Information patient
Mise à jour : Mardi 20 avril 2021
Famille du médicament :

Immunosuppresseur

Ce médicament est un biosimilaire d'HUMIRA.

Dans quel cas le médicament IDACIO est-il prescrit ?

Ce médicament est un immunosuppresseur qui appartient à la famille des agents anti-TNF. Il contient un anticorps monoclonal produit par biotechnologie. Il est conçu pour se fixer sur une protéine, le facteur de nécrose tumorale (TNF ou Tumor Necrosis Factor), qui participe à certains processus inflammatoires. En se fixant au TNF, il bloque son activité, ce qui diminue l'inflammation dans diverses maladies inflammatoires chroniques invalidantes. Il contribue ainsi à réduire les symptômes ou l'évolution de ces maladies.

Il est utilisé dans le traitemant de fond :
  • de la polyarthrite rhumatoïde de l'adulte, seul ou en association avec le méthotrexate ;

  • de l'arthrite juvénile chez l'enfant de plus de 2 ans, seul ou en association avec le méthotrexate ;

  • de la spondyarthrite ankylosante et du rhumatisme psoriasique de l'adulte ;

  • du psoriasis de l'adulte et de l'enfant de plus de 4 ans ;

  • de la maladie de Verneuil chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans ;

  • de la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans ;

  • de la rectocolite hémorragique de l'adulte ;

  • de certaines uvéites non infectieuses chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans.

Ce médicament est destiné à traiter des patients chez lesquels la réponse à d'autres traitements a été insuffisante ou qui ne peuvent pas utiliser les traitements de fond usuels.

Présentations du médicament IDACIO

IDACIO 40 mg/0,8 ml pour usage pédiatrique : solution injectable SC ; boîte de 1 flacon de 0,8 ml + 1 seringue + 1 aiguille + 2 tampons d'alcool
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte, médicament d'exception - Remboursable à 65 % - Prix : 273,68 €.
IDACIO 40 mg : solution injectable SC ; boîte de 2 seringues de 0,8 ml + 2 tampons d'alcool
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte, médicament d'exception - Remboursable à 65 % - Prix : 492,98 €.
IDACIO 40 mg : solution injectable SC ; boîte de 2 stylos de 0,8 ml + 2 tampons d'alcool
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte, médicament d'exception - Remboursable à 65 % - Prix : 492,98 €.

Les prix mentionnés ne tiennent pas compte des « honoraires de dispensation » du pharmacien.

Composition du médicament IDACIO

p flaconp serp stylo
Adalimumab40 mg40 mg40 mg
Excipients : Acide citrique monohydrate, Eau ppi, Mannitol, Phosphate disodique dihydrate, Phosphate monosodique dihydrate, Polysorbate 80, Sodium chlorure, Sodium citrate, Sodium hydroxyde

Contre-indications du médicament IDACIO

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
  • tuberculose active ou autre infection grave, telle qu'une septicémie ou une infection opportuniste ;

  • insuffisance cardiaque.

Attention

Des réactions allergiques, rares mais graves, sont possibles après l'injection ; ce risque justifie la nécessité de réaliser la première injection dans une structure de soins adaptée où un traitement d'urgence pourra être entrepris sans délai en cas de problème.

Ce médicament diminue les défenses immunitaires et expose à un risque accru d'infection. Son utilisation nécessite un bilan approfondi à la recherche d'une infection, notamment de la tuberculose ou d'une hépatite B, avant la mise en route du traitement. Une vigilance particulière de votre part est également requise pendant le traitement : vous devez consulter rapidement votre médecin en cas de fièvre supérieure à 38 °C, de toux, d'amaigrissement, de douleurs dentaires, de brûlures urinaires. Toute infection doit être traitée sans tarder pour éviter les complications.

Une carte de signalement patient contenant des informations importantes de sécurité d'emploi vous est remise au moment de la prescription. Elle permet de noter les dates des tests de dépistage de la tuberculose et de l'hépatite B, ainsi que les dates d'injection.

Un suivi médical est effectué pendant le traitement et doit être poursuivi 5 mois après la fin du traitement. Ce suivi est renforcé en cas d'antécédent d'infections fréquentes ou chroniques, de prédisposition aux infections (diabète), de bronchite chronique (BPCO) ou de sclérose en plaques.

Des analyses de sang (numération formule sanguine, dosage des transaminases) doivent être pratiquées régulièrement. Signalez rapidement à votre médecin tout signe de trouble sanguin tel que fièvre persistante, bleus sans cause évidente, saignements, pâleur.

Prenez également un avis médical urgent en cas de signes d'insuffisance cardiaque (essoufflement inhabituel, gonflement des pieds). L'arrêt du traitement doit être envisagé.

Les traitements par anti-TNF peuvent augmenter le risque de cancer (dont lymphome et mélanome). Un examen cutané régulier est recommandé, en particulier pour les personnes ayant des facteurs de risque de cancer cutané.

En cas d'intervention chirurgicale ou de soins dentaires, signalez à votre chirurgien ou à votre dentiste la prise de ce médicament.

Attention : conducteurCe médicament peut être responsable de sensations vertigineuses ou de troubles visuels après l'injection. Assurez-vous que vous le supportez bien avant de conduire ou d'utiliser une machine dangereuse.

Interactions du médicament IDACIO avec d'autres substances

Aucun vaccin vivant ne doit être administré pendant le traitement.

Informez votre médecin si vous prenez un médicament contenant de l'anakinra ou de l'abatacept.

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :

Par prudence, chez la femme en âge de procréer, une contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement et au cours des 5 mois suivant son arrêt car le produit persiste longtemps dans l'organisme.

En cas de projet de grossesse ou de grossesse survenant pendant le traitement, contactez votre médecin : il appréciera la nécessité de la poursuite du traitement dans votre cas. Les données chez la femme enceinte sont limitées, mais elles n'ont pas mis en évidence d'effet néfaste pour l'enfant à naître. En cas d'injection du médicament durant la deuxième moitié de la grossesse, le médecin qui suit votre bébé après la naissance doit en être informé car des précautions particulières sont recommandées les premiers mois en raison d'un risque plus élevé d'infection pour votre bébé.

Allaitement :

La possibilité d'un effet du médicament chez le nourrisson est peu probable ; son utilisation est possible chez la femme qui allaite.

Mode d'emploi et posologie du médicament IDACIO

La solution est injectée par voie sous-cutanée. Après une formation adaptée, les injections peuvent ensuite être réalisées par le patient lui-même s'il le souhaite.

Le flacon à 40 mg est destiné au traitement des enfants et des adolescents qui nécessite une dose inférieure à 40 mg.

Posologie usuelle :

  • Adulte : 40 mg, toutes les semaines ou toutes les 2 semaines, selon les indications. Une dose plus importante peut être utilisée, notamment lors de la première injection. Dans la polyarthrite rhumatoïde, la solution est administrée seule ou en association avec le méthotrexate ou d'autres agents antirhumatismaux de fond.

  • Enfant : la dose à injecter est calculée en fonction de son poids et de sa taille.

Conseils

Pour être certain que la solution ne sera pas injectée dans une veine sous-cutanée, il est nécessaire de tirer légèrement le piston de la seringue après avoir enfoncé l'aiguille, de façon à vérifier l'absence de reflux de sang.

Ce médicament doit être conservé au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C) et sorti une demi-heure à une heure avant l'injection. Si besoin, la seringue et le stylo peuvent être conservés à température ambiante (inférieure à 25 °C) pendant 14 jours ; passé ce délai, ils doivent être jetés s'ils n'ont pas été utilisés. Ce médicament ne doit pas être congelé.

Conditions particulières de délivrance :

Ce médicament est un médicament à prescription restreinte : il doit obligatoirement être prescrit pour la première fois à l'hôpital, par un médecin spécialiste en rhumatologie, en pédiatrie, en médecine interne, en gastroentérologie et hépatologie, en dermatologie ou en ophtalmologie. Les ordonnances peuvent ensuite être renouvelées par un spécialiste en ville.

La prescription doit être rédigée sur une ordonnance d'un modèle particulier (médicament d'exception) pour être prise en charge par l'Assurance maladie.

Effets indésirables possibles du médicament IDACIO

Très fréquents (plus de 10 % des patients) : réaction au point d'injection (rougeur, douleur, gonflement, démangeaisons...), infection des voies respiratoires (bronchite, pneumonie, sinusite...), maux de tête, douleurs musculaires, nausées, vomissements, douleurs abdominales, éruption cutanée, augmentation des lipides dans le sang, augmentation des transaminases.

Fréquents (1 à 10 % des patients) : grippe, gastro-entérite, infections de la peau, des oreilles, de la bouche, de l'appareil urinaire ou génital (y compris mycose vaginale), fatigue, dépression, anxiété, insomnie, fourmillements, migraine, sciatique, troubles visuels, conjonctivite, gonflement des yeux, asthme, essoufflement, toux, vertiges, tachycardie, hypertension artérielle, bouffées de chaleur, bleus, crampes, urticaire, sueurs, démangeaisons, chute de cheveux, aggravation ou apparition d'un psoriasis, mauvaise cicatrisation, troubles de la coagulation, présence de sang dans les urines, anomalie de la numération formule sanguine, tumeur cutanée bénigne.

Peu fréquents (moins de 1 patient sur 100) : vision double, troubles de l'érection, septicémie, méningite, tuberculose, mélanome, lymphome, arythmie, insuffisance cardiaque, inflammation pulmonaire, réaction allergique.

Rares (moins de 1 patient sur 1000) : atteinte neurologique pouvant évoquer une sclérose en plaque, éruption cutanée bulleuse, lupus érythémateux.

Certains effets indésirables de ce médicament peuvent survenir encore 4 mois après l'arrêt du traitement.

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