À propos de la substance
Mise à jour : 06 Novembre 2015
Acide risédronique : Mécanisme d'action
L'acide risédronique est un pyridinyl-bisphosphonate qui se fixe sur l'hydroxyapatite osseuse et inhibe la résorption osseuse induite par l'ostéoclaste.
Le remodelage osseux est réduit, alors que l'activité ostéoblastique et la minéralisation osseuse sont préservées.
Dans les études précliniques,l'acide risédronique a révélé une puissante activité anti-ostéoclastique, anti-résorptive, augmentant la masse osseuse et la force biomécanique de façon dose-dépendante.
Acide risédronique : Cas d'usage
L'acide risédronique est utilisé dans la prise en charge de :
- maladies de Paget,
- ostéoporoses,
- troubles osseux liés à la corticothérapie.
Gammes contenant la substance
Fiches DCI VIDAL
Mise à jour
: 15 Décembre 2022
Risédronate sodique 35 mg comprimé
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Sport | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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M MUSCLE ET SQUELETTE M05 MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES DESORDRES OSSEUX M05B MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET SUR LA MINERALISATION M05BA BISPHOSPHONATES M05BA07 ACIDE RISEDRONIQUE |
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Indications et modalités d'administrationRISEDRONATE SODIQUE 35 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Ostéoporose masculine à haut risque de fracture
- Ostéoporose post-ménopausique avérée, traitement préventif des fractures (de l')
Posologie
Unité de prise comprimé - risédronate sodique : 35 mg
Modalités d'administration - Voie orale
- Administrer au moins 30 min avant le petit-déjeuner ou au moins 2 h à distance d'un repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer en position assise ou debout
- Administrer entier
- Administrer le même jour, chaque semaine
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée sauf si prise suivante est le même jour
- Ne pas s'allonger au cours des 30 minutes suivant l'administration
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin - Ostéoporose masculine à haut risque de fracture
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par semaine
Patient de sexe féminin - Ostéoporose post-ménopausique avérée, traitement préventif des fractures (de l')
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par semaine
Administration
Précautions particulières à prendre lors de l'administration de ce médicament :
- Administrer au moins 30 min avant le petit-déjeuner ou au moins 2 h à distance d'un repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
Mises en garde- Administrer en position assise ou debout
- Administrer entier
- Administrer le même jour, chaque semaine
- Assurer une supplémentation en calcium et en vitamine D en cas d'apports alimentaires insuffisants
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Information du patient : signaler toute apparition de douleur de l'appareil locomoteur
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables oesophagiens
- Ne pas pratiquer d'intervention dentaire invasive pendant le traitement
- Ne pas s'allonger au cours des 30 minutes suivant l'administration
- Respecter le schéma posologique
- Traitement à réévaluer en cas de suspicion de fracture atypique du fémur
- Traitement à réévaluer régulièrement
Surveillances du traitement- Surveillance de la calcémie avant la mise en route du traitement
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Ostéoporose masculine à haut risque de fracture
- Ostéoporose post-ménopausique avérée, traitement préventif des fractures (de l')
Posologie
Unité de prise comprimé - risédronate sodique : 35 mg
Modalités d'administration - Voie orale
- Administrer au moins 30 min avant le petit-déjeuner ou au moins 2 h à distance d'un repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer en position assise ou debout
- Administrer entier
- Administrer le même jour, chaque semaine
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée sauf si prise suivante est le même jour
- Ne pas s'allonger au cours des 30 minutes suivant l'administration
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin - Ostéoporose masculine à haut risque de fracture
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par semaine
Patient de sexe féminin - Ostéoporose post-ménopausique avérée, traitement préventif des fractures (de l')
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par semaine
- Voie orale
- Administrer au moins 30 min avant le petit-déjeuner ou au moins 2 h à distance d'un repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer en position assise ou debout
- Administrer entier
- Administrer le même jour, chaque semaine
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée sauf si prise suivante est le même jour
- Ne pas s'allonger au cours des 30 minutes suivant l'administration
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin - Ostéoporose masculine à haut risque de fracture
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par semaine
Patient de sexe féminin - Ostéoporose post-ménopausique avérée, traitement préventif des fractures (de l')
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par semaine
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe masculin
- Ostéoporose masculine à haut risque de fracture
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par semaine
Patient de sexe féminin
- Ostéoporose post-ménopausique avérée, traitement préventif des fractures (de l')
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par semaine
Administration
Précautions particulières à prendre lors de l'administration de ce médicament :
- Administrer au moins 30 min avant le petit-déjeuner ou au moins 2 h à distance d'un repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
Mises en garde- Administrer en position assise ou debout
- Administrer entier
- Administrer le même jour, chaque semaine
- Assurer une supplémentation en calcium et en vitamine D en cas d'apports alimentaires insuffisants
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Information du patient : signaler toute apparition de douleur de l'appareil locomoteur
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables oesophagiens
- Ne pas pratiquer d'intervention dentaire invasive pendant le traitement
- Ne pas s'allonger au cours des 30 minutes suivant l'administration
- Respecter le schéma posologique
- Traitement à réévaluer en cas de suspicion de fracture atypique du fémur
- Traitement à réévaluer régulièrement
Surveillances du traitement- Surveillance de la calcémie avant la mise en route du traitement
Informations relatives à la sécurité du patientRISEDRONATE SODIQUE 35 mg cpNiveau de risque : XCritique IIIElevé IIModéré IBas
Interactions médicamenteusesIIModéréNiveau de gravité: Précaution d'emploiBisphosphonates (voie orale) + Calcium (voie orale) Risques et mécanismes Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates. Conduite à tenir Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate). Bisphosphonates (voie orale) + Fer (sels de) (voie orale) Risques et mécanismes Pour les sels de fer administrés par voie orale : diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates. Conduite à tenir Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate). Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de ces substances.
Conduite à tenir Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).
IBasNiveau de gravité: A prendre en compteMédicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Contre-indicationsXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indication absolue- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux bisphosphonates
- Hypocalcémie
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Allaitement
- Grossesse
PrécautionsIIModéréNiveau de gravité: Précaution- Altération de l'état buccodentaire
- Cancer
- Carence en vitamine D
- Dysthyroïdie
- Infection bactérienne à localisation auriculaire
- Maladie de l'oesophage
- Métabolisme osseux, trouble (du)
- Oesophage de Barrett
- Pathologie digestive
- Pathologie digestive, antécédent récent
- Radiothérapie
- Sujet alité
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 80 ans
- Sujet sous chimiothérapie
- Traitement par corticoïde en cours
- Traitement prolongé
- Transit oesophagien, trouble (du), antécédent
- Trouble du transit gastro-intestinal
Grossesse et allaitement
Contre-indications et precautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X X XContre-indication absolue
Risques spécifiques- Risque de fracture de la diaphyse fémorale
- Risque de fracture fémorale atypique
- Risque de fracture soustrochantérienne
- Risque de trouble digestif
- Risque d'ostéonécrose de la mâchoire
- Risque d'ostéonécrose du conduit auditif externe
Interactions alimentaires- Boissons riches en minéraux
- Produits laitiers
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hypocalcémie (Peu fréquent)
Hypophosphatémie (Peu fréquent) Bilan hépatique (anomalie) (Rare) DERMATOLOGIE Urticaire (Peu fréquent) Nécrolyse épidermique toxique (Cas isolés)
Syndrome de Lyell (Cas isolés)
Syndrome de Stevens-Johnson (Cas isolés) Alopécie
Dermatose bulleuse
Eruption cutanée généralisée DIVERS Douleur des extrémités (Fréquent)
Fièvre (Peu fréquent)
Syndrome pseudogrippal (Peu fréquent) HÉPATOLOGIE Hépatopathie sévère
Trouble hépatique IMMUNO-ALLERGOLOGIE Angioedème
Hypersensibilité
Réaction anaphylactique OPHTALMOLOGIE Iritis (Peu fréquent) Uvéite ORL, STOMATOLOGIE Glossite (Rare)
Ostéonécrose du conduit auditif externe (Très rare) SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Vascularite leucocytoclasique (Cas isolés) SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
Douleur abdominale (Fréquent)
Duodénite (Peu fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
Dysphagie (Peu fréquent)
Gastrite (Peu fréquent)
Nausée (Fréquent)
Oesophagite (Peu fréquent)
Ulcère oesophagien (Peu fréquent) Fonction hépatique anormale (Rare)
Sténose de l'oesophage (Rare) SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Fréquent)
Douleur musculo-squelettique (Fréquent)
Douleur osseuse (Fréquent) Fracture de la diaphyse fémorale (Rare)
Fracture soustrochantérienne du fémur (Rare) Ostéonécrose de la mâchoire SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
| Niveau de risque : | XCritique | IIIElevé | IIModéré | IBas |
|---|
Interactions médicamenteusesIIModéréNiveau de gravité: Précaution d'emploiBisphosphonates (voie orale) + Calcium (voie orale) Risques et mécanismes Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates. Conduite à tenir Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate). Bisphosphonates (voie orale) + Fer (sels de) (voie orale) Risques et mécanismes Pour les sels de fer administrés par voie orale : diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates. Conduite à tenir Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate). Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de ces substances.
Conduite à tenir Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).
IBasNiveau de gravité: A prendre en compteMédicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
IIModéré
Niveau de gravité: Précaution d'emploiBisphosphonates (voie orale) + Calcium (voie orale) Risques et mécanismes Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates. Conduite à tenir Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate). Bisphosphonates (voie orale) + Fer (sels de) (voie orale) Risques et mécanismes Pour les sels de fer administrés par voie orale : diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates. Conduite à tenir Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate). Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de ces substances.
Conduite à tenir Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).
| Bisphosphonates (voie orale) + Calcium (voie orale) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates. |
| Conduite à tenir | Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate). |
| Bisphosphonates (voie orale) + Fer (sels de) (voie orale) | |
| Risques et mécanismes | Pour les sels de fer administrés par voie orale : diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates. |
| Conduite à tenir | Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate). |
| Médicaments administrés par voie orale + Colestipol | |
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
| Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
| Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de ces substances. |
| Conduite à tenir | Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible). |
IBas
Niveau de gravité: A prendre en compteMédicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
| Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Contre-indicationsXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indication absolue- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux bisphosphonates
- Hypocalcémie
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Allaitement
- Grossesse
XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication absolue- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux bisphosphonates
- Hypocalcémie
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Allaitement
- Grossesse
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PrécautionsIIModéréNiveau de gravité: Précaution- Altération de l'état buccodentaire
- Cancer
- Carence en vitamine D
- Dysthyroïdie
- Infection bactérienne à localisation auriculaire
- Maladie de l'oesophage
- Métabolisme osseux, trouble (du)
- Oesophage de Barrett
- Pathologie digestive
- Pathologie digestive, antécédent récent
- Radiothérapie
- Sujet alité
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 80 ans
- Sujet sous chimiothérapie
- Traitement par corticoïde en cours
- Traitement prolongé
- Transit oesophagien, trouble (du), antécédent
- Trouble du transit gastro-intestinal
IIModéré
Niveau de gravité: Précaution- Altération de l'état buccodentaire
- Cancer
- Carence en vitamine D
- Dysthyroïdie
- Infection bactérienne à localisation auriculaire
- Maladie de l'oesophage
- Métabolisme osseux, trouble (du)
- Oesophage de Barrett
- Pathologie digestive
- Pathologie digestive, antécédent récent
- Radiothérapie
- Sujet alité
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 80 ans
- Sujet sous chimiothérapie
- Traitement par corticoïde en cours
- Traitement prolongé
- Transit oesophagien, trouble (du), antécédent
- Trouble du transit gastro-intestinal
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Grossesse et allaitement
| Contre-indications et precautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques spécifiques- Risque de fracture de la diaphyse fémorale
- Risque de fracture fémorale atypique
- Risque de fracture soustrochantérienne
- Risque de trouble digestif
- Risque d'ostéonécrose de la mâchoire
- Risque d'ostéonécrose du conduit auditif externe
Interactions alimentaires- Boissons riches en minéraux
- Produits laitiers
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | Hypocalcémie (Peu fréquent) Hypophosphatémie (Peu fréquent) | Bilan hépatique (anomalie) (Rare) | |
| DERMATOLOGIE | Urticaire (Peu fréquent) | Nécrolyse épidermique toxique (Cas isolés) Syndrome de Lyell (Cas isolés) Syndrome de Stevens-Johnson (Cas isolés) | Alopécie Dermatose bulleuse Eruption cutanée généralisée |
| DIVERS | Douleur des extrémités (Fréquent) Fièvre (Peu fréquent) Syndrome pseudogrippal (Peu fréquent) | ||
| HÉPATOLOGIE | Hépatopathie sévère Trouble hépatique | ||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | Angioedème Hypersensibilité Réaction anaphylactique | ||
| OPHTALMOLOGIE | Iritis (Peu fréquent) | Uvéite | |
| ORL, STOMATOLOGIE | Glossite (Rare) Ostéonécrose du conduit auditif externe (Très rare) | ||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | Vascularite leucocytoclasique (Cas isolés) | ||
| SYSTÈME DIGESTIF | Constipation (Fréquent) Diarrhée (Fréquent) Douleur abdominale (Fréquent) Duodénite (Peu fréquent) Dyspepsie (Fréquent) Dysphagie (Peu fréquent) Gastrite (Peu fréquent) Nausée (Fréquent) Oesophagite (Peu fréquent) Ulcère oesophagien (Peu fréquent) | Fonction hépatique anormale (Rare) Sténose de l'oesophage (Rare) | |
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | Douleur articulaire (Fréquent) Douleur musculo-squelettique (Fréquent) Douleur osseuse (Fréquent) | Fracture de la diaphyse fémorale (Rare) Fracture soustrochantérienne du fémur (Rare) | Ostéonécrose de la mâchoire |
| SYSTÈME NERVEUX | Céphalée (Fréquent) |
Voir aussi les substances
Risédronate sodique
Détails sur les substances
Chimie
| Synonymes | risedronate sodium |
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Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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