Fiches DCI VIDAL
Mise à jour
: 21 février 2023
Acide obéticholique 10 mg comprimé
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Sport | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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A VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME A05 THERAPEUTIQUE HEPATIQUE ET BILIAIRE A05A THERAPEUTIQUE BILIAIRE A05AA ACIDES BILIAIRES ET DERIVES A05AA04 ACIDE OBETICHOLIQUE |
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Indications et modalités d'administrationACIDE OBETICHOLIQUE 10 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cirrhose biliaire primitive, traitement de 2e intention (de la)
Posologie
Unité de prise comprimé - acide obéticholique : 10 mg
Modalités d'administration - Voie orale
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Cirrhose biliaire primitive, traitement de 2e intention (de la) Traitement initial - 5 mg 1 fois par jour
- Pendant 6 mois
Traitement ultérieur - Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 5 à 10 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 10 mg par jour
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 5 mg 1 fois par 48 heures
Populations particulières - Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Administration
Précautions particulières à prendre lors de l'administration de ce médicament :
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Mises en garde- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à arrêter en cas de décompensation hépatique
Surveillances du traitement- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cirrhose biliaire primitive, traitement de 2e intention (de la)
Posologie
Unité de prise comprimé - acide obéticholique : 10 mg
Modalités d'administration - Voie orale
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Cirrhose biliaire primitive, traitement de 2e intention (de la) Traitement initial - 5 mg 1 fois par jour
- Pendant 6 mois
Traitement ultérieur - Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 5 à 10 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 10 mg par jour
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 5 mg 1 fois par 48 heures
Populations particulières - Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Voie orale
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Cirrhose biliaire primitive, traitement de 2e intention (de la) Traitement initial - 5 mg 1 fois par jour
- Pendant 6 mois
Traitement ultérieur - Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 5 à 10 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 10 mg par jour
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 5 mg 1 fois par 48 heures
Populations particulières - Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Cirrhose biliaire primitive, traitement de 2e intention (de la)
Traitement initial
- 5 mg 1 fois par jour
- Pendant 6 mois
Traitement ultérieur
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 5 à 10 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 10 mg par jour
Traitement ultérieur éventuel
- Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 5 mg 1 fois par 48 heures
- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Administration
Précautions particulières à prendre lors de l'administration de ce médicament :
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Mises en garde- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à arrêter en cas de décompensation hépatique
Surveillances du traitement- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
Informations relatives à la sécurité du patientACIDE OBETICHOLIQUE 10 mg cpNiveau de risque : XCritique IIIElevé IIModéré IBas
Interactions médicamenteusesIIModéréNiveau de gravité: Précaution d'emploiMédicaments administrés par voie orale + Colestipol Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de ces substances.
Conduite à tenir Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).
IBasNiveau de gravité: A prendre en compteMédicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Contre-indicationsXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indication absolue- Cirrhose hépatique décompensée
- Cirrhose hépatique décompensée, antécédent (de)
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Obstruction des voies biliaires
PrécautionsIIModéréNiveau de gravité: Précaution- Hépatopathie
- Hyperbilirubinémie
- Hypertension portale
- Pathologie sévère associée
- Patient traité à posologie élevée
- Sujet de moins de 18 ans
- Allaitement
- Grossesse
Grossesse et allaitement
Contre-indications et precautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II IIPrécaution
Risques spécifiques- Risque de décompensation hépatique
- Risque de prurit
- Risque d'hépatotoxicité
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Bilirubinémie (augmentation) DERMATOLOGIE Eczéma (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Prurit (Très fréquent) DIVERS Fatigue (Très fréquent)
Fièvre (Fréquent)
Oedème périphérique (Fréquent) ENDOCRINOLOGIE Dysthyroïdie (Fréquent) HÉPATOLOGIE Cirrhose hépatique
Ictère
Insuffisance hépatique ORL, STOMATOLOGIE Douleur oropharyngée (Fréquent)
Sensation de vertige (Fréquent) SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Palpitation (Fréquent) SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Gêne abdominale (Très fréquent) SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Fréquent)
| Niveau de risque : | XCritique | IIIElevé | IIModéré | IBas |
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Interactions médicamenteusesIIModéréNiveau de gravité: Précaution d'emploiMédicaments administrés par voie orale + Colestipol Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de ces substances.
Conduite à tenir Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).
IBasNiveau de gravité: A prendre en compteMédicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
IIModéré
Niveau de gravité: Précaution d'emploiMédicaments administrés par voie orale + Colestipol Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de ces substances.
Conduite à tenir Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).
| Médicaments administrés par voie orale + Colestipol | |
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| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
| Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
| Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de ces substances. |
| Conduite à tenir | Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible). |
IBas
Niveau de gravité: A prendre en compteMédicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
| Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
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| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Contre-indicationsXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indication absolue- Cirrhose hépatique décompensée
- Cirrhose hépatique décompensée, antécédent (de)
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Obstruction des voies biliaires
XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication absolue- Cirrhose hépatique décompensée
- Cirrhose hépatique décompensée, antécédent (de)
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Obstruction des voies biliaires
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PrécautionsIIModéréNiveau de gravité: Précaution- Hépatopathie
- Hyperbilirubinémie
- Hypertension portale
- Pathologie sévère associée
- Patient traité à posologie élevée
- Sujet de moins de 18 ans
- Allaitement
- Grossesse
IIModéré
Niveau de gravité: Précaution- Hépatopathie
- Hyperbilirubinémie
- Hypertension portale
- Pathologie sévère associée
- Patient traité à posologie élevée
- Sujet de moins de 18 ans
- Allaitement
- Grossesse
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Grossesse et allaitement
| Contre-indications et precautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques spécifiques- Risque de décompensation hépatique
- Risque de prurit
- Risque d'hépatotoxicité
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | Bilirubinémie (augmentation) | ||
| DERMATOLOGIE | Eczéma (Fréquent) Eruption cutanée (Fréquent) Prurit (Très fréquent) | ||
| DIVERS | Fatigue (Très fréquent) Fièvre (Fréquent) Oedème périphérique (Fréquent) | ||
| ENDOCRINOLOGIE | Dysthyroïdie (Fréquent) | ||
| HÉPATOLOGIE | Cirrhose hépatique Ictère Insuffisance hépatique | ||
| ORL, STOMATOLOGIE | Douleur oropharyngée (Fréquent) Sensation de vertige (Fréquent) | ||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | Palpitation (Fréquent) | ||
| SYSTÈME DIGESTIF | Constipation (Fréquent) Douleur abdominale (Très fréquent) Gêne abdominale (Très fréquent) | ||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | Douleur articulaire (Fréquent) |
Voir aussi les substances
Acide obéticholique
Détails sur les substances
Chimie
| Synonymes | 6-ethylchenodeoxycholic acid, obeticholic acid |
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Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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