Mise à jour : 24 avril 2024
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Information patient
  • FINGOLIMOD MYLAN
Famille du médicament : Immunosuppresseur

Ce médicament est un générique de GILENYA

Dans quel cas le médicament FINGOLIMOD MYLAN est-il prescrit ?

Ce médicament contient une substance qui possède un puissant effet immunosuppresseur. Il présente un risque de toxicité sur le cœur et le foie qui limite son utilisation.

Il est utilisé dans le traitement des formes agressives de sclérose en plaques, chez l'adulte et l'enfant de plus de 10 ans, répondant aux critères suivants :
  • une forme très active de la maladie malgré un traitement de fond par l'interféron bêta,

  • une forme de la maladie rémittente-récurrente grave d'évolution rapide, se caractérisant par au moins 2 poussées au cours d'une année, associées à des lésions sur l'IRM.

Vous pouvez consulter le(s) article(s) suivants :

Présentations du médicament FINGOLIMOD MYLAN

FINGOLIMOD MYLAN 0,5 mg : gélule (orangé et blanc) ; boîte de 28
Sur ordonnance (Liste I), médicament à prescription restreinte, médicament d'exception - Remboursable à 65 % - Prix : 632,00 €.

Les prix mentionnés ne tiennent pas compte des « honoraires de dispensation » du pharmacien.

Composition du médicament FINGOLIMOD MYLAN

p gél
Fingolimod chlorhydrate0,5 mg
Excipients : Fer jaune oxyde, Fer noir oxyde, Fer rouge oxyde, Gélatine, Glycine, Gomme laque, Magnésium stéarate, Phosphate dicalcique dihydrate, Potassium hydroxyde, Propylèneglycol, Silice colloïdale anhydre, Titane dioxyde

Contre-indications du médicament FINGOLIMOD MYLAN

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
  • patient présentant un risque accru d'infections, notamment patient immunodéprimé ou traitement immunosuppresseur en cours ou récent ;

  • infection chronique ou aiguë grave (hépatite, tuberculose…) ;

  • cancer en évolution ;

  • insuffisance hépatique grave ;

  • infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque grave dans les 6 derniers mois ;

  • troubles du rythme cardiaque graves nécessitant un traitement antiarythmique ;

  • bloc auroculoventriculaire grave ;

  • femme en âge de procréer sans contraception efficace ;

  • grossesse.

Attention

Les premières prises du traitement s'accompagnent d'un ralentissement transitoire du rythme cardiaque (bradycardie), parfois associé à un bloc auriculoventriculaire. Cet effet justifie une surveillance médicale stricte à l'hôpital avec mesure du pouls et de la tension artérielle pendant les 6 heures qui suivent la première prise. Un électrocardiogramme (ECG) est réalisé avant de débuter le traitement et 6 heures après la première prise. La fréquence cardiaque redevient normale lors de la poursuite du traitement. Cette surveillance cardiovasculaire pourrait devoir être renouvelée en cas de reprise du traitement après une période d'arrêt.

Comme tous les immunosuppresseurs, ce médicament peut accroître le risque d'infections graves et de cancer de la peau :

  • les signes d'infection doivent être signalés immédiatement au médecin prescripteur pendant le traitement jusqu'à deux mois après son arrêt : fièvre, symptômes grippaux, éruption cutanée, zona... ;

  • la consultation d'un dermatologue peut être recommandée avant de débuter le traitement, puis annuellement. Informez sans tarder votre médecin de tout changement de taille, de forme ou de couleur d'un grain de beauté. En cas d'exposition au soleil, protégez-vous en portant des vêtements et en appliquant un écran total.

Une baisse importante de la vision due à un œdème oculaire et des atteintes du foie ont été rapportées au cours du traitement. Des prises de sang doivent être réalisées régulièrement pendant le traitement afin de s'assurer de l'absence d'anomalie. En cas de troubles visuels, de nausées, de maux de ventre, de fatigue inexpliquée, de jaunisse ou d'urines foncées, consultez rapidement votre médecin.

Des précautions sont nécessaires en cas d'apnée du sommeil grave, de diabète, d'atteinte oculaire appelée œdème maculaire, d'inflammation de l'œil, d'antécédent personnel ou familial d'épilepsie, d'hypertension artérielle non contrôlée par un traitement, de maladie respiratoire grave (BPCO, par exemple).

Les personnes qui n'ont jamais eu la varicelle doivent être vaccinées contre cette maladie avant de débuter le traitement.

N'interrompez jamais le traitement sans une surveillance médicale : risque de reprise de l'activité de la maladie (effet rebond).

Interactions du médicament FINGOLIMOD MYLAN avec d'autres substances

Ce médicament peut interagir avec les autres médicaments immunosuppresseurs et les médicaments susceptibles de ralentir le cœur (bêtabloquants, certains antiarythmiques).

Informez par ailleurs votre médecin si vous prenez un inhibiteur de la protéase, un antifongique ou un antibiotique de la famille des macrolides.

Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant le traitement et les 2 mois qui suivent son arrêt.

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :

Ce médicament augmente le risque de malformations pour l'enfant à naître en cas de prise pendant la grossesse. Il est donc contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être. Il doit être arrêté 2 mois avant un projet de grossesse.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace (pilule, stérilet...) pendant le traitement et les deux mois suivant son arrêt. Un test de grossesse négatif doit être fourni avant de débuter le traitement.

Allaitement :

Ce médicament passe dans le lait maternel ; un choix est donc nécessaire entre l'allaitement et la prise du médicament. Cette décision devra être prise en accord avec votre médecin.

Mode d'emploi et posologie du médicament FINGOLIMOD MYLAN

Les gélules doivent être avalées avec un verre d'eau, au cours ou en dehors des repas.

Posologie usuelle :

  • Adulte : 1 gélule à 0,5 mg par jour.

  • Enfant et adolescent de plus de 10 ans : la dose dépend du poids de l'enfant.

    • Enfant pesant 40 kg ou moins : 0,25 mg par jour.

    • Enfant pesant plus de 40 kg : 0,5 mg par jour.

Conseils

En cas d'oubli d'une prise pendant le premier mois de traitement, contactez votre médecin avant de prendre la dose suivante afin qu'il évalue la nécessité d'une surveillance cardiovasculaire.

De même, en cas d'arrêt du traitement pendant plus de 2 semaines, ne reprenez pas le médicament sans l'avis de votre médecin.

Conditions particulières de délivrance :

Ce médicament est un médicament à prescription restreinte : il doit obligatoirement être prescrit pour la première fois à l'hôpital par un médecin spécialiste en neurologie ou neuropédiatrie. Les ordonnances de renouvellement peuvent être rédigées par un médecin de ville, mais chaque ordonnance de renouvellement doit être présentée au pharmacien, accompagnée de la prescription hospitalière valable 1 an.

Il s'agit aussi d'un médicament d'exception : la prescription doit être rédigée sur une ordonnance d'un modèle particulier pour être prise en charge par l'Assurance maladie.

Effets indésirables possibles du médicament FINGOLIMOD MYLAN

Très fréquents (plus de 10 % des patients) : maux de tête, diarrhée, toux, grippe, sinusite, mal de dos, augmentation des transaminases.

Fréquents (1 à 10 % des patients) : herpès, bronchite, pityriasis versicolor, ralentissement du cœur, bloc auriculoventriculaire, hypertension artérielle, essoufflement, étourdissements, migraine, eczéma, chute de cheveux, démangeaisons, douleur articulaire ou musculaire, vision trouble, fatigue, perte de poids, dépression, carcinome basocellulaire (un type fréquent de cancer de la peau), hypertriglycéridémie, baisse des globules blancs.

Peu fréquents : nausées, pneumonie, œdème oculaire, crise d'épilepsie, baisse des plaquettes sanguines (pouvant augmenter le risque de saignements et de bleus).

Rares : lymphome, sarcome de Kaposi.

Fréquence indéterminée : anémie hémolytique, hépatite, réaction allergique.

Ce médicament peut persister dans l'organsime jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement et les effets indésirable décrits peuvent donc encore survenir pendant cette période.

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