Rupture de stock de BICAFRES : l'ANSM autorise les préparations magistrales

En réponse à l'indisponibilité prolongée (cf. Encadré) [1] de la spécialité BICAFRES 1 000 mg comprimé gastrorésistant (bicarbonate de sodium), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) autorise les pharmaciens à dispenser une préparation magistrale de bicarbonate de sodium sans nouvelle ordonnance [2, 3]. 

BICAFRES 1 000 mg comprimé gastrorésistant est la seule spécialité pharmaceutique à base de bicarbonate de sodium disposant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France.

Une préparation magistrale pour assurer la continuité des traitements en cours

La mise à disposition d'une préparation magistrale de bicarbonate de sodium permet d'assurer la continuité des traitements en cours. 

L'indication de cette préparation magistrale de bicarbonate de sodium est la même que celle de BICAFRES :

• traitement de l'acidose métabolique chez les adultes et les adolescents de 14 ans et plus présentant une insuffisance rénale chronique.

Deux dosages de la préparation magistrale peuvent être réalisés [2, 3] :

• 500 mg de bicarbonate de sodium (par conditionnement de 180 unités) ;
• 1 000 mg de bicarbonate de sodium (par conditionnement de 90 unités).

Un contrôle biologique recommandé

La préparation magistrale de bicarbonate de sodium se présente en gélule non gastrorésistante, alors que BICAFRES se présente en comprimé gastrorésistant. Cette différence galénique peut modifier la cinétique d'absorption du principe actif dans l'organisme.

En cas de remplacement de BICAFRES par la préparation magistrale, l'ANSM recommande de faire réaliser un contrôle biologique dans les deux semaines après le début du changement :

• dosage des bicarbonates ;
• dosage du pH sanguin ;
• ionogramme sanguin.

Pas de nouvelle ordonnance pour autoriser la délivrance

Selon la décision de l'ANSM du 14 août 2026 [3], en cas d'indisponibilité de la spécialité prescrite BICAFRES, une préparation magistrale de bicarbonate de sodium peut être délivrée en remplacement, sans présentation d'une nouvelle ordonnance.

Le pharmacien doit respecter les consignes suivantes :

• informer le patient et lui remettre la fiche d'utilisation de la préparation magistrale
  • fiche d'utilisation de la préparation magistrale de bicarbonate de sodium 500 mg,
  • fiche d'utilisation de la préparation magistrale de bicarbonate de sodium 1 000 mg ;
• inscrire sur l'ordonnance initiale la mention « préparation magistrale n° (numéro d'ordonnancier) à base de bicarbonate de sodium en remplacement de la spécialité BICAFRES, selon la recommandation de l'ANSM » et inscrire la posologie correspondante ;
• orienter le patient vers son médecin en cas d'effet indésirable ou de symptôme inhabituel survenant après le changement.

Le pharmacien doit par ailleurs informer le médecin prescripteur sans délai pour mettre en place le suivi biologique recommandé en cas de changement, dans les deux semaines après l'instauration du remplacement.

Si besoin, le prescripteur modifie la posologie de bicarbonate de sodium.

Modalités de prise

Les gélules de préparation magistrale doivent être prises avec un peu de liquide.

Il est possible de les ouvrir en cas de troubles de la déglutition. Dans ce cas, le contenu des gélules doit être administré immédiatement, en le dispersant :

• dans une faible quantité d'eau ;
• ou incorporé à une petite quantité d'un aliment de texture adaptée, tel que du yaourt ou de la confiture.

Des prix encadrés

En parallèle de la décision de l'ANSM, un arrêté encadrant le prix de remboursement et le prix de vente au public des préparations magistrales a été publié au Journal officiel du 22 août 2026 [4]. Ces tarifs incluent les frais de réalisation et de dispensation en officine (cf. Tableau).

Tableau - Tarifs détaillés des préparations magistrales [4]

La piste de l'importation à l'étude

L'ANSM émettra une nouvelle décision pour mettre fin à la recommandation autorisant les pharmaciens à délivrer une préparation magistrale de bicarbonate de sodium, dès que la remise à disposition de BICAFRES sera confirmée.

En plus des préparations magistrales de bicarbonate de sodium, l'ANSM étudie d'autres mesures permettant la continuité des traitements en cours, dont des importations de médicaments équivalents à BICAFRES.