RAPTIVA, suspension de l'AMM

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 27 février 2009
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Médicaments

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Suite à la survenue depuis septembre 2008 de 3 cas (2 aux Etats-Unis et 1 en Europe) de LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive), dont 2 d'évolution fatale, chez des patients traités depuis plus de 3 ans par l'éfalizumab, l'EMA (Agence européenne du médicament) a conclu à un rapport bénéfice-risque de RAPTIVA défavorable et recommande la suspension de l'AMM (autorisation de mise sur le marché) de ce médicament.
Le Comité des médicaments humains (CHMP) de l'EMA a en effet considéré que les bénéfices de RAPTIVA étaient modestes, que l'utilisation du médicament était associée à d'autres effets indésirables sérieux, et qu'il n'était pas possible à ce stade d'identifier un groupe particulier de patients pour lesquels les bénéfices dépasseraient les risques.
Dans ce contexte, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) recommande aux prescripteurs de ne plus instaurer de traitement par RAPTIVA et de surveiller la survenue de symptômes neurologiques et infectieux chez les patients traités par ce médicament durant les 8 à 12 semaines suivant l'arrêt du traitement.
L'ANSM rappelle également que le traitement par RAPTIVA ne doit pas être interrompu brutalement.
Des concertations sont menées pour prendre les mesures adaptées concernant les essais cliniques en cours.

Pour mémoire :
RAPTIVA poudre et solvant pour solution injectable à 100 mg/ml est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère chronique, qui n'ont pas répondu, sont intolérants ou présentent une contre-indication à d'autres traitements systémiques tels que la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.
A ce jour, on estime à 560 le nombre de patients en cours de traitement par RAPTIVA en France.

Sources : AFSSAPS , EMA (European Medicines Agency) , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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