Pneumopathie interstitielle diffuse : nouveau dosage OFEV pour la population pédiatrique

Un nouveau dosage est disponible au sein de la gamme OFEV capsule molle (nintédanib) :

• OFEV 25 mg capsule molle

Un dosage adapté à la posologie en pédiatrie

OFEV 25 mg capsule molle s'ajoute à OFEV 100 mg et OFEV 150 mg capsule molle avec lesquels il partage les mêmes indications (cf. Encadré 1).

Ce nouveau dosage est plus particulièrement adapté aux indications pédiatriques chez l'enfant à partir de 6 ans, accordées à OFEV en février 2025 : 

• chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans pour le traitement des pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes, progressives et cliniquement significatives ;
• chez les adolescents et les enfants de 6 ans et plus pour le traitement de la pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID-ScS).

D'ailleurs, la Commission de la transparence (CT) a limité le périmètre de prise en charge d'OFEV 25 mg à l'utilisation en population pédiatrique (cf. Encadré 2), pour laquelle elle a attribué à OFEV [1] : 

• un service médical rendu (SMR) modéré ;
• une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de dernier recours.

Extension de remboursement pour les dosages 100 mg et 150 mg

En parallèle de la mise à disposition d'OFEV 25 mg et après avis favorable de la CT [1], le périmètre de prise en charge d'OFEV 100 mg et OFEV 150 mg inclut désormais les deux indications pédiatriques précitées. 

Recommandations posologiques chez l'enfant et l'adolescent

Chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans, la dose d'OFEV est recommandée selon le poids du patient. Le poids minimum requis est 13,5 kg. 

Le dosage OFEV 25 mg permet d'administrer des doses de 25 mg, 50 mg (2 capsules molles d'OFEV 25 mg) ou 75 mg (3 capsules molles d'OFEV 25 mg). Les doses de nintédanib en pédiatrie en fonction du poids du patient sont précisées dans le tableau 1 de la monographie VDAL.

Le schéma posologique compte 2 prises par jour, à environ 12 heures d'intervalle. 

Chez les enfants et les adolescents, les éléments suivants doivent être surveillés régulièrement : 

• le poids, pour adapter la dose de nintédanib ;
• la croissance (en s'appuyant sur des examens annuels d'imagerie osseuse) ;
• les dents (au moins tous les 6 mois jusqu'à la dentition définitive).

Consignes pour la prise

Les capsules molles OFEV doivent être avalées entières, sans être mâchées (ne pas écraser ou ouvrir). Elles sont administrées avec de l'eau et des aliments :

• une petite quantité (une cuillère à café) d'aliment mou froid ou à température ambiante (compote de pommes ou crème au chocolat).

Identité administrative

Liste I
Prescription hospitalière, réservée aux spécialistes en pneumologie, médecine interne, rhumatologie ou pédiatrie
Surveillance particulière pendant le traitement
Flacon de 120, CIP 3400930308936
Flacon de 180, CIP 3400930308943
Remboursable à 30 % sur ordonnance de médicament d'exception (cf. Encadré 2) [2]
Prix public TTC = 1 455,76 euros (prix identique pour les deux présentations) [3]
Agrément aux collectivités (cf. Encadré 2) [4]
Laboratoire Boehringer Ingelheim