Information patient
Mise à jour : Mardi 22 juin 2021
Famille du médicament :

Immunosuppresseur

Dans quel cas le médicament ROACTEMRA est-il prescrit ?

Ce médicament contient un anticorps monoclonal dirigé contre l'interleukine 6, une protéine du système immunitaire qui a un rôle dans le processus inflammatoire. En bloquant l'interleukine 6, il permet de réduire l'inflammation. Les études menées chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont montré qu'il permet d'améliorer les fonctions dans les activités quotidiennes et de ralentir la progression des lésions articulaires.

Il est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez l'adulte, lorsque la réponse aux autres traitements de fond a été insuffisante ou lorsque la polyarthrite rhumatoïde est sévère et évolutive et que le patient n'a pas encore reçu de traitement par méthotrexate. Il est utilisé habituellement en association avec le méthotrexate, mais peut être utilisé seul en cas d'intolérance au méthotrexate.

Il est également utilisé dans le traitement de l'artérite à cellules géantes (également appelée maladie de Horton).

Vous pouvez consulter le(s) article(s) suivants :

Présentations du médicament ROACTEMRA

ROACTEMRA 162 mg : solution injectable SC ; boîte de 4 seringues préremplies
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte, médicament d'exception - Remboursable à 65 % - Prix : 824,62 €.
ROACTEMRA 162 mg : solution injectable SC ; boîte de 4 stylos préremplis
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte, médicament d'exception - Remboursable à 65 % - Prix : 824,62 €.

Les prix mentionnés ne tiennent pas compte des « honoraires de dispensation » du pharmacien.

Composition du médicament ROACTEMRA

p serp stylo
Tocilizumab162 mg162 mg
Excipients : Arginine, Arginine chlorhydrate, Eau ppi, Histidine, Histidine chlorhydrate monohydrate, Méthionine, Polysorbate 80

Contre-indications du médicament ROACTEMRA

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'infection grave.

Attention

Des cas de réaction allergique, rares mais graves, ont été observés pendant ou après de l'injection. Ce risque justifie de réaliser la première injection dans une structure de soins adaptée où un traitement d'urgence pourra être entrepris sans délai. L'apparition d'une réaction allergique (difficulté à respirer, gonflement des lèvres ou du visage, démangeaisons importantes, éruption cutanée) impose un avis médical rapide et l'arrêt du traitement.

Une hépatite peut exceptionnellement survenir pendant le traitement. Certains signes évocateurs doivent vous amener à consulter votre médecin : douleurs abdominales, perte de l'appétit, nausées, douleurs articulaires ou musculaires, fatigue anormale, fièvre inexpliquée, jaunisse.

Ce médicament agit sur le système immunitaire et peut réduire les défenses de l'organisme contre l'infection. Son utilisation peut entraîner des infections qui peuvent devenir graves si elles ne sont pas traitées. Un dépistage de la tuberculose ainsi qu'un bilan sanguin sont nécessaires avant de débuter le traitement. La survenue de signes d'infection (fièvre, mal de gorge, toux, brûlure en urinant...), d'une perte de poids, d'une fatigue intense ou de maux de ventre persistants doit vous conduire à prendre rapidement un avis médical.

Faites pratiquer les prises de sang (numération formule sanguine, dosage des transaminases...) régulièrement prescrites par votre médecin, notamment en cas de maladie du foie ou d'insuffisance rénale. Lors des consultations du suivi, pensez à signaler à votre médecin tout trouble nouvellement apparu.

Des complications de diverticulite sont possibles sous traitement : informez votre médecin si vous avez déjà eu une diverticulite ou un ulcère intestinal. Des symptômes tels qu'une douleur abdominale persistante ou un trouble du transit intestinal avec fièvre nécesssite un avis médical.

Les informations de sécurité d'emploi à connaître sont reprises dans une carte de surveillance remise par le médecin au moment de l'initiation du traitement.

Attention : conducteurConducteur : ce médicament peut parfois provoquer des étourdissements.

Interactions du médicament ROACTEMRA avec d'autres substances

Aucun vaccin vivant ne doit être administré pendant le traitement.

Ne prenez aucun autre médicament sans l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :

L'effet de ce médicament pendant la grossesse est mal connu : son usage est déconseillé chez la femme enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après son arrêt. Si vous avez un projet de grossesse, parlez-en avec votre médecin. Une modification du traitement peut être nécessaire.

Allaitement :

Les données disponibles ne permettent pas de savoir si ce médicament passe dans le lait maternel ; un choix est donc nécessaire entre l'allaitement et la prise du médicament. Cette décision devra être prise en accord avec votre médecin.

Mode d'emploi et posologie du médicament ROACTEMRA

La solution est injectée par voie sous-cutanée, en alternant les sites d'injection. Les injections peuvent être auto-administrées selon la méthode apprise par le médecin.

Le stylo ne doit pas être agité.

Posologie usuelle :

  • Adulte : 1 injection toutes les semaines.

La médecin peut être amené à modifier le rythme des injections en fonction des analyses de sang.

Conseils

En cas d’oubli d’une injection hebdomadaire, ne pas injecter la dose et poursuivre les injection aux dates initialement prévues. En cas d'injection toutes les 2 semaines, si l’oubli est constaté dans les 7 jours suivant la date initialement prévue, faire l'injection imméditement et poursuivre le traitement aux dates prévues.

Ne pas injecter la solution si elle est trouble, si elle n'est pas incolore ou si elle contient des particules.

Ce médicament doit être conservé au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C) et sorti du réfrigérateur 45 minutes avant l'injection afin que la solution soit à température ambiante au moment de l'injection. Il ne doit pas être congelé.

Conditions particulières de délivrance :

Ce médicament est un médicament à prescription restreinte : il doit obligatoirement est prescrit pour la première fois à l'hôpital par un spécialiste en rhumatologie ou en médecine interne. La prescription initiale, valable un an, peut être renouvelée par un médecin de ville. La prescription doit être rédigée sur une ordonnance d'un modèle particulier (médicament d'exception) pour que le médicament soit pris remboursé par l'Assurance maladie.

Effets indésirables possibles du médicament ROACTEMRA

Très fréquents (plus de 10 % des patients) : infection des voies respiratoires augmentation du taux de cholestérol dans le sang.

Fréquents (1 à 10 % des patients) : réaction au site d'injection, infection pulmonaire, toux, difficulté à respirer, herpès labial, urticaire, démangeaisons, conjonctivite, maux de tête, sensations vertgineuses, œdème des jambes, prise de poids, hypertension, réaction allergique, baisse des globules blancs dans le sang, augmentation des transaminases.

Peu fréquents (mois de 1 % des patients) : diverticulite, ulcère gastrique, calcul rénal, augmentation des triglycérides dans le sang.

Exceptionnels : hépatite, éruption cutanée bulleuse potentiellement grave.

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