Myélome multiple : prise en charge d'ELREXFIO dans le droit commun

Dans le traitement du myélome multiple, ELREXFIO 40 mg/mL solution injectable (elranatamab) est désormais pris en charge dans le droit commun, dans le cadre de l'agrément aux collectivités [1] et en sus des prestations d'hospitalisation [2].

Le périmètre de prise en charge correspond à l'indication de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) :

• en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.

La prise en charge est conditionnée au respect des modalités de prescription (cf. Identité administrative). 

En France, ELREXFIO a bénéficié d'un accès dérogatoire (compassionnel en 2022, puis précoce en 2023). La publication des arrêtés [1, 2] autorisant la prise en charge dans le droit commun met fin à la prise en charge accordée jusqu'à présent à ELREXFIO dans le cadre de son accès précoce (dans un périmètre d'indication plus restreint).

Un SMR important dans l'indication de l'AMM

L'elranatamab est un anticorps bispécifique ; il se lie au CD3-epsilon sur les lymphocytes T et à l'antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA) exprimé sur les plasmocytes, les plasmoblastes et les cellules myélomateuses.

La demande de prise en charge d'ELREXFIO repose principalement sur les résultats de l'étude de phase II non comparative Magnetis-MM3. Les patients inclus (n = 123) étaient naïfs de thérapie ciblant BCMA. Tous ont été exposés à un agent immunomodulateur, à un inhibiteur du protéasome et à un anticorps anti-CD38, et ont été en grande majorité réfractaires à ces traitements (96,7 %), ce qui correspond au libellé de l'AMM.

Les résultats d'efficacité de cette étude sont présentés dans le tableau 7 de la monographie VIDAL ELREXFIO, en termes de taux de réponse et de durée de réponse.

Su la base de ces résultats, la Commission de la transparence (CT) a attribué à ELREXFIO un service médical rendu (SMR) important. Il n'y a pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) [3].

Dans cet avis datant de 2022, la CT conclut qu' « en l'absence de données comparatives méthodologiquement robustes, la place d'ELREXFIO vis-à-vis des autres solutions thérapeutiques disponibles ne peut pas être précisée », dans la stratégie thérapeutique. 

En pratique

Avant de débuter le traitement, les éléments suivants doivent être contrôlés : 

• réalisation d'une numération formule sanguine ;
• écarter toute possibilité d'infections actives et/ou de grossesse chez les femmes en âge de procréer.

ELREXFIO doit être prescrit selon une posologie croissante (cf. tableau 1 dans la monographie VIDAL d’ELREXFIO).

Injection par voie SC, dans un environnement sécurisé

ELREXFIO est injecté par voie sous-cutanée (SC) par un professionnel de santé disposant du personnel médical formé de manière adéquate et du matériel médical approprié pour prendre en charge les réactions sévères, comprenant :

• le syndrome de relargage des cytokines (SRC) ;
• et le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS).

Surveillance et prémédication

En raison de ces risques, les patients doivent recevoir une prémédication et faire l'objet d'une surveillance :

• prémédication à base de paracétamol, dexaméthasone et diphénydramine, afin de réduire le risque de SRC. Cette prémédication est administrée environ 1 heure avant les trois premières doses d'ELREXFIO ;
• surveillance des signes et symptômes de SRC et d'ICANS pendant 48 heures après l'administration de chacune des 2 escalades de dose ; les patients doivent rester à proximité d'un établissement de santé.

Identité administrative

Liste I
Réservé à l'usage hospitalier
Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie ou en maladies du sang
Surveillance particulière pendant le traitement
Flacon de 1,1 mL, CIP 3400955098300, UCD 3400890037259
Flacon de 1,9 mL, CIP 3400955098317, UCD 3400890037266
Agrément aux collectivités
Inscription sur la liste de prise en charge en sus des GHS
Laboratoire Pfizer