Mpox : restriction d’indication pour l’antiviral técovirimat

Selon une communication de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) [1, 2] et de Siga Technologies Netherlands B.V. [3], la spécialité TECOVIRIMAT SIGA est soumise à une restriction d’indication due à une inefficacité lors d'essais cliniques randomisés dans le traitement de l’infection à virus Mpox. À noter qu’aucun nouveau problème de sécurité n’a été identifié. Le rapport bénéfice/risque du técovirimat dans cette indication n'est cependant plus considéré comme favorable.

Une AMM à titre exceptionnel

Une autorisation de mise sur le marché européenne (AMM) avait été accordée à titre exceptionnel en 2022 chez des adultes et des enfants pesant au moins 13 kg pour le traitement :

• de la variole (smallpox) ;
• du Mpox ;
• de la vaccine bovine (cowpox) ;
• des complications liées à la réplication du virus de la vaccine après une vaccination contre la variole.

Cette spécialité n’a pas été commercialisée en France, mais des dispositifs permettaient d'y accéder dans des situations spécifiques.

Des informations complémentaires devant être fournies après la mise sur le marché, toutes les données disponibles à l'échelle de l'Union européenne ont été analysées, notamment les résultats de 4 essais randomisés, contrôlés versus placebo qui ont évalué la sécurité et l'efficacité du técovirimat dans le traitement de l’infection à virus Mpox chez l'homme. À l’issue de ce travail, l'Agence européenne du médicament (EMA) a conclu que « dans les conditions étudiées, le técovirimat n'a pas réduit le délai de guérison des lésions par rapport au placebo ». Une restriction d’indication a donc été formulée.

Ne plus initier de nouveaux traitements avec le técovirimat

Le técovirimat ne doit ainsi plus être initié chez de nouveaux patients dans le traitement de l’infection à virus Mpox. Quant aux malades actuellement traitées par cette spécialité, les différentes options de prise en charge clinique doivent être discutées (la poursuite du traitement jusqu’à son terme restant envisageable).

Cette recommandation ne remet pas en cause les autres indications autorisées.

Une prise en charge essentiellement symptomatique

Dans l'Union européenne, aucun autre médicament n’a l'indication pour le traitement des infections à virus Mpox. Pour rappel, la prise en charge de cette infection reste symptomatique : antalgiques, antipyrétiques, soins locaux, prévention des surinfections bactériennes.

La vaccination demeure le seul outil validé de prévention, en pré- et post-exposition.

Après avis spécialisé, des antiviraux (hors AMM) ou des immunoglobulines humaines anti-vaccine peuvent être utilisés au cas par cas, notamment pour les formes graves ou chez les patients immunodéprimés. Les mesures barrières en complément de la vaccination permettent de réduire la transmission.

Mpox : quelle évolution en 2025-2026 ?

Le classement de l’épidémie de Mpox en urgence de santé publique de portée internationale (USPPI) par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en août 2024 (cf. notre article du 5 septembre 2024) a été levé en septembre 2025. Une surveillance renforcée reste toutefois en cours.

En 2025, selon les données de l’OMS, environ 43 100 cas ont été déclarés en Afrique, 5 200 sur le continent américain et 2 800 en Europe [4]. En Afrique, une décroissance du nombre de cas, tous clades confondus, est observée depuis septembre 2025. Une épidémie touche cependant actuellement Madagascar.

En France hexagonale, depuis le début de l’épidémie mondiale de Mpox, 5 504 cas, tous clades confondus, ont été déclarés dont une très grande majorité a été enregistrée en 2022 (4 975 cas) [4].. Le clade Ib est devenu majoritaire parmi les cas autochtones et importés identifiés en France.

À Mayotte, entre le 1^er janvier et le 22 mars 2026, 3 cas de Mpox importés de Madagascar et 10 cas autochtones ont été confirmés. À La Réunion, 4 cas importés de Madagascar et 4 cas autochtones ont été rapportés [4].

La transmission du virus touche de façon prépondérante les hommes ayant des relations sexuelles avec les hommes (HSH) en France hexagonale, alors que la transmission est majoritairement hétérosexuelle dans les départements de l’océan Indien.