Hépatite delta : extension de la prise en charge d'HEPCLUDEX en population pédiatrique

En infectiologie dans le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite delta (VHD), l'antiviral d'action directe HEPCLUDEX 2 mg poudre pour solution injectable (bulévirtide) bénéficie d'une extension de son périmètre de prise en charge (agrément aux collectivités et prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation [1, 2]) : 

• chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus pesant au moins 10 kg, présentant une maladie hépatique compensée, testés positifs pour la présence d'ARN du VHD dans le plasma (ou le sérum).

En outre, comme chez l’adulte, l'inscription d'HEPCLUDEX sur la liste des spécialités agréées aux collectivités est subordonnée à sa prescription par des médecins expérimentés dans la prise en charge des patients ayant une infection chronique par le VHD et après discussion en réunion de concertation pluridisciplinaire.

Pour rappel, HEPCLUDEX est une spécialité hospitalière. Elle est soumise à une prescription hospitalière réservée aux spécialistes en gastro-entérologie et hépatologie, en médecine interne ou en infectiologie.

SMR important et ASMR mineure

L'extension d'indication chez l’enfant de 3 ans et plus pesant au moins 10 kg a été accordée à HEPCLUDEX par la Commission européenne en novembre 2024 [3].

Elle a fait l'objet d'un examen médico-économique par la Commission de la transparence (CT) en juin 2025, à l'issue duquel la CT a donné un avis favorable à la prise en charge d'HEPCLUDEX chez l'enfant, dans l'indication de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) : 

• service médical rendu (SMR) important ;
• amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV).

La CT relève « l'absence de données cliniques dans la population pédiatrique, pour laquelle l’AMM est extrapolée à partir des données cliniques de l’adulte et des données de pharmacodynamie/pharmacocinétique dans la population pédiatrique obtenues uniquement par simulation ».

Recommandations posologiques

La posologie recommandée d'HEPCLUDEX chez les patients pédiatriques est établie en fonction du poids. Elle est décrite dans la monographie VIDAL d’HEPCLUDEX (cf. Tableau).

HEPCLUDEX est administré par voie sous-cutanée (SC) uniquement.

Tableau - Recommandations posologiques chez les patients pédiatriques (extrait de la monographie VIDAL)