SPORANOX, modification de plusieurs rubriques du résumé des caractéristiques du produit

- Date de publication : 19 janvier 2011
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Médicaments

Médicaments

Les RCP (résumés des caractéristiques du produit) de SPORANOX 10 mg/ml solution buvable et SPORANOX 100 mg gélule sont modifiés.
Les modifications portent notamment sur les rubriques suivantes ( Cf. En savoir plus : monographies VIDAL) :
  • Contre-indications
  • Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
  • Interactions médicamenteuses
  • Effets indésirables
  • Propriétés pharmacodynamiques
  • Propriétés pharmacocinétiques

Pour mémoire :
SPORANOX 10 mg/ml solution buvable est indiqué dans le traitement des candidoses orales et/ou oesophagiennes chez les patients infectés par le VIH.
SPORANOX 100 mg gélule est indiqué dans les cas suivants de mycoses superficielles :
  • Kératites fongiques, notamment à aspergillus.
  • Pityriasis versicolor , dermatophyties cutanées : lorsque ces infections ne peuvent être traitées localement du fait de l'étendue des lésions ou de la résistance aux traitements antifongiques habituels.
L'efficacité de l'itraconazole n'a pas été déterminée dans les onychomycoses.

SPORANOX 100 mg gélule est également indiqué dans les cas suivants de mycoses systémiques ou viscérales :
  • Aspergillomes inopérables symptomatiques.
  • Aspergillose bronchopulmonaire et pulmonaire nécrosante, y compris chez l'immunodéprimé.
  • Aspergillose invasive de l'immunodéprimé : l'expérience est encore trop limitée pour préciser la place de l'itraconazole par rapport à l'amphotéricine B, en particulier chez le neutropénique. Quelques observations suggèrent son intérêt en relais de l'amphotéricine B sans qu'il soit possible de préciser la durée utile du traitement d'attaque par l'amphotéricine B.
  • Chromomycoses.
  • Histoplasmoses.
  • Paracoccidioïdomycoses.
  • Sporotrichoses et autres mycoses rares à germes sensibles.

Sources : Laboratoire Janssen , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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