La vaccination contre la COVID-19 ?

Mis à jour : Lundi 03 mai 2021

Depuis le début de l’année 2021, plusieurs vaccins contre la COVID-19 sont disponibles en France :

  • deux vaccins dits « à ARN messager » (COMIRNATY des laboratoires Pfizer/BioNTech et mRNA-1273 des laboratoires ModeRNA) ;
  • des vaccins à ADN recombinant : le ChAdOx1-nCoV19 des laboratoires AstraZeneca (en partenariat avec l’Université d’Oxford) et le vaccin Janssen (qui devrait être disponible au cours du mois d'avril).

Quelle efficacité et sécurité pour ces vaccins contre la COVID-19 ?

L’efficacité et la sécurité de ces vaccins ont été évaluées dans des essais cliniques de grande taille menés au cours de l’année 2020. En termes d’efficacité :

  • le vaccin COMIRNATY semble d’une grande efficacité (95 % de taux de protection sur l’ensemble des données analysées) pour prévenir les formes symptomatiques légères à modérées de COVID-19 chez les personnes n’ayant jamais été infectées par SARS-CoV-2. L’efficacité apparaît rapidement avec un taux de protection de 52,4 % dès la première injection. Cette efficacité semble se maintenir à travers divers sous-groupes évalués selon leur âge, leur sexe, leur origine ethnique et leur facteurs de risque (notamment une maladie exposant à une forme grave de COVID-19). Par contre, les résultats présentés ne peuvent pas confirmer l’efficacité de ce vaccin contre les formes graves de COVID-19, ni contre les formes sans symptômes (asymptomatiques), ni chez les personnes de plus de 75 ans. Mais ils ne l’excluent pas, plus de recul étant nécessaire pour une confirmation définitive.
    Le profil de sécurité à court terme est rassurant, avec essentiellement des réactions habituellement observées après une vaccination, assez fréquentes, plus intenses chez les personnes de moins de 56 ans et après la seconde injection : fatigue, maux de tête, courbatures, frissons, douleurs articulaires, fièvre, etc.
  • le vaccin ModeRNA semble également d’une grande efficacité plus de 14 jours après la seconde injection (94,1 % de taux de protection sur l’ensemble des données analysées) pour prévenir les formes symptomatiques légères à modérées de COVID-19 chez les personnes n’ayant jamais été infectées par SARS-CoV-2. L’efficacité apparaît rapidement avec un taux de protection estimé à 80,2 % un mois après la première injection. Cette efficacité semble également se maintenir dans divers sous-groupes évalués selon leur âge, sexe, origine ethnique ou leur risque de forme sévère. Les résultats présentés suggèrent une efficacité contre les formes sévères de COVID-19, mais pas contre les formes asymptomatiques (malgré une suggestion d’efficacité partielle observée entre les 2 injections), ni chez les personnes de plus de 75 ans (effectif trop faible). De nouveau, plus de recul est nécessaire pour une confirmation définitive de l’efficacité chez ces patients.
    Le profil de sécurité à court terme est également rassurant, avec essentiellement des réactions habituellement observées après une vaccination, assez fréquentes, plus intenses chez les personnes de moins de 65 ans et après la 2e injection : fatigue, maux de tête, courbatures, frissons, douleurs articulaires, fièvre, etc.
  • Le vaccin AstraZeneca (ChAdOx1-nCoV19) semblait lors des études pour sa mise sur le marché un peu moins efficace avec, en moyenne, 70,4 % de protection contre les formes symptomatiques de COVID-19, avec une forte disparité entre les personnes ayant reçu une demi-dose, puis une dose complète (90 % de protection) et ceux ayant reçu deux doses complètes (62,1 %). Initialement, aucune conclusion n’avait pu être tirée sur l’efficacité de ChAdOx1-nCoV19 chez les personnes âgées de plus de 55 ans ou souffrant de maladies aggravant le risque de COVID-19 sévère (quasi absentes des essais analysés), ni envers la prévention des formes graves ou asymptomatiques, ni sur la durée de l’immunité conférée. Des nouvelles données britanniques, obtenues en vie réelle, suggèrent une efficacité du vaccin AstraZeneca chez les plus de 65 ans de 94 % (taux de protection contre les hospitalisations entre 28 et 34 jours après la première injection).
    Dans une vaste étude américaine sur ce vaccin dont des résultats préliminaires ont été communiqués par le laboratoire, le taux de protection est de 76 % (intervalle de confiance : 68 % à 82 %) 15 jours ou plus après avoir reçu 2 doses administrées à 4 semaines d'intervalle. En outre, les résultats sont comparables entre les groupes d'âge, l'efficacité du vaccin étant de 85 % (intervalle de confiance : 58 à 95 %) chez les adultes de 65 ans et plus. Huit cas de COVID-19 sévères ont été observés dans l'analyse primaire, tous dans le groupe placebo.
    Le profil de sécurité du vaccin AstraZeneca semble bon, néanmoins des effets indésirables graves ont été très rarement observés. Il s’agit de cas de formes rares de thrombose (concernant les sinus veineux cérébraux) et de coagulation intravasculaire disséminée, en particulier chez des femmes de moins de 50 ans. Après avoir suspendu brièvement la vaccination avec ce vaccin, la Haute autorité de santé (HAS) a autorisé à nouveau son utilisation mais recommande à ce stade de n'utiliser le vaccin AstraZeneca que pour les sujets âgés de 55 ans et plus, soit, actuellement, la très grande majorité des personnes éligibles à la vaccination.
  • Selon les études ayant mené à sa commercialisation, l’efficacité du vaccin Ad26.COV2.S des laboratoires Janssen (Johnson & Johnson), qui utilise un vecteur adénoviral humain, apparaît rapidement avec un taux de protection estimé à 66,9 % deux semaines après l’injection (jusqu’à 75 % en l’absence du variant sud-africain). Elle semble se maintenir dans les divers sous-groupes évalués selon leur âge, sexe et origine ethnique. De plus, le vaccin semble avoir une bonne efficacité contre les formes graves (taux de protection d'environ 85 % à partir de 4 semaines après l'injection, y compris en présence du variant sud-africain. Il est administré en une seule injection.
    Néanmoins, pour l’instant, les résultats présentés ne peuvent pas confirmer formellement l’efficacité de ce vaccin contre les formes asymptomatiques, ni chez les personnes de plus de 75 ans, même si les résultats préliminaires semblent aller dans ce sens. De plus, les données d’efficacité chez les personnes de 60 ans et plus ayant des comorbidités semblent moins bonnes (64,9 %), mais elles souffrent surtout de faibles effectifs et d’une durée de suivi moins longue, ce qui pourrait être corrigé avec le temps.
Qu’est-ce qu’un vaccin à ARN messager ?
Jusqu’à présent, tous les vaccins fonctionnaient sur le même principe : on introduit un agent infectieux (virus ou bactérie) tué ou affaibli ou des fragments de ces micro-organismes. L’objectif est de conduire le système immunitaire à fabriquer des anticorps et à garder la mémoire de ce premier contact, afin de nous protéger en cas d’infection ultérieure. Avec les vaccins à ARN messager, le principe est différent. Il s’agit d’amener nos cellules à fabriquer elles-mêmes un composant du virus en introduisant un ARN messager qui code pour ce composant. L’ARN messager peut par exemple coder pour la fabrication d’une protéine du virus qui ne risque pas de provoquer la maladie mais qui va stimuler le système immunitaire pour apporter une protection contre la maladie. Cet ARN messager ne peut pas modifier notre génome (ADN). Les vaccins à ARN messager sont plus simples et plus rapides à produire que les vaccins classiques. Mais, ils sont fragiles et ils doivent être conservés à basse ou très basse température. Bien qu’on manque encore de recul, les informations disponibles à ce jour concernant leur sécurité d’emploi sont rassurantes.

Le calendrier de vaccination contre la COVID-19

Dans les études cliniques, les vaccins contre la COVID-19 ont été évalués sous la forme de deux injections séparées par 3 semaines pour COMIRNATY (vaccin Pfizer-BioNTech), 4 semaines pour ModeRNA ou 12 semaines pour VAXZEVRIA (vaccin AstraZeneca). Le fait de faire deux injections est indispensable pour une protection maximale et l’intervalle de temps entre les deux injections doit être respecté. Les modalités d’administration des rappels ont évolué au cours du mois d’avril 2021 : la Direction générale de la santé (DGS) a annoncé un nouveau délai de 6 semaines entre les 2 doses de vaccins à ARN messager (COMIRNATY et ModeRNA) à compter du 14 avril 2021. Ce délai de 6 semaines ne s’applique pas aux personnes dont le rendez-vous pour la 2e injection a été pris avant le 14 avril.
Les vaccins contre la COVID-19 sont administrés en injections intramusculaires dans le muscle deltoïde (épaule). Ces vaccins ne sont pas interchangeables : une personne ayant débuté la vaccination avec COMIRNATY, par exemple, doit la finir avec le même vaccin, sauf dans un cas particulier. En effet, suite au risque de thrombose identifié avec VAXZEVRIA (vaccin Astrazeneca), la Haute autorité de santé recommande pour les personnes de moins de 55 ans ayant déjà reçu une première dose avec ce vaccin de réaliser la seconde dose avec un vaccin à ARN messager (COMIRNATY ou ModeRNA), en respectant un délai de 12 semaines entre les doses.

Conformément à son autorisation de mise sur le marché (AMM), le vaccin Covid-19 de Janssen ne nécessite pas de deuxième dose.

Liste des médicaments mise à jour : Mardi 19 Janvier 2021

Comment est mise en place la vaccination contre la COVID-19 en France ?

Selon les recommandations de la Haute autorité de santé (HAS), la vaccination contre la COVID-19 va se dérouler selon plusieurs phases conditionnées à la fois par la quantité de vaccins disponibles au cours des premiers mois de 2021 et par la vulnérabilité des différents types de personnes aux formes sévères de COVID-19.

Selon ces recommandations, les premières personnes vaccinées seront les personnes de plus de 75 ans (en EHPAD, médicalisé ou non, en résidences autonomie ou foyers-logements, ou vivant chez elles) et les personnels soignants de plus de 50 ans, ainsi que ceux présentant un facteur de risque de forme sévère quel que soit leur âge. Ensuite, ce sera le tour des personnes de 65 à 74 ans présentant un facteur de risque pour les formes sévères, puis des autres personnes de 65-74 ans.

Ensuite, il conviendra de vacciner l’ensemble des personnes plus de 50 ans ou de moins de 50 ans mais à risque de forme sévère, ainsi que toutes les personnes particulièrement exposées à l’infection : soignants, personnels de l’éducation ou de la sécurité, chauffeurs de transports en commun, etc.

Enfin, l’ensemble des personnes de plus de 18 ans seront vaccinées. À ce jour, les vaccins n’ont pas été évalués chez les enfants et les adolescents.

Ces recommandations sont susceptibles d’évoluer selon la quantité de doses de vaccins disponibles à un moment donné.

La vaccination en dehors des EHPAD

Depuis le 4 janvier 2021, des centres de vaccination sont ouverts sur l'ensemble du territoire pour vacciner, sur rendez-vous, les professionnels de santé âgés de 50 ans et plus ou présentant un facteur de risque de forme grave de COVID-19.

Depuis le 18 janvier, ces centres de vaccination peuvent accueillir les personnes âgées de 75 ans et plus, vivant à domicile et qui souhaitent se faire vacciner.

Ces lieux de vaccination sont référencés sur le site santé.fr sur cette page : https://sante.fr/carte-vaccination-covid.

Les cas particuliers de la vaccination contre la COVID-19

Pour l’instant, il n’est pas recommandé de vacciner les femmes enceintes, du fait du manque d’information sur la sécurité des vaccins dans cette population.

Les personnes qui ont eu la COVID-19 peuvent se faire vacciner, à condition d’attendre 3 mois après le début de leurs symptômes. Cette vaccination peut être utile pour améliorer leur immunité contre le coronavirus SARS-CoV-2, mais elle n’est pas recommandée de manière systématique. Enfin, la HAS recommande que les personnes contact d’un cas de COVID-19 se fassent tester (test PCR de recherche du virus) pour confirmer ou infirmer une possible infection avant d’envisager une vaccination.

Quelles sont les recommandations pour les patients atteints de maladies chroniques ?

Les sociétés savantes et associations de patients qui s’occupent de personnes atteintes de maladies chroniques publient des recommandations concernant la vaccination contre la COVID-19 dans leur pathologie. Par exemple :

Comment surveillera-t-on les éventuels effets indésirables à long terme de ces vaccins ?

La rapidité de développement des vaccins contre la COVID-19 n’a pas permis d’identifier d’éventuels effets indésirables qui apparaîtraient plusieurs mois ou années après la vaccination, et cela a légitimement suscité de l’inquiétude.

Néanmoins, il faut savoir que, comme pour tout médicament, le déploiement de ces vaccins à grande échelle va s’accompagner de mesures destinées à faire rapidement remonter tout effet indésirable qui apparaîtrait après la vaccination (cela ne concerne pas bien sûr les effets à court terme habituels des vaccinations, fatigue, fièvre, douleur au point d’injection). Les autorités sanitaires ont promis la plus grande transparence sur ces effets indésirables imprévus. L’ANSM s'est engagée à publier, chaque semaine, un rapport des signalements qui auront été adressés aux Centres de pharmacovigilance.

De plus, le Groupement d'Intérêt Scientifique EPI-PHARE, constitué par l'ANSM et l’Assurance maladie, collectera des informations sur la vaccination (date, dose, lieu de vaccination, etc.), les caractéristiques des personnes vaccinées (âge, sexe, maladies chroniques, etc.) et la survenue éventuelle d'événements graves après la vaccination (par exemple, une hospitalisation). L'Inserm (Institut national de la santé et de la recherche médicale) a lancé une plateforme destinée à obtenir des données sur la sécurité des vaccins contre la COVID-19, en collaboration avec des réseaux de médecins généralistes et l'ANSM. Elle prévoit de s'intéresser particulièrement aux personnes âgées étudiées en vie réelle.

Enfin, la cohorte Constances, pilotée par l’Assurance maladie et l’Inserm, et constituée d'un échantillon représentatif des affiliés du régime général d’Assurance maladie, âgés de 18 à 69 ans à l’inclusion, prévoit d'étudier, en vie réelle, 200 000 patients vaccinés et leurs éventuels événements indésirables.

Cette surveillance se fera en lien avec l'Agence européenne du médicament (EMA) via le PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) et son portail de déclaration des effets indésirables, EudraVigilance. Ainsi, dans le cas d'un signal détecté en France ou à l'international, les autorités compétentes des États membres de l’Union européenne s'informeront mutuellement afin de prendre des dispositions concertées. De plus, l'EMA a mis en place le projet ACCESS (vACcine Covid-19 monitoring readinESS) avec le réseau des 22 centres européens de pharmaco-épidémiologie et pharmacovigilance, coordonné par l'université d'Utrecht, pour surveiller les effets indésirables dits d'intérêt des vaccins contre la COVID-19, en vie réelle. L'EMA partagera également les données sur les vaccins COVID-19 au niveau international avec l'ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities).

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