INSULINES APIDRA 100 U/ml, rupture de stock des cartouches de 3 ml

Le laboratoire Sanofi, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), informe les professionnels de santé d'une rupture de stock mondiale des cartouches de 3 ml d'APIDRA.
Cette situation est liée à un incident technique sur le site de production, ayant conduit à l'interruption temporaire de la fabrication. En France, les spécialités suivantes sont concernées :

• APIDRA SOLOSTAR 100 U/ml solution injectable en stylo prérempli de 3 ml ;
• APIDRA 100 U/ml solution injectable en cartouche de 3 ml (compatible avec les stylos réutilisables CLIKSTAR).

Le laboratoire précise que tous les lots de cartouches de 3 ml d'APIDRA actuellement sur le marché sont conformes et peuvent être utilisés en toute sécurité.
APIDRA 100 U/ml solution injectable en flacon de 10 ml n'est pas concerné et reste disponible.
Une reprise normale de l'approvisionnement est envisagée pour début 2012.

En pratique :
En France, un dispositif de gestion des boîtes d'APIDRA SOLOSTAR et d'APIDRA en cartouche encore disponibles est mis en place avec les grossistes et les pharmacies, jusqu'à épuisement des stocks prévu mi-octobre 2011.
Dans ce contexte, le laboratoire recommande trois alternatives possibles en cas d'indisponibilité d'APIDRA SOLOSTAR et d'APIDRA cartouche :

• passage à un autre analogue rapide de l'insuline (HUMALOG ou NOVORAPID), sous la responsabilité du médecin et avec la mise en place d'une surveillance glycémique renforcée ;
• passage à une insuline humaine rapide (INSUMAN RAPIDE, UMULINE RAPIDE, ACTRAPID), si les autres analogues rapides de l'insuline ne sont pas disponibles ou ne peuvent pas être utilisés. Ces insulines ayant un délai et une durée d'action plus longs qu APIDRA, il est nécessaire que le changement d'insuline se fasse sous la surveillance d'un médecin, avec un contrôle glycémique plus fréquent pour ajuster les doses ;
• passage au flacon d'APIDRA (utilisable avec des seringues à insuline) pour les patients déjà sous APIDRA SOLOSTAR ou APIDRA en cartouche qui acceptent cette solution. Aucun ajustement de dose n'est nécessaire. Un accompagnement et un rappel de formation à l'utilisation de la seringue peuvent être proposés au patient par le pharmacien ou le laboratoire (via un numéro vert).

La meilleure option est à déterminer selon les besoins individuels de chaque patient.
Enfin, le laboratoire met à disposition, en accord avec l'Afssaps et l'EMA (Agence européenne du médicament), un programme de soutien pour aider les professionnels de santé dans le suivi des changements de traitement durant la période de rupture, et pour informer les patients ( Cf. En savoir plus : Lettres du laboratoire).

Pour mémoire :
Les insulines APIDRA sont indiquées dans le traitement du diabète de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de 6 ans, nécessitant un traitement par insuline.