Fiche DCI Vidal

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ALBUTREPENONACOG ALFA 1 000 UI pdre/solv p sol inj

Dernière modification : 20/10/2022 - Révision : NA

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
B - SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
B02 - ANTIHEMORRAGIQUES
B02B - VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES
B02BD - FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE
B02BD04 - FACTEUR IX DE COAGULATION
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

ALBUTREPENONACOG ALFA 1?000 UI pdre/solv p sol inj

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Hémorragie chez l'hémophile B
  • Hémorragie chez l'hémophile B, traitement préventif (de l')

Posologie

Unité de prise
flacon
  • albutrépénonacog alfa : 1000 UI
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse
  • A reconstituer avant administration
  • Administrer par voie intraveineuse lente
  • Ne pas diluer
  • Posologie à adapter au taux de facteur IX
  • Posologie à adapter en fonction du poids corporel
  • Posologie à adapter à l'état du patient
  • Respecter la vitesse d'administration recommandée
Posologie
Patient jusqu'à 12 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hémorragie chez l'hémophile B, traitement préventif (de l')
Posologie standard
  • 35 à 50 UI/kg 1 fois par semaine
Hémorragie chez l'hémophile B
Traitement initial
Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal
  • 30 à 60 UI/kg 1 fois ce jour
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital
  • 60 à 100 UI/kg 1 fois ce jour toutes les 24 à 72 heures pendant 1 semaine
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire
  • 50 à 80 UI/kg 1 fois ce jour
Dans le cas de : Chirurgie majeure
  • 60 à 100 UI/kg 1 fois ce jour toutes les 24 à 72 heures pendant 1 semaine
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 30 à 60 UI/kg 1 fois ce jour toutes les 24 à 72 heures
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital
  • Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 60 à 100 UI/kg 1 fois par semaine
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire
  • Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 50 à 80 UI/kg 1 fois ce jour toutes les 24 à 72 heures
Dans le cas de : Chirurgie majeure
  • Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 60 à 100 UI/kg 1 à 2 fois par semaine
Patient à partir de 12 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hémorragie chez l'hémophile B, traitement préventif (de l')
Posologie standard
  • 35 à 50 UI/kg 1 fois par semaine
Dans le cas de : Etat sévère
  • 35 à 75 UI/kg 1 fois ce jour tous les 10 à 14 jours
Hémorragie chez l'hémophile B
Traitement initial
Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal
  • 23,1 à 46,2 UI/kg 1 fois ce jour
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital
  • 46,2 à 77 UI/kg 1 fois ce jour toutes les 24 à 72 heures pendant 1 semaine
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire
  • 38,5 à 61,6 UI/kg 1 fois ce jour
Dans le cas de : Chirurgie majeure
  • 46,2 à 77 UI/kg 1 fois ce jour toutes les 24 à 72 heures pendant 1 semaine
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 23,1 à 46,2 UI/kg 1 fois ce jour toutes les 24 à 72 heures
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital
  • Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 46,2 à 77 UI/kg 1 fois par semaine
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire
  • Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 38,5 à 61,6 UI/kg 1 fois ce jour toutes les 24 à 72 heures
Dans le cas de : Chirurgie majeure
  • Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 46,2 à 77 UI/kg 1 à 2 fois par semaine

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer par voie intraveineuse lente
  • Posologie à adapter à l'état du patient
  • Posologie à adapter au taux de facteur IX
  • Posologie à adapter en fonction du poids corporel

Incompatibilités physico-chimiques

  • Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le solvant fourni
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

ALBUTREPENONACOG ALFA 1?000 UI pdre/solv p sol inj
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Hépatopathie
  • Intervention chirurgicale
  • Nouveau-né de moins de 1 mois
  • Patient naïf de traitement
  • Patient porteur d'un cathéter veineux central
  • Patient recevant une induction de tolérance immune
  • Période post-opératoire
  • Sujet âgé
  • Sujet allergique
  • Sujet à risque d'accident thromboembolique
  • Sujet à risque de coagulation intravasculaire disséminée
  • Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
  • Sujet de faible poids
  • Surcharge pondérale
  • Traitement répété

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Risques liés au traitement

  • Risque d'accident thromboembolique
  • Risque de choc anaphylactique
  • Risque de formation d'anticorps
  • Risque de réaction d'hypersensibilité

Surveillances du patient

  • Surveillance du taux de facteur IX pendant le traitement
  • Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Administrer au moyen du matériel fourni
  • A reconstituer avant administration
  • Ne pas diluer
  • Traçabilité recommandée

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info patient : arrêter le traitement et consulter son médecin en cas de réaction d'hypersensibilité
  • Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Anticorps de protéines de hamster
  • Anticorps antifacteur IX
  • Inhibiteur du facteur IX augmenté
  • DERMATOLOGIE
  • Eczéma (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée (Peu fréquent)
  • Urticaire généralisée
  • Eruption urticarienne
  • Picotement
  • DIVERS
  • Frisson
  • Oppression thoracique
  • HÉMATOLOGIE
  • Inhibition du facteur IX
  • Coagulation intravasculaire disséminée
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Peu fréquent)
  • Choc anaphylactique
  • Réaction anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction au point d'injection (Fréquent)
  • Picotement au site d'injection
  • Sensation de brûlure au point d'injection
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Vertige (Peu fréquent)
  • PSYCHIATRIE
  • Agitation
  • Léthargie
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Bouffée congestive
  • Accident thromboembolique
  • Infarctus du myocarde
  • Tachycardie
  • Hypotension artérielle
  • Embolie pulmonaire
  • Thrombophlébite
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Vomissement
  • Nausée
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Fréquent)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Sifflement respiratoire
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Syndrome néphrotique
  • Voir aussi les substances

    Albutrépénonacog alfa

    Chimie
    Synonymesalbutrepenonacog alfa
    VIDAL Recos1
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