Prescription et délivrance des médicaments : rétrocession

Mise à jour : décembre 2021

SOMMAIRE

 


La rétrocession se définit comme la dispensation, par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, de médicaments à des malades non hospitalisés. Elle est limitée à certains médicaments(1).
A noter que certaines spécialités, disponibles en officine, peuvent également être vendues par les pharmacies à usage intérieur et bénéficier ainsi d'un double circuit de dispensation.

MÉDICAMENTS POUVANT ÊTRE RÉTROCÉDÉS

Les médicaments inscrits sur une liste de rétrocession par décision du directeur général de l'ANSM

Pour qu'ils puissent être vendus par une pharmacie à usage intérieur à des patients non hospitalisés, les médicaments doivent être inscrits sur une liste, appelée liste de rétrocession. L'inscription sur cette liste doit être justifiée par des raisons tenant à des contraintes de dispensation, d'administration, à la sécurité de l'approvisionnement ou à la nécessité d'effectuer un suivi de leur prescription ou de leur délivrance.
Il s'agit de médicaments disposant d'une AMM, d'une autorisation d'importation parallèle, d'une autorisation d'importation délivrée en cas de rupture ou de risque de rupture d'approvisionnement, ou de médicaments qui font l'objet d'une distribution parallèle. Dans tous les cas, ils doivent être soumis à prescription obligatoire (inscrits sur la liste I, II ou stupéfiants).
L'inscription résulte d'une décision du directeur général de l'ANSM, à son initiative ou sur demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Elle est faite sous le nom de marque de la spécialité.
La liste des médicaments qui peuvent être rétrocédés doit être publiée sur le site de l'ANSM.

Les médicaments réputés inscrits (pas de décision explicite)

Outre les préparations magistrales et hospitalières, il s'agit des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) en rupture ou en risque de rupture inscrits sur une liste par le directeur général de l'ANSM(2), et des médicaments bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce, d'une autorisation d'accès compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnel(3).
La perte de ces qualités entraîne leur radiation de la liste.

Cas particulier des anticancéreux

La rétrocession des médicaments anticancéreux injectables est soumise à des conditions particulières. Elle ne peut intervenir que dans le cadre de réseaux de santé en cancérologie ou si une convention a été signée avant 2005 entre la pharmacie d'un établissement de santé et chacun des professionnels intervenant en ville pour leur administration(4).

LES CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE PAR L'ASSURANCE MALADIE DES MÉDICAMENTS RÉTROCÉDÉS

La prise en charge des médicaments inscrits sur la liste de rétrocession fait l'objet d'un arrêté cosigné par les ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale.
L'arrêté précise les indications remboursables, qui peuvent être l'ensemble des indications de l'AMM ou être restreintes à certaines de ces indications.
Par ailleurs, les ministres peuvent subordonner la prise en charge à des conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique, l'organisation des soins ou à un dispositif de suivi des patients traités ; ils peuvent prévoir des conditions particulières de prescription, de dispensation ou d'utilisation, notamment de durée de prise en charge ou de délivrance(5).
Le prix de cession au public des médicaments inscrits sur la liste de rétrocession est fixé par convention entre le laboratoire exploitant et le Comité économique des produits de santé (CEPS) ou, à défaut d'accord, par décision unilatérale du CEPS. Le prix de cession au public correspond au prix de vente aux établissements de santé par le laboratoire exploitant, majoré de la TVA et d'une marge forfaitaire de rétrocession(6).
La base de remboursement peut faire l'objet d'un tarif unifié applicable au médicament princeps et à ses génériques, ou au médicament biologique de référence et à ses biosimilaires, ainsi qu'à toute spécialité comparable en ce qui concerne les indications ou la visée thérapeutique. Ce tarif unifié est fixé par décision du CEPS.
Les médicaments réputés inscrits sur la liste de rétrocession et qui ne sont pas inscrits sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux sont facturés à l'Assurance maladie sur la base de leur prix de cession aux établissements de santé majoré de la marge de rétrocession et de la TVA.
La prise en charge est de 100 % pour les médicaments rétrocédés bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce ou d'accès compassionnel, et les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur inscrits sur la liste établie par le directeur général de l'ANSM(7).
Pour les autres médicaments rétrocédés (y compris ceux qui bénéficient d'un cadre de prescription compassionnel), le taux de prise en charge est fixé par décision de l'Union nationale des caisses d'Assurance maladie (UNCAM). Lorsque le médicament figure également sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux, le taux de participation est le même pour la rétrocession.



(1)  Articles L.5126-6 et R.5126-56 à R.5126-62 du code de la Santé publique (CSP).


(2)  Voir Info pratique : Gestion des pénuries de médicaments.


(3)  Voir Info pratique : Médicaments en accès précoce ou compassionnel.


(4)  Arrêtés du 20 décembre 2004 et du 12 mai 2005 fixant les conditions d'utilisation des anti-cancéreux injectables inscrits sur la liste prévue à l'article L.5126-4 du CSP.


(5)  Article L.162-17 du code de la Sécurité sociale (CSS), alinéas 2 et 3.


(6)  Articles L.162-16-5 et R.163-9-2 du CSS.


(7)  Article R.160-8 du CSS.

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