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Médicaments

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#Médicaments #Vigilance
Par David Paitraud - Date de publication : 25 avril 2008

HBPM : point sur les règles d'utilisation

Point sur les HBPM et rappel de leurs règles d'utilisation
Rappel du contexte : 
Des effets indésirables graves (notamment de nature allergique) ont été observés aux États-Unis et en Allemagne à la suite de l'administration intraveineuse d'héparine sodique, fabriquée à partir de matière première d'origine chinoise. 
Les analyses effectuées sur les lots ont montré la présence de chondroïtine persulfatée. 
Selon les informations disponibles, la responsabilité de la chondroïtine persulfatée dans la survenue des effets indésirables graves observés aux États-Unis et en Allemagne n'est cependant pas établie avec certitude à ce jour. 
Par mesure de précaution, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a fait procéder au retrait de deux lots d'héparine dont la matière première provenait d'un des fournisseurs chinois figurant dans l'alerte allemande. 

Le point en France : 
En France, selon l'ANSM, deux HBPM sont fabriquées avec une matière première d'origine chinoise : l'enoxaparine (LOVENOX) et la dalteparine (FRAGMINE).
Les analyses effectuées ont permis d'identifier à ce jour la présence de chondroïtine persulfatée dans certains lots de LOVENOX (sauf LOVENOX 30 000 UI anti-Xa/3 ml), mais dans aucun lot de FRAGMINE.
Les concentrations retrouvées dans les lots d'enoxaparine restent cependant très inférieures à celles retrouvées sur les héparines sodiques dont l'administration a été suivie d'effets indésirables aux États-Unis et en Allemagne.

En pratique :
Dans une logique de bénéfice/risque et pour garantir la couverture des besoins thérapeutiques en ville et à l'hôpital, les lots déjà distribués qui contiennent de la chondroïtine persulfatée, à des concentrations très inférieures à celles qui ont été relevées dans les cas américains et allemands, seront retirés à mesure que le relais pourra être assuré par des lots ne comportant aucune trace de chondroïtine persulfatée.

Dans ce contexte, l'ANSM demande aux prescripteurs et aux pharmaciens de respecter les recommandations suivantes :
  • limiter l'usage des HBPM à la voie sous cutanée, cette voie n'étant pas associée à la survenue des effets indésirables graves cités ci-dessus ;
  • en cas de nécessité d'utilisation d'une HBPM par voie intraveineuse, prévoir, sauf urgence vitale immédiate, le remplacement de LOVENOX (sauf LOVENOX 30 000 UI anti-Xa/3 ml) par une autre HBPM (FRAXIPARINE, INNOHEP ou FRAGMINE) ;
  • respecter un usage mesuré des HBPM, conformément aux conditions d'utilisation et de durée de traitement prévues dans les AMM (autorisations de mise sur le marché).
Afin d'aider les professionnels de santé à respecter ces recommandations, l'ANSM a accompagné son courrier :
  • d'un tableau de correspondance entre les indications des différentes HBPM (actuellement commercialisées) et d'autres alternatives ;
  • d'un tableau reprenant les posologies usuelles des HBPM.

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