Substance active alemtuzumab

À propos de la substance
Mise à jour : 16 janvier 2013

Alemtuzumab : Mécanisme d'action

L'alemtuzumab est un anticorps monoclonal IgG1 kappa humanisé, obtenu par manipulation génétique, spécifique d'une glycoprotéine de 21-28 kD située à la surface des lymphocytes (CD52). Cette glycoprotéine est exprimée principalement à la surface des lymphocytes périphériques sanguins B et T normaux et malins.

L'alemtuzumab provoque la lyse des lymphocytes en se liant à la glycoprotéine CD52, un antigène non modulateur hautement exprimé, présent à la surface de pratiquement tous les lymphocytes B et T, ainsi que des monocytes, thymocytes et macrophages. L'anticorps provoque la lyse des lymphocytes par l'intermédiaire d'une fixation du complément et d'une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante de l'anticorps. L'antigène a été identifié dans un faible pourcentage (< 5 %) de granulocytes, mais pas dans les érythrocytes ni les plaquettes. L'alemtuzumab ne semble pas endommager les cellules hématopoïétiques ni les cellules souches. 

Alemtuzumab : Cas d'usage

L'alemtuzumab est utilisé dans la prise en charge de leucémies lymphoïdes chroniques à cellules B.

Gammes contenant la substance

Fiches DCI VIDAL
Mise à jour : 15 Décembre 2022

ALEMTUZUMAB 12 mg/1,2 ml sol diluer p perf

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementSportVigilance
L ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L04 IMMUNOSUPPRESSEURS
L04A IMMUNOSUPPRESSEURS
L04AA IMMUNOSUPPRESSEURS SELECTIFS
L04AA34 ALEMTUZUMAB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

IIPrécaution

Indications et modalités d'administration

ALEMTUZUMAB 12 mg/1,2 ml sol diluer p perf

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Sclérose en plaques rémittente-récurrente, traitement de fond des formes très actives (de la)

Posologie

Unité de prise
ml
  • alemtuzumab : 10 mg
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • A diluer avant administration
  • Administrer par perfusion intraveineuse de 4 heures
  • Administrer une prémédication antihistaminique avec ou sans antipyrétique
  • Administrer une prémédication par corticothérapie les 3 premiers jours de chaque cycle de trt
  • Durée du traitement limitée à 4 cycles
  • En cas d'oubli : ne pas prendre une dose supplémentaire
  • Ne pas agiter le flacon
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Sclérose en plaques rémittente-récurrente, traitement de fond des formes très actives (de la)
Traitement initial
  • 12 mg 1 fois par jour
  • Pendant 5 jours
Traitement ultérieur
  • Phase à renouveler 1 à 2 fois si besoin
  • Respecter un intervalle de 12 mois avec le traitement initial
  • Respecter un intervalle de 12 mois entre chaque phase
  • 12 mg 1 fois par jour
  • Pendant 3 jours

Mises en garde

  • A diluer avant administration
  • Administrer par perfusion intraveineuse de 4 heures
  • Administrer une prémédication antihistaminique avec ou sans antipyrétique
  • Administrer une prémédication par corticothérapie les 3 premiers jours de chaque cycle de trt
  • En cas d'oubli : ne pas prendre une dose supplémentaire
  • Info du patient : consulter son médecin en cas de symptôme de réaction sévère liée à la perfusion
  • Info du patient : consulter son médecin en cas de symptômes d'une néphropathie
  • Info patient : éviter les aliments à risque de contamination par Listeria
  • Info patient : signaler toute apparition de pneumopathie
  • Info patient : signaler toute apparition de symptômes de purpura thrombopénique thrombotique
  • Info patient : signaler toute apparition de symptômes de trouble de la coagulation
  • Info prof de santé : informer le patient sur les symptômes d'un purpura thrombopénique thrombotique
  • Info prof de santé : informer le patient sur les symptômes d'un trouble de la coagulation
  • Info prof de santé : informer le patient sur les symptômes d'une néphropathie
  • Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes de réaction sévère liée à la perfusion
  • Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes d'une atteinte hépatique
  • Info prof de santé : prendre connaissance du guide de prescription destiné au médecin
  • Info prof de santé : remettre au patient la notice et une carte d'information
  • Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
  • Information du professionnel de santé : informer le patient des bénéfices/risques liés au traitement
  • Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 4 mois après l'arrêt de chaque cycle de trt
  • Ne pas agiter le flacon
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans
  • S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
  • Traitement à administrer en milieu hospitalier
  • Traitement à administrer en service spécialisé
  • Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion
  • Traitement prophylactique de l'herpès à associer pendant au moins 1 mois après chaque cycle de trt
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 4 mois après l'arrêt du trt
  • Vaccination contre le virus zona-varicelle indispensable chez les séronégatifs

Incompatibilités physicochimiques

  • Compatibilité avec certains solvants
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

Surveillances du traitement

  • Surveillance clinique pendant et jusqu'à 2 heures après l'arrêt de la perfusion
  • Surveillance clinique pendant le traitement puis pendant 48 mois après l'arrêt du traitement
  • Surveillance de la fonction hépatique avant le trt, puis 1/mois jusqu'à 48 mois après l'arrêt du trt
  • Surveillance de la fonction rénale avt le trt puis chaque mois jusqu'à 48 mois après l'arrêt du trt
  • Surveillance de la fonction thyroïdienne avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de la fonction thyroïdienne tous les 3 mois jusqu'à 48 mois après l'arrêt du trt
  • Surveillance de la formule sanguine avt le trt puis chaque mois jusqu'à 48 mois après l'arrêt du trt
  • Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
  • Surveillance microscopique urinaire avt le trt puis chaque mois jusqu'à 48 mois après l'arrêt du trt
  • Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
  • Surveillance par un test à la tuberculine avant la mise en route du traitement
  • Surveillance par un test de dépistage d'une infection par CMV avant le traitement

Informations relatives à la sécurité du patient

ALEMTUZUMAB 12 mg/1,2 ml sol diluer p perf
Niveau de risque : XCritiqueIIIElevéIIModéréIBas

Interactions médicamenteuses

IIIHaut
Niveau de gravité: Association déconseillée
Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismesRisque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle.
Conduite à tenirAssociation déconseillée avec bélimumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec alemtuzumab, bevacizumab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, sécukinumab, siltuximab, trastuzumab, védolizumab.

Contre-indications

XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication absolue
  • Angor, antécédent (d')
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Antécédent d'infarctus du myocarde
  • Cardiopathie
  • Dissection artérielle cervico-céphalique, antécédent (de)
  • Hémorragie
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Infection par le VIH
  • Infection sévère non contrôlée
  • Maladie auto-immune
  • Maladie circulatoire
  • Trouble de la coagulation

Précautions

IIModéré
Niveau de gravité: Précaution
  • Cancer
  • Dysthyroïdie
  • Femme
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Hépatite B
  • Hépatite C
  • Infection par le virus varicelle-zona, antécédent (d')
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Sérologie hépatite B négative
  • Sujet à risque d'hépatopathie
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Sujet de plus de 61 ans
  • Thyroide, maladie, antécédent
  • Traitement concomitant par immunosuppresseur
  • Vaccins vivants
  • Allaitement
  • Grossesse

Grossesse et allaitement

Contre-indications et precautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

IIPrécaution

Risques spécifiques

  • Risque d'accident vasculaire cérébral
  • Risque de cholécystite alithiasique aiguë
  • Risque de cytopénie auto-immune
  • Risque de dissection des artères cervicocéphaliques
  • Risque de dysthyroïdie
  • Risque de formation d'anticorps
  • Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Risque de listériose
  • Risque de lymphohistiocytose hémophagocytaire
  • Risque de maladie auto-immune
  • Risque de néphropathie
  • Risque de péricardite
  • Risque de pneumopathie
  • Risque de purpura thrombopénique idiopathique
  • Risque de réaction liée à la perfusion
  • Risque de réactivation de l'hépatite B
  • Risque de réactivation du cytomégalovirus
  • Risque de tuberculose
  • Risque de varicelle
  • Risque de zona
  • Risque d'épanchement péricardique
  • Risque d'hémophilie
  • Risque d'hémorragie pulmonaire
  • Risque d'hépatite auto-immune
  • Risque d'hépatopathie
  • Risque d'infarctus du myocarde
  • Risque d'infection
  • Risque d'infection à papillomavirus humain
  • Risque d'infection fongique

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIREALAT (augmentation) (Fréquent)
Anticorps antifacteur VIII (Peu fréquent)
ASAT (augmentation) (Fréquent)
Cétonurie (Peu fréquent)
Créatininémie (augmentation) (Fréquent)
Erythropénie (Peu fréquent)
Hématocrite (diminution) (Fréquent)
Hyperglycémie (Peu fréquent)
Leucocytose (Fréquent)
Leucopénie (Très fréquent)
Lymphopénie (Très fréquent)
Macrocytose (Peu fréquent)
Protéinurie (Fréquent)
Test bactérien positif (Peu fréquent)
Anticorps antithyroïdien
Neutropénie
DERMATOLOGIEAcné (Fréquent)
Alopécie (Fréquent)
Dermatite (Fréquent)
Eczéma (Peu fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Eruption cutanée généralisée (Fréquent)
Eruption vésiculeuse (Peu fréquent)
Erythème cutané (Fréquent)
Hyperhidrose (Fréquent)
Hypersudation nocturne (Peu fréquent)
Lésion cutanée (Fréquent)
Papillome cutané (Fréquent)
Prurit (Très fréquent)
Urticaire (Très fréquent)
Eruption herpétiforme
DIVERSAsthénie (Fréquent)
Douleur (Fréquent)
Douleur des extrémités (Fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Frisson (Très fréquent)
Gêne thoracique (Fréquent)
Oedème de la face (Peu fréquent)
Oedème périphérique (Fréquent)
Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
ENDOCRINOLOGIEHyperthyroïdie (Très fréquent)
Hypothyroïdie (Très fréquent)
Maladie de Basedow (Très fréquent)
Thyroïdite auto-immune (Fréquent)
Goitre
Thyroïdite subaiguë
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUEAménorrhée (Peu fréquent)
Dysplasie du col utérin (Peu fréquent)
Infection vaginale (Fréquent)
Irrégularité menstruelle (Fréquent)
Ménorragie (Fréquent)
HÉMATOLOGIEAnémie (Fréquent)
Anémie hémolytique (Peu fréquent)
Contusion (Fréquent)
Ecchymose (Fréquent)
Lymphadénopathie (Fréquent)
Pancytopénie (Peu fréquent)
Purpura thrombopénique immunologique (Fréquent)
Thrombopénie (Fréquent)
Lymphohistiocytose hémophagocytaire (Rare)
HÉPATOLOGIECholécystite (Peu fréquent) Cholécystite alithiasique
Hépatite auto-immune
IMMUNO-ALLERGOLOGIEHypersensibilité (Peu fréquent)
Syndrome de libération de cytokine (Fréquent)
Réaction anaphylactique
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNECellulite infectieuse (Peu fréquent)
Tuberculose (Peu fréquent)
Listériose
Méningite à Listeria
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUECandidose buccale (Fréquent)
Candidose vulvovaginale (Fréquent)
Mycose cutanée (Peu fréquent)
Onychomycose (Peu fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALEGrippe (Fréquent)
Infection à cytomégalovirus (Peu fréquent)
Infection à herpès-virus (Très fréquent)
Zona (Fréquent)
Herpès (réveil)
Herpès buccal
Herpès génital
Herpès oculaire
Infection à EBV
INSTRUMENTATIONDouleur au point d'injection (Fréquent)
Réaction au point d'injection (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISMEAppétit diminué (Peu fréquent)
Poids (augmentation) (Peu fréquent)
Poids (diminution) (Peu fréquent)
OPHTALMOLOGIEConjonctivite (Fréquent)
Diplopie (Peu fréquent)
Ophtalmopathie endocrine (Fréquent)
Vision floue (Fréquent)
Zona ophtalmique
ORL, STOMATOLOGIEAmygdalite (Peu fréquent)
Douleur oropharyngée (Fréquent)
Dysgueusie (Fréquent)
Epistaxis (Fréquent)
Gingivite (Peu fréquent)
Gingivorragie (Peu fréquent)
Hyposialie (Peu fréquent)
Infection de l'oreille (Fréquent)
Infection dentaire (Fréquent)
Irritation de la gorge (Peu fréquent)
Otalgie (Peu fréquent)
Sensation de gorge serrée (Peu fréquent)
Sensation de vertige (Fréquent)
Sinusite (Peu fréquent)
Stomatite (Fréquent)
Vertige (Fréquent)
PSYCHIATRIEAnxiété (Fréquent)
Dépression (Fréquent)
Insomnie (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIREBouffée de chaleur (Très fréquent)
Bradycardie (Fréquent)
Fibrillation auriculaire (Peu fréquent)
Hypertension artérielle (Fréquent)
Hypotension artérielle (Fréquent)
Malaise (Fréquent)
Palpitation (Fréquent)
Tachycardie (Très fréquent)
Dissection des artères cervicocéphaliques
Infarctus du myocarde
Ischémie myocardique
SYSTÈME DIGESTIFConstipation (Peu fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
Douleur abdominale (Fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
Dysphagie (Peu fréquent)
Gastroentérite (Fréquent)
Hématochésie (Peu fréquent)
Hoquet (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Reflux gastro-oesophagien (Peu fréquent)
Trouble digestif (Peu fréquent)
Vomissement (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUECervicalgie (Fréquent)
Contractures musculaires (Fréquent)
Dorsalgie (Fréquent)
Douleur articulaire (Fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Douleur musculo-squelettique (Peu fréquent)
Faiblesse musculaire (Fréquent)
Gêne dans les membres (Peu fréquent)
Raideur musculo-squelettique (Peu fréquent)
SYSTÈME NERVEUXCéphalée (Très fréquent)
Céphalée de tension (Peu fréquent)
Hyperesthésie (Peu fréquent)
Hypoesthésie (Fréquent)
Migraine (Fréquent)
Paresthésie (Fréquent)
Sclérose en plaques (aggravation) (Fréquent)
Tremblement (Fréquent)
Trouble neurosensoriel (Peu fréquent)
Accident vasculaire cérébral hémorragique
Méningite herpétique
SYSTÈME RESPIRATOIREAsthme (Fréquent)
Dyspnée (Fréquent)
Infection des voies respiratoires inférieures (Fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
Pneumonie (Fréquent)
Pneumopathie (Peu fréquent)
Toux (Fréquent)
Hémorragie alvéolaire
Maladie des anticorps anti-membrane basale glomérulaire
UROLOGIE, NÉPHROLOGIEHématurie (Fréquent)
Infection urinaire (Très fréquent)
Lithiase urinaire (Peu fréquent)
Néphropathie (Peu fréquent)

Voir aussi les substances

Alemtuzumab

Détails sur les substances
Chimie
IUPACImmunoglobuline G1anti-(antigène CD humain) (chaîne gamma1 de l'anticorps monoclonal de rat CAMPATH-1H humanisé), dimère du disulfure avec la chaîne légère de l'anticorps monoclonal de rat CAMPATH-1H humanisé
Posologie
Defined Daily Dose (WHO)
Parenteral:0.13 mg
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