptionnellement
- Bien agiter avant emploi
- Ne pas administrer par voie intradermique
- Ne pas injecter dans le muscle fessier
- Réservé au sujet de moins de 16 ans
- Traitement par voie intramusculaire à privilégier
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTANTIGENE DE SURFACE RECOMBINANT DU VIRUS DE L'HEPATITE B 10 µg/0,5 ml susp inj ser préremplieNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité à la suite d'un vaccin contre l'hépatite B
- Infection aiguë
- Infection fébrile sévère
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Déficit immunitaire
- Grand prématuré
- Grossesse
- Insuffisance rénale
- Interchangeabilité
- Nouveau-né né de mère porteuse du VHB
- Obésité
- Patient en période d'incubation de l'hépatite B
- Sujet âgé
- Sujet à risque hémorragique
- Sujet de plus de 16 ans
- Sujet soumis à une exposition au virus continue
- Tabagisme
- Traitement préventif post-exposition au virus
Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'échec du traitement
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction psychogène liée à l'injection
Mesures à associer au traitement- Disposer d'un traitement médicamenteux d'urgence en cas de réaction anaphylactique
- Traçabilité recommandée
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Enzymes hépatiques (augmentation) (Très rare)
DERMATOLOGIE Urticaire (Rare)
Erythème polymorphe (Très rare)
Alopécie (Très rare)
Eruption cutanée (Rare)
Prurit (Rare)
Eczéma (Très rare)
Lichen plan
DIVERS Syndrome pseudogrippal (Peu fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Fièvre (Fréquent)
Douleur des extrémités (Très rare)
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Très rare)
Lymphadénopathie (Rare)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Maladie sérique (Très rare)
Réaction anaphylactique (Très rare)
Oedème de Quincke (Très rare)
Réaction de type maladie sérique
Hypersensibilité
INSTRUMENTATION Induration au site d'injection (Fréquent)
Erythème au point d'injection (Très fréquent)
Douleur au point d'injection (Très fréquent)
Réaction au point d'injection (Fréquent)
Gonflement au site d'injection (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Anorexie (Fréquent)
OPHTALMOLOGIE Paralysie palpébrale (Très rare)
Uvéite (Très rare)
Névrite optique
ORL, STOMATOLOGIE Sensation de vertige (Peu fréquent)
Vertige (Très rare)
PSYCHIATRIE Irritabilité (Très fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Malaise (Fréquent)
Périartérite noueuse (Très rare)
Vascularite (Très rare)
Hypotension artérielle (Très rare)
Syncope (Très rare)
SYSTÈME DIGESTIF Trouble digestif (Fréquent)
Vomissement (Très rare)
Diarrhée (Très rare)
Douleur abdominale (Très rare)
Nausée (Très rare)
Gastroentérite
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculaire (Peu fréquent)
Arthrite (Très rare)
Douleur articulaire (Rare)
Faiblesse musculaire
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Somnolence (Fréquent)
Encéphalopathie (Très rare)
Convulsions (Très rare)
Polyradiculonévrite (Très rare)
Névrite (Très rare)
Maladie démyélinisante du système nerveux central (Très rare)
Sclérose en plaques (aggravation) (Très rare)
Syndrome de Guillain-Barré (Très rare)
Myélite (Très rare)
Sclérose en plaques (Très rare)
Myélite transverse (Très rare)
Paresthésie (Rare)
Neuropathie périphérique (Très rare)
Paralysie faciale (Très rare)
Hypoesthésie
Méningite
Neuropathie
Encéphalite
Paralysie
SYSTÈME RESPIRATOIRE Bronchospasme (Très rare)
Apnée
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité à la suite d'un vaccin contre l'hépatite B
- Infection aiguë
- Infection fébrile sévère
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité à la suite d'un vaccin contre l'hépatite B
- Infection aiguë
- Infection fébrile sévère
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Déficit immunitaire
- Grand prématuré
- Grossesse
- Insuffisance rénale
- Interchangeabilité
- Nouveau-né né de mère porteuse du VHB
- Obésité
- Patient en période d'incubation de l'hépatite B
- Sujet âgé
- Sujet à risque hémorragique
- Sujet de plus de 16 ans
- Sujet soumis à une exposition au virus continue
- Tabagisme
- Traitement préventif post-exposition au virus
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Déficit immunitaire
- Grand prématuré
- Grossesse
- Insuffisance rénale
- Interchangeabilité
- Nouveau-né né de mère porteuse du VHB
- Obésité
- Patient en période d'incubation de l'hépatite B
- Sujet âgé
- Sujet à risque hémorragique
- Sujet de plus de 16 ans
- Sujet soumis à une exposition au virus continue
- Tabagisme
- Traitement préventif post-exposition au virus
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Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Risques liés au traitement- Risque d'échec du traitement
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction psychogène liée à l'injection
Mesures à associer au traitement- Disposer d'un traitement médicamenteux d'urgence en cas de réaction anaphylactique
- Traçabilité recommandée
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B
Chimie
| IUPAC | Contient l'antigène HBS et les protéines pré-S du virus, fabriqués par recombinaison génétique. |
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