Gamme de médicaments GILENYAMise à jour : Mardi 21 février 2023

fingolimod

Information patient

GILENYA

Famille du médicament : Immunosuppresseur

Dans quel cas le médicament GILENYA est-il prescrit ?

Ce médicament contient une substance qui possède un puissant effet immunosuppresseur. Il présente un risque de toxicité sur le cœur et le foie qui limite son utilisation.

Il est utilisé dans le traitement des formes agressives de sclérose en plaques, chez l'adulte et l'enfant de plus de 10 ans, répondant aux critères suivants :

une forme très active de la maladie malgré un traitement de fond par l'interféron bêta,
une forme de la maladie rémittente-récurrente grave d'évolution rapide, se caractérisant par au moins 2 poussées au cours d'une année, associées à des lésions sur l'IRM.

Vous pouvez consulter le(s) article(s) suivants :

Sclérose en plaques

Présentations du médicament GILENYA

GILENYA 0,25 mg : gélule (ivoire) ; boîte de 28

Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte, médicament d'exception - Remboursable à 65 % - Prix : 1246,62 €.

GILENYA 0,5 mg : gélule (jaune et blanc) ; boîte de 28

Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte, médicament d'exception - Remboursable à 65 % - Prix : 1246,62 €.

Les prix mentionnés ne tiennent pas compte des « honoraires de dispensation » du pharmacien.

Composition du médicament GILENYA

	p gél	p gél
Fingolimod chlorhydrate	0,25 mg	0,5 mg

Substances actives : Fingolimod, Fingolimod chlorhydrate

Excipients communs : Ammoniac solution concentré, Encre noire, Fer jaune oxyde, Fer noir oxyde, Gélatine, Gomme laque, Magnésium stéarate, Mannitol, Propylèneglycol, Titane dioxyde

Autres excipients (spécifiques à certaines formes) : Alcool butylique, Alcool isopropylique, Diméticone, Eau purifiée, Éthanol anhydre, Hydroxypropylbétadex, Hyprolose, Potassium hydroxyde

Contre-indications du médicament GILENYA

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

patient présentant un risque accru d'infections, notamment patient immunodéprimé ou traitement immunosuppresseur en cours ou récent ;
infection chronique ou aiguë grave (hépatite, tuberculose…) ;
cancer en évolution ;
insuffisance hépatique grave ;
infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque grave dans les 6 derniers mois ;
troubles du rythme cardiaque graves nécessitant un traitement antiarythmique ;
bloc auroculoventriculaire grave ;
femme en âge de procréer sans contraception efficace ;
grossesse.

Attention

Les premières prises du traitement s'accompagnent d'un ralentissement transitoire du rythme cardiaque (bradycardie), parfois associé à un bloc auriculoventriculaire. Cet effet justifie une surveillance médicale stricte à l'hôpital avec mesure du pouls et de la tension artérielle pendant les 6 heures qui suivent la première prise. Un électrocardiogramme (ECG) est réalisé avant de débuter le traitement et 6 heures après la première prise. La fréquence cardiaque redevient normale lors de la poursuite du traitement. Cette surveillance cardiovasculaire pourrait devoir être renouvelée en cas de reprise du traitement après une période d'arrêt.

Comme tous les immunosuppresseurs, ce médicament peut accroître le risque d'infections graves et de cancer de la peau :

les signes d'infection doivent être signalés immédiatement au médecin prescripteur pendant le traitement jusqu'à deux mois après son arrêt : fièvre, symptômes grippaux, éruption cutanée, zona... ;
la consultation d'un dermatologue peut être recommandée avant de débuter le traitement, puis annuellement. Informez sans tarder votre médecin de tout changement de taille, de forme ou de couleur d'un grain de beauté. En cas d'exposition au soleil, protégez-vous en portant des vêtements et en appliquant un écran total.

Une baisse importante de la vision due à un œdème oculaire et des atteintes du foie ont été rapportées au cours du traitement. Des prises de sang doivent être réalisées régulièrement pendant le traitement afin de s'assurer de l'absence d'anomalie. En cas de troubles visuels, de nausées, de maux de ventre, de fatigue inexpliquée, de jaunisse ou d'urines foncées, consultez rapidement votre médecin.

Des précautions sont nécessaires en cas d'apnée du sommeil grave, de diabète, d'atteinte oculaire appelée œdème maculaire, d'inflammation de l'œil, d'antécédent personnel ou familial d'épilepsie, d'hypertension artérielle non contrôlée par un traitement, de maladie respiratoire grave (BPCO, par exemple).

Les personnes qui n'ont jamais eu la varicelle doivent être vaccinées contre cette maladie avant de débuter le traitement.

N'interrompez jamais le traitement sans une surveillance médicale : risque de reprise de l'activité de la maladie (effet rebond).

Interactions du médicament GILENYA avec d'autres substances

Ce médicament peut interagir avec les autres médicaments immunosuppresseurs et les médicaments susceptibles de ralentir le cœur (bêtabloquants, certains antiarythmiques).

Informez par ailleurs votre médecin si vous prenez un inhibiteur de la protéase, un antifongique ou un antibiotique de la famille des macrolides.

Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant le traitement et les 2 mois qui suivent son arrêt.

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :

Ce médicament augmente le risque de malformations pour l'enfant à naître en cas de prise pendant la grossesse. Il est donc contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être. Il doit être arrêté 2 mois avant un projet de grossesse.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace (pilule, stérilet...) pendant le traitement et les deux mois suivant son arrêt. Un test de grossesse négatif doit être fourni avant de débuter le traitement.

Allaitement :

Ce médicament passe dans le lait maternel ; un choix est donc nécessaire entre l'allaitement et la prise du médicament. Cette décision devra être prise en accord avec votre médecin.

Mode d'emploi et posologie du médicament GILENYA

Les gélules doivent être avalées avec un verre d'eau, au cours ou en dehors des repas.

Posologie usuelle :

Adulte : 1 gélule à 0,5 mg par jour.
Enfant et adolescent de plus de 10 ans : la dose dépend du poids de l'enfant.
- Enfant pesant 40 kg ou moins : 0,25 mg par jour.
- Enfant pesant plus de 40 kg : 0,5 mg par jour.

Conseils

En cas d'oubli d'une prise pendant le premier mois de traitement, contactez votre médecin avant de prendre la dose suivante afin qu'il évalue la nécessité d'une surveillance cardiovasculaire.

De même, en cas d'arrêt du traitement pendant plus de 2 semaines, ne reprenez pas le médicament sans l'avis de votre médecin.

Conditions particulières de délivrance :

Ce médicament est un médicament à prescription restreinte : il doit obligatoirement être prescrit pour la première fois à l'hôpital par un médecin spécialiste en neurologie ou neuropédiatrie. Les ordonnances de renouvellement peuvent être rédigées par un médecin de ville, mais chaque ordonnance de renouvellement doit être présentée au pharmacien, accompagnée de la prescription hospitalière valable 1 an.

Il s'agit aussi d'un médicament d'exception : la prescription doit être rédigée sur une ordonnance d'un modèle particulier pour être prise en charge par l'Assurance maladie.

Effets indésirables possibles du médicament GILENYA

Très fréquents (plus de 10 % des patients) : maux de tête, diarrhée, toux, grippe, sinusite, mal de dos, augmentation des transaminases.

Fréquents (1 à 10 % des patients) : herpès, bronchite, pityriasis versicolor, ralentissement du cœur, bloc auriculoventriculaire, hypertension artérielle, essoufflement, étourdissements, migraine, eczéma, chute de cheveux, démangeaisons, douleur articulaire ou musculaire, vision trouble, fatigue, perte de poids, dépression, carcinome basocellulaire (un type fréquent de cancer de la peau), hypertriglycéridémie, baisse des globules blancs.

Peu fréquents : nausées, pneumonie, œdème oculaire, crise d'épilepsie, baisse des plaquettes sanguines (pouvant augmenter le risque de saignements et de bleus).

Rares : lymphome, sarcome de Kaposi.

Fréquence indéterminée : anémie hémolytique, hépatite, réaction allergique.

Ce médicament peut persister dans l'organsime jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement et les effets indésirable décrits peuvent donc encore survenir pendant cette période.

Vous avez ressenti un effet indésirable susceptible d’être dû à ce médicament, vous pouvez le déclarer en ligne.

Laboratoire Novartis Pharma SAS

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Hoxan Il y a un mois 1 commentaire associé

Bonjour,je prends gilenya de puis 4 ans et depuis 3 mois j’ai des raideurs musculaires tous les matins lorsque je suis encore couchée.ces douleurs sont très fortes,elle me tėtanise tous les muscles et ne cessent que lorsque je me lève.

Est ce que quelqu’un rencontré le même problème et cela fait il partie des effets secondaires

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Modérateur Il y a un mois 0 commentaire associé

Bonjour

Ces douleurs ont été rapportées par des utilisateurs de ce médicament. Vous pouvez déclarer vous-même ces effets indésirables potentiels sur le site signalement.social-sante.gouv.fr

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Lallotti Il y a 7 ans 1 commentaire associé

Bonsoir, je suis au deuxième jour de Gilenya: très fortes douleurs lombaires et fatigue! Quelqu'un saurait me dire si avec Gilenya on peut prendre un anti-inflammatoire pour soulager douleur,? Merci!

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Modérateur Médecine générale Il y a 7 ans 0 commentaire associé

Bonjour Lallotti, Nous n'avons pas d'information spécifique sur la prise en charge de ces douleurs dorsales, il faudrait en parler à votre neurologue, si ce n'est déjà fait (réponse tardive liée à un changement technique). A priori en tout cas, il vaudrait mieux commencer par des antalgiques non anti-inflammatoires (paracétamol). (réponse tardive liée à un changement technique).

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Modérateur Il y a 7 ans 0 commentaire associé

Bonjour Zezette, Les douleurs au niveau du dos sont assez souvent décrites par les utilisateurs de Gilenya. Par contre, les douleurs de jambes ne le sont pas... Il faudrait faire le point avec un médecin généraliste ou neurologue sur ces douleurs pour trouver leur origine et surtout essayer de les faire cesser.

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Fan74000 Il y a 7 ans 0 commentaire associé

bonjour je prends Gilenya depuis juin 2015 ça se passe bien un peu mal de dos mais depuis un peu près de 3 semaines douleurs dans mes jambes surtout la nuit pourrait il y avoir un rapport avec le traitement merçi

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Fan74000 Il y a 7 ans 0 commentaire associé

Je prends Gilenya depuis plus d'un mois maintenant en lieu et place de l'avonex ; je n'ai ressenti aucun effet indésirable mentionné ci-dessus, même lors de ma première prise à hôpital. C'est un médicament très confortable d'utilisation comparé au précédant, espérons que ça continue.

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Fan74000 Il y a 7 ans 0 commentaire associé

je prends Gilenya depuis 2 mois. Je trouve pas d'amélioration dans la marche. Les yeux me brulent et je commence à avoir des problèmes d'eczema. J'en viens à préferer tysabri car aucun effet secondaire sous lui, a part virus JC élevé.

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Modérateur Il y a 8 ans 0 commentaire associé

Bonjour Mi et Eliott, Effectivement des sensations vertigineuses ont été décrites par certains utilisateurs de Gilenya. Si cela persiste et que vous n'en n'avez pas parlé au médecin qui vous l'a prescrit, nous ne pouvons que vous conseiller de le faire..

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