Cancer du sein : trois nouvelles présentations de KISQALI avec des codes CIP et des modalités de conservation différentes

La gamme KISQALI 200 mg comprimé pelliculé (ribociclib succinate) (cf. Encadré 1) évolue : trois nouvelles présentations sont ajoutées qui remplaceront progressivement les anciennes.

Les nouvelles présentations, comme les anciennes, contiennent : 

• 21 comprimés ;
• 42 comprimés ;
• ou 63 comprimés.

Elles se distinguent des anciennes versions par :

• leur code CIP (cf. Identité administrative) ;
• les modalités et la durée de conservation ;
• les tailles des emballages primaires et secondaires.

Nouvelles présentations : la conservation au réfrigérateur n'est plus nécessaire

Contrairement aux anciennes versions qui devaient être conservées au réfrigérateur jusqu'à leur dispensation, les nouvelles présentations ne nécessitent pas de condition particulière de conservation concernant la température.

• les nouvelles présentations doivent être conservées à température ambiante, dans l'emballage d'origine afin de les protéger de l'humidité, jusqu’à la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette ;
• la durée de conservation passe à 2 ans au total, au lieu de 1 an pour les anciennes présentations.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la boîte et la notice ont été modifiés pour tenir compte des nouvelles conditions et de la durée de conservation (cf. Encadré 2).

Encadré 2 - Modalités et durée de conservation de KISQALI [1]

Modification des tailles et emballages

Les tailles des emballages primaires et secondaires changent également.

Les nouvelles présentations de KISQALI sont conditionnées dans des plaquettes PA/AL/PVC (alu/alu). Les anciennes plaquettes étaient en PCTFE dit « Aclar ».

En outre, les nouvelles plaquettes thermoformées comportent des flèches désignant le nombre de comprimés à prendre par jour en fonction de la posologie prescrite (cf. Encadré 3 [1]). Ces flèches permettent aux patients de se repérer plus facilement dans leur prise quotidienne.

Encadré 3 - KISQALI : nouvelles plaquettes thermoformées

Coexistence des anciennes et nouvelles présentations : respecter les modalités de conservation 

Les anciennes et les nouvelles présentations vont coexister sur le circuit de distribution pendant quelque temps. 

Les anciennes présentations peuvent continuer à être dispensées jusqu'à écoulement des stocks, en appliquant les modalités de conservation suivantes :

• à la pharmacie : conservation au réfrigérateur pendant 10 mois maximum ;
• chez le patient : conservation à 25 °C maximum, pendant 2 mois maximum ;
• durée totale de conservation 1 an.

Identité administrative des nouvelles spécialités KISQALI

Les nouveaux codes CIP de KISQALI et les prix associés [2] sont précisés dans le tableau suivant : 

Les conditions et le périmètre de prise en charge des nouvelles présentations sont identiques à ce qui était applicable pour les anciennes versions : 

• KISQALI 200 mg comprimé est un médicament soumis à prescription hospitalière :
  • prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie,
  • surveillance particulière pendant le traitement ;
• KISQALI 200 mg est remboursable à 100 % et agréé aux collectivités [3, 4] dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-, en l'absence d'atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en association :
  • au fulvestrant chez les femmes ménopausées, comme traitement initial à base d'hormonothérapie ou après traitement antérieur par hormonothérapie,
  • au létrozole chez les femmes ménopausées comme traitement initial à base d'hormonothérapie ou après traitement antérieur par hormonothérapie dans un délai supérieur à 12 mois,
  • à un inhibiteur de l'aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) et un agoniste de la LH-RH chez les femmes non ménopausées, comme traitement initial à base d'hormonothérapie.