Pods OMNIPOD (pompe à insuline externe) : rappel de plusieurs lots en raison d'un défaut de fabrication

La société Insulet a procédé au retrait et au rappel de plusieurs lots de pompe à insuline externe en pods :

• OMNIPOD, OMNIPOD DASH et OMNIPOD 5 (cf. Liste - Encadré) [1].

Pour rappel, les Pods sont des systèmes d'administration continue d'insuline par voie sous-cutanée. 

Encadré - Liste des lots OMNIPOD, OMNIPOD 5 et OMNIPOD DASH
à retirer du circuit de distribution et à ne plus utiliser

Une sous-délivrance d'insuline causée par une fuite

Cette alerte fait suite à l'identification, lors de la surveillance postcommercialisation, d'un défaut de fabrication. Les lots concernés peuvent présenter une déchirure au niveau de la canule, entraînant un risque de fuite d’insuline à l’extérieur du dispositif et donc une sous-délivrance d’insuline dans l’organisme [2, 3].

Ce défaut expose les patients à une hyperglycémie sévère et une acidocétose, pouvant nécessiter une hospitalisation. Vingt-quatre signalements d’événements indésirables graves associés à une hyperglycémie, incluant des hospitalisations et des cas d’acidocétose diabétique (ACD), ont été signalés dans le monde, en lien avec ce défaut. À ce jour, aucun incident n’a été signalé en France.

La cause de ce problème de fabrication à l’origine de ce défaut est identifiée et la société Insulet a mis en place une action corrective afin d’éviter qu’il ne se reproduise. La société indique par ailleurs avoir renforcé les contrôles qualité afin de détecter et prévenir ce type de défaut au niveau de la canule.

Instructions données aux prestataires de soins à domicile

La société Insulet a donné les instructions suivantes aux prestataires de santé à domicile [2] : 

• mise en quarantaine des lots de Pods concernés ;
• identification des patients susceptibles d'utiliser des pods issus de ces lots ;
• information à transmettre aux patients, détaillant les consignes à respecter : la première consigne est de ne plus utiliser le dispositif s'il provient d'un lot concerné par le défaut ;
• procéder au changement de dispositif, si celui-ci fait partie des lots concernés.

Les pods ne faisant pas partie des lots concernés peuvent être utilisés en toute sécurité.

Conduite à tenir pour les patients

Le numéro de lot est mentionné sur l'emballage du dispositif ou sur le Pod directement. 

Pour les patients utilisant un dispositif pod issu d'un lot concerné par l'alerte, les instructions sont les suivantes [4] : 

• ne plus utiliser le dispositif ;
• contacter le prestataire de soins à domicile pour remplacement du dispositif.

Si les patients utilisent le système OMNIPOD 5 en mode automatisé, il est important de ne pas se fier uniquement aux alertes du Pod pour détecter un éventuel dysfonctionnement. Le déclenchement de l'alerte en cas de défaut de délivrance de l'insuline n'est pas systématique, comme l'explique la société dans son courrier aux professionnels de santé [3] : « Le défaut de qualité pourrait déclencher une alerte “Restriction d'administration automatisée” les invitant à vérifier leur glycémie. Toutefois, ce problème peut également survenir sans générer d’alerte, ce qui signifie que les patients pourraient recevoir moins d’insuline que nécessaire sans s’en rendre compte. »

Aucune perturbation de distribution en vue

Le laboratoire assure disposer d’un stock suffisant [3] pour remplacer les Pods OMNIPOD DASH et OMNIPOD 5 concernés par cette alerte : « Nous n’anticipons aucune perturbation dans la disponibilité des produits. »

La distribution des Pods OMNIPOD ayant cessé depuis le 28 février 2026, leur remplacement n'est pas prévu. Pour les patients concernés, d'autres dispositifs Pods doivent être envisagés. Dans l'attente de la réception de nouveaux Pods, ils doivent contacter leur professionnel de santé afin d’obtenir des conseils :

• sur d'autres solutions d’administration de l’insuline dans l’attente ;
• et réaliser une surveillance appropriée de la glycémie.