Vaccins antigrippaux A(H1N1), 5e bulletin de pharmacovigilance

Comme chaque semaine depuis le début de la campagne de vaccination contre la grippe A(H1N1), l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) publie le bilan des notifications d'effets indésirables liés aux vaccins antigrippaux A(H1N1).
Ce 5e bulletin porte sur la période du 21 octobre au 29 novembre 2009.
A la date du 29 novembre 2009, environ 1 million de sujets avaient été vaccinés.

Durant la période considérée, s'agissant de PANDEMRIX :

• environ 860 000 doses de vaccin ont été administrées ;
• 562 signalements d'effets indésirables (499 par les professionnels de santé et 63 par les patients) ont été portés à la connaissance de l'ANSM, soit un taux de notifications d'environ 0,5 pour 1000 doses administrées ;
• 24 nouvelles observations jugées médicalement significatives ont par ailleurs été rapportées, soit un total cumulé depuis le 21 octobre 2009 de 48 cas médicalement significatifs ;
• 7 nouvelles observations graves ont été signalées, portant à 16 le total cumulé de cas graves depuis le 21 octobre 2009, dont 2 cas sont en cours d'évaluation ;
• 1 cas de décès a été signalé chez un homme de 58 ans, dans la nuit suivant la vaccination, pour lequel il a été conclu à une mort naturelle.

Durant cette même période, s'agissant de PANENZA :

• plus de 167 000 doses du vaccin PANENZA, disponible depuis le 20 novembre 2009, ont été administrées ;
• 5 signalements d'effets indésirables, uniquement par les professionnels de santé, ont été portés à la connaissance de l'ANSM ;
• 4 signalements d'effets indésirables non graves ont été recensés chez des adultes ;
• 1 cas grave d'exacerbation de douleurs articulaires a été signalé dans les heures suivant la vaccination chez un jeune homme souffrant d'une tumeur osseuse.

Les effets indésirables portés à la connaissance de l'ANSM à la date du 29 novembre ne remettent pas en cause la balance bénéfice-risque des vaccins PANDEMRIX et PANENZA.