Hypertension artérielle pulmonaire : tension en bosentan 125 mg

La distribution des spécialités de bosentan comprimé pelliculé dosées à 125 mg est actuellement perturbée. Dans ce contexte, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en œuvre des actions pour assurer un accès à ce médicament en France. 

Deux spécialités de bosentan 125 mg sur quatre sont disponibles

Au 21 mai 2026, la situation présentée par l'ANSM est la suivante [1] :

• BOSENTAN SUN 125 mg comprimé pelliculé : stock non disponible ;
• BOSENTAN VIATRIS 125 mg comprimé pelliculé : approvisionnement sous tension et mise en place d’un contingentement quantitatif ;
• BOSENTAN ARROW 125 mg comprimé pelliculé sécable : stock disponible ;
• TRACLEER 125 mg comprimé pelliculé (cf. Encadré) : stock disponible.

Un retour à un approvisionnement normal est annoncé pour mi-juillet 2026.

Des actions pour réapprovisionner le marché français

En réponse à cette situation, deux actions impliquent plus particulièrement les laboratoires [2] :

• l'ANSM demande au laboratoire Viatris d'identifier des pistes d’importation de bosentan 125 mg ; 
• l'ANSM mobilise les laboratoires Arrow et Janssen-Cilag pour assurer des approvisionnements complémentaires :
  • un premier approvisionnement du laboratoire Arrow est prévu dans les pharmacies à usage intérieur (PUI) début juin 2026,
  • de nouveaux approvisionnements sont ensuite annoncés par les laboratoires à partir de la mi-juillet.

Possibilité de recourir au dosage de 62,5 mg sans nouvelle ordonnance

Selon l'ANSM, « les stocks actuels permettront de couvrir les besoins des patients jusqu’à fin juin 2026 » [2].

Néanmoins, en cas d’indisponibilité du dosage 125 mg durant les prochaines semaines, un report vers les spécialités de bosentan 62,5 mg est possible. Ces dernières sont en quantité suffisantes pour assurer la continuité des traitements durant cette période transitoire.

Lors de la dispensation, l'ANSM permet aux pharmaciens hospitaliers de remplacer la spécialité de bosentan 125 mg par des comprimés de bosentan dosés à 62,5 mg sans nouvelle ordonnance, sous réserve :

• d’adapter les modalités de prise à la posologie prescrite : 2 comprimés de 62,5 mg pour remplacer un comprimé de 125 mg ; 
• de mentionner sur l'ordonnance le nom du médicament délivré et la posologie adaptée : prendre les 2 comprimés de bosentan à 62,5 mg en une seule fois et, si c’est un renouvellement de traitement, à la même heure que le traitement habituel ;
• d'informer les patients sur la nécessité de consulter leur médecin si des symptômes cliniques inhabituels apparaissent à la suite de ce remplacement.

Les pharmaciens doivent également informer le prescripteur de ce remplacement.

Les comprimés dosés à 32 mg (TRACLEER 32 mg comprimé dispersible) ne doivent pas être utilisés pour pallier l'indisponibilité de bosentan 125 mg ; le dosage à 32 mg doit être réservé aux indications pédiatriques.