Fiches DCI VIDAL
Mise à jour
: 21 février 2023
ACIDE GADOXETIQUE SEL DISODIQUE 0,25 mmol/ml sol inj ser préremplie
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Sport | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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V DIVERS V08 PRODUITS DE CONTRASTE V08C PRODUITS DE CONTRASTE POUR IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE V08CA PRODUITS DE CONTRASTE PARAMAGNETIQUES V08CA10 ACIDE GADOXETIQUE |
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Indications et modalités d'administrationACIDE GADOXETIQUE SEL DISODIQUE 0,25 mmol/ml sol inj ser préremplieIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Détection de lésion tumorale du foie en IRM
Posologie
Unité de prise ml - acide gadoxétique sel disodique : 0.25 mmol
Modalités d'administration - Voie intraveineuse
- Administrer par voie intraveineuse en bolus
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Détection de lésion tumorale du foie en IRM
- Posologie standard
- 0,1 ml/kg 1 fois ce jour
Populations particulières - Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Mises en garde- Administrer par voie intraveineuse en bolus
- Disposer d'un traitement médicamenteux d'urgence en cas de réaction anaphylactique
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
Incompatibilités physicochimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Surveillances du traitement- Surveillance clinique pendant au moins 30 minutes après l'administration du produit
- Surveillance de la fonction rénale avant la mise en route du traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Détection de lésion tumorale du foie en IRM
Posologie
Unité de prise ml - acide gadoxétique sel disodique : 0.25 mmol
Modalités d'administration - Voie intraveineuse
- Administrer par voie intraveineuse en bolus
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Détection de lésion tumorale du foie en IRM
- Posologie standard
- 0,1 ml/kg 1 fois ce jour
Populations particulières - Insuffisance rénale : Adapter la posologie
- Voie intraveineuse
- Administrer par voie intraveineuse en bolus
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Détection de lésion tumorale du foie en IRM
- Posologie standard
- 0,1 ml/kg 1 fois ce jour
Populations particulières - Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Patient à partir de 18 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- Détection de lésion tumorale du foie en IRM
- Posologie standard
- 0,1 ml/kg 1 fois ce jour
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Mises en garde- Administrer par voie intraveineuse en bolus
- Disposer d'un traitement médicamenteux d'urgence en cas de réaction anaphylactique
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
Incompatibilités physicochimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Surveillances du traitement- Surveillance clinique pendant au moins 30 minutes après l'administration du produit
- Surveillance de la fonction rénale avant la mise en route du traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Informations relatives à la sécurité du patientACIDE GADOXETIQUE SEL DISODIQUE 0,25 mmol/ml sol inj ser préremplieNiveau de risque : XCritique IIIElevé IIModéré IBas
Contre-indicationsXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indication absolue- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux sels de gadolinium
PrécautionsIIModéréNiveau de gravité: Précaution- Allongement de l'espace QT, antécédent (de l')
- Allongement de l'espace QT, antécédent familial (d')
- Antécédent d'asthme
- Hypersensibilité aux produits de contraste iodés
- Hypokaliémie
- Injection par voie intramusculaire
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Maladie cardiovasculaire sévère
- Patient en attente de transplantation hépatique
- Patient sous bêtabloquant
- Port d'un stimulateur cardiaque
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet âgé
- Sujet allergique
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet porteur d'implant ferromagnétique
- Sujet sous régime hyposodé ou désodé
- Syndrome du QT long congénital
- Traitement répété
- Allaitement
- Grossesse
Grossesse et allaitement
Contre-indications et precautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II IIPrécaution
Risques spécifiques- Risque d'allongement de l'espace QT
- Risque de choc anaphylactique
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Albuminurie
Amylasémie (augmentation)
Bilirubinémie (augmentation)
Fer sérique (augmentation)
Hémoglobinémie (diminution)
Hyperglycémie
Hyperphosphatémie
Hypokaliémie
Hyponatrémie
Hypoprotéinémie
LDH (augmentation)
Leucocytose
Leucocyturie
Transaminases (augmentation) DERMATOLOGIE Eruption cutanée (Peu fréquent)
Erythème cutané (Peu fréquent)
Prurit (Peu fréquent) Eruption maculopapuleuse (Rare)
Hyperhidrose (Rare) Pâleur
Prurit généralisé
Urticaire DIVERS Douleur thoracique (Peu fréquent)
Fatigue (Peu fréquent)
Frisson (Peu fréquent)
Sensation de chaleur (Peu fréquent)
Sensation d'état anormal (Peu fréquent) Gêne (Rare) Oedème de la face IMMUNO-ALLERGOLOGIE Choc anaphylactoïde
Hypersensibilité
Réaction anaphylactoïde INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Peu fréquent) Douleur au point d'injection
Extravasation au point d'injection
Irritation au point d'injection
Sensation de brûlure au point d'injection
Sensation de froid au point d'injection OPHTALMOLOGIE Conjonctivite
Prurit oculaire ORL, STOMATOLOGIE Dysgueusie (Peu fréquent)
Parosmie (Peu fréquent)
Sécheresse buccale (Peu fréquent)
Sensation de vertige (Peu fréquent)
Vertige (Peu fréquent) Gêne buccale (Rare)
Sialorrhée (Rare) Eternuement
Oedème laryngé
Oedème pharyngé
Rhinite PSYCHIATRIE Agitation SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Pression artérielle (augmentation) (Peu fréquent) Bloc de branche (Rare)
Malaise (Rare)
Palpitation (Rare) Allongement de l'espace QT
Anomalie de l'électrocardiogramme
Hypotension artérielle
Tachycardie SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Fréquent)
Vomissement (Peu fréquent) Douleur abdominale SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Dorsalgie (Peu fréquent) SYSTÈME NERVEUX Akathisie (Peu fréquent)
Céphalée (Fréquent)
Paresthésie (Peu fréquent) Tremblement (Rare) Hypoesthésie SYSTÈME RESPIRATOIRE Trouble respiratoire (Peu fréquent) Dyspnée
Insuffisance respiratoire aiguë
Toux UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Fibrose systémique néphrogénique
| Niveau de risque : | XCritique | IIIElevé | IIModéré | IBas |
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Contre-indicationsXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indication absolue- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux sels de gadolinium
XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication absolue- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux sels de gadolinium
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PrécautionsIIModéréNiveau de gravité: Précaution- Allongement de l'espace QT, antécédent (de l')
- Allongement de l'espace QT, antécédent familial (d')
- Antécédent d'asthme
- Hypersensibilité aux produits de contraste iodés
- Hypokaliémie
- Injection par voie intramusculaire
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Maladie cardiovasculaire sévère
- Patient en attente de transplantation hépatique
- Patient sous bêtabloquant
- Port d'un stimulateur cardiaque
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet âgé
- Sujet allergique
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet porteur d'implant ferromagnétique
- Sujet sous régime hyposodé ou désodé
- Syndrome du QT long congénital
- Traitement répété
- Allaitement
- Grossesse
IIModéré
Niveau de gravité: Précaution- Allongement de l'espace QT, antécédent (de l')
- Allongement de l'espace QT, antécédent familial (d')
- Antécédent d'asthme
- Hypersensibilité aux produits de contraste iodés
- Hypokaliémie
- Injection par voie intramusculaire
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Maladie cardiovasculaire sévère
- Patient en attente de transplantation hépatique
- Patient sous bêtabloquant
- Port d'un stimulateur cardiaque
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet âgé
- Sujet allergique
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet porteur d'implant ferromagnétique
- Sujet sous régime hyposodé ou désodé
- Syndrome du QT long congénital
- Traitement répété
- Allaitement
- Grossesse
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Grossesse et allaitement
| Contre-indications et precautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques spécifiques- Risque d'allongement de l'espace QT
- Risque de choc anaphylactique
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | Albuminurie Amylasémie (augmentation) Bilirubinémie (augmentation) Fer sérique (augmentation) Hémoglobinémie (diminution) Hyperglycémie Hyperphosphatémie Hypokaliémie Hyponatrémie Hypoprotéinémie LDH (augmentation) Leucocytose Leucocyturie Transaminases (augmentation) | ||
| DERMATOLOGIE | Eruption cutanée (Peu fréquent) Erythème cutané (Peu fréquent) Prurit (Peu fréquent) | Eruption maculopapuleuse (Rare) Hyperhidrose (Rare) | Pâleur Prurit généralisé Urticaire |
| DIVERS | Douleur thoracique (Peu fréquent) Fatigue (Peu fréquent) Frisson (Peu fréquent) Sensation de chaleur (Peu fréquent) Sensation d'état anormal (Peu fréquent) | Gêne (Rare) | Oedème de la face |
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | Choc anaphylactoïde Hypersensibilité Réaction anaphylactoïde | ||
| INSTRUMENTATION | Réaction au point d'injection (Peu fréquent) | Douleur au point d'injection Extravasation au point d'injection Irritation au point d'injection Sensation de brûlure au point d'injection Sensation de froid au point d'injection | |
| OPHTALMOLOGIE | Conjonctivite Prurit oculaire | ||
| ORL, STOMATOLOGIE | Dysgueusie (Peu fréquent) Parosmie (Peu fréquent) Sécheresse buccale (Peu fréquent) Sensation de vertige (Peu fréquent) Vertige (Peu fréquent) | Gêne buccale (Rare) Sialorrhée (Rare) | Eternuement Oedème laryngé Oedème pharyngé Rhinite |
| PSYCHIATRIE | Agitation | ||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | Pression artérielle (augmentation) (Peu fréquent) | Bloc de branche (Rare) Malaise (Rare) Palpitation (Rare) | Allongement de l'espace QT Anomalie de l'électrocardiogramme Hypotension artérielle Tachycardie |
| SYSTÈME DIGESTIF | Nausée (Fréquent) Vomissement (Peu fréquent) | Douleur abdominale | |
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | Dorsalgie (Peu fréquent) | ||
| SYSTÈME NERVEUX | Akathisie (Peu fréquent) Céphalée (Fréquent) Paresthésie (Peu fréquent) | Tremblement (Rare) | Hypoesthésie |
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | Trouble respiratoire (Peu fréquent) | Dyspnée Insuffisance respiratoire aiguë Toux | |
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE | Fibrose systémique néphrogénique |
Voir aussi les substances
Acide gadoxétique sel disodique
Détails sur les substances
Chimie
| IUPAC | disodium;2-[2-[[2-[bis(carboxymethyl)amino]-3-(4-ethoxyphenyl)propyl]-(carboxymethyl)amino]ethyl-(carboxylatomethyl)amino]acetate;gadolinium |
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| Synonymes | sodium gadoxetate |
