ORAP 1 mg et 4 mg comprimés, modification de plusieurs rubriques du RCP

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 02 mai 2011
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ORAP 1 mg et 4 mg comprimés, modification de plusieurs rubriques du résumé des caractéristiques du produit
Médicaments

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Le RCP (résumé des caractéristiques du produits) d'ORAP 1 mg et 4 mg comprimés a subi des modifications concernant notamment les rubriques suivantes :
  • Mises en garde et précautions d'emploi : ajout de libellés relatifs aux thromboembolies veineuses et à l'hyperglycémie.
  • Effets indésirables : ajout d'effets et présentation sous forme de tableau exposant les affections selon un système "organe classe" et indiquant leur fréquence d'apparition.

Pour mémoire :
ORAP comprimé est indiqué :
  • Chez l'adulte, dans les états psychotiques chroniques (schizophrénies ; délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
  • Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans, dans les chorées ou dans la maladie des tics de Gilles de la Tourette.
  • Chez l'enfant de plus de 6 ans, dans les troubles graves du comportement (agitation, automutilations, stéréotypies), notamment dans le cadre des syndromes autistiques.

Sources : Laboratoire Janssen , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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