- REMSIMA
REMSIMA 100 mg est un biosimilaire de REMICADE.
Dans quel cas le médicament REMSIMA est-il prescrit ?
Ce médicament est un immunosuppresseur qui appartient à la famille des agents anti-TNF. Il contient un anticorps monoclonal, produit par biotechnologie et conçu pour se fixer sur le facteur de nécrose tumorale (TNF ou Tumor Necrosis Factor) et bloquer son action. Le TNF est une protéine qui intervient dans les processus inflammatoires. En bloquant le TNF, il permet de diminuer l'inflammation dans diverses maladies inflammatoires chroniques invalidantes. Il contribue ainsi à réduire les symptômes de certains rhumatismes inflammatoires (douleur, raideur, gonflement...) et à ralentir la progression des lésions articulaires.
de la polyarthrite rhumatoïde de l'adulte, en association avec le méthotrexate ;
de la spondyarthrite ankylosante et du rhumatisme psoriasique de l'adulte ;
du psoriasis de l'adulte ;
de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.
Ce médicament est destiné à traiter des patients chez lesquels la réponse à d'autres traitements a été insuffisante ou qui ne peuvent pas utiliser les traitements de fond usuels.
Vous pouvez consulter le(s) article(s) suivants :
Présentations du médicament REMSIMA
Les prix mentionnés ne tiennent pas compte des « honoraires de dispensation » du pharmacien.
Composition du médicament REMSIMA
| p fl | p ser | p stylo | |
| Infliximab | 100 mg | 120 mg | 120 mg |
| Sorbitol | 45 mg | 45 mg |
Contre-indications du médicament REMSIMA
tuberculose active ou autre infection sévère, telle qu'une septicémie ;
insuffisance cardiaque.
Attention
Des cas exceptionnels de réaction allergique grave ont été constatés au cours de la perfusion ou dans les heures qui ont suivi ; ce risque justifie la nécessité de réaliser la perfusion en milieu hospitalier où un traitement d'urgence pourra être entrepris sans délai en cas de problème.
Ce médicament diminue les défenses immunitaires et expose à un risque accru d'infection. Son utilisation nécessite un bilan approfondi à la recherche d'une infection, notamment de la tuberculose ou d'une hépatite B, avant la mise en route du traitement. Une vigilance particulière de votre part est également préconisée pendant le traitement : vous devez consulter rapidement votre médecin en cas de fièvre supérieure à 38 °C, de toux, d'amaigrissement, de douleurs dentaires, de brûlures urinaires. Toute infection doit être traitée sans tarder pour éviter les complications.
Une carte de signalement patient contenant des informations importantes de sécurité d'emploi vous est remise au moment de la prescription. Elle permet de noter les dates des tests de dépistage de la tuberculose et de l'hépatite B, ainsi que les dates d'injection.
Un suivi médical est effectué pendant le traitement et doit être poursuivi 5 mois après la fin du traitement. Ce suivi est renforcé en cas d'antécédent d'infections fréquentes ou chroniques, de prédisposition aux infections (diabète), de bronchite chronique ou de sclérose en plaques.
Des analyses de sang (numération formule sanguine, dosage des transaminases) doivent être pratiquées régulièrement. Signalez rapidement à votre médecin tout signe de trouble sanguin tel que fièvre persistante, bleus sans cause évidente, saignements, pâleur.
Prenez également un avis médical en cas de signes d'insuffisance cardiaque (essoufflement inhabituel, gonflement des pieds). L'arrêt du traitement doit être envisagé.
Les traitements par anti-TNF peuvent augmenter le risque de cancer (dont lymphome et mélanome). Un examen cutané régulier est recommandé, en particulier pour les personnes ayant des facteurs de risque de cancer cutané.
En cas d'intervention chirurgicale ou de soins dentaires, signalez à votre chirurgien ou à votre dentiste la prise de ce médicament.
Conducteur : ce médicament peut être responsable d'étourdissements après l'injection. Assurez-vous que vous le supportez bien avant de conduire ou d'utiliser une machine dangereuse.
Interactions du médicament REMSIMA avec d'autres substances
Aucun vaccin vivant (contre la fièvre jaune, la rougeole, les oreillons ou la rubéole) ne doit être administré pendant le traitement.
Informez votre médecin si vous prenez un immunosuppresseur contenant de l'anakinra ou de l'abatacept.
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse :
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au cours des 6 mois suivant son arrêt.
En cas de projet de grossesse ou de grossesse survenant pendant le traitement, contactez votre médecin : il appréciera la nécessité de la poursuite du traitement dans votre cas. Les données chez la femme enceinte sont limitées, mais elles n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif pour l'enfant à naître. En cas d'injection du médicament durant la grossesse, le médecin qui suit votre bébé après la naissance doit en être informé car des précautions particulières sont recommandées les premiers mois en raison d'un risque plus élevé d'infection pour votre bébé.
Allaitement :
Une faible quantité d'infliximab peut être détectée dans le sang de nourrissons allaités par une mère traitée par ce médicament. L'éventualité de l'allaitement doit être discutée avec votre médecin.
Si vous êtes traitée par ce médicament, informez-en le médecin qui suit votre nourrisson car certaines vaccinations ne peuvent être pratiquées que si le taux d'infliximab est indétectable dans le sang du bébé.
Mode d'emploi et posologie du médicament REMSIMA
La solution injectable à 100 mg est injectée, après reconstitution, en perfusion intraveineuse lente de 1 à 2 heures en milieu hospitalier.
La solution injectable à 120 mg est prête à l'emploi. Elle est réservée à l'adulte. Elle doit être injectée par voie sous-cutanée. Après une formation adaptée, les injections peuvent être réalisées par le patient lui-même s'il le souhaite.
Posologie usuelle :
La posologie est fonction du poids du patient et des indications. L'intervalle entre les injections varie selon les cas.
Conseils
Ce médicament doit être conservé au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). Si besoin, il peut être conservé à température ambiante (inférieure à 25 °C) pendant 6 mois pour le flacon à 100 mg et pendant 28 jours pour les seringues et stylos à 120 mg ; passé ces délais, il doit être jeté s'il n'a pas été utilisé. Ce médicament ne doit pas être congelé.
Conditions particulières de délivrance :
Ce médicament est un médicament à prescription restreinte : la poudre pour solution injectable à 100 mg est réservée à l'usage hospitalier ; la solution injectable à 120 mg est disponible en ville mais doit être prescrite par un médecin spécialiste en rhumatologie, en médecine interne, en gastro-entérologie ou en dermatologie.
Effets indésirables possibles du médicament REMSIMA
Très fréquents (plus de 10 % des patients) : infection virale (telle que grippe, herpès, covid-19), infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, nausées, douleur abdominale, maux de tête.
Fréquents (1 à 10 % des patients) : infection bactérienne, bronchite, essoufflement, saignement de nez, dépression, insomnie, vertiges, étourdissement, troubles de la sensibilité, conjonctivite, tachycardie, palpitations, bouffées de chaleur, bleus, diarrhée, constipation, brûlures d'estomac, hémorragie digestive, éruption cutanée, démangeaisons, transpiration excessive, peau sèche, urticaire, aggravation d'un psoriasis, douleur articulaire ou musculaire, élévation des transaminases, anomalie de la numération formule sanguine, réaction au point d'injection.
Peu fréquents (moins de 1 % des patients) : tuberculose, mycose, somnolence, agitation, confusion, nervosité, fourmillements, pyélonéphrite, arythmie, malaise, aggravation ou apparition d'une insuffisance cardiaque, hypertension artérielle, hépatite, fatigue, fièvre, œdèmes, augmentation des lipides dans le sang.
Rares (moins de 0,1 % des patients) : infection opportuniste, cancer (dont lymphome et mélanome), agranulocytose, purpura thrombopénique, atteinte neurologique pouvant évoquer une sclérose en plaque, choc anaphylactique, éruption cutanée bulleuse.
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Spécialités de la gamme
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monographie
REMSIMA 100 mg pdre p sol diluer p sol p perf
intraveineuse (en perfusion)Liste 1Commercialisé
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monographie
REMSIMA 120 mg sol inj en seringue préremplie
sous-cutanéeListe 1 - Remb 65%Commercialisé
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monographie
REMSIMA 120 mg sol inj en stylo prérempli
sous-cutanéeListe 1 - Remb 65%Commercialisé
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