Fiche DCI Vidal

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Acide obéticholique 10 mg comprimé

Dernière modification : 17/11/2022 - Révision : 04/12/2023

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
A - VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME
A05 - THERAPEUTIQUE HEPATIQUE ET BILIAIRE
A05A - THERAPEUTIQUE BILIAIRE
A05AA - ACIDES BILIAIRES ET DERIVES
A05AA04 - ACIDE OBETICHOLIQUE
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

ACIDE OBETICHOLIQUE 10 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Cirrhose biliaire primitive, traitement de 2e intention (de la)

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • acide obéticholique : 10 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Cirrhose biliaire primitive, traitement de 2e intention (de la)
Traitement initial
  • 5 mg 1 fois par jour
  • Pendant 6 mois
Traitement ultérieur
  • Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
  • 5 à 10 mg 1 fois par jour
  • Posologie maximale: 10 mg par jour
Traitement ultérieur éventuel
  • Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
  • Posologie à adapter en fonction de la tolérance
  • Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
  • 5 mg 1 fois par 48 heures
Populations particulières
  • Insuffisance hépatique : Adapter la posologie

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • Posologie à adapter en fonction de la tolérance
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

ACIDE OBETICHOLIQUE 10 mg cp
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Cirrhose hépatique décompensée
  • Cirrhose hépatique décompensée, antécédent (de)
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Obstruction des voies biliaires

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Hépatopathie
  • Hyperbilirubinémie
  • Hypertension portale
  • Pathologie sévère associée
  • Patient traité à posologie élevée
  • Sujet de moins de 18 ans

Interactions médicamenteuses

III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Risques liés au traitement

  • Risque d'hépatotoxicité
  • Risque de décompensation hépatique
  • Risque de prurit

Surveillances du patient

  • Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas de décompensation hépatique

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Bilirubinémie (augmentation)
  • DERMATOLOGIE
  • Eczéma (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • Prurit (Très fréquent)
  • DIVERS
  • Fatigue (Très fréquent)
  • Oedème périphérique (Fréquent)
  • Fièvre (Fréquent)
  • ENDOCRINOLOGIE
  • Dysthyroïdie (Fréquent)
  • HÉPATOLOGIE
  • Ictère
  • Insuffisance hépatique
  • Cirrhose hépatique
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Douleur oropharyngée (Fréquent)
  • Sensation de vertige (Fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Palpitation (Fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Constipation (Fréquent)
  • Douleur abdominale (Très fréquent)
  • Gêne abdominale (Très fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur articulaire (Fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Acide obéticholique

    Chimie
    Synonymes6-ethylchenodeoxycholic acid, obeticholic acid
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Oral:10 mg
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