Information patient
Mise à jour : Mardi 22 juin 2021
Famille du médicament :

Agent anti-TNF

REMSIMA 100 mg est un biosimilaire de REMICADE.

Dans quel cas le médicament REMSIMA est-il prescrit ?

Ce médicament est un immunosuppresseur qui appartient à la famille des agents anti-TNF. Il contient un anticorps monoclonal, produit par biotechnologie. Il est conçu pour se fixer sur une protéine, le facteur de nécrose tumorale (TNF ou Tumor Necrosis Factor), qui participe à certains processus inflammatoires. En se fixant au TNF, il bloque son activité, ce qui diminue l'inflammation dans diverses maladies inflammatoires chroniques invalidantes. Il contribue ainsi à réduire les symptômes ou l'évolution de ces maladies.

Il est utilisé dans le traitement de fond :
  • de la polyarthrite rhumatoïde de l'adulte, en association avec le méthotrexate ;

  • de la spondylarthrite ankylosante de l'adulte, en cas de réponse insuffisante aux autres traitements de fond classiques ;

  • du psoriasis et du rhumatisme psoriasique de l'adulte, seul ou en association avec le méthotrexate, en cas de réponse insuffisante aux autres traitements habituels ;

  • de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

Présentations du médicament REMSIMA

REMSIMA 100 mg : poudre pour solution à diluer pour perfusion ; 1 flacon
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte -  
REMSIMA 120 mg : solution injectable ; 1 seringue préremplie
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte - Remboursable à 65 % - Prix : 241,17 €.
REMSIMA 120 mg : solution injectable ; boîte de 2 seringues préremplies
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte - Remboursable à 65 % - Prix : 481,16 €.
REMSIMA 120 mg : solution injectable ; 1 stylo prérempli
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte - Remboursable à 65 % - Prix : 241,17 €.
REMSIMA 120 mg : solution injectable ; boîte de 2 stylos préremplis
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte - Remboursable à 65 % - Prix : 481,16 €.

Les prix mentionnés ne tiennent pas compte des « honoraires de dispensation » du pharmacien.

Composition du médicament REMSIMA

p flp serp stylo
Infliximab100 mg120 mg120 mg
Sorbitol45 mg45 mg
Excipient commun : Polysorbate 80
Autres excipients (spécifiques à certaines formes) : Acide acétique, Caoutchouc, Eau ppi, Phosphate disodique dihydrate, Phosphate monosodique monohydrate, Saccharose, Sodium acétate trihydrate, Sorbitol

Contre-indications du médicament REMSIMA

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
  • tuberculose active ou autre infection sévère, telle qu'une septicémie ;

  • insuffisance cardiaque.

Attention

Des cas exceptionnels de réaction allergique grave ont été constatés au cours de la perfusion ou dans les heures qui ont suivi ; ce risque justifie la nécessité de réaliser la perfusion en milieu hospitalier où un traitement d'urgence pourra être entrepris sans délai en cas de problème.

Ce médicament diminue les défenses immunitaires et expose à un risque accru d'infection. Son utilisation nécessite un bilan approfondi à la recherche d'une infection, notamment de la tuberculose ou d'une hépatite B, avant la mise en route du traitement. Une vigilance particulière de votre part est également préconisée pendant le traitement : vous devez consulter rapidement votre médecin en cas de fièvre supérieure à 38 °C, de toux, d'amaigrissement, de douleurs dentaires, de brûlures urinaires. Toute infection doit être traitée sans tarder pour éviter les complications.

Une carte de signalement patient contenant des informations importantes de sécurité d'emploi vous est remise au moment de la prescription. Elle permet de noter les dates des tests de dépistage de la tuberculose et de l'hépatite B, ainsi que les dates d'injection.

Un suivi médical est effectué pendant le traitement et doit être poursuivi 5 mois après la fin du traitement. Ce suivi est renforcé en cas d'antécédent d'infections fréquentes ou chroniques, de prédisposition aux infections (diabète), de bronchite chronique ou de sclérose en plaques.

Des analyses de sang (numération formule sanguine, dosage des transaminases) doivent être pratiquées régulièrement. Signalez rapidement à votre médecin tout signe de trouble sanguin tel que fièvre persistante, bleus sans cause évidente, saignements, pâleur.

Prenez également un avis médical en cas de signes d'insuffisance cardiaque (essoufflement inhabituel, gonflement des pieds). L'arrêt du traitement doit être envisagé.

Les traitements par anti-TNF peuvent augmenter le risque de cancer (dont lymphome et mélanome). Un examen cutané régulier est recommandé, en particulier pour les personnes ayant des facteurs de risque de cancer cutané.

En cas d'intervention chirurgicale ou de soins dentaires, signalez à votre chirurgien ou à votre dentiste la prise de ce médicament.

Conducteur : ce médicament peut être responsable d'étourdissements après l'injection. Assurez-vous que vous le supportez bien avant de conduire ou d'utiliser une machine dangereuse.

Interactions du médicament REMSIMA avec d'autres substances

Aucun vaccin vivant (contre la fièvre jaune, la rougeole, les oreillons ou la rubéole) ne doit être administré pendant le traitement.

Informez votre médecin si vous prenez un immunosuppresseur contenant de l'anakinra ou de l'abatacept.

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :

Chez la femme en âge de procréer, une contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement et au cours des 6 mois suivant son arrêt.

En cas de projet de grossesse ou de grossesse survenant pendant le traitement, contactez votre médecin : il appréciera la nécessité de la poursuite du traitement dans votre cas. Les données chez la femme enceinte sont limitées, mais elles n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif pour l'enfant à naître. En cas d'injection du médicament durant la grossesse, le médecin qui suit votre bébé après la naissance doit en être informé car des précautions particulières sont recommandées les premiers mois en raison d'un risque plus élevé d'infection pour votre bébé.

Allaitement :

La possibilité d'un effet du médicament chez le nourrisson est peu probable. Néanmoins, l'allaitement est déconseillé pendant toute la durée du traitement, et au moins 6 mois après son interruption.

Mode d'emploi et posologie du médicament REMSIMA

Poudre pour solution injectable à 100 mg : après reconstitution, la solution est injectée en perfusion intraveineuse lente de 1 à 2 heures en milieu hospitalier.

Solution injectable à 120 mg : la solution est prête à l'emploi. Elle est injectée par voie sous-cutanée. Après une formation adaptée, les injections peuvent être réalisées par le patient lui-même s'il le souhaite.

Posologie usuelle :

La posologie est fonction du poids du patient et des indications.

L'intervalle entre les injections varie selon les cas.

Conseils

Ce médicament doit être conservés au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). Il ne doit pas être congelé.

Conditions particulières de délivrance :

Ce médicament est un médicament à prescription restreinte :
  • la poudre pour solution injectable à 100 mg est réservée à l'usage hospitalier ;

  • la solution injectable à 120 mg en seringue ou stylo doit être prescrite pour la première fois à l'hôpital, par un médecin spécialiste en rhumatologie, en médecine interne, en gastroentérologie et hépatologie ou en dermatologie.

Effets indésirables possibles du médicament REMSIMA

Très fréquents (plus de 10 % des patients) : infection virale (telle que grippe), infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, nausées, douleur abdominale, maux de tête.

Fréquents (1 à 10 % des patients) : infection bactérienne, bronchite, essoufflement, saignement de nez, dépression, insomnie, vertiges, étourdissement, troubles de la sensibilité, conjonctivite, tachycardie, palpitations, bouffées de chaleur, bleus, diarrhée, constipation, brûlures d'estomac, hémorragie digestive, éruption cutanée, démangeaisons, transpiration excessive, peau sèche, urticaire, aggravation d'un psoriasis, douleur articulaire ou musculaire, élévation des transaminases, anomalie de la numération formule sanguine, réaction au point d'injection.

Peu fréquents (moins de 1 % des patients) : somnolence, agitation, confusion, nervosité, fourmillements, mycose, pyélonéphrite, arythmie, malaise, aggravation ou apparition d'une insuffisance cardiaque, hypertension artérielle, hépatite, fatigue, fièvre, œdèmes.

Rares (moins de 0,1 % des patients) : tuberculose, septicémie, cancer (dont lymphome et mélanome), atteinte neurologique pouvant évoquer une sclérose en plaque, choc anaphylactique, éruption cutanée bulleuse.

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