Prescription et délivrance des médicaments : rétrocession

Mise à jour : février 2021

SOMMAIRE

 


La rétrocession se définit comme la dispensation, par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, de médicaments à des malades non hospitalisés. Elle est limitée à certains médicaments(1).

UNE « LISTE DE RÉTROCESSION » POUR LES MÉDICAMENTS DISPONIBLES À L'HÔPITAL

Pour qu'ils puissent être vendus par une pharmacie à usage intérieur à des patients non hospitalisés, les médicaments doivent être inscrits sur une liste, fixée par arrêté du ministre chargé de la Santé après avis du directeur général de l'ANSM, ou sur proposition de celui-ci. L'inscription sur cette liste, appelée liste de rétrocession, doit être justifiée par des contraintes particulières de distribution, de dispensation, d'administration, de sécurité de l'approvisionnement, ou par la nécessité d'effectuer un suivi de la prescription ou de la dispensation.
Outre les médicaments ayant une AMM inscrits sur la liste, la rétrocession s'applique d'office aux médicaments disposant d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) ou qui sont pris en charge en relai d'une ATU, à ceux qui disposent d'une autorisation d'importation, et aux préparations hospitalières ou magistrales à prescription initiale hospitalière.
Les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur en rupture ou en risque de rupture d'approvisionnement peuvent être également inscrits sur cette liste, afin d'en réserver la vente aux pharmacies à usage intérieur(2).
Les médicaments réservés à l'usage hospitalier ne peuvent être rétrocédés.
Certaines spécialités, disponibles en officine, peuvent également être vendues par les pharmacies à usage intérieur et bénéficier ainsi d'un double circuit de dispensation.
La rétrocession des médicaments anticancéreux injectables est soumise à des conditions particulières. Elle ne peut intervenir que dans le cadre de réseaux de soins ou si une convention est signée entre la pharmacie d'un établissement de santé et les professionnels intervenant en ville pour leur administration(3).

LES CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE PAR L'ASSURANCE MALADIE DES MÉDICAMENTS RÉTROCÉDÉS

La prise en charge des médicaments inscrits sur la liste de rétrocession fait l'objet d'un arrêté cosigné par les ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale.
L'arrêté précise les indications remboursables, qui peuvent être l'ensemble des indications de l'AMM ou être restreintes à certaines de ces indications.
Les prix de cession au public des médicaments inscrits sur la liste de rétrocession sont fixés par convention entre le laboratoire exploitant et le Comité économique des produits de santé (CEPS) ou, à défaut d'accord, par décision unilatérale du CEPS. Le prix de cession au public correspond au prix de vente aux établissements de santé par le laboratoire expoitant, majoré de la TVA et d'une marge forfaitaire de rétrocession(4).
La base de remboursement peut faire l'objet d'un tarif unifié applicable au médicament princeps et à ses génériques, ou au médicament biologique de référence et à ses biosimilaires, ainsi qu'à toute spécialité comparable en ce qui concerne les indications ou la visée thérapeutique. Ce tarif unifié est fixé par décision du CEPS.
Le taux de remboursement aux patients est fixé par décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM). Lorsque le taux est de 100 %, il est fixé par l'arrêté des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale.



(1)  Articles L.5126-6 et R.5126-56 à R.5126-66 du code de la Santé publique (CSP).


(2)  Articles L.5111-4, L.5121-30 et R.5126-60 du CSP.


(3)  Arrêtés du 20 décembre 2004 et du 12 mai 2005 fixant les conditions d'utilisation des anti-cancéreux injectables inscrits sur la liste prévue à l'article L.5126-4 du CSP.


(4)  Article L.162-16-5 du code de la Sécurité sociale.

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