Capteurs DEXCOM G7 : deux lots ciblés par une alerte de sécurité

En diabétologie, la société Dexcom a émis une alerte de sécurité ciblant les capteurs G7 issus des lots 1725204004 et 1725069002 [1, 2, 3].

Les produits issus de ces lots ont été vendus par la société Pharmsource alors que ce distributeur n'est pas agréé et que ces produits étaient destinés à la destruction en raison d'un taux élevé de défaillance lors des tests internes.

Pour rappel, les capteurs DEXCOM G7 sont utilisés dans la prise en charge du diabète pour la mesure en continu du glucose. 

Des lots revendus à différents distributeurs et pharmacies

Ces lots ont été volés « au cours du processus de destruction, puis revendus par des tiers » dont la société Pharmsource LLC, explique Dexcom dans son courrier adressé aux professionnels de santé [2].

Ce délit fait actuellement l'objet d'une enquête. À ce jour, elle a permis d'identifier Pharmsource LLC comme distributeur de ces lots, alors que cette société n'est pas agréée par Dexcom.

Pharmsource LLC a délivré ces lots non autorisés à certaines pharmacies indépendantes et certains distributeurs de matériel médical aux États-Unis. Des petites quantités de ces produits ont également été vendues en dehors des États-Unis, d'où la décision de lancer une alerte mondiale.

Un risque pour les utilisateurs

Les produits issus de ces lots présentent des défauts de qualité : 

• les capteurs G7 du lot 1725204004 n’ont pas été correctement stérilisés, ce qui expose à un risque accru d’infection cutanée en cas d'utilisation ;
• les capteurs G7 du lot 1725069002 présentaient un taux de défaillance élevé lors des tests internes, avec un risque accru de ne produire aucune mesure du glucose ou de produire des mesures inexactes. Ce défaut de qualité peut entraîner la non-détection d’un épisode d’hyperglycémie ou des décisions thérapeutiques incorrectes pouvant causer un préjudice au patient, y compris une intervention médicale pour prévenir des lésions ou une invalidité permanente.

Vérifier le numéro de lot et détruire le capteur

Les capteurs G7 issus de ces lots ne doivent pas être utilisés. 

La société Dexcom demande aux professionnels de santé, en particulier aux pharmaciens, de : 

• vérifier leurs stocks si des capteurs G7 ont été délivrés en dehors du réseau de distribution agréé de Dexcom, et en particulier s'ils ont été achetés auprès de Pharmsource LLC :
  • les produits issus de ces lots doivent être éliminés immédiatement ;
• prévenir les patients/clients de ce problème (cf. avis aux clients DEXCOM G7 [3]) :
  • leur demander de se rendre sur le site www.dexcom.com/theft-check pour vérifier si leur(s) capteur(s) est (sont) affecté(s) par le problème, ou vérifier le numéro de lot figurant sur l'emballage extérieur,
  • leur indiquer de ne plus utiliser ces produits s'ils sont issus des deux lots concernés, et de s'en débarrasser,
  • conserver le numéro de série : ce numéro est nécessaire pour valider la demande de remplacement gratuit par un capteur issu d'un lot conforme.

Si le patient ne dispose pas d'autres capteurs G7 pour remplacer le dispositif défectueux, il est recommandé d'utiliser un glucomètre (lecteur de glycémie) jusqu'à réception du capteur de remplacement.

Aucune mesure n’est requise pour les produits distribués par Dexcom, car ceux-ci ne sont pas concernés par cet avis de sécurité.