PRADAXA, désormais contre-indiqué chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques

Les Laboratoires Boehringer Ingelheim, en accord avec l'EMA (Agence Européenne des Médicaments) et l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé), informent les professionnels de santé que l'utilisation de PRADAXA est désormais contre-indiquée chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant.
Cette contre-indication ne faisait l'objet jusqu'à présent que d'une précaution d'emploi mais, de nouvelles données issues de l'étude clinique RE-ALIGN, dont l'objectif était de comparer le dabigatran étexilate et la warfarine chez des patients ayant bénéficié d'une chirurgie de remplacement de valve cardiaque mécanique, indiquent un risque plus important d'événements thromboemboliques (de type accident vasculaire cérébral ou thrombose de valve) et hémorragiques chez les patients traités par dabigatran.
L'Agence européenne précise que cette modification ne remet pas en cause les bénéfices de PRADAXA dans les indications pour lesquelles ce médicament a été autorisé.

En pratique :
Dans ce contexte, l'ANSM conseille aux patients actuellement traités par PRADAXA et porteurs de prothèses de valves cardiaques :

• de ne pas arrêter leur traitement anticoagulant avant de pouvoir consulter leur médecin,
• et de se rapprocher de leur médecin afin de réévaluer leur traitement. Le cardiologue pourra si nécessaire préconiser la réalisation d'un examen échocardiographique ou autre examen d'imagerie approprié afin de s'assurer de l'absence de caillots sanguins.

Pour mémoire :
PRADAXA 75 mg et PRADAXA 110 mg gélules sont indiqués en prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
PRADAXA 110 mg et PRADAXA 150 mg gélules sont indiqués en prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique (ES) chez les patients adultes présentant une fibrillation atriale non valvulaire associée à un ou plusieurs des facteurs de risque suivants :

• antécédent d'AVC, d'accident ischémique transitoire ou d'embolie systémique ;
• fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 % ;
• insuffisance cardiaque symptomatique, classe supérieure ou égale à 2 New York Heart Association (NYHA) ;
• âge supérieur ou égal à 75 ans ;
• âge supérieur ou égal à 65 ans associé à l'une des affections suivantes : diabète, coronaropathie ou hypertension artérielle.

L'ANSM rappelle que les nouveaux anticoagulants oraux PRADAXA, XARELTO (rivaroxaban) et ELIQUIS (apixaban) ne sont pas autorisés dans la prévention des complications thromboemboliques de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant.
En savoir plus :
Point d'information : contre-indication de PRADAXA chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant, ANSM (17 janvier 2013)
Lettre du laboratoire Boehringer Ingelheim aux professionnels de santé, sur le site de l'ANSM (17 janvier 2013)
25/01/2013 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Modification du libellé d'AMM
Sources : RCP - ANSM (25 mai 2012)