Substance active acide zolédronique

À propos de la substance
Mise à jour : 16 janvier 2013

Acide zolédronique : Mécanisme d'action

L'acide zolédronique agit principalement sur l'os. Il inhibe la résorption ostéoclastique osseuse.

L'action sélective des bisphosphonates sur l'os découle de leur forte affinité pour l'os minéralisé, mais le mécanisme moléculaire précis, menant à l'inhibition de l'activité ostéoclastique, n'est pas encore élucidé. Dans les études à long terme menées chez l'animal, l'acide zolédronique inhibe la résorption osseuse sans effet défavorable sur la formation, la minéralisation ou les propriétés mécaniques de l'os.

En plus d'être un puissant inhibiteur de la résorption osseuse, l'acide zolédronique possède également plusieurs propriétés antitumorales qui pourraient contribuer à son efficacité globale dans le traitement de la maladie métastatique osseuse. Les propriétés suivantes ont été démontrées dans des études précliniques : in vivo, inhibition de la résorption ostéoclastique osseuse qui altère le microenvironnement médullaire, le rendant moins favorable à la croissance des cellules tumorales, activité anti-angiogénique et activité antalgique ; in vitro, inhibition de la prolifération ostéoblastique, activité cytostatique directe et pro-apoptotique sur les cellules tumorales, effet cytostatique synergique en association à d'autres médicaments anticancéreux, activité anti-adhésion/invasion cellulaire.  

Acide zolédronique : Cas d'usage

L'acide zolédronique est utilisé dans la prise en charge de :

  • complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne,
  • hypercalcémies malignes,
  • maladies de Paget,
  • ostéoporoses.

Gammes contenant la substance

Fiches DCI VIDAL
Mise à jour : 15 Décembre 2022

Acide zolédronique 4 mg/100 ml (0,04 mg/ml) solution pour perfusion

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementSportVigilance
M MUSCLE ET SQUELETTE
M05 MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES DESORDRES OSSEUX
M05B MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET SUR LA MINERALISATION
M05BA BISPHOSPHONATES
M05BA08 ACIDE ZOLEDRONIQUE
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXX

XContre-indication absolue

Indications et modalités d'administration

ACIDE ZOLEDRONIQUE 4 mg/100 ml sol p perf

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Hypercalcémie maligne
  • Pathologie maligne, traitement préventif des complications osseuses (de)

Posologie

Unité de prise
ml
  • acide zolédronique : 0.04 mg
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 15 minutes
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Pathologie maligne, traitement préventif des complications osseuses (de)
  • Posologie standard
  • Assurer une supplémentation en calcium et vitamine D pendant le traitement
  • 4 mg 1 fois ce jour toutes les 3 à 4 semaines
Hypercalcémie maligne
  • Posologie standard
  • 4 mg 1 fois ce jour
Populations particulières
  • Insuffisance rénale : Adapter la posologie

Mises en garde

  • Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 15 minutes
  • Assurer une hydratation correcte avant le traitement
  • Assurer une supplémentation en calcium et vitamine D pendant le traitement
  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info prof de santé : remettre au patient la notice et une carte d'information
  • Information du patient : respecter une bonne hygiène bucco-dentaire
  • Information du patient : signaler toute apparition de douleur de l'appareil locomoteur
  • Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables bucco-dentaires
  • Ne pas associer à un traitement contenant la même substance
  • Ne pas pratiquer d'intervention dentaire invasive pendant le traitement
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans
  • Risque sur la fertilité
  • Tenir compte du délai d'action du traitement
  • Traitement à réévaluer en cas de suspicion de fracture atypique du fémur
  • Traitement antalgique à associer si nécessaire

Incompatibilités physicochimiques

  • Compatibilité avec certains matériaux
  • Compatibilité avec certains solvants
  • Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
  • Incompatibilité avec certains solvants
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

Surveillances du traitement

  • Surveillance de la calcémie avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction rénale avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la magnésémie pendant le traitement
  • Surveillance de la phosphatémie pendant le traitement
  • Surveillance dentaire avant le traitement
  • Surveillance dentaire pendant le traitement
  • Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement

Informations relatives à la sécurité du patient

ACIDE ZOLEDRONIQUE 4 mg/100 ml sol p perf
Niveau de risque : XCritiqueIIIElevéIIModéréIBas

Contre-indications

XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux bisphosphonates
  • Hypocalcémie
  • Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 35 ml/min
  • Allaitement
  • Grossesse

Précautions

IIModéré
Niveau de gravité: Précaution
  • Altération de l'état buccodentaire
  • Anémie
  • Cancer
  • Déshydratation
  • Extraction dentaire, antécédent récent
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Hypercalcémie
  • Infection
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale : 35 ml/min < clairance de la créatinine < 90 ml/min
  • Intervention dentaire
  • Lésion buccale
  • Métastase osseuse
  • Myélome
  • Otite externe
  • Parodontite
  • Radiothérapie de la tête et du cou
  • Sujet à risque d'insuffisance cardiaque
  • Sujet à risque d'ostéonécrose de la mâchoire
  • Sujet âgé
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Sujet porteur de prothèse dentaire
  • Sujet sous chimiothérapie
  • Tabagisme
  • Traitement néphrotoxique en cours
  • Traitement par corticoïde en cours
  • Traitement par diurétique en cours
  • Traitement par inhibiteurs de l'angiogenèse
  • Traitement prolongé
  • Traitement répété par bisphosphonate
  • Traumatisme auriculaire
  • Trouble de la coagulation

Grossesse et allaitement

Contre-indications et precautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXX

XContre-indication absolue

Risques spécifiques

  • Risque d'arthralgie
  • Risque d'arythmie
  • Risque d'augmentation de la créatininémie
  • Risque de douleur osseuse
  • Risque de fracture de la diaphyse fémorale
  • Risque de fracture soustrochantérienne
  • Risque de myalgie
  • Risque de réaction de phase aigüe
  • Risque de syndrome pseudogrippal
  • Risque de trouble neurologique
  • Risque d'hypocalcémie
  • Risque d'insuffisance rénale
  • Risque d'ostéonécrose
  • Risque d'ostéonécrose de la mâchoire
  • Risque d'ostéonécrose du conduit auditif externe

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRECréatininémie (augmentation) (Fréquent)
Hyperuricémie (Fréquent)
Hypocalcémie (Fréquent)
Hypokaliémie (Peu fréquent)
Hypomagnésémie (Peu fréquent)
Hypophosphatémie (Très fréquent)
Leucopénie (Peu fréquent)
Protéine C-réactive (augmentation) (Fréquent)
Protéinurie (Peu fréquent)
Urémie (augmentation) (Très fréquent)
Hyperkaliémie (Rare)
Hypernatrémie (Rare)
DERMATOLOGIEEruption cutanée (Peu fréquent)
Erythème cutané (Peu fréquent)
Hyperhidrose (Peu fréquent)
Prurit (Peu fréquent)
Urticaire (Peu fréquent)
Eruption maculeuse
DIVERSAsthénie (Fréquent)
Douleur (Fréquent)
Douleur des extrémités (Fréquent)
Douleur thoracique non cardiaque (Peu fréquent)
Fatigue (Fréquent)
Fièvre (Fréquent)
Frisson (Fréquent)
Oedème périphérique (Peu fréquent)
Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
Réaction de phase aiguë (Rare)
HÉMATOLOGIEAnémie (Fréquent)
Thrombopénie (Peu fréquent)
Pancytopénie (Rare)
IMMUNO-ALLERGOLOGIEChoc anaphylactique (Peu fréquent)
Hypersensibilité (Peu fréquent)
Angioedème (Rare)
INSTRUMENTATIONRéaction au site de perfusion (Fréquent) Céphalée liée à une perfusion
Douleur au point d'injection
Erythème au site de perfusion
Induration au site d'injection
Irritation au point d'injection
Tuméfaction au site d'injection
NUTRITION, MÉTABOLISMEAppétit diminué (Fréquent)
Poids (augmentation) (Peu fréquent)
Déshydratation
OPHTALMOLOGIEConjonctivite (Fréquent)
Douleur oculaire (Peu fréquent)
Hyperhémie oculaire (Fréquent)
Inflammation orbitaire (Peu fréquent)
Sclérite (Peu fréquent)
Vision floue (Peu fréquent)
Episclérite (Rare)
Iritis (Rare)
Uvéite (Rare)
Panophtalmie
ORL, STOMATOLOGIEDouleur dentaire (Peu fréquent)
Dysgueusie (Peu fréquent)
Rhinopharyngite (Peu fréquent)
Sécheresse buccale (Peu fréquent)
Stomatite (Peu fréquent)
Vertige (Fréquent)
Ostéonécrose du conduit auditif externe (Très rare)
PSYCHIATRIEAnxiété (Peu fréquent)
Insomnie (Peu fréquent)
Léthargie (Peu fréquent)
Confusion mentale (Rare)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIREBouffée congestive (Peu fréquent)
Fibrillation auriculaire (Fréquent)
Hypertension artérielle (Peu fréquent)
Hypotension artérielle (Peu fréquent)
Malaise (Fréquent)
Palpitation (Peu fréquent)
Syncope (Peu fréquent)
Arythmie (Rare)
Bradycardie (Rare)
Collapsus cardiovasculaire
SYSTÈME DIGESTIFConstipation (Peu fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
Douleur abdominale (Peu fréquent)
Douleur abdominale haute (Peu fréquent)
Dyspepsie (Peu fréquent)
Gastrite (Peu fréquent)
Nausée (Fréquent)
Oesophagite (Peu fréquent)
Reflux gastro-oesophagien (Peu fréquent)
Soif (Peu fréquent)
Vomissement (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUEArthrite (Peu fréquent)
Cervicalgie (Peu fréquent)
Douleur articulaire (Fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Douleur musculo-squelettique du thorax (Peu fréquent)
Douleur osseuse (Fréquent)
Douleur rachidienne (Fréquent)
Faiblesse musculaire (Peu fréquent)
Ostéonécrose de la mâchoire (Peu fréquent)
Raideur articulaire (Peu fréquent)
Spasme musculaire (Peu fréquent)
Tuméfaction articulaire (Peu fréquent)
Fracture de la diaphyse fémorale (Rare)
Fracture soustrochantérienne du fémur (Rare)
Tétanie (Très rare)
Ostéonécrose de la hanche
Ostéonécrose du fémur
SYSTÈME NERVEUXCéphalée (Fréquent)
Paresthésie (Peu fréquent)
Somnolence (Peu fréquent)
Tremblement (Peu fréquent)
Convulsions (Très rare)
SYSTÈME RESPIRATOIREBronchoconstriction (Peu fréquent)
Dyspnée (Peu fréquent)
Toux (Peu fréquent)
Bronchospasme (Rare)
Pneumopathie interstitielle diffuse (Rare)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIEHématurie (Peu fréquent)
Insuffisance rénale (Fréquent)
Insuffisance rénale aiguë (Peu fréquent)
Néphropathie (Fréquent)
Pollakiurie (Peu fréquent)
Syndrome de Fanconi acquis (Rare)

Voir aussi les substances

Acide zolédronique

Détails sur les substances
Posologie
Defined Daily Dose (WHO)
Parenteral:4 mg
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