REFACTO AF, désormais disponible en seringue préremplie

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 13 février 2012
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REFACTO AF poudre et solvant pour solution injectable est désormais disponible en seringue préremplie.
Les quatre dosages de REFACTO AF (500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI et 3 000 UI) sont concernés par ce changement de présentation.
Cette nouvelle présentation en seringue préremplie est destinée à remplacer la présentation en flacon qui était commercialisée jusqu'à présent.
Médicaments

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REFACTO AF poudre et solvant pour solution injectable est désormais disponible en seringue préremplie.
Les quatre dosages de REFACTO AF (500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI et 3 000 UI) sont concernés par ce changement de présentation.
Cette nouvelle présentation en seringue préremplie est destinée à remplacer la présentation en flacon qui était commercialisée jusqu'à présent.

En pratique :
Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le traitement de l'hémophilie A.
REFACTO AF est administré par injection intraveineuse sur plusieurs minutes après reconstitution du produit.
La poudre lyophilisée contenue dans le compartiment supérieur de la seringue préremplie doit être reconstituée avec le solvant (chlorure de sodium à 0,9 %) contenu dans le compartiment inférieur de la seringue préremplie.
La seringue préremplie doit être agitée doucement par rotation jusqu'à dissolution complète de la poudre. Après reconstitution, la solution doit être limpide ou légèrement opalescente et incolore. REFACTO AF en seringue préremplie doit être conservé et transporté entre 2 °C et 8 °C, dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière (ne pas congeler).
Le produit peut être retiré du réfrigérateur et conservé pendant une période unique de 3 mois maximum à température ambiante (jusqu à 25 °C). A l'issue de cette période, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur ; il doit être utilisé ou jeté.
Le produit ne contenant pas de conservateur, il doit être utilisé immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution ou le retrait du capuchon d'embout gris.

Pour mémoire :
REFACTO AF est indiqué dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
REFACTO AF peut être utilisé chez l'adulte et chez l'enfant de tout âge, y compris chez le nouveau-né.
REFACTO AF ne contient pas de facteur von Willebrand et n'est donc pas indiqué chez les sujets atteints de la maladie de von Willebrand.

Sources : Laboratoire Wyeth Pharmaceuticals France , J.O. (Journal Officiel) , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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