ACCUSOL 35, information importante de sécurité

Suite à une augmentation du nombre de réclamations indiquant la formation d'un précipité blanc dans les lignes d'hémofiltration ou d'hémodiafiltration au cours de séances de traitement de l'insuffisance rénale par hémofiltration ou hémodiafiltration en continu avec ACCUSOL 35 en poche Clearflex (5 litres), le laboratoire Baxter, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informe des précautions à prendre lors de l'utilisation de ce produit :

• rechercher et mettre en place une alternative thérapeutique au traitement par ACCUSOL 35 ;
• si ACCUSOL 35 est utilisé, effectuer une surveillance visuelle régulière et renforcée dès le début du traitement au niveau des lignes de pré- et de post-dilution. Si un précipité est observé, il faut interrompre immédiatement la séance et restituer le sang au patient en utilisant une solution de chlorure de sodium à 0,9 %. Si le patient doit poursuivre sa séance, il convient d'utiliser de nouvelles tubulures, un nouveau dialyseur ou un nouvel hémofiltre, ainsi qu'une nouvelle poche d'ACCUSOL 35 ;
• dès qu'une alternative thérapeutique est disponible, arrêter l'utilisation de l'ACCUSOL 35 et renvoyer les produits à la pharmacie pour mise en quarantaine dans l'attente d'informations complémentaires.

Cette information de sécurité concerne les références suivantes :

• ACCUSOL 35, poche de 5 litres, CIP 374 771.6 ;
• ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l, poche de 5 litres, CIP 374 772.2 ;
• ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l, poche de 5 litres, CIP 374 773.9.

Le laboratoire mène des investigations approfondies pour déterminer la cause de la formation de ce précipité. Selon leurs résultats, ce précipité est du carbonate de calcium.