Fiche DCI Vidal

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

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Glatiramère acétate 20 mg/1 ml (20 mg/ml) solution injectable en seringue préremplie

Dernière modification : 16/01/2023 - Révision : NA

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L03 - IMMUNOSTIMULANTS
L03A - IMMUNOSTIMULANTS
L03AX - AUTRES IMMUNOSTIMULANTS
L03AX13 - GLATIRAMER ACETATE
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

GLATIRAMERE ACETATE 20 mg/1 ml sol inj ser préremplie

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Sclérose en plaques rémittente-récurrente

Posologie

Unité de prise
seringue
  • glatiramère acétate : 20 mg/1 ml
Modalités d'administration
  • Voie sous-cutanée
  • Administrer dans l'abdomen, dans la cuisse, dans le bras ou dans la hanche
  • Administrer en variant le site d'injection
  • Traitement à réévaluer régulièrement
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
  • Patient quel que soit le poids
  • Sclérose en plaques rémittente-récurrente
  • Posologie standard
  • 20 mg 1 fois par jour

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer dans l'abdomen, dans la cuisse, dans le bras ou dans la hanche
  • Administrer en variant le site d'injection
  • Administrer par voie sous-cutanée stricte
  • Respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre 2 prises
  • Seringue à usage unique, ne pas réutiliser

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

GLATIRAMERE ACETATE 20 mg/1 ml sol inj ser préremplie
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Antécédent de cardiopathie
  • Grossesse
  • Insuffisance rénale
  • Sujet âgé
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Traitement prolongé

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Risques liés au traitement

  • Risque de convulsions
  • Risque de réaction d'hypersensibilité

Surveillances du patient

  • Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info patient : arrêter le traitement et consulter son médecin en cas d'effet indésirable sévère
  • Info prof de santé : expliquer le risque de réaction immédiate post-injection
  • Info prof de santé : former le patient à la technique de l'auto-injection

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Hypernatrémie (Peu fréquent)
  • Leucocytose (Peu fréquent)
  • Bilan hépatique (anomalie) (Fréquent)
  • Hyperlipidémie (Peu fréquent)
  • Ferritine (diminution) (Peu fréquent)
  • Leucopénie (Peu fréquent)
  • CANCEROLOGIE
  • Cancer de la peau (Peu fréquent)
  • Tumeur (Fréquent)
  • DERMATOLOGIE
  • Prurit (Fréquent)
  • Furoncle (Peu fréquent)
  • Atteinte muqueuse (Peu fréquent)
  • Nodule cutané (Peu fréquent)
  • Tumeur bénigne de la peau (Fréquent)
  • Urticaire (Fréquent)
  • Dermatose (Fréquent)
  • Cellulite (Peu fréquent)
  • Hyperhidrose (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Très fréquent)
  • Erythème noueux (Peu fréquent)
  • Dermatite de contact (Peu fréquent)
  • DIVERS
  • Inflammation (Peu fréquent)
  • Réaction locale (Fréquent)
  • Douleur (Très fréquent)
  • Frisson (Fréquent)
  • Hypothermie (Peu fréquent)
  • Oedème de la face (Fréquent)
  • Intolérance à l'alcool (Peu fréquent)
  • Douleur thoracique (Très fréquent)
  • Syndrome post-vaccinal (Peu fréquent)
  • Kyste (Peu fréquent)
  • Oedème (Fréquent)
  • Asthénie (Très fréquent)
  • Réaction immédiate post-injection (Peu fréquent)
  • Oedème périphérique (Fréquent)
  • Fièvre (Fréquent)
  • Douleur du flanc (Peu fréquent)
  • ENDOCRINOLOGIE
  • Hyperthyroïdie (Peu fréquent)
  • Goitre (Peu fréquent)
  • GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE
  • Avortement spontané (Peu fréquent)
  • Volume mammaire (augmentation) (Peu fréquent)
  • Frottis cervical anormal (Peu fréquent)
  • Prolapsus pelvien (Peu fréquent)
  • Hémorragie vaginale (Peu fréquent)
  • Trouble vulvovaginal (Peu fréquent)
  • HÉMATOLOGIE
  • Ecchymose (Fréquent)
  • Lymphadénopathie (Fréquent)
  • Thrombopénie (Peu fréquent)
  • Lymphocytes de morphologie anormale (Peu fréquent)
  • Splénomégalie (Peu fréquent)
  • HÉPATOLOGIE
  • Lithiase biliaire (Peu fréquent)
  • Hépatomégalie (Peu fréquent)
  • Trouble hépatique (Fréquent)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Fréquent)
  • Oedème de Quincke (Peu fréquent)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE
  • Abcès (Peu fréquent)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE
  • Candidose vaginale (Fréquent)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Grippe (Très fréquent)
  • Zona (Peu fréquent)
  • Infection à herpès-virus (Fréquent)
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Infection (Très fréquent)
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction au point d'injection (Très fréquent)
  • Atrophie au site d'injection (Fréquent)
  • Nécrose au point d'injection (Peu fréquent)
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Poids (augmentation) (Fréquent)
  • Dysphagie (Fréquent)
  • Anorexie (Fréquent)
  • Goutte (Peu fréquent)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Trouble oculaire (Fréquent)
  • Champ visuel (retrécissement) (Peu fréquent)
  • Diplopie (Fréquent)
  • Mydriase (Peu fréquent)
  • Cataracte (Peu fréquent)
  • Atrophie du nerf optique (Peu fréquent)
  • Ptosis (Peu fréquent)
  • Hémorragie oculaire (Peu fréquent)
  • Kératopathie (Peu fréquent)
  • Hyposécrétion lacrymale (Peu fréquent)
  • Nystagmus (Peu fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Otite moyenne (Fréquent)
  • Epistaxis (Peu fréquent)
  • Rhinite allergique (Fréquent)
  • Atteinte de l'oreille (Fréquent)
  • Sensation de constriction pharyngée (Peu fréquent)
  • Laryngospasme (Peu fréquent)
  • Parodontite (Peu fréquent)
  • Dysgueusie (Fréquent)
  • Abcès dentaire (Fréquent)
  • Carie dentaire (Fréquent)
  • Rhinite (Fréquent)
  • PSYCHIATRIE
  • Idée suicidaire (Peu fréquent)
  • Accès maniaque (Peu fréquent)
  • Dépression (Très fréquent)
  • Nervosité (Fréquent)
  • Euphorie (Peu fréquent)
  • Anxiété (Très fréquent)
  • Hostilité (Peu fréquent)
  • Stupeur (Peu fréquent)
  • Hallucination (Peu fréquent)
  • Trouble cognitif (Peu fréquent)
  • Trouble de la personnalité (Peu fréquent)
  • Confusion mentale (Peu fréquent)
  • Rêves anormaux (Peu fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Tachycardie (Fréquent)
  • Extrasystole (Peu fréquent)
  • Syncope (Fréquent)
  • Palpitation (Fréquent)
  • Bradycardie sinusale (Peu fréquent)
  • Varice (Peu fréquent)
  • Tachycardie paroxystique (Peu fréquent)
  • Vasodilatation (Très fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Polype du côlon (Peu fréquent)
  • Dyspepsie (Fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
  • Incontinence fécale (Fréquent)
  • Trouble anorectal (Fréquent)
  • Hypertrophie des glandes salivaires (Peu fréquent)
  • Rectorragie (Peu fréquent)
  • Eructation (Peu fréquent)
  • Constipation (Fréquent)
  • Vomissement (Fréquent)
  • Ulcère oesophagien (Peu fréquent)
  • Entérocolite (Peu fréquent)
  • Colite (Peu fréquent)
  • Gastroentérite (Fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Arthrite (Peu fréquent)
  • Douleur articulaire (Très fréquent)
  • Atrophie musculaire (Peu fréquent)
  • Ostéoarthrite (Peu fréquent)
  • Dorsalgie (Très fréquent)
  • Cervicalgie (Fréquent)
  • Syndrome du canal carpien (Peu fréquent)
  • Bursite (Peu fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Bloc neuromusculaire (Peu fréquent)
  • Hypertonie (Fréquent)
  • Myoclonie (Peu fréquent)
  • Dysgraphie (Peu fréquent)
  • Convulsions (Peu fréquent)
  • Migraine (Fréquent)
  • Dystonie (Peu fréquent)
  • Paralysie (Peu fréquent)
  • Trouble neuromoteur (Peu fréquent)
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Gueule de bois (Peu fréquent)
  • Dyslexie (Peu fréquent)
  • Névrite (Peu fréquent)
  • Paralysie du nerf sciatique (Peu fréquent)
  • Tremblement (Fréquent)
  • Trouble de l'élocution (Fréquent)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Dyspnée (Très fréquent)
  • Toux (Fréquent)
  • Hyperventilation (Peu fréquent)
  • Apnée (Peu fréquent)
  • Pneumopathie (Peu fréquent)
  • Bronchite (Fréquent)
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Hématurie (Peu fréquent)
  • Priapisme (Peu fréquent)
  • Rétention urinaire (Fréquent)
  • Pollakiurie (Fréquent)
  • Trouble testiculaire (Peu fréquent)
  • Trouble prostatique (Peu fréquent)
  • Urine anormale (Peu fréquent)
  • Miction impérieuse (Fréquent)
  • Trouble de l'érection (Peu fréquent)
  • Lithiase urinaire (Peu fréquent)
  • Néphropathie (Peu fréquent)
  • Pyélonéphrite (Peu fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Glatiramère acétate

    Chimie
    IUPACAcétate d'un polypeptide synthétique composé de 4 acides aminés naturels : acide L-glutamique, L-alanine, L-tyrosine, et L-lysine avec une fraction molaire moyenne de respectivement 0,141 - 0,427 - 0,093 et 0,337. Le poids moléculaire moyen de l'acétate de glatiramère est compris entre 4 700 et 10 000 daltons. Les séquences en acides aminés sont non définies et aléatoires.
    Synonymesglatiramer acetate
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Parenteral:20 mg
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