DIANE 35 et génériques, suspension des AMM d'ici 3 mois

Médicaments

Selon les conclusions de l'analyse des données disponibles concernant DIANE 35 µg comprimé et ses génériques, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) estime que le rapport bénéfice/risque de ces médicaments est défavorable dans le traitement de l'acné. En effet, l'efficacité est modérée et ne s'observe qu'après plusieurs mois de traitement.

En outre, ce traitement expose les femmes traitées à un risque thromboembolique veineux et artériel. Le risque thromboembolique veineux apparaît 4 fois plus élevé par rapport aux femmes ne prenant pas ces traitements.

Enfin, l'ANSM dénonce l'usage important et non conforme à l'AMM (autorisation de mise sur le marché) de ces médicaments en tant que contraceptifs oraux.

Par conséquent et tenant compte de l'existence d'alternatives thérapeutiques, l'ANSM a décidé de suspendre les AMM de DIANE 35 µg compriméet de ses génériques. Cette mesure sera effective dans un délai de 3 mois, à l'issue duquel toute prescription et toute délivrance de ces médicaments seront interdites, et l'ensemble des lots présents sur le marché sera retiré.

Ces médicaments étant commercialisés dans plusieurs États membres européens, l'ANSM a initié une procédure d'arbitrage au niveau communautaire. Celle-ci pourrait conduire au retrait, à la suspension ou à la modification des AMM concernées en Europe.

En pratique :

En attendant la suspension effective des AMM, l'ANSM recommande :

aux patientes de ne pas interrompre leur traitement et de le poursuivre jusqu'à une prochaine consultation médicale ;
aux médecins de ne plus prescrire ces médicaments, ni en initiation de traitement, ni en renouvellement ;
aux pharmaciens de délivrer les traitements minimaux nécessaires pour éviter toute rupture brutale de traitement jusqu'à ce que la patiente consulte son médecin (délivrance de conditionnement unitaire préférentiellement).

Pour mémoire :

DIANE 35 µg comprimé enrobé (et génériques) est indiqué dans le traitement de l'acné chez la femme ; l'efficacité est modérée et ne s'observe qu'après plusieurs mois de traitement.

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