Rhinite allergique : ACARIZAX désormais remboursable chez l'enfant de 5 à 11 ans

La prise en charge (remboursement en ville à 15 % et agrément aux collectivités) d'ACARIZAX 12 SQ-HDM lyophilisat sublingual (extrait allergénique standardisé d'acariens de la poussière de maison Dermatophagoides pteronyssinus et Dermatophagoides farinae) est étendue en population pédiatrique de 5 à 11 ans, dans l'indication suivante [1, 2] :

• chez les enfants (âgés de 5 à 11 ans) qui, sur la base d'un diagnostic réunissant une histoire clinique évocatrice et la positivité d'un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison (prick test cutané et/ou présence d'IgE spécifiques), présentent une rhinite allergique aux acariens persistante modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques.

L'extension d'indication d'ACARIZAX chez les enfants de 5 à 11 ans a été obtenue en décembre 2024. Auparavant, dans la prise en charge de la rhinite allergique, l'utilisation d'ACARIZAX était limitée aux adultes et aux adolescents à partir de 12 ans. L'autorisation de mise sur le marché (AMM) initiale chez l'adulte date de 2016, l'extension d'indication chez l'adolescent de 2017.

Un avis favorable à la prise en charge d'ACARIZAX chez l'enfant présentant une rhinite allergique

En population pédiatrique, l'efficacité d'ACARIZAX sur la rhinite allergique a été évaluée dans l’étude MT-12 de phase III versus placebo, dont le critère de jugement principal était la réduction des symptômes de rhinite et du besoin en médicaments traitant les symptômes.

Les résultats sont en faveur d’une supériorité d’ACARIZAX par rapport au placebo.

Dans son avis du 1^er avril 2026 [3], les conclusions de l’évaluation médico-économique portant sur cette extension d'indication sont les mêmes que celles issues des évaluations précédentes chez l’adulte et l’adolescent de 12 à 17 ans à savoir :

• un service médical rendu (SMR) faible ;
• une amélioration du service médical rendu de niveau V (absence d’ASMR).

« ACARIZAX est le seul médicament d’immunothérapie allergénique à base d’extrait allergénique standardisé d’acariens ayant une AMM dans la rhinite allergique aux acariens chez les enfants âgés de 5 à 12 ans », note la Commission de la transparence (CT).

En France, la population cible pédiatrique est estimée à 15 277 patients.

Dans la stratégie thérapeutique, ACARIZAX est un traitement de deuxième intention de la rhinite allergique aux acariens persistante modérée à sévère, insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques.

Une dose identique quel que soit l'âge

La posologie recommandée chez les enfants est la même que chez les adolescents et les adultes, à savoir 1 lyophilisat sublingual (12 SQ-HDM) par jour.

La première prise de lyophilisat sublingual devra être réalisée sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes afin d'évaluer et de traiter les éventuels effets indésirables d'apparition immédiate.

Les consignes de manipulation et d'administration du lyophilisat sublingual sont les suivantes :

• ouvrir l'alvéole de la plaquette avec des doigts bien secs pour libérer le lyophilisat sublingual ;
• immédiatement après sa libération de la plaquette, placer le lyophilisat sublingual sous la langue et ne pas déglutir pendant environ 1 minute ;
• ne pas absorber d'aliment ni de boisson dans les 5 minutes qui suivent la prise du médicament.