Traitement de l'acidose rénale : SYBNAYAL désormais remboursable

En néphrologie, les spécialités de citrate et bicarbonate de potassium SIBNAYAL 8 mEq (282 mg/527 mg) et SIBNAYAL 24 mEq (847 mg/1 582 mg) granulés à libération prolongée en sachet sont remboursables en ville (30 %) depuis le 13 février 2026 et agréées aux collectivités [1, 2].

SIBNAYAL est indiqué dans le traitement de l'acidose tubulaire rénale distale (ATRd) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 1 an et plus.

Ces spécialités sont commercialisées en France depuis 2021, mais n'étaient auparavant pas prises en charge par l'Assurance maladie. 

Un avis favorable au remboursement

Dans un avis du 15 décembre 2021 [3], la Commission de la transparence (CT) a attribué à SIBNAYAL un service médical rendu (SMR) modéré.

Elle estime que SIBNAYAL apporte une amélioration sur service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au traitement alcalinisant actuellement utilisé sous forme de préparation magistrale dans le traitement de l’acidose tubulaire rénale distale.

En pratique

SIBNAYAL se présente en sachet de granulés. La formulation à libération prolongée (LP) doit permettre de couvrir une période de traitement de 12 heures après administration.

Deux prises par jour, au cours des repas

Les granulés de SIBNAYAL sont ingérés par voie orale, de préférence au cours des repas ; après ouverture du sachet, le contenu est versé directement dans la bouche, sur la langue, avec un grand verre d'eau. 

La dose journalière totale est administrée en 2 prises, généralement espacées d'un intervalle de 12 heures.

La dose complète de granulés par prise peut être avalée en plusieurs petites portions si nécessaire, mais le contenu de chaque sachet doit être pris entièrement.

Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les granulés avec de l'eau, les granulés peuvent être mélangés (sans les écraser) avec de petites quantités d'aliments mous (par exemple, compote, yaourt). Dans ce cas, le mélange médicament/aliments mous doit être :

• consommé immédiatement et ne peut être conservé ;
• avalé sans être mâché.

Le médicament ne doit pas rester pas dans la bouche.

Une dose définie en fonction de l'âge et du poids

La posologie varie en fonction de l'âge et du poids. La dose est progressivement titrée jusqu'à obtenir la dose optimale offrant un contrôle adéquat de l'acidose métabolique en fonction du taux de bicarbonate dans le plasma.

Les recommandations posologiques (initiation et titration) sont : 

• chez l'adulte : initiation à 1 mEq/kg/jour, avec une augmentation/diminution progressive maximale de 0,5 mEq/kg/jour jusqu'à la dose optimale ;
• chez les adolescents à partir de 12 ans : initiation à 1 mEq/kg/jour, avec une augmentation/diminution progressive maximale de 1,0 mEq/kg/jour jusqu'à la dose optimale ;
• chez les enfants :
  • de 4 à 11 ans inclus : initiation à 2 mEq/kg/jour, avec une augmentation/diminution progressive maximale de 1,5 mEq/kg/jour jusqu'à la dose optimale,
  • de 1 à 3 ans inclus : initiation à 4 mEq/kg/jour, avec une augmentation/diminution progressive maximale de 1,5 mEq/kg/jour jusqu'à la dose optimale.

Si SINBAYAL est prescrit en relais d'un autre alcalinisant, il doit être instauré à la dose cible utilisée pour le traitement antérieur (en mEq/kg/jour) et titré si nécessaire comme décrit ci-dessus.

À dire aux patients

Les granulés ne doivent en aucun cas :

• être mélangés à des aliments et/ou des liquides chauds, ou encore de l'alcool ;
• être mâchés ou écrasés, sous peine d'altérer leurs propriétés de libération prolongée et d'entraîner une libération soudaine et importante d'agent alcalinisant susceptible de nuire à l'efficacité et à la sécurité du produit.

Des restes de granulés peuvent être observés dans les selles. Il s'agit d'un phénomène normal, qui ne compromet pas l'efficacité du médicament. 

Identité administrative

• Liste I
• SIBNAYAL 8 mEq, boîte de 60 sachets, CIP 3400930223086, prix public = 71,46 euros [3]
• SIBNAYAL 24 mEq, boîte de 60 sachets, CIP 3400930223109, prix public = 213,41 euros [3]
• Remboursable à 30 % [1]
• Agrément aux collectivités [2]
• Laboratoire Advicenne