MABTHERA, risque de réactions fatales en cas de polyarthrite rhumatoïde

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 09 septembre 2011
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Médicaments

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Le laboratoire Roche, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informe les professionnels de santé que des réactions fatales liées à la perfusion de MABTHERA ont été rapportées de façon spontanée chez des patients traités par rituximab pour une polyarthrite rhumatoïde
Dans ce contexte, le laboratoire rappelle les précautions d'emploi suivantes :
  • le prémédication par 100 mg de méthylprednisolone doit être terminée 30 minutes avant la perfusion de MABTHERA. Une prémédication par un analgésique/antipyrétique (paracétamol par exemple) et un antihistaminique (diphénhydramine par exemple) doit être systématiquement administrée avant chaque perfusion de rituximab ; 
  • les patients présentant des antécédents cardiaques connus ou des antécédents de réactions cardiopulmonaires doivent être étroitement surveillés ; 
  • si une réaction anaphylactique ou tout autre signe d'hypersensibilité ou de réaction grave à la perfusion survient, l'administration du rituximab doit être interrompue immédiatement et une prise en charge médicale adaptée doit être initiée. 
Le RCP (résumé des caractéristiques du produit) est en cours d'actualisation afin d'intégrer cette nouvelle information. 

Pour mémoire : 
MABTHERA est indiqué chez les patients adultes dans les indications suivantes : 
Lymphomes non hodgkiniens :
  • MABTHERA est indiqué en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités ; 
  • MABTHERA en traitement d'entretien est indiqué chez les patients présentant un lymphome folliculaire répondant à un traitement d'induction ; 
  • MABTHERA en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie ; 
  • MABTHERA est indiqué en association à une chimiothérapie "CHOP" (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif.
Leucémie lymphoïde chronique :
  • MABTHERA en association à une chimiothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires. Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance sont limitées chez les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux dont MABTHERA, ou chez les patients réfractaires à un traitement antérieur par MABTHERA en association à une chimiothérapie.
Polyarthrite rhumatoïde :
  • MABTHERA en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère, chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de fond, dont au moins un anti-TNF (inhibiteur du facteur de nécrose tumorale). Il a été montré que MABTHERA, en association au méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.

Sources : Laboratoire Roche , AFSSAPS , EMA (European Medicines Agency) , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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